ABL Bio çərşənbə günü bildirdi ki, ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) , NovaRock Biotherapeutics ilə birgə inkişaf etdirdiyi mədə xərçəngi müalicəsi namizədi Givastomig (ABL111) üçün Sürətli İzləmə statusu verib. FDA -nın Sürətli İzləmə proqramı, ciddi vəziyyətləri müalicə edən və qarşılanmayan tibbi ehtiyacları həll edən dərmanların inkişafını və nəzərdən keçirilməsini sürətləndirmək üçün nəzərdə tutulub. Givastomig , mədə və pankreas xərçənglərində tez-tez yüksək səviyyədə ifadə olunan Claudin 18.2 zülalını və T hüceyrələrini aktivləşdirməyə kömək edən 4-1BB reseptorunu hədəf alan bispesifik bir antikorudur. Müalicə, Claudin 18.2-pozitiv , HER2-neqativ inkişaf etmiş və ya metastatik mədə xərçəngi olan xəstələr üçün inkişaf etdirilir. Bu təyinat, xüsusilə Claudin 18.2-pozitiv seqmentdə, Zolbetuximab -ın kimyaterapiya ilə birlikdə FDA tərəfindən təsdiqlənməsindən sonra, biomarker əsaslı müalicələrin mədə xərçəngində populyarlıq qazanması ilə üst-üstə düşür. ABL Bio bildirdi ki, Faza 1b məlumatları, Givastomig -in sinfində ən yaxşı Claudin 18.2 hədəfli müalicə potensialını dəstəkləyən həvəsləndirici effektivlik və təhlükəsizlik nümayiş etdirib. Şirkət, bu ilin sonunda qlobal tibbi konfransda tam klinik nəticələri təqdim etməyi planlaşdırır. Dərman namizədi hazırda FOLFOX kimyaterapiya rejimi və PD-1 inhibitoru Nivolumab ilə birlikdə Faza 2 sınağında qiymətləndirilir. Faza 3 sınağının dördüncü rübdə başlaması planlaşdırılır. ABL Bio -nun baş direktoru Lee Sang-hoon dedi: “Klinik tədqiqatlar Givastomig üçün müxtəlif Claudin 18.2-pozitiv xəstə qruplarında davamlı müalicə reaksiyaları ilə ümidverici effektivlik göstərmişdir. Biz artıq FDA ilə potensial sürətləndirilmiş təsdiq yolu müzakirə etmişik və Sürətli İzləmə statusunun Givastomig -in inkişafını daha da dəstəkləyəcəyini gözləyirik.” stlee0329@heraldcorp.com