Əsas tənzimləyici mərhələ kommersiyalaşmaya yol açır və daha geniş CxM biomarker sensor strategiyasına doğru ilk addımı qeyd edir. BAZEL, İsveçrə , 17 iyun 2026 /PRNewswire/ -- FiberSense AG ("FiberSense") bu gün elan etdi ki, FiberSense Davamlı Qlükoza Monitorinqi (CGM) Sistemi Avropa İttifaqının 2017/745 nömrəli Qaydasına əsasən Class IIb tibbi cihaz kimi CE nişanı alıb. Sistem diabetli yetkinlərdə qan şəkəri səviyyələrinin və qlükoza tendensiyalarının davamlı monitorinqi üçün nəzərdə tutulub. Qabaqcıl optik sensor texnologiyasına əsaslanaraq, dərinin altındakı toxuma mayesində qlükoza konsentrasiyalarını ölçür. Daha uzun müddət istifadəni dəstəkləmək və müntəzəm dəyişdirmələri azaltmaq üçün sistemin optik sensoru və üst lentası dəyişdirilmədən əvvəl 28 günə qədər istifadə edilə bilər, detektor və şarj cihazı isə təkrar istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur. "Bu sertifikat FiberSense üçün həlledici bir mərhələdir," deyə FiberSense AG-nin Sədri və CEO-su Michael Tillmann bildirib. "İllərlə davam edən fədakar inkişafdan sonra, diqqətimiz indi istehsalın miqyasını artırmağa və kommersiyalaşmaya yönəlir." CE nişanı əldə edildikdən sonra, FiberSense indi tənzimləyici sertifikatlaşdırmadan kommersiya hazırlığına keçidi sürətləndirir. Şirkət seçilmiş buraxılış bazarları üçün istehsalın artırılması, logistika, müştəri dəstəyi və bazara çıxış fəaliyyətlərini hazırlayır, ilkin sifarişlər artıq təsdiqlənib və ilk çatdırılmalar 2026-cı ilin sonlarına gözlənilir. Davamlı qlükoza monitorinqi FiberSense -in planlaşdırılan davamlı çox-analit ("CxM") platformasının ilk tənzimlənən tətbiqidir. Mövcud təsdiq edilmiş istifadə məqsədi diabetli yetkinlərdə davamlı qlükoza monitorinqi olsa da, FiberSense öz CxM boru kəmərini inkişaf etdirməyə davam edir, ketonlar, laktat və kortizol növbəti sensor hədəfləri arasındadır. " FiberSense CGM Sistemi uzunmüddətli strategiyamızın ilk tənzimlənən tətbiqini təmsil edir," deyə Tillmann şərh edib. "Məqsəd qlükozadan kənar davamlı biomarker sensorunda əlavə imkanları araşdırmaq və bir gün əlavə analitləri və tətbiqləri dəstəkləyə biləcək bir platforma həlli inkişaf etdirməkdir, əlbəttə ki, zəruri elmi, klinik və tənzimləyici sübutlarla dəstəklənərsə." Əlaqə FiberSense +49 (0)6026 942 121 [email protected] www.fibersense-cxm.com FiberSense haqqında İsveçrənin Bazel şəhərində yerləşən FiberSense AG , sağlamlıq və tibbi texnologiyaya fokuslanmış optik biomarker sensor şirkətidir. Əvvəllər Novartis -in bir hissəsi olan CIBA Vision -dan ayrılan EyeSense -in təcrübəsinə əsaslanaraq, FiberSense optik sensor təcrübəsini gündəlik istifadə üçün innovativ, uzunmüddətli monitorinq həlləri inkişaf etdirmək ambisiyası ilə birləşdirir. Tənzimləyici və gələcəyə yönəlik qeyd FiberSense CGM Sistemi Avropa İttifaqının 2017/745 nömrəli Qaydasına əsasən CE nişanlı Class IIb tibbi cihazdır və İstifadə Təlimatlarına uyğun olaraq diabetli yetkinlərdə davamlı qlükoza monitorinqi üçün nəzərdə tutulmuşdur. Məhsulun mövcudluğu, ilk çatdırılmalar və qlükozadan kənar gələcək tətbiqlər tətbiq olunan tənzimləyici, keyfiyyət, istehsal, kommersiya və bazara xas tələblərə tabedir. Foto: https://mma.prnewswire.com/media/2997049/FiberSense_CE_marking_CGM.jpg Loqo: https://mma.prnewswire.com/media/2997050/FiberSense_Logo.jpg MƏNBƏ FiberSense