2026-cı ilin may ayında keçirilən C Tipi görüşə əsasən, yaş AMD üçün AXPAXLI NDA sənədi SOL-1 Həftə 52 effektivlik və təhlükəsizlik məlumatları, üstəgəl müvəqqəti SOL-R təhlükəsizlik məlumatlarına əsaslanacaq. Ocular , FDA tələblərinə uyğun olaraq, SOL-1 və SOL-R üzrə 300-dən çox xəstənin təhlükəsizlik məlumatlarına çatmaq üçün 2026-cı ilin 4-cü rübündə müvəqqəti SOL-R təhlükəsizlik analizini aparacaq. Yaş AMD -də tam AXPAXLI NDA paketi 2026-cı ilin 4-cü rübündə təqdim edilməsi planlaşdırılır. SOL-R effektivlik məlumatları artıq AXPAXLI NDA təqdimat planının bir hissəsi deyil. Ocular , SOL-R sınağının əsas ikinci dərəcəli son nöqtəsi olaraq 96-cı Həftədə AXPAXLI -nin aflibercept (8mg) Q6M üzərində üstünlüyünü qiymətləndirəcək. SOL-R 96-cı Həftəyə qədər maskalanmış qalacaq və əsas nəticələr indi 2028-ci ilin 1-ci rübündə gözlənilir. SOL-R -ə yeni ikinci dərəcəli son nöqtənin əlavə edilməsi, təsdiqlənərsə, AXPAXLI -ni yaş AMD üçün xəstəlikdə ən yaxşı agent kimi təsdiqləmək və geniş qlobal qəbulu dəstəkləmək üçün potensial etiketi daha da fərqləndirmək potensialına malikdir. FDA ilə razılaşmaya əsasən, Ocular öz NDA sənədini 505(b)(2) yolu ilə təqdim etməyi planlaşdırır ki, bu da nəzərdən keçirmə müddətini 60 günə qədər sürətləndirə bilər. Güclü SOL-1 məlumatlarından sonra, diabetik retinopatiya proqramı da AXPAXLI -nin Q12M dozajını qiymətləndirən potensial tək qeydiyyat sınağı olaraq HELIOS-3 -ə üstünlük vermək üçün sadələşdirilmişdir. Tədbir bu gün Nyu York şəhərində ET vaxtı ilə saat 14:00-da virtual giriş imkanı ilə başlayacaq. BEDFORD, Mass., 17 iyun 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Ocular Therapeutix, Inc. (NASDAQ: OCUL, “Ocular”) , retinanın təcrübəsini yenidən müəyyənləşdirməyə sadiq inteqrasiya olunmuş biofarmasevtik şirkət, bu gün İnvestor Günü nə ev sahibliyi edəcək. Şirkət, FDA ilə razılaşdırılmış planlarını nümayiş etdirəcək ki, 2026-cı ilin dördüncü rübündə yaş AMD -də AXPAXLI™ (həmçinin OTX-TKI kimi tanınır) üçün NDA sənədini SOL-1 effektivlik və təhlükəsizlik məlumatları ilə birlikdə müvəqqəti SOL-R təhlükəsizlik məlumatlarına əsaslanaraq təqdim etsin. SOL-R effektivlik məlumatları artıq planlaşdırılan AXPAXLI NDA təqdimatının bir hissəsi olmadığı üçün, Ocular SOL-R -in dizaynını dəyişdirir və 96-cı Həftədə aflibercept (8 mg) üzərində ən yaxşı düzəldilmiş görmə kəskinliyində ( BCVA ) potensial üstünlüyü göstərmək və AXPAXLI üçün potensial etiketdə aflibercept (2 mg) -dən daha da fərqlənməyi dəstəkləmək üçün yeni ikinci dərəcəli son nöqtələri qiymətləndirmək üçün maskalanmanı uzatmağı planlaşdırır. SOL-R üçün əsas məlumatlar indi 2028-ci ilin birinci rübündə gözlənilir. Ocular həmçinin qeyri-proliferativ diabetik retinopatiya ( NPDR ) üzrə qeydiyyat proqramını sadələşdirməyi planlaşdırır ki, tək Faza 3 sınağı olan HELIOS-3 -ə üstünlük versin. “Bizim ardıcıl güclü icramız bizi bu gün əsas bir mərhələyə gətirib. Biz 2026-cı ilin dördüncü rübündə yaş AMD üçün AXPAXLI NDA sənədini SOL-1 effektivlik və təhlükəsizlik məlumatları, SOL-R -dən əldə edilən müvəqqəti təhlükəsizlik məlumatları ilə birlikdə təqdim etmək planlarımızda FDA ilə razılaşdığımızı elan etməkdən məmnunuq. Bu yanaşma, tənzimləyici riski azaltmaqla yanaşı, AXPAXLI -ni xəstələrə mümkün qədər tez çatdırmaq üçün sarsılmaz öhdəliyimizi əks etdirir,” deyə Pravin U. Dugel, MD, Ocular Therapeutix -in İcraçı Sədri, Prezidenti və Baş İcraçı Direktoru bildirib. “ SOL-1 məlumatlarının gücü özü üçün danışır. Bu, təsdiqlənmiş anti-VEGF üzərində üstünlük göstərən yeni bir agent üçün yaş AMD -də ilk uğurlu sınaqdır. SOL-1 -dən AXPAXLI üçün məlumatlar bu sahədə görünməmiş davamlılıq və xəstəliyin davamlı nəzarət səviyyəsini göstərdi. Bu üstün məlumatlar səbəbindən və SOL-R -in birinci il effektivlik məlumatları artıq planlaşdırılan NDA təqdimatımızın bir hissəsi olmadığı üçün, biz indi SOL-R sınağını AXPAXLI üçün uzunmüddətli strateji məqsədimizə ən yaxşı şəkildə xidmət etmək üçün qeyri-adi bir vəziyyətdəyik: yaş AMD üçün xəstəlikdə ən yaxşı agent olmaq. Biz indi SOL-R -də aflibercept (8 mg) ilə müqayisədə BCVA -da orta dəyişiklikdə üstünlüyün yeni əsas ikinci dərəcəli son nöqtəsini əlavə edirik ki, bu da 96-cı Həftədə qiymətləndiriləcək və biz həmçinin bu zaman nöqtəsində AXPAXLI -nin aflibercept (2 mg) -ə nisbətən fibroz və atrofiyanın qarşısını aldığını nümayiş etdirməyə ümid edirik. AXPAXLI -yə olan inamımızı genişləndirərək və SOL-1 və HELIOS-1 -də görünən 12 aya qədər davamlılığın nümayişinə əsaslanaraq, biz həmçinin diabetik retinopatiya proqramımızı sadələşdirmək üçün strateji qərar qəbul etdik ki, Q12M AXPAXLI -ni plasebo ilə müqayisə edən tək qlobal qeydiyyat sınağı olan HELIOS-3 -ə üstünlük verək. Bazar araşdırmamız göstərir ki, retina mütəxəssisləri diabetik retinopatiyada sürətli qəbul üçün ildə bir dəfə rejimi güclü şəkildə dəstəkləyirlər və HELIOS-3 də qlobal məqsədlərimizi dəstəkləyir. 2026-cı ilin dördüncü rübünə planlaşdırılan yaş AMD üçün NDA təqdimatımızla bağlı FDA ilə razılaşma və sürətlə irəliləyən kommersiya hazırlıq səylərimizlə, təsdiqlənərsə, 2027-ci ildə AXPAXLI -ni xəstələrə çatdırmaq üçün yaxşı mövqedəyik, təkcə potensial olaraq sinfində ən yaxşı agent kimi deyil, həm də sinfində ilk olaraq.” Duke Universiteti Tibb Məktəbi nin Oftalmologiya Professoru Lejla Vajzovic, MD, FASRS əlavə etdi: “ SOL-1 retina mütəxəssislərinə təsdiqlənərsə, AXPAXLI -ni dərhal və geniş şəkildə istifadə etməyə başlamaq üçün lazım olan hər şeyi verir. Yaş AMD -də qarşılanmayan ehtiyac abstrakt deyil – bu, gündəlik qarşılaşdığımız bir şeydir. Xəstələrin 40%-dən çoxu müalicə yükü sadəcə dözülməz olduğu üçün ilk il ərzində müalicəni dayandırır və ya ona riayət etmir. Buraxılmış ziyarətlər görmə itkisi deməkdir və mövcud müalicələr xəstələrin həyatının reallıqları üçün heç bir yastıq təklif etmir. AXPAXLI bu yastığı təmin etmək potensialına malikdir. Retina mütəxəssislərinin axtardığı, daimi yenidən müalicə tələb etmədən davamlı xəstəlik nəzarətini təmin edə bilən bir terapiyadır və SOL-1 məlumatları AXPAXLI -nin nəhayət bunu təmin edə biləcəyini göstərir. Nəticələr klinik cəhətdən əhəmiyyətli davamlılıq, möhkəm anatomik nəzarət və klinik praktikada görməyə alışdığımızdan xeyli az müdaxilə ilə bir il ərzində qorunan görmə nəticələrini nümayiş etdirdi. Ocular -ın AXPAXLI -ni xəstələrə mümkün qədər tez çatdırmaq öhdəliyi aydındır və bu təcili ehtiyac bu xəstələrin haqqıdır.” İnvestor Günü nün Əsas Məqamları Yaşla Əlaqədar Makula Degenerasiyası (yaş AMD ) Proqramının Əsas Məqamları 2026-cı ilin may ayında keçirilən C Tipi Görüş zamanı Ocular ABŞ FDA ilə 505(b)(2) yolu ilə SOL-1 məlumatları üstəgəl təsdiqedici dəlillərə əsaslanaraq yaş AMD -də AXPAXLI Yeni Dərman Tətbiqi (NDA) sənədini təqdim etmək üçün razılığa gəldi. SOL-1 , əvvəllər Xüsusi Protokol Qiymətləndirmə ( SPA ) razılaşması ilə razılaşdırıldığı kimi, adekvat və yaxşı nəzarət olunan bir tədqiqat təşkil edir, əsas son nöqtəsi üçün p-dəyəri (p=0.0006) tək sınaq təsdiqini yüksək dərəcədə dəstəkləyir. FDA ilə C Tipi Görüşünə əsasən, Ocular öz NDA sənədini 505(b)(2) yolu ilə təqdim etməyi planlaşdırır. 505(b)(2) yolu əvvəllər təsdiqlənmiş dərmanların yeni formulaları, dozajları, tətbiq yolları və ya göstəriciləri üçün nəzərdən keçirmə müddətini 60 günə qədər sürətləndirə bilər. FDA , 52-ci Həftədə SOL-1 -dən əldə edilən nəticələr nəzərə alınmaqla, NDA təqdimatını tək əsas sınağa əsaslanaraq nəzərdən keçirəcəyini bildirir. SOL-1 , 36-cı Həftədə görmənin qorunması üzrə əvvəlcədən müəyyən edilmiş əsas son nöqtədə üstünlük nümayiş etdirdi, zamanla güclənən effekt ölçüsü, ardıcıl görmə nəticələri və dəstəkləyici anatomik faydalarla birlikdə, effektivliyin əhəmiyyətli dəlilləri ətrafında yüksək dərəcədə inandırıcı məlumat paketi yaratdı. 36-cı Həftədə SOL-1 əsas son nöqtəsi üçün əvvəlcədən müəyyən edilmiş altı həssaslıq analizinin hamısı statistik cəhətdən əhəmiyyətli idi və iyerarxik olaraq nəzarət edilən beş əsas ikinci dərəcəli son nöqtədən ilk üçü də statistik əhəmiyyətlə yerinə yetirildi. Ocular , AXPAXLI üçün NDA təqdimatını geniş təsdiqedici dəlillərlə dəstəkləməyi planlaşdırır. ABŞ FDA , 2023-cü ilin sentyabr ayında sənaye üçün “Bir Adekvat və Yaxşı Nəzarət Edilən Klinik Tədqiqat və Təsdiqedici Dəlillə Effektivliyin Əhəmiyyətli Dəlilini Nümayiş Etdirmək” başlıqlı layihə təlimatında təsdiqedici dəlilləri müəyyənləşdirir. AXPAXLI NDA -nın mexanistik, farmakodinamik, heyvan modeli, təbii tarix, sinif uyğunluğu və real dünya dəlilləri daxil olmaqla güclü təsdiqedici dəlillərlə dəstəklənməsi gözlənilir. Təhlükəsizlik məruz qalması üçün FDA tələblərini ödəmək üçün Ocular , 2026-cı ilin dördüncü rübündə SOL-R üçün müvəqqəti təhlükəsizlik analizi aparmağı planlaşdırır. ABŞ FDA qeyd edir ki, bir sınaq effektivliyi təsdiqləyə bilər, lakin hələ də adekvat təhlükəsizlik məruz qalması tələb olunur, bu da 2023-cü il təlimatında neovaskulyar AMD sınaqları üçün NDA təqdimatı zamanı minimum 300 xəstə olaraq müəyyən edilir. SOL-1 -də 170 subyekt AXPAXLI qəbul etdiyi üçün, Ocular 2026-cı ilin dördüncü rübündə SOL-R -də bir ili tamamlayan xəstələrin müvəqqəti təhlükəsizlik analizini aparmağı planlaşdırır ki, SOL-1 və SOL-R üzrə ən azı bir illik müalicə alan 300-dən çox xəstənin ümumi sayına çatsın. Müvəqqəti analiz səbəbindən, SOL-R statistik analizi zamanı 0.0001 alfa cəzasına məruz qalacaq. Ocular , 2026-cı ilin üçüncü rübündə ABŞ FDA ilə pre-NDA görüşü keçirməyi planlaşdırır. Görüş, NDA -da təqdim ediləcək məlumatların formatını və məzmununu təsdiqləmək və FDA -nın dərmanı marketinq təsdiqi üçün nəzərdən keçirmək üçün lazım olan hər şeyə malik olduğundan əmin olmaq məqsədi daşıyır. Şirkət, 2026-cı ilin dördüncü rübündə tam NDA paketini təqdim etməyi gözləyir. NDA təqdimatından sonra standart 120 günlük təhlükəsizlik yeniləməsində, Ocular , təsdiqlənərsə, AXPAXLI üçün potensial etiketdə təkrar dozajı dəstəkləmək üçün SOL-1 -in 2-ci il təhlükəsizlik məlumatlarını FDA -ya təqdim etməyi planlaşdırır. SOL-R effektivliyi artıq planlaşdırılan NDA təqdimatının və ya nəzərdən keçirməsinin bir hissəsi olmadığı üçün, Ocular sınağı AXPAXLI üçün uzunmüddətli strateji məqsədlərinə ən yaxşı şəkildə xidmət etmək üçün istifadə etməyi nəzərdə tutur. Buna, yeni ikinci dərəcəli son nöqtələri qiymətləndirmək üçün 96-cı Həftəyə qədər subyektlərə, tədqiqatçılara və Şirkətə SOL-R -in maskalanmasını saxlamaq daxildir, əsas məlumatlar indi 2028-ci ilin birinci rübündə gözlənilir. Yeni əsas ikinci dərəcəli son nöqtə, başlanğıcdan 96-cı Həftəyə qədər BCVA -da orta dəyişiklik baxımından aflibercept (8 mg) üzərində üstünlüyü qiymətləndirir. SOL-R -in maskalanma qolundakı subyektlər aflibercept (8 mg) -i hər 24 həftədən bir qəbul edir ki, bu da AXPAXLI qolunun eyni ritminə uyğundur. Yaş AMD -də aflibercept (8 mg) dozaj intervalı bu yaxınlarda bir illik müalicədən sonra hər beş aya qədər dozaj üçün genişləndirilmişdir. SOL-R -də bu yeni əsas ikinci dərəcəli son nöqtə 96-cı Həftədə aflibercept (8 mg) -in 2-ci il təsdiqlənmiş dozaj intervalına mümkün qədər uyğunlaşmaq üçün qiymətləndiriləcək. SOL-R -də hər səkkiz həftədən bir dozalanan aflibercept (2 mg) -dən daha da fərqlənməyi göstərmək üçün, Ocular 96-cı Həftədə fibroz və atrofiyanın qarşısının alınmasını maskalanmış şəkildə qiymətləndirməyi nəzərdə tutur ki, bu da onun AXPAXLI etiketində yer almasına imkan verə bilər. SOL-R -in 56-cı Həftədə AXPAXLI və etiketdəki aflibercept (2 mg) qolları arasında başlanğıcdan BCVA -da orta dəyişiklikdə qeyri-aşağılıq üzrə əsas son nöqtəsi dəyişməz qalır. Ocular SOL-R -ə əlavə subyektlər qeyd etməyəcək və Şirkət 2026-cı ilin dördüncü rübündə planlaşdırılan NDA təqdimatının və ya sonrakı nəzərdən keçirmə dövrünün bir hissəsi olaraq SOL-R effektivlik məlumatlarını daxil etməyi planlaşdırmır. “Tək sınaq təsdiqi üçün tənzimləyici çərçivə adekvat və yaxşı nəzarət olunan bir tədqiqat, FDA ilə razılaşdırılmış bir protokol, yüksək statistik əhəmiyyətlə yerinə yetirilən əsas son nöqtə, klinik cəhətdən əhəmiyyətli nəticələr, möhkəm təhlükəsizlik məlumat dəsti və dəstəkləyici təsdiqedici dəlillər tələb edir,” deyə Nevada, Reno -dakı Sierra Eye Associates -in Klinik Tədqiqatlar Direktoru və SOL Proqramı nın İdarəetmə Komitəsinin Sədri Arshad M. Khanani, MD, MA, FASRS şərh etdi. “ SOL-1 sınaq nəticələri, planlaşdırılan SOL-R müvəqqəti analizindən əldə edilən birləşdirilmiş məlumatlarla təhlükəsizlik məlumat dəsti üçün tələb olunan >300 xəstəni təmin edərək, tək sınaq təsdiqinin bu yüksək səviyyəsinə potensial olaraq cavab verir. SOL-1 əvvəlcədən FDA ilə SPA razılaşması vasitəsilə razılaşdırılmışdı, p-dəyəri 0.0006 olan əsas son nöqtəsini yerinə yetirdi, bir ilə qədər davamlılıqla klinik cəhətdən əhəmiyyətli görmə nəticələri və buna uyğun möhkəm anatomik fayda göstərdi və yaxşı tolerantlıq göstərən təhlükəsizlik profili nümayiş etdirdi. Hər bir meyarı müstəqil olaraq cəlbedicidir və kollektiv olaraq inanılmaz dərəcədə güclü bir tənzimləyici paket təmin edirlər. Təsdiqlənərsə, AXPAXLI yaş AMD olan xəstələrimiz üçün müalicə yükünü əhəmiyyətli dərəcədə azaltmaq və uzunmüddətli görmə nəticələrini optimallaşdırmaq potensialına malikdir.” Diabetik Retinopatiya ( DR ) Proqramının Əsas Məqamları Ocular , proqramını sadələşdirmək planlarını elan etdi.