Ocular Therapeutix, Inc. (NASDAQ:OCUL) səhmləri çərşənbə günü şirkətin İnvestor Gününə hazırlaşdığı üçün yüksək ticarət edir, burada AXPAXLI üçün Yeni Dərman Tətbiqi (NDA) təqdim etmək planlarını ətraflı şəkildə açıqlayacaqdır. Səhmin enişi qarışıq bazar fonunda baş verir, S&P 500 fyuçersləri 0,1% cüzi artım göstərir. OCUL İnvestor Günü: AXPAXLI NDA Təqdimat Planı və FDA Uyğunlaşması Gözə fokuslanmış biotexnologiya şirkəti, ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) ilə SOL-1 sınağının məlumatlarına əsaslanan təqdimat strategiyası üzrə razılığa gəldikdən sonra 2026-cı ilin dördüncü rübündə yaşa bağlı makula degenerasiyası (AMD) üçün AXPAXLI üçün NDA təqdim etməyi planlaşdırır. Şirkət qeyd etdi ki, planlaşdırılan təqdimat SOL-1 effektivlik və təhlükəsizlik nəticələrinə, eləcə də davam edən SOL-R tədqiqatından əldə edilən müvəqqəti təhlükəsizlik məlumatlarına əsaslanacaq. Ocular bildirdi ki, SOL-R effektivlik məlumatları artıq NDA paketə daxil edilməyəcək. Outlook Therapeutics Göz Dərmanı Baxışı Dördüncü Dəfə FDA -ya Qayıdır Ocular bildirdi ki, agentlik ərizəni əvvəllər 0,0006 p-dəyəri ilə əsas son nöqtəsinə çatmış SOL-1 tədqiqatına əsaslanaraq nəzərdən keçirəcəyini bildirib. SOL-1 36-cı həftədə görmə qabiliyyətinin qorunması üzrə əsas son nöqtədə üstünlük nümayiş etdirdi və dəstəkləyici anatomik nəticələr göstərdi. Ocular əlavə etdi ki, əsas son nöqtə üçün altı əvvəlcədən müəyyən edilmiş həssaslıq təhlili statistik əhəmiyyətə çatdı, ilk üç əsas ikinci son nöqtə də əhəmiyyət həddinə çatdı. Şirkət əlavə təsdiqedici sübutlarla təqdimatı dəstəkləməyi planlaşdırır. SOL-R -in artıq NDA üçün effektivlik məlumatları təqdim etməsi tələb olunmadığı üçün, Ocular bildirdi ki, maskalanmanı 96-cı həftəyə qədər uzadacaq və AXPAXLI -nı aflibercept terapiyalarından daha da fərqləndirməyə yönəlmiş ikinci son nöqtələr əlavə edəcək. Yenidən işlənmiş tədqiqat 96-cı həftədə ən yaxşı düzəldilmiş görmə kəskinliyində Regeneron Pharmaceutical Inc. -in (NASDAQ:REGN) Eylea (aflibercept) 8 mg -a qarşı üstünlüyü qiymətləndirəcək. Ocular həmçinin aflibercept 2 mg ilə müqayisədə fibroz və atrofiyanın qarşısının alınmasını qiymətləndirməyi planlaşdırır. Yenidən dizayn nəticəsində, SOL-R -in əsas məlumatları indi 2028-ci ilin birinci rübündə gözlənilir. Tədqiqatın 56-cı həftədə görmə kəskinliyinin dəyişməsində qeyri-aşağılıq üzrə əsas son nöqtəsi dəyişməz qalır. Ocular həmçinin HELIOS-3 -ü tək qlobal qeydiyyat üstünlük tədqiqatı kimi prioritetləşdirərək diabetik retinopatiya inkişaf proqramını sadələşdirmək planlarını açıqladı. Faza 3 sınağı qeyri-proliferativ diabetik retinopatiyası olan xəstələrdə ildə bir dəfə AXPAXLI dozajını saxta müalicəyə qarşı qiymətləndirəcək. OCUL Səhm Qiyməti Fəaliyyəti: Benzinga Pro məlumatlarına görə, çərşənbə günü nəşr olunduğu vaxt Ocular Therapeutix səhmləri 6,49% yüksələrək 9,52 dollardan ticarət edirdi. FOMC Proqnoz Bazarı Önizləməsi: Kevin Warsh Nə Deyəcək?