Təsisçi tərəfindən idarə olunan Amplio Spine, LLC , FloSpine, LLC -dən KeyLift® -in aktivlərini əldə etdikdən sonra milli kommersiyalaşdırmaya başlayır. Bu, FDA tərəfindən təsdiqlənmiş genişlənən interlaminar cihazdır və istifadə göstəriciləri spinous proseslərə/lamina plitə fiksasiyasını/birləşməsini nəzərdə tutur. BOCA RATON, Fla., 18 iyun 2026 /PRNewswire/ -- Amplio Spine bu gün FloSpine, LLC -dən KeyLift® Genişlənən İnterlaminar Sabitləşdirmə Sistemi nin ( FDA 510(k) K232484 ) aktivlərinin əldə edilməsini və eyni zamanda milli kommersiyalaşdırmanın başlanmasını elan etdi. Əldə etmə tam intellektual mülkiyyət portfelini, 510(k) icazəsini, hazır inventarı və qurulmuş distribyutor əlaqələrini əhatə edirdi. Əməliyyatın maliyyə şərtləri açıqlanmadı. Amplio Spine özəl şirkətdir və xarici institusional kapital olmadan təsisçi tərəfindən maliyyələşdirilir. "Onurğa müalicəsinin cərrahi dünyası illər ərzində maksimal invazivdən minimal invazivə doğru inkişaf etmişdir. KeyLift texnologiyası bəlkə də ən təhlükəsiz minimal invaziv onurğa birləşməsi inkişaflarından biridir. İnanıram ki, həm yaxşı təlim keçmiş cərrahlar, həm də müdaxiləçilər tərəfindən düzgün tətbiq edildikdə, tez bir zamanda üstünlük verilən bir texnikaya çevriləcəkdir." — Stephen H. Hochschuler, MD , Texas Back Institute -un sədri; Global Spine Initiative -in təsisçi idarə heyəti üzvü; Amplio Spine -in Məsləhət Şurasının üzvü. Cihaz, FDA Dilində KeyLift ( K232484 ) üçün FDA tərəfindən təsdiqlənmiş İstifadə Göstəricilərinə əsasən: KeyLift Genişlənən İnterlaminar Sabitləşdirmə Sistemi , boyun olmayan onurğada ( T1–S1 ) tək səviyyədə istifadə üçün nəzərdə tutulmuş posterior, pedikül olmayan, əlavə fiksasiya cihazıdır. O, aşağıdakı şərtlər altında əlavə birləşmə əldə etmək məqsədilə spinous proseslərə/lamina plitə fiksasiyası/birləşməsi üçün nəzərdə tutulmuşdur: bel onurğa stenozu, degenerativ disk xəstəliyi (tarix və radioloji tədqiqatlarla təsdiqlənmiş diskojenik mənşəli bel ağrısı ilə disk degenerasiyası kimi müəyyən edilir), spondilolistez, travma (yəni, sınıq və ya çıxıq) və/və ya şiş. Cihaz allograft və ya autograft sümük ilə istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur və təkbaşına istifadə üçün deyil. KeyLift , FDA tərəfindən 21 CFR 888.3050 (Onurğa İnterlaminar Fiksasiya Ortozu), Class II , məhsul kodu PEK altında təsnif edilir. Bu təsnifatda KeyLift iki xüsusiyyətlə fərqlənir: (i) "genişlənən" termini onun FDA tərəfindən təsdiqlənmiş cihaz adında görünür və (ii) onun FDA tərəfindən təsdiqlənmiş İstifadə Göstəriciləri spinous proseslərə/lamina plitə fiksasiyasını/birləşməsini nəzərdə tutur. Amplio -nun 2026-cı ilin iyun ayına olan PEK məhsul kodu altında FDA 510(k) verilənlər bazasının nəzərdən keçirilməsinə əsasən, bu təsnifatda başqa heç bir təsdiqlənmiş cihaz bu iki xüsusiyyəti birləşdirmir. Bu müqayisə hər bir cihazın 510(k) qeydində dərc edilmiş FDA tərəfindən təsdiqlənmiş İstifadə Göstəricilərinə əsaslanır ki, bu da nəzarət edən tənzimləyici dildir; təsdiqlənmiş IFU -dan kənar marketinq təsvirləri bu müqayisənin bir hissəsi deyil. Anatomik Əsaslandırma Posterior onurğa fiksasiyası uzun müddət pedikül əsaslı olmuşdur və pedikül-vint konstruksiyaları bir çox göstəricilər üçün standart müalicə olaraq qalır. Global Spine Journal -da dərc edilmiş bir kadavra tədqiqatında, Odeh K, Rosinski A, Leasure J, Kondrashov D , "Pedicle Screws Challenged: Lumbar Cortical Density and Thickness Are Greater in the Posterior Elements Than in the Pedicles," Global Spine Journal 2021;11(1):34–43 , müəlliflər bel fəqərələrinin yeddi anatomik bölgəsində sümük mineral sıxlığını, kortikal həcmi və kortikal qalınlığı ölçmüş və lamina (aşağı artikulyar proseslə birlikdə) pediküllərdən əhəmiyyətli dərəcədə daha böyük kortikal qalınlıq və sümük mineral sıxlığı göstərdiyini bildirmişlər, nəticədə lamina və aşağı artikulyar proseslərin "bel onurğasının daha güclü fiksasiyasını təmin edə biləcəyi" qənaətinə gəlmişlər. KeyLift , FDA tərəfindən təsdiqlənmiş İstifadə Göstəricilərinə uyğun olaraq, spinous proseslərə/lamina tək səviyyədə plitə yerləşdirmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Bir 510(k) altında İki Konfiqurasiya KeyLift platforması K232484 altında təsdiqlənmiş iki konfiqurasiyada kommersiyalaşdırılır: KeyLiftXL — bel anatomiyası üçün ölçülmüşdür. KeyLiftXS — lumbosakral anatomiya, o cümlədən interspinous və interlaminar iş sahəsinin həndəsi olaraq məhdud olduğu L5–S1 üçün ölçülmüş nazik profilli konfiqurasiya. İki konfiqurasiya arasında KeyLift səkkiz təsdiqlənmiş ölçüdə göndərilir — dördü KeyLiftXL daxilində və dördü KeyLiftXS daxilində — bel onurğasından L5–S1 -ə qədər spinous proses və laminar anatomiyadakı dəyişikliklər üçün ölçülmüşdür. Şirkət və Mühəndislik Nəsli Amplio Spine, LLC , tibbi cihaz satışları, paylanması və kommersiya strategiyası üzrə iki onillik liderlik təcrübəsi olan səhiyyə sənayesi icraçısı Joshua Lambert tərəfindən təsis edilmişdir. Amplio , FloSpine, LLC -dən KeyLift platformasını əldə etdi və milli kommersiyalaşdırma, distribyutorların işə qəbulu və klinik təlimlərə görə məsuliyyəti öz üzərinə götürdü. KeyLift , FloSpine -də uzun müddət onurğa mühəndisi olmuş və təməl KeyLift patent ailəsində adı çəkilən ixtiraçı mərhum Peter Harris -in mühəndislik və klinik rəhbərliyi altında hazırlanmışdır. Liderlik Bəyanatı " KeyLift , FDA tərəfindən boyun olmayan onurğada, T1–S1 -də tək səviyyədə spinous proseslərə/lamina plitə fiksasiyası/birləşməsi üçün posterior, pedikül olmayan, əlavə fiksasiya cihazı kimi təsdiqlənmişdir, əlavə birləşmə əldə etmək məqsədilə. Bu, İstifadə Göstəriciləridir və biz bu iddia üzərində işləyəcəyik. Həmyaşıdlar tərəfindən nəzərdən keçirilmiş anatomik qeyd, onurğa mütəxəssislərinin bu hədəfi niyə faydalı tapa biləcəyini izah edir; klinik nəticə onu istifadə edən onurğa mütəxəssislərinə aiddir." — Joshua Lambert , Amplio Spine, LLC -nin Təsisçisi və CEO-su. "Distribyutor şəbəkəmiz yerləşdirilib, sahə komandamız IFU üzrə təlim keçib və inventarımız bazardadır. Biz səs-küy salmırıq — biz işlər görürük. Bizim işimiz təsdiqlənmiş etiketi və dəstəkləyici ədəbiyyatı doğru onurğa mütəxəssislərinin qarşısına qoymaq və prosedural təcrübənin oradan inkişaf etməsinə imkan verməkdir." — Blake Boesel , Amplio Spine, LLC -nin Baş Gəlir Mütəxəssisi və Həmtəsisçisi. Amplio Spine, LLC haqqında Amplio Spine, LLC , Boca Raton, Florida -da yerləşən, FDA tərəfindən təsdiqlənmiş posterior pedikül olmayan əlavə fiksasiyaya fokuslanmış, təsisçi tərəfindən idarə olunan tibbi cihaz şirkətidir. Onun əsas platforması KeyLift® ( FDA 510(k) K232484 )-dir. Daha çox məlumat: ampliospine.com. Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar Bu buraxılış kommersiyalaşdırma, distribyutor yerləşdirməsi və klinik qəbul ilə bağlı gələcəyə yönəlik bəyanatlar ehtiva edir. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar cari gözləntilərə və fərziyyələrə əsaslanır və məlum və naməlum riskləri əhatə edir; faktiki nəticələr fərqli ola bilər. Onlar yalnız bu buraxılışın tarixi etibarilə etibarlıdır və Amplio onları yeniləmək öhdəliyini götürmür. KeyLift® reseptli bir cihazdır; tam İstifadə Göstəriciləri, əks göstərişlər, xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri üçün cihazın etiketləməsinə və İstifadə Təlimatlarına baxın. Media Əlaqə Amplio Spine, LLC [email protected] ampliospine.com MƏNBƏ Amplio Spine