ŞANXAY, 18 iyun 2026 /PRNewswire/ -- Tam inteqrasiya olunmuş sənaye zəncirinə malik, innovasiya yönümlü biofarmasevtik şirkət olan Mabwell (688062.SH, 02493.HK), 17-19 iyun 2026-cı il tarixlərində Danimarkanın Kopenhagen şəhərində keçirilən Avropa Tibbi Onkologiya Cəmiyyətinin Ginekoloji Xərçənglər Konqresi 2026 (ESMO Gynae 2026) tədbirində müstəqil olaraq inkişaf etdirdiyi Nectin-4-ü hədəfləyən ADC 9MW2821 (Bulumtatug Fuvedotin, BFv) preparatının uşaqlıq boynu xərçəngi ilə bağlı iki ən son klinik tədqiqatının nəticələrini təqdim etdi. Bu iki tədqiqat 9MW2821-in idarəolunan təhlükəsizlik profilinə və uşaqlıq boynu xərçəngi olan xəstələrdə ümidverici terapevtik təsirlərə malik olduğunu, xüsusilə immunoterapiya ilə əvvəlcədən müalicə olunmuş xəstələrdə sağ qalma müddətində əhəmiyyətli faydaların müşahidə edildiyini göstərdi. 9MW2821-in PD-1 inhibitoru ilə birləşməsi inkişaf etmiş uşaqlıq boynu xərçəngində həvəsləndirici şiş əleyhinə fəaliyyət göstərdi. Şifahi Təqdimat: Təkrarlanan və ya Metastatik Uşaqlıq Boynu Xərçəngində BFv. Bu klinik tədqiqatın (NCT05216965) I/II faza uşaqlıq boynu xərçəngi qrupuna platin əsaslı kimyaterapiya ilə və ya bevasizumabla birlikdə irəliləmiş və ya ondan sonra irəliləmiş, təkrarlanan və ya metastatik xəstəlik üçün 2-dən çox sistemik rejim almamış təkrarlanan və ya metastatik uşaqlıq boynu xərçəngi (r/m CC) olan xəstələr daxil edilmişdir. Subyektlər hər 28 günlük dövrün 1, 8 və 15-ci günlərində venadaxili infuziya yolu ilə 1.25 mq/kq BFv qəbul etdilər. 20 mart 2025-ci il tarixinə 55 xəstə qeydə alınmışdı. Bunlardan 49.09% xəstə əvvəllər platin əsaslı ikili kimyaterapiya plus bevasizumab, 58.18% isə əvvəllər platin əsaslı ikili kimyaterapiya plus immun nəzarət nöqtəsi inhibitorları almışdı. Effektivlik üçün qiymətləndirilə bilən 53 xəstə arasında təsdiqlənmiş obyektiv cavab dərəcəsi (cORR) və xəstəliyə nəzarət dərəcəsi (DCR) müvafiq olaraq 32.08% və 81.13% təşkil etmişdir ki, bunlardan 1 tam cavab (1.87%) və 17 qismən cavab (30.19%) müşahidə edilmişdir. Median proqressiyasız sağ qalma (mPFS) 3.9 ay , median cavab müddəti (mDOR) isə 5.98 ay olmuşdur. Median ümumi sağ qalma (mOS) 19.4 ay təşkil etmişdir ki, 12 aylıq OS dərəcəsi 72.7% , 24 aylıq OS dərəcəsi isə 49.1% olmuşdur. Effektivlik üçün qiymətləndirilə bilən 31 post-IO xəstə arasında cORR və DCR müvafiq olaraq 29.00% və 77.40% təşkil etmişdir. Median PFS 4.0 ay , median DoR isə 9.1 ay olmuşdur. Median OS hələ əldə edilməmişdir. 12 aylıq OS dərəcəsi 76.6% , 24 aylıq OS dərəcəsi isə 51.1% olmuşdur. Bu təqibdə yeni təhlükəsizlik siqnalları müşahidə edilməmişdir. Poster Təqdimatı: Təkrarlanan və ya Metastatik Uşaqlıq Boynu Xərçəngi üçün Toripalimab ilə BFv-nin Kombinasiyası. Tədqiqat, I faza təhlükəsizlik sınağı, ardınca isə II faza kohort genişlənməsindən ibarətdir ki, burada ≥ 1 xətt terapiyası almış (I faza) və əvvəllər sistemik kimyaterapiya almamış (II faza) uşaqlıq boynu xərçəngi olan xəstələr qeydə alınmışdır. Xəstələr hər 21 günlük dövrün 1-ci və 8-ci günlərində 1.25 mq/kq BFv və 1-ci gün 240 mq Toripalimab qəbul etdilər. Əsas son nöqtələr təhlükəsizlik və ilkin effektivlik idi. 19 mart 2026-cı il tarixinə ümumilikdə 19 xəstə qeydə alınmışdı ki, bunlardan 3-ü əvvəllər müalicə olunmuş, 16-sı isə müalicə almamış xəstələr idi. Xəstələrin orta yaşı 57.8 il idi və 89.5% -də yastı hüceyrəli karsinoma var idi. Ən azı bir baza sonrası şiş qiymətləndirməsi ilə 13 xəstə effektivlik üçün qiymətləndirilə bilmişdir. ORR 76.9% (10/13) təşkil etmişdir ki, buna 1 tam cavab (CR) və 9 qismən cavab (PR) daxil idi, DCR isə 100% olmuşdur. Müalicə almamış xəstələrdə ORR 80.0% -ə (8/10) çatmışdır. Müalicə ilə əlaqəli əlavə təsirlər (TRAEs) əsasən 1-2-ci dərəcəli idi və yeni təhlükəsizlik siqnalları müşahidə edilməmişdir. İlkin nəticələr Nectin-4-ü hədəfləyən ADC -nin PD-1 inhibitoru ilə birlikdə uşaqlıq boynu xərçənginin müalicəsində sinergetik təsirini nümayiş etdirir və təkrarlanan və ya metastatik uşaqlıq boynu xərçəngi olan xəstələr üçün yeni birinci xətt terapiyası yaratmaq potensialını təklif edir. 9MW2821 (BFv) haqqında. 9MW2821, Mabwell tərəfindən öz ADC inkişaf platforması əsasında müstəqil olaraq inkişaf etdirilmiş yeni bir Nectin-4-ü hədəfləyən ADC -dir. Bu, uşaqlıq boynu xərçəngi (CC) və üçqat neqativ süd vəzi xərçəngi (TNBC) üçün III faza klinik sınaqlara daxil olan dünyanın ilk Nectin-4 ADC-sidir. Dörd əsas III faza klinik tədqiqat davam edir. 9MW2821 üç göstərici üçün FDA Fast Track Təyinatı , bir göstərici üçün Orphan Drug Təyinatı və iki göstərici üçün NMPA-nın CDE-dən Breakthrough Therapy Təyinatı almışdır. Urotelial karsinoma (UC) monoterapiyası, UC kombinasiya terapiyası və CC monoterapiyası üçün III faza klinik sınaqların aralıq təhlili 2026-cı ildə aparılması planlaşdırılır və aralıq təhlil məlumatlarına əsaslanaraq Milli Tibbi Məhsullar İdarəsi nəzdindəki Dərman Qiymətləndirmə Mərkəzinə pre-NDA görüşləri üçün müraciətlərin təqdim edilməsi gözlənilir. Mabwell haqqında. Mabwell (688062.SH, 02493.HK) bütün əczaçılıq dəyər zəncirini əhatə edən imkanlara malik, innovasiya yönümlü biofarmasevtik şirkətdir. Şirkət onkologiya və yaşlanma ilə əlaqəli xəstəliklərə diqqət yetirərək, qlobal tibbi ehtiyacları ödəmək üçün daha effektiv və əlçatan terapiyalar təmin etməyə sadiqdir. Mabwell-in missiyası “Həyatı Kəşf Et, Sağlamlığa Fayda Ver” və vizyonu “İnnovasiya, İdeyadan Reallığa”dır. Daha ətraflı məlumat üçün www.mabwell.com/en səhifəsinə daxil olun. Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar. Bu press-reliz, məhsul namizədlərimizin potensial təhlükəsizliyi, effektivliyi, tənzimləyici nəzərdən keçirilməsi və ya təsdiqi və kommersiya uğuru, habelə Şirkətin məhsul inkişafı, klinik tədqiqatlar, klinik və tənzimləyici mərhələlər və vaxt cədvəlləri, bazar imkanları, rəqabət mövqeyi, əməliyyatların mümkün və ya fərz edilən gələcək nəticələri, biznes strategiyaları, potensial böyümə imkanları və təbiətcə proqnozlaşdırıcı olan digər bəyanatlar daxil olmaqla, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq, gələcəyə yönəlik bəyanatlar ehtiva edir. “Gələcəyə yönəlik bəyanatlar” tarixi faktlar olmayan və bir sıra risklər və qeyri-müəyyənliklər ehtiva edən bəyanatlardır ki, bu da faktiki nəticələrin gələcəyə yönəlik bəyanatlarda ifadə olunan və ya nəzərdə tutulan hər hansı gələcək nəticələrdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola bilər. Bu bəyanatlar, “gözləmək”, “gözləmək”, “niyyət etmək”, “planlaşdırmaq”, “inanmaq”, “qiymətləndirmək”, “potensial”, “proqnozlaşdırmaq”, “layihələndirmək”, “etməlidir”, “olmalıdır” və oxşar ifadələr, habelə bu terminlərin inkar formaları daxil olmaqla, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq, gələcəyə yönəlik ifadələrin istifadəsi ilə müəyyən edilə bilər. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar Şirkətin cari gözləntilərinə və fərziyyələrinə əsaslanır. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar, Şirkətin nəzarətindən kənar bir sıra risklərə, qeyri-müəyyənliklərə və digər amillərə məruz qalır ki, bunlara daxildir, lakin bunlarla məhdudlaşmır: ətraf mühit; siyasət; iqtisadiyyat; cəmiyyət; qanunvericilik; məhsul namizədlərimizdən asılılığımız, onların əksəriyyəti hələ də klinik öncəsi və ya klinik inkişafın müxtəlif mərhələlərindədir; müqaviləli tədqiqat təşkilatları və müqaviləli istehsal təşkilatları kimi üçüncü tərəf təchizatçılarından asılılığımız; klinik sınaqlarda mövcud olan qeyri-müəyyənliklər; məhsul namizədlərimiz üçün tələb olunan klinik sınaqları tamamlamaq və tənzimləyici orqanlardan təsdiq almaq qabiliyyətimiz; intellektual mülkiyyətimizi qorumaq qabiliyyətimiz; hər hansı icraçı vəzifəli şəxslərin və ya əsas personalın itirilməsi. Bu risklərdən və ya qeyri-müəyyənliklərdən biri və ya bir neçəsi pisləşərsə və ya hər hansı fərziyyələr səhv olarsa, faktiki nəticələr göstərilən nəticələrlə ciddi şəkildə uyğunsuz ola bilər. Şirkət bütün şəxsləri bu press-relizin yayımlandığı tarixə aid olan bu cür gələcəyə yönəlik bəyanatlara həddindən artıq etibar etməməyə çağırır. Şirkət, qanunla və tətbiq olunan Fond orqanının qaydaları ilə xüsusi olaraq tələb olunan hallar istisna olmaqla, gözləntilərdə və ya hər hansı belə bəyanatların əsaslandığı hadisələrdə, şərtlərdə və ya hallarda hər hansı dəyişikliyi əks etdirmək üçün və ya faktiki nəticələrin gələcəyə yönəlik bəyanatlarda göstərilənlərdən fərqlənmə ehtimalına təsir edə biləcək hər hansı belə bəyanatları ictimaiyyətə yeniləmək və ya dəyişdirmək öhdəliyindən imtina edir. Bu press-relizdəki bütün gələcəyə yönəlik təsvirlər, rəqəmlər və fərziyyələr bu bəyanata şamil edilir. MƏNBƏ Mabwell