FDA Reseptli Dərman İstifadəçi Haqqı Aktı (PDUFA) hədəf tarixi 5 avqust 2026-cı il olaraq qalır. CAMBRIDGE, MA / ACCESS Newswire / 18 iyun 2026-cı il / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) bu gün elan etdi ki, ABŞ Qida və Dərman İdarəsinin (FDA) Vaksinlər və Əlaqədar Bioloji Məhsullar üzrə Məsləhət Komitəsi (VRBPAC) 9-0 səslə Moderna -nın tədqiqat mövsümi qrip vaksinası mRNA-1010 -un 50-64 yaş arası yetkinlərdə qrip xəstəliyinin qarşısının alınması üçün risklərindən daha çox faydası olduğuna və 9-0 səslə mRNA-1010 -un 65 yaş və yuxarı yetkinlərdə qrip xəstəliyinin qarşısının alınması üçün risklərindən daha çox faydası olduğuna səs verib. Moderna -nın Baş İcraçı Direktoru Stéphane Bancel dedi: “Biz VRBPAC üzvlərinin düşünülmüş nəzərdən keçirməsini və mRNA-1010 -u dəstəkləyən klinik sübutları tanımasını yüksək qiymətləndiririk.” “Qrip hər il yaşlı yetkinlər arasında əhəmiyyətli xəstəliklərə və xəstəxana yatışlarına səbəb olmağa davam edir. Biz inanırıq ki, mRNA-1010 mövsümi qripin qarşısının alınması üçün vacib yeni bir seçim təqdim etmək potensialına malikdir və mRNA platformamızın çox yönlülüyünü daha da nümayiş etdirir. Biz FDA ilə nəzərdən keçirmə prosesini tamamlayarkən əməkdaşlığı davam etdirməyi səbirsizliklə gözləyirik.” ABŞ Xəstəliklərə Nəzarət və Qarşısının Alınması Mərkəzlərinə (CDC) görə, mövsümi qrip əhəmiyyətli bir ictimai sağlamlıq yükü olaraq qalır.[1] Yaşlı yetkinlər xəstəxana yatışları və ölümlər daxil olmaqla, ağır qrip nəticələrinin qeyri-mütənasib hissəsini təşkil edir. VRBPAC müzakirəsi Moderna -nın Faza 3 klinik proqramından, o cümlədən 2025-ci ilin iyununda elan edilmiş və bu yaxınlarda The New England Journal of Medicine -də dərc edilmiş əsas Faza 3 klinik sınağının ( NCT06602024 ) ilkin analiz nəticələrini əhatə edirdi. Bu məlumatlar mRNA-1010 -un yaşlı yetkinlərdə qripin qarşısının alınması üçün fərqli, yumurta əsaslı olmayan bir seçim təqdim etmək potensialını daha da dəstəkləyir. Faza 3 proqramında müşahidə olunan mRNA-1010 -un təhlükəsizlik profili Moderna -nın qrip vaksin namizədi ilə bağlı əvvəllər bildirilmiş tədqiqatlarla uyğun idi. FDA , Moderna -nın mRNA-1010 üçün Biologiya Lisenziyası Müraciətinin (BLA) davam edən nəzərdən keçirilməsinin bir hissəsi olaraq VRBPAC -ın tövsiyələrini nəzərə alacaq. Məsləhət komitəsinin tövsiyələri məcburi deyil və yekun təsdiq qərarını vermək FDA -nın məsuliyyətindədir. mRNA-1010 ABŞ, Avropa İttifaqı, Kanada və Avstraliyada tənzimləyici nəzərdən keçirmə üçün qəbul edilmişdir. Moderna ABŞ FDA Reseptli Dərman İstifadəçi Haqqı Aktı (PDUFA) hədəf tarixini 5 avqust 2026-cı il olaraq almışdır. 2026-cı il ərzində əlavə ölkələrdə tənzimləyici müraciətlər planlaşdırılır. Moderna haqqında: Moderna mRNA tibb sahəsində qabaqcıl və liderdir. Texnologiya platformasının inkişafı vasitəsilə Moderna , xəstəlikləri necə müalicə etdiyimizi və qarşısını aldığımızı dəyişdirmək üçün dərmanların necə hazırlandığını yenidən təsəvvür edir. Qurulduğu gündən bəri, Moderna -nın mRNA platforması yoluxucu xəstəliklər, xərçəng, nadir xəstəliklər və daha çox sahələrdə vaksinlərin və terapevtiklərin inkişafına imkan vermişdir. Qlobal bir komanda və şirkətin dəyərləri və düşüncələri ilə idarə olunan unikal bir mədəniyyət ilə Moderna -nın missiyası mRNA dərmanları vasitəsilə insanlara mümkün olan ən böyük təsiri çatdırmaqdır. Moderna haqqında daha çox məlumat üçün lütfən modernatx.com saytına daxil olun və X, Facebook, Instagram, YouTube və LinkedIn -də bizimlə əlaqə saxlayın. Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar Bu press-reliz, 1995-ci il Dəyişdirilmiş Şəxsi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Aktı mənasına uyğun olaraq, mRNA-1010 -un fayda-risk profili; FDA -nın mRNA-1010 üçün BLA-nın davam edən nəzərdən keçirilməsi və FDA -nın yekun təsdiq qərarı; PDUFA hədəf tarixi; mRNA-1010 -un təhlükəsizlik profili; əlavə ölkələrdə mRNA-1010 -un davam edən tənzimləyici nəzərdən keçirilmələri; və mRNA-1010 üçün əlavə planlaşdırılan tənzimləyici müraciətlər daxil olmaqla, gələcəyə yönəlik bəyanatlar ehtiva edir. Bəzi hallarda, gələcəyə yönəlik bəyanatlar “olacaq”, “ola bilər”, “etməlidir”, “edə bilər”, “gözləyir”, “niyyətindədir”, “planlaşdırır”, “hədəfləyir”, “gözləyir”, “inanır”, “təxmin edir”, “proqnozlaşdırır”, “potensial”, “davam edir” kimi terminologiya ilə və ya bu terminlərin inkarı və ya digər müqayisəli terminologiya ilə müəyyən edilə bilər, baxmayaraq ki, bütün gələcəyə yönəlik bəyanatlar bu sözləri ehtiva etmir. Bu press-relizdəki gələcəyə yönəlik bəyanatlar nə vəd, nə də zəmanətdir və siz bu gələcəyə yönəlik bəyanatlara həddindən artıq etibar etməməlisiniz, çünki onlar Moderna -nın nəzarətindən kənar olan və faktiki nəticələrin bu gələcəyə yönəlik bəyanatlarda ifadə edilmiş və ya nəzərdə tutulmuş nəticələrdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola biləcək məlum və naməlum risklər, qeyri-müəyyənliklər və digər amilləri əhatə edir. Bu risklər, qeyri-müəyyənliklər və digər amillər, digərləri arasında, Moderna -nın 31 dekabr 2025-ci il tarixində başa çatan maliyyə ili üçün ABŞ Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyasına (SEC) təqdim edilmiş Form 10-K illik hesabatında “Risk Faktorları” başlığı altında təsvir edilmiş risklər və qeyri-müəyyənliklər, həmçinin Moderna tərəfindən SEC -ə edilmiş sonrakı müraciətlərdə təsvir edilmiş risklər və qeyri-müəyyənliklər daxildir ki, bunlar SEC -in www.sec.gov veb saytında mövcuddur. Qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, Moderna yeni məlumatlar, gələcək inkişaflar və ya başqa hallarda bu press-relizdə olan hər hansı gələcəyə yönəlik bəyanatları yeniləmək və ya dəyişdirmək niyyətindən və ya məsuliyyətindən imtina edir. Bu gələcəyə yönəlik bəyanatlar Moderna -nın cari gözləntilərinə əsaslanır və yalnız bu press-relizin tarixi etibarilə etibarlıdır. ### Moderna Əlaqə Məlumatları Media: Chris Ridley Vitse-Prezident, Qlobal Kommunikasiyalar Rəhbəri +1 617-800-3651 [email protected] İnvestorlar: Lavina Talukdar Baş Vitse-Prezident və İnvestor Əlaqələri Rəhbəri +1 617-209-5834 [email protected] [1] https://www.cdc.gov/flu/whats-new/2025-2026-influenza-activity.html MƏNBƏ: Moderna, Inc.