Sanofi-nin Sarclisa dərialtı formulu Yaponiyada çoxsaylı miyeloma xəstələri üçün təsdiqləndi. Təsdiq, Sarclisa IV ilə müqayisədə qeyri-aşağı effektivlik və farmakokinetika nümayiş etdirən əsas IRAKLIA faz 3 tədqiqatı daxil olmaqla bir neçə araşdırmaya əsaslanır. Sarclisa SC üçün Aİ-dən sonra ikinci qlobal təsdiqdir. Paris , 19 iyun 2026-cı il. Yaponiya Səhiyyə, Əmək və Rifah Nazirliyi , çoxsaylı miyeloma (MM) müalicəsi üçün təsdiqlənmiş standart müalicə rejimləri ilə birlikdə Sarclisa (isatuximab) dərialtı (SC) formulunu təsdiqləyib. Yaponiyada Sarclisa SC üçün təsdiqlənmiş göstəricilər, residivləşmiş və ya refrakter MM (R/R MM) müalicəsi üçün pomalidomid və deksametazon (Pd) , yaxud karfilzomib ilə birlikdə, həmçinin yeni diaqnoz qoyulmuş çoxsaylı miyeloma (NDMM) olan yetkin xəstələrin müalicəsi üçün bortezomib, lenalidomid və deksametazon (VRd) ilə birlikdə istifadəni əhatə edir. Enable Injections tərəfindən təqdim edilmiş və enFuse platformasına əsaslanan CirCLIQ bədənüstü injektor (OBI) üçün tənzimləyici müraciət Yaponiyada nəzərdən keçirilir. Təsdiqlənərsə, Sarclisa SC OBI vasitəsilə tətbiq edilən ilk xərçəng əleyhinə müalicə və Yaponiyada həm əl ilə SC inyeksiyası, həm də OBI tətbiqini təklif edən ilk MM dərmanı ola bilər. Son illərdə Yaponiyada yeni MM diaqnozları davamlı olaraq artmışdır ki, bu da xüsusilə ilkin müalicə şəraitində yeni müalicə yanaşmalarına ehtiyac yaratmışdır. MM Yaponiyada üçüncü ən çox rast gəlinən hematoloji bədxassəli şişdir. Sanofi-nin Qlobal Onkologiya rəhbəri Olivier Nataf bildirib: “Bu gün Sarclisa dərialtı formulunun təsdiqlənməsi Yaponiyada çoxsaylı miyeloma xəstələrinə necə qulluq etdiyimizdə mühüm bir təkamülü təmsil edir.” “Bu yeni formul venadaxili tətbiqlə müqayisədə müalicə yükünü əhəmiyyətli dərəcədə azaldır və xəstələr üçün rahatlığı artırır – Yaponiyanın bədənüstü injektor vasitəsilə tətbiq edilən ilk xərçəng əleyhinə terapiyası olmaq potensialına malikdir.” Təsdiq, SC formulunun IV ilə müqayisədə qeyri-aşağı olduğunu nümayiş etdirən R/R MM-də IRAKLIA faz 3 tədqiqatının (klinik tədqiqat identifikatoru: NCT05405166 ) nəticələrinə, həmçinin dəstəkləyici tədqiqatlara əsaslanır. Əl ilə SC inyeksiyasına əlavə olaraq, bu tədqiqatlar OBI vasitəsilə tətbiq edilən Sarclisa SC -ni qiymətləndirmiş və Enable Injections-ın enFuse əllərsiz OBI-si, Sarclisa -nın dərialtı çatdırılması üçün avtomatlaşdırılmış injektor istifadə edilərək aparılmışdır. IRAKLIA tədqiqatında, pomalidomid və deksametazon (Pd) ilə birlikdə OBI vasitəsilə tətbiq edilən Sarclisa SC , ən azı bir əvvəlki müalicə xətti almış R/R MM olan yetkin xəstələrdə Sarclisa IV-Pd ilə 70.5% müqayisədə 71.1% obyektiv cavab dərəcəsi (ORR) ilə nəticələnmişdir ki, bu da qeyri-aşağılığı təsdiqləyir (risk nisbəti: 1.008; 95% etibarlılıq intervalı: 0.903-1.126; p=0.0006). Bu tədqiqatda müşahidə olunan Sarclisa SC-Pd -nin ümumi təhlükəsizlik profili Sarclisa IV-Pd -nin müəyyən edilmiş təhlükəsizlik profili ilə uyğun idi. Sarclisa IV-Pd ilə müalicə olunan xəstələrin 25%-də infuziya reaksiyaları müşahidə edildiyi halda, Sarclisa SC-Pd ilə müalicə olunan xəstələrin 1.5%-də bu reaksiyalar müşahidə edilmişdir. Yeni təhlükəsizlik narahatlıqları müşahidə edilməmişdir, yalnız OBI inyeksiyalarının 0.4%-də (n=19/5,145 inyeksiya) baş verən aşağı dərəcəli yerli inyeksiya yeri reaksiyaları (ISR) istisna olmaqla. Demək olar ki, bütün ISR-lər 1-ci dərəcəli idi, bir 2-ci dərəcəli epizod istisna olmaqla. Ən çox rast gəlinən ≥3-cü dərəcəli qeyri-hematoloji əlavə hadisələr pnevmoniya (14.8% OBI, 15.5% IV), COVID-19 (2.7%, 1.9%) və yuxarı tənəffüs yolları infeksiyası (hər iki qolda 1.5%) idi. Ən çox rast gəlinən ≥3-cü dərəcəli hematoloji laboratoriya anormallıqları neytropeniya (84.7% OBI, 74.3% IV), trombositopeniya (26.1%, 23%) və anemiya (17.6%, 19.5%) idi. Yaponiyada Sarclisa IV hazırda beş göstərici üzrə təsdiqlənib, o cümlədən NDMM-də VRd ilə birlikdə, həmçinin R/R MM-də dörd müxtəlif müalicə rejimi ( Pd ilə birlikdə, karfilzomib və deksametazon (Kd) ilə birlikdə, tək deksametazonla birlikdə və ya monoterapiya kimi). Həm CirCLIQ OBI , həm də əl inyeksiyası vasitəsilə tətbiq edilən Sarclisa SC , 2026-cı ilin iyun ayında Aİ-də Sarclisa IV formulunun hazırda təsdiqlənmiş bütün göstəriciləri və kombinasiyaları üzrə MM xəstələrinin müalicəsi üçün təsdiqlənmişdir. Həm OBI, həm də əl inyeksiyası vasitəsilə tətbiq edilən Sarclisa SC üçün müraciət hazırda ABŞ-da nəzərdən keçirilir. IRAKLIA tədqiqatı haqqında IRAKLIA (klinik tədqiqat identifikatoru: NCT05405166 ) R/R MM olan və ən azı bir əvvəlki terapiya xətti almış yetkin xəstələrdə Pd ilə birlikdə OBI vasitəsilə sabit dozada SC tətbiq edilən Sarclisa -nın çəkiyə əsaslanan dozalı Sarclisa IV ilə müqayisədə qeyri-aşağılığını qiymətləndirən randomizə edilmiş, açıq etiketli, əsas faz 3 tədqiqatı idi. Qiymətləndirilən əsas nəticələr ORR (sərt tam cavab (CR), CR, çox yaxşı qismən cavab və qismən cavabın 2016-cı il Beynəlxalq Miyeloma İşçi Qrupu meyarlarına əsasən Müstəqil Nəzərdən Keçirmə Komitəsi tərəfindən qiymətləndirilən xəstələrin nisbəti kimi müəyyən edilmişdir) və sabit vəziyyətdə dozadan əvvəl müşahidə olunan Sarclisa orta konsentrasiyası (Ctrough) (6-cı dövrədə dozadan əvvəl, 1-ci doza [C6D1]), müşahidə olunan Sarclisa plazma konsentrasiyaları kimi müəyyən edilmişdir. Enable Injections haqqında Sinsinnati mərkəzli Enable Injections , enFuse® On-Body Delivery System -in inkişafı və istehsalı vasitəsilə xəstə müalicəsi təcrübəsini yaxşılaşdırmağa sadiq qlobal səhiyyə innovasiya şirkətidir. Yenilikçi geyilə bilən texnologiya olan enFuse sistemi, rahatlığı artırmaq, üstün nəticələri dəstəkləmək və səhiyyə sisteminin iqtisadiyyatını inkişaf etdirmək məqsədi ilə böyük həcmdə əczaçılıq və bioloji terapevtikləri dərialtı tətbiq etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Daha çox məlumat üçün www.enableinjections.com saytına daxil olun. Sarclisa haqqında Sarclisa (isatuximab) NDMM və R/R MM olan müəyyən xəstələr üçün dörd göstərici üzrə demək olar ki, 60 ölkədə təsdiqlənmişdir. Sarclisa əsaslı rejimlər dünya üzrə 70,000-dən çox xəstəyə təyin edilmişdir. Sarclisa SC Aİ və Böyük Britaniyada bu ölkələrdə Sarclisa IV üçün hazırda təsdiqlənmiş bütün göstəricilər üzrə MM xəstələrinin müalicəsi üçün təsdiqlənmiş standart müalicə rejimləri ilə birlikdə təsdiqlənmişdir. Bu, OBI vasitəsilə tətbiq edilən ilk xərçəng əleyhinə müalicədir və MM-də həm SC OBI, həm də əl inyeksiyası tətbiqinin çevikliyini təklif edən yeganə anti-CD38 monoklonal antikorudur. Sarclisa SC Yaponiyada NDMM olan yetkin xəstələrin müalicəsi üçün VRd ilə birlikdə, həmçinin R/R MM olan xəstələrin müalicəsi üçün Pd və Kd ilə birlikdə təsdiqlənmişdir. Sanofi-də , xərçənglə yaşayan insanların həyatını yaxşılaşdırmaq üçün elmin möcüzələrini qovmağa davam edərkən, onkologiyaya uzunmüddətli öhdəliyimizi inkişaf etdiririk. Biz yüksək qarşılanmamış ehtiyacları olan nadir və müalicəsi çətin xərçənglər üçün innovativ, birinci və sinfində ən yaxşı immunoloji və hədəflənmiş terapiyalar inkişaf etdirərək xərçəng müalicəsini dəyişdirməyə sadiqik. Sarclisa klinik tədqiqatları haqqında daha çox məlumat üçün www.clinicaltrials.gov saytına daxil olun. Sanofi haqqında Sanofi , insanların həyatını yaxşılaşdırmağa və cəlbedici böyümə təmin etməyə sadiq, Ar-Ge yönümlü, süni intellektlə işləyən bir biofarma şirkətidir. Biz immun sistemini dərindən başa düşməyimizi milyonlarla insanı müalicə edən və qoruyan dərmanlar və peyvəndlər icad etmək üçün tətbiq edirik, milyonlarla insana daha çox fayda verə biləcək innovativ bir boru kəməri ilə. Komandamız bir məqsədlə idarə olunur: insanların həyatını yaxşılaşdırmaq üçün elmin möcüzələrini qovuruq; bu, bizi dövrümüzün ən təcili səhiyyə, ətraf mühit və sosial problemlərini həll edərək, insanlarımız və xidmət etdiyimiz icmalar üçün irəliləyişə nail olmağa və müsbət təsir göstərməyə ruhlandırır. Sanofi EURONEXT: SAN və NASDAQ: SNY birjalarında qeydiyyatdadır. Media Əlaqələri Sandrine Guendoul | +33 6 25 09 14 25 | sandrine.guendoul@sanofi.com Evan Berland | +1 215 432 0234 | evan.berland@sanofi.com Léo Le Bourhis | +33 6 75 06 43 81 | leo.lebourhis@sanofi.com Victor Rouault | +1 617 356 4751 | victor.rouault@sanofi.com Timothy Gilbert | +1 516 521 2929 | timothy.gilbert@sanofi.com Léa Ubaldi | +33 6 30 19 66 46 | lea.ubaldi@sanofi.com Ekaterina Pesheva | +1 410 926 6780 | ekaterina.pesheva@sanofi.com İnvestor Əlaqələri Thomas Kudsk Larsen |+44 7545 513 693 | thomas.larsen@sanofi.com Alizé Kaisserian | +33 6 47 04 12 11 | alize.kaisserian@sanofi.com Keita Browne | +1 781 249 1766 | keita.browne@sanofi.com Nathalie Pham | +33 7 85 93 30 17 | nathalie.pham@sanofi.com Nina Goworek | +1 908 569 7086 | nina.goworek@sanofi.com Thibaud Châtelet | +33 6 80 80 89 90 | thibaud.chatelet@sanofi.com Yun Li | +33 6 84 00 90 72 | yu.li3@sanofi.com Sanofi -nin gələcəyə dair bəyanatları Bu press-reliz, dəyişdirilmiş 1995-ci il Xüsusi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Qanunu daxil olmaqla, tətbiq olunan qiymətli kağızlar qanunları çərçivəsində gələcəyə dair bəyanatları ehtiva edir. Gələcəyə dair bəyanatlar tarixi faktlar olmayan bəyanatlardır. Bu bəyanatlar məhsulun marketinqi və digər potensialı ilə bağlı proqnozları və təxminləri, həmçinin onların əsas fərziyyələrini; məhsuldan əldə ediləcək potensial gələcək hadisələr və gəlirlər haqqında məlumatları əhatə edir. “Gözləmək”, “gözləmək”, “inanmaq”, “niyyət etmək”, “təxmin etmək”, “planlaşdırmaq”, “bacarmaq”, “düşünmək”, “ola bilər”, “üçün nəzərdə tutulmuşdur”, “ola bilər”, “ola bilər”, “potensial”, “obyektiv”, “cəhd etmək”, “hədəf”, “layihə”, “strategiya”, “çalışmaq”, “arzu etmək”, “proqnozlaşdırmaq”, “proqnozlaşdırmaq”, “ambisiya”, “təlimat”, “axtarmaq”, “lazımdır”, “olacaq”, “məqsəd” kimi sözlər və ya bunların inkarı və oxşar ifadələr gələcəyə dair bəyanatları müəyyən etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Sanofi rəhbərliyi bu cür gələcəyə dair bəyanatlarda əks olunan gözləntilərin ağlabatan olduğuna inansa da, investorlara xəbərdarlıq edilir ki, gələcəyə dair məlumatlar və bəyanatlar müxtəlif risklərə və qeyri-müəyyənliklərə məruz qalır, bunların çoxunu proqnozlaşdırmaq çətindir və ümumiyyətlə Sanofi -nin nəzarətindən kənardadır, bu da faktiki nəticələrin və inkişafların gələcəyə dair məlumatlarda və bəyanatlarda ifadə ediləndən, nəzərdə tutulandan və ya proqnozlaşdırılandan əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola bilər. Bu risklər, qeyri-müəyyənliklər və fərziyyələr, digər şeylərlə yanaşı, məhsulun mövcudluğuna və ya kommersiya potensialına təsir edə biləcək gözlənilməz tənzimləyici hərəkətlər və ya gecikmələr, yaxud ümumiyyətlə hökumət tənzimləməsi, məhsulun kommersiya baxımından uğurlu olmaya bilməsi faktı; səlahiyyətlilərin bir məhsul namizədini təsdiqləmək və ya nə vaxt təsdiqləmək barədə qərarları; Birləşmiş Ştatlarda dövlət Medicaid proqramları üçün “ən çox bəyənilən millət” qiymətləri daxil olmaqla, dərman qiymətlərini aşağı salmağı tələb edən siyasi təzyiq; tədqiqat və inkişafda mövcud olan qeyri-müəyyənliklər, o cümlədən gələcək klinik məlumatlar və məhsulla bağlı mövcud klinik məlumatların təhlili, o cümlədən marketinqdən sonra, gözlənilməz təhlükəsizlik, keyfiyyət və ya istehsal problemləri; ümumiyyətlə rəqabət; intellektual mülkiyyətlə bağlı risklər və hər hansı əlaqəli gözlənilən və ya gələcək məhkəmə çəkişmələri və bu cür məhkəmə çəkişmələrinin son nəticəsi, həmçinin dəyişkən iqtisadi və bazar şərtləri və qlobal böhranların bizə, müştərilərimizə, təchizatçılarımıza, satıcılarımıza və digər işgüzar tərəfdaşlarımıza, həmçinin onların hər hansı birinin maliyyə vəziyyətinə, eləcə də işçilərimizə və bütövlükdə qlobal iqtisadiyyata təsiri daxildir. Risk və qeyri-müəyyənliklər həmçinin Sanofi tərəfindən SEC və Fransa Bazarları Tənzimləyicisi (AMF) ilə aparılan ictimai sənədlərdə müzakirə olunan və ya müəyyən edilmiş qeyri-müəyyənlikləri, o cümlədən 31 dekabr 2025-ci il tarixində başa çatan il üçün Sanofi -nin 20-F Forması üzrə illik hesabatında “Risk Faktorları” və “Gələcəyə dair Bəyanatlarla bağlı Xəbərdarlıq Bəyanatı” altında sadalananları və ya 6-K Forması üzrə dövri hesabatlarımızda olanları əhatə edir. Tətbiq olunan qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, Sanofi hər hansı gələcəyə dair məlumatı və ya bəyanatı yeniləmək və ya dəyişdirmək öhdəliyini öz üzərinə götürmür. Bu risklər, qeyri-müəyyənliklər və fərziyyələr nəzərə alınmaqla, burada yer alan hər hansı gələcəyə dair bəyanatlara həddindən artıq etibar etməməlisiniz. Bu press-relizdə qeyd olunan bütün ticarət nişanları enFuse və CirCLIQ istisna olmaqla, Sanofi qrupunun mülkiyyətidir. Əlavə Press_Reliz