Dərman tənzimləyicisi insan klinik sınaqları zamanı bölmənin etika komitəsi tərəfindən mənfi hadisələrin bildirilməsində və maraq toqquşmalarının açıqlanmasında qanun pozuntuları olduğunu iddia edir. Mərkəzi Dərmanlara Nəzarət Təşkilatı (CDSCO) | (Foto: Vajiram and Ravi Vebsaytı) Sanket Koul Yeni Dehli Bu Məqaləni Dinləyin Mərkəzi Dərmanlara Nəzarət Təşkilatı (CDSCO) , Hindistanın ən böyük xərçəng müalicəsi şəbəkələrindən biri olan KKR tərəfindən dəstəklənən HCG Onkologiya Xəstəxanasının bir bölməsində mərkəzi etika komitəsinin (EC) qeydiyyatını klinik sınaq proseslərindəki iddia edilən qanun pozuntularına görə dayandırıb. 12 iyun 2026-cı il tarixli CDSCO qərarı HCG-nin KR Road (Banqalor) bölməsinə aiddir, ən yüksək dərman tənzimləyici orqan müəssisənin EC-ni 2019-cu il Yeni Dərmanlar və Klinik Sınaqlar Qaydaları çərçivəsində sınaqlar zamanı ciddi mənfi hadisələri (SAE), ölüm hallarını və maraq toqquşmalarını bildirməkdə uğursuzluğa görə qeyd edib. Bu, mərkəzi və dövlət dərman tənzimləyici orqanlarının 2025-ci ilin iyulunda HCG-Banqalor Onkologiya İnstitutunda maraq toqquşmaları, xəstə təhlükəsizliyinin pozulması və tənzimləyici qaydalara əməl edilməməsi ilə bağlı narahatlıqlar fonunda EC-nin uyğunluq vəziyyətini qiymətləndirmək üçün iki risk əsaslı yoxlama (RBI) keçirməsindən sonra baş verib. Tənzimləyici, HCG-nin EC-si tərəfindən SAE səbəbiyyət qiymətləndirmələrində və iştirakçı təhlükəsizliyinə nəzarətdə çatışmazlıqlar aşkar etdiyini və bundan sonra CDSCO-nun izahat tələb edən bildiriş verdiyini bildirib. EC, dərman sınaqları üçün bioloji mövcudluq və bioekvivalentlik (BA/BE) tədqiqatlarında iştirak edən insan könüllülərinin hüquqlarını, təhlükəsizliyini və rifahını qorumaq əsas vəzifəsi olan çoxsahəli bir orqandır. Komitə sınaqdan əvvəl və sınaq zamanı tədqiqat protokollarını, razılıq formalarını və tədqiqatçı ixtisaslarını nəzərdən keçirir. Lakin, CDSCO-nun qərarında iddia edilir ki, HCG-nin EC-si ən azı üç zədələnmə və ölüm hadisəsini müəyyən edilmiş müddətlər ərzində CDSCO-ya bildirməyib. Əlavə olaraq, EC bölmədə klinik sınaqlar zamanı baş verən dörd zədələnmə və ölüm hadisəsinin təfərrüatlarını da təqdim etməyib. Hindistanın Dərman Nəzarətçisi Baş Direktoru (DCGI) Rajeev Raghuvanshi tərəfindən imzalanmış qərarda, HCG-nin EC-sinin 2022-ci il üçün iclas protokollarının imzalanmış nüsxələrini təqdim etmədiyini və KR Bölmə EC-nin üzvlərindən 'maraq toqquşması yoxdur' bəyanatlarını almadığı qeyd edilib. Qərar effektiv şəkildə HCG-Banqalorun növbəti 24 ay ərzində yeni klinik sınaqlar keçirməsini qadağan edir. Lakin, davam edən sınaqlar izlənilməyə davam edəcək və aylıq təhlükəsizlik hesabatları CDSCO-nun Banqalordakı zonal ofisinə təqdim ediləcək. “Bundan əlavə, sizə düzəldici və qabaqlayıcı tədbirlər (CAPA) planlarını və səbəbiyyət qiymətləndirmə hesabatlarını, eləcə də yuxarıda qeyd olunan bildirilməmiş SAE-lər üçün hər hansı bir kompensasiyanı Mərkəzi Lisenziyalaşdırma Orqanına təqdim etmək tapşırılır,” qərarda qeyd edilib. HCG şərh verməkdən imtina etsə də, xəstəxana şəbəkəsi birja tənzimləyici sənədlərində dayandırma qərarını və mövcud hüquqi vasitələri araşdırdığını bildirib. “Mövcud qiymətləndirməyə əsasən, şirkətin maliyyə əməliyyatlarına və ya digər fəaliyyətlərinə əhəmiyyətli təsir yoxdur. Dayandırma KR Bölmə Etika Komitəsinə ünvanlanıb və onunla məhdudlaşır, digər etika komitələrinə, digər əməliyyatlara (xəstəxana əməliyyatları və xəstə baxımı daxil olmaqla) və ya şirkətin hər hansı digər bölməsinə şamil edilmir,” HCG əlavə edib. HCG 31 mart 2026-cı il tarixinə Hindistan və Kenyada 25 müəssisədə 2,600-dən çox çarpayı ilə fəaliyyət göstərirdi. Cümə günü, HCG səhmləri 609 rupi səviyyəsində, gün ərzində 1.06 faiz azalma ilə ticarəti başa vurub. Günün ən vacib xəbərlərini və fikirlərini qaçırmayın. Onları Telegram kanalımızdan əldə edin İlk dəfə nəşr edilib: 19 iyun 2026 | 18:48 IST