Hökumət, tənzimləyici yoxlamadan sonra bu dərmanların kifayət qədər terapevtik əsaslandırması olmadığını aşkar etdikdən sonra Hindistanda 16 sabit dozalı kombinasiya (FDC) dərmanının istehsalını, satışını və paylanmasını qadağan edib, ET-dən Teena Thacker xəbər verib. Müəyyən antibiotiklər, topikal məhsullar, kosmetik formulalar və digər dərman kombinasiyalarını əhatə edən qadağa, 1940-cı il Dərmanlar və Kosmetika Aktının 26A Bölməsinə əsasən dərhal qüvvəyə minib. Bu 16 sabit dozalı kombinasiya dərmanı niyə qadağan edildi? Bu sabit dozalı kombinasiyaların nəzərdən keçirilməsi, bazarda mövcud olan müəyyən formulaların rasionallığı və təhlükəsizliyi ilə bağlı narahatlıqlardan sonra 2021-ci ildə başlamışdır. Ekspertlər öz nəticələrinə gəlməzdən əvvəl elmi tədqiqatları, klinik sübutları və istehsalçıların təqdimatlarını araşdırdılar. Maraqlı tərəflərə dəstəkləyici məlumatlar təqdim etmək imkanı verildikdən sonra, DTAB Alt Komitəsi öz yekun tövsiyələrini 2024-cü il dekabrın 28-də təqdim etdi. Komitə bu kombinasiyaların adekvat terapevtik əsaslandırmadan məhrum olduğu qənaətinə gəldi və onların daha geniş ictimai maraqlar naminə qadağan edilməsini tövsiyə etdi. Qadağan edilmiş sabit dozalı kombinasiya dərmanlarının siyahısı: Amoxicillin + Serratiopeptidase + Lactobacillus Sporogenes , Amoxicillin + Serratiopeptidase , Amoxicillin + Cloxacillin + Lactic Acid Bacillus + Serratiopeptidase , Cefuroxime + Serratiopeptidase , Cefadroxyl + Probenecid , Dicyclomine + Paracetamol + Clidinium Bromide + Chlordiazepoxide , Dicyclomine + Paracetamol + Clidinium Bromide , Aloe Extract + Allantoin + Alphatocopherol Acetate + D-Panthenol + Vitamin A , Aloe Extract + Vitamin E + Dimethicone + Glycerine , Aloe Vera + Jojoba Oil + Vitamin E , Aloe vera + Orange oil , Aloe vera + Vitamin E + Herbal , Paracetamol + Lignocaine , Gliclazide + Chromium Picolinate . Komitə tərəfindən nəzərdən keçirilən əlavə iki sabit dozalı kombinasiya da adekvat terapevtik dəstək olmadan aşkar edildikdən sonra qadağan edildi. Antibiotik kombinasiyaları əsas narahatlıqlara səbəb oldu. Qadağan edilmiş dərmanlar arasında bir neçə antibiotik kombinasiyası ekspertlərin diqqətini çəkdi. Amoxicillin və Serratiopeptidase kombinasiyası əsassız hesab edildi, çünki ekspertlər hər iki tərkib hissəsinin birlikdə istifadəsini dəstəkləyən güclü klinik sübut tapmadılar. Eyni narahatlıq Serratiopeptidase -nin Amoxicillin və Cefuroxime kimi antibiotiklərlə birlikdə əlavə edildiyi formulalar üçün də qaldırıldı. Ekspertlər həmçinin Cefadroxyl + Probenecid -in hər iki dərmanı birləşdirmə ehtiyacını müəyyən etmək üçün kifayət qədər farmakokinetik məlumatdan məhrum olduğunu aşkar etdilər. Antispazmodik kombinasiyalar qeyri-rasional hesab edildi. Dicyclomine -i əhatə edən iki kombinasiya da bazardan çıxarıldı. Ekspertlər Dicyclomine -nin artıq antikolinerjik və hamar əzələləri rahatlaşdırıcı təsirlər göstərdiyini aşkar etdilər. Başqa bir antikolinerjik tərkib hissəsi olan Clidinium Bromide -nin əlavə edilməsi lazımsız və əlavə terapevtik fayda olmadan hesab edildi. Kosmetik və topikal məhsullar da daxil edildi. Qadağa həmçinin Aloe Vera , Vitamin E , yağlar və nəmləndirici maddələr kimi tərkib hissələrini ehtiva edən bir çox topikal və kosmetik kombinasiyaları əhatə edir. Ekspert komitəsi bəzi formulaların tənzimləyici baxımdan zəif müəyyən edildiyi və qeyri-adekvat xarakterizə edildiyi ilə bağlı narahatlıqlarını bildirdi. “Bu kombinasiyalardan bəziləri əlavə tənqidlərə səbəb oldu, çünki formulanın zəif müəyyən edildiyi və qeyri-adekvat xarakterizə edildiyi aşkar edildi ki, bu da onu tənzimləyici baxımdan daha problemli edir”, – anonimlik şərti ilə bir ekspert bildirdi. Diabet və ağrı ilə əlaqəli kombinasiyalar çıxarıldı. Hökumət həmçinin Paracetamol + Lignocaine -i qadağan etdi, çünki yoxlama heç bir müəyyən edilmiş terapevtik əsaslandırma tapmadı və mümkün risklərlə bağlı narahatlıqları artırdı. Başqa bir kombinasiya, Gliclazide + Chromium Picolinate , qadağan edildi, çünki ekspertlər Chromium Picolinate -nin Hindistanda və ya beynəlxalq səviyyədə standart diabet müalicəsi təlimatlarının bir hissəsi olmadığını qeyd etdilər. Hökumətin bu addımı qeyri-rasional dərman kombinasiyalarını bazardan çıxarmaq və xəstələr üçün mövcud olan dərmanların elmi sübutlar və tibbi təlimatlarla dəstəklənməsini təmin etmək məqsədi daşıyır.