MALMÖ, SE / ACCESS Newswire / 12 iyul 2026 / Ascelia Pharma (STO:ACE) - Nadir xərçəng xəstəlikləri ilə yaşayan insanların həyatını yaxşılaşdırmağa yönəlmiş bir biofarmasevtik şirkət olan Ascelia Pharma AB (publ) (STO:ACE), ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) tərəfindən Orviglance® üçün Yeni Dərman Tətbiqi (NDA) ilə bağlı Tam Cavab Məktubunun (CRL) bu yaxınlarda dərc edilməsindən sonra yeniləmə təqdim edir. Əvvəllər bildirildiyi kimi, Ascelia Pharma ("Ascelia") CRL-də qeyd olunan məsələləri ətraflı başa düşmək və Orviglance üçün sürətləndirilmiş bir yol tapmaq məqsədilə FDA ilə Type A görüşünə hazırlaşır. Ascelia , FDA -nın CRL-nin klinik hissəsindəki narahatlıqlarını görüntü oxuma prosesi ilə əlaqəli hesab edir və mövqeyimizi aydınlaşdırmaq üçün əlavə faktiki kontekst təqdim edir. Ascelia , əsas faza 3 tədqiqatı ASC-Man-P016 ("SPARKLE") adekvat və yaxşı nəzarət olunan bir tədqiqat hesab edir və SPARKLE məlumat dəsti Orviglance -ın klinik performansını qiymətləndirmək üçün hərtərəfli və möhkəm bir əsas təmin edir. SPARKLE tədqiqatı tədqiqat protokolu ilə uyğun olaraq aparılmış və hərtərəfli görüntü məlumat dəsti yaratmışdır. Görüntü əldə edilməsi bütün planlaşdırılmış MRI ardıcıllıqlarını, o cümlədən T1-ağırlıqlı , T2-ağırlıqlı və diffuziya-ağırlıqlı görüntü (DWI) ardıcıllıqlarını əhatə edirdi. Orviglance -ın aktiv maddəsi olan Manqan , T1 gücləndirici bir birləşmədir. 1 Əvvəllər açıqlandığı kimi, ilkin görüntü oxuma prosesindəki problemlər o demək idi ki, həmin görüntü oxuyucularının qiymətləndirməsinə əsaslanaraq effektivliklə bağlı heç bir nəticə çıxarıla bilməz. Hərtərəfli təhlilə əsaslanaraq, SPARKLE görüntüləri və ya əvvəlki oxuma nəticələri haqqında əvvəlcədən məlumatı olmayan yeni müstəqil, kor görüntü oxuyucularından istifadə edərək yeni bir görüntü oxuma prosesi tətbiq edildi. Görüntünün yenidən oxunması, görüntü məlumatlarının ardıcıl və ciddi qiymətləndirilməsini dəstəkləmək üçün əvvəlcədən müəyyən edilmiş prosedurlar altında aparıldı. İlkin görüntü oxuma problemləri və nəticədə yaranan qiymətləndirmə yanaşması FDA ilə müzakirə edildi və agentliyin rəyi NDA təqdimatına daxil edildi. Şirkət həmçinin qeyd edir ki, FDA tərəfindən qaldırılan bəzi suallar məhsul sənədləşməsi ilə bağlıdır. Ascelia bu məsələləri yaxın gələcəkdə həll etməyi gözləyir. Ascelia , FDA ilə planlaşdırılan görüşdən və rəsmi görüş protokollarının alınmasından sonra əlavə yeniləmə təqdim etmək niyyətindədir. Şirkət, Tam Cavab Məktubunda qeyd olunan məsələləri FDA ilə müzakirə etmək imkanını alqışlayır. Qeyd: 1 Pan D et al. Manqan əsaslı MRI kontrast maddələri: keçmiş, indiki və gələcək. Tetrahedron . 2011 Noyabr 4;67(44):8431-8444. doi: 10.1016/j.tet.2011.07.076. PMID : 22043109; PMCID : PMC3203535. Haqqımızda Ascelia Pharma , yetim onkologiya müalicələrinə yönəlmiş bir biotexnologiya şirkətidir. Biz qarşılanmayan tibbi ehtiyacları həll edən və aydın inkişaf və bazar yolu olan yeni dərmanlar inkişaf etdirir və kommersiyalaşdırırıq. Şirkətin inkişafda olan iki dərman namizədi - Orviglance və Oncoral var. Ascelia Pharma -nın qlobal qərargahı İsveçin Malmö şəhərində yerləşir və Nasdaq Stockholm -da (ticker:ACE) siyahıya alınmışdır. Daha çox məlumat üçün, lütfən http://www.ascelia.com saytına daxil olun. Əlaqələr Magnus Corfitzen , CEO E-poçt: [email protected] Tel: +46 735 179 118 Anton Hansson , CFO E-poçt: [email protected] Tel: +46 735 179 113 Bu məlumat, yuxarıda göstərilən əlaqə şəxslərinin vasitəçiliyi ilə dərc edilmək üçün təqdim edilmişdir. Əlavələr Ascelia Pharma Orviglance Yeniləməsini Təqdim Edir MƏNBƏ: Ascelia Pharma