TOKİO və KEMBRİC , Mass. , 12 iyul 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eisai Co., Ltd. və Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) bu gün London da keçirilən Altsheymer Assosiasiyasının Beynəlxalq Konfransı® (AAIC®) 2026 -da təqdim olunan yeni məlumatların LEQEMBI® (lecanemab) dərialtı avtoinjektor (SC-AI) formulasının erkən Altsheymer xəstəliyi (AD) olan insanlar üçün venadaxili (IV) tətbiqi ilə müqayisə oluna bilən effektivlik və təhlükəsizlik təklif etdiyini dəstəklədiyini açıqladı. Məlumatlar “Erkən Altsheymer Xəstəliyində Lecanemab Dərialtı Formulu: Yaranan Klinik Sübutlar və Praktiki İstifadə Mülahizələri” adlı İnkişaf Edən Mövzular Sessiyası #1-32-FRS-C zamanı təqdim edildi. AD davamlı müalicə tələb edən xroniki, proqressiv bir xəstəlikdir. LEQEMBI xəstəliyin əsas patologiyasını hədəf alan, koqnitiv geriləməni və gündəlik funksiyaların itirilməsini yavaşlatmağa kömək edən erkən AD müalicəsidir. Lecanemab dərialtı avtoinjektor (SC-AI) müalicənin başlanğıcından etibarən venadaxili (IV) dozaya daha rahat alternativ təmin etmək üçün hazırlanmışdır. Əsas Tapıntılar Bu sessiyada erkən Altsheymer xəstəliyi ndə lecanemab SC-AI inkişaf proqramından əldə edilmiş məlumatlar, o cümlədən farmakokinetik (PK), farmakodinamik (PD), effektivlik, təhlükəsizlik və real dünya xəstə və qayğı partnyoru təcrübəsi tapıntıları təqdim edildi. Nəticələr göstərdi ki, həftədə bir dəfə 500 mq SC-AI , təsdiq edilmiş venadaxili (IV) başlanğıc rejimi (hər iki həftədə 10 mq/kq ) ilə oxşar dərman təsirinə nail olmuş, tətbiq yolundan asılı olmayaraq oxşar klinik effektivlik və təhlükəsizlik gözləntisini dəstəkləmişdir. Dərialtı dozalama seçimi, səhiyyə şəraitində qayğıya çıxışı və çatdırılmasını dəstəkləyə biləcək IV infuziyaya rahat bir evdə alternativ təklif edə bilər. Məlumatlar Bioekvivalentliyin Əldə Edildiyini Göstərdi: Həftədə bir dəfə 500 mq SC-AI , IV başlanğıc rejimi (hər iki həftədə 10 mq/kq ) ilə bioekvivalentlik nümayiş etdirdi, təsir nisbəti 104% ( 90% etibarlılıq intervalı [CI]: 99.1%–109% ) idi. Təsir bədən çəkisi kvartilləri arasında sabit qaldı, geniş bir xəstə populyasiyasında sabit bir farmakokinetik profil nümayiş etdirdi. Effektivlik Təsirdən Asılıdır, Tətbiq Yolundan Yox: Amiloid PET ilə ölçülən amiloidin çıxarılması, CDR-SB ilə ölçülən klinik effektivlik və ARIA-E insidenti tətbiq yolundan daha çox lecanemab təsirindən asılı idi. 500 mq SC-AI başlanğıc rejimi, IV başlanğıc rejimi ilə müqayisə oluna bilən təsirə nail olmuş, fərqli tətbiq yoluna baxmayaraq müqayisə oluna bilən effektivlik və təhlükəsizlik profilinin gözləntisini dəstəkləmişdir. Xəstə Populyasiyaları Arasında Ardıcıl Nəticələr: 500 mq SC-AI başlanğıc rejimi, bədən çəkisi qrupları arasında ardıcıl təsir, amiloid PET ilə ölçülən amiloid təmizlənməsi, klinik effektivlik və təhlükəsizlik nümayiş etdirdi. Bundan əlavə, amiloid təmizlənməsi və klinik nəticələr bədən çəkisindən əhəmiyyətli dərəcədə təsirlənməmiş, sabit doz rejiminə uyğunluğu dəstəkləmişdir. IV və SC tətbiqi arasında çevik keçid: Xəstələr IV -dən SC tətbiqinə, yaxud əksinə keçə bilər və doz buraxılarsa, xəstələr onu növbəti gün və ya altı günə qədər qəbul edə bilər ki, bu da LEQEMBI tətbiqində daha çox rahatlıq və çeviklik təmin edir. SC LEQEMBI -nin Təhlükəsizlik Profili Uyğunlaşdırıldı: SC-AI -nin ümumi təhlükəsizlik profili, ümumiyyətlə, IV formulasiya üçün müşahidə edilənlərlə uyğun idi. 500 mq SC-AI başlanğıc rejimi ilə ARIA-E insidentinin IV başlanğıc rejimi ilə müşahidə edilənlə oxşar olacağı proqnozlaşdırıldı. Dərialtı LEQEMBI ilə injeksiya ilə əlaqəli reaksiyalar müşahidə edildi, bunların əksəriyyəti lokal idi, sistemik reaksiyalar isə daha az tez-tez müşahidə edildi. Anti-dərman antikorlarının (ADA) insidenti aşağı idi, 500 mq SC-AI qrupunda 1.4% təşkil edirdi. Neytrallaşdırıcı antikorlar müşahidə edilmədi, bu da aşağı immunogenlik profilinin SC-AI formulasiyası ilə qorunduğunu təsdiqləyir. Klinik Sınaq Perspektivləri və Real Dünya Sübutları: SC-AI ilə Davamlı Klinik Fayda: ABŞ -ın iki Altsheymer müalicə mərkəzindən ( Altsheymer Tədqiqat və Müalicə Mərkəzi və First Choice Neurology and Visionary Investigators Network ) əldə edilən məlumatlar dərialtı LEQEMBI -nin klinik sınaq və real dünya istifadəsinə dair erkən məlumatlar verir: Altsheymer Tədqiqat və Müalicə Mərkəzi ndə SC tətbiqi alan 28 xəstə, 36 ay ərzində CDR-SB ilə ölçülən koqnitiv geriləmənin uyğunlaşdırılmış Altsheymer Xəstəliyi Neyroimaging Təşəbbüsü (ADNI) təbii tarix kohortuna nisbətən daha yavaş olduğunu nümayiş etdirdi. Kohort SC tətbiqinə yeni başlayan 25 xəstəni və IV tətbiqindən keçən 3 xəstəni əhatə edirdi. First Choice Neurology and Visionary Investigators Network -dən ayrı bir hal seriyasında, qiymətləndirilə bilən 11 xəstədən 10 -u ( 91% ) MMSE-də yaxşılaşma göstərdi və ya müalicəyə başlamazdan əvvəlki baza səviyyəsinə nisbətən sabit qaldı. Bu mərkəzdə ən azı 6 ay ərzində SC tətbiqi ilə müalicə alan xəstələr təhlilə daxil edildi. Bu iki mərkəzdə xəstə və qayğı partnyoru sorğuları dərialtı LEQEMBI tətbiqindən yüksək məmnuniyyət göstərdi, məmnuniyyət dərəcələri 75% -dən 97% -ə qədər, rahatlıq reytinqləri 83% -dən 97% -ə qədər və müalicəni tövsiyə etmək istəyi 92% -dən 100% -ə qədər dəyişirdi. Bu sessiyada təqdim olunan nəticələr erkən və davamlı müalicənin əhəmiyyətini daha da gücləndirir, LEQEMBI SC başlanğıc və davamlı tətbiqinin uzunmüddətli xəstəlik idarəetməsi üçün daha çox seçim təmin etdiyini vurğulayır. Eisai , lecanemab -ın qlobal inkişafı və tənzimləyici təqdimatları üçün lider rolunu oynayır, Eisai və Biogen məhsulu birgə kommersiyalaşdırır və təşviq edir, son qərar qəbul etmə səlahiyyəti isə Eisai -yə məxsusdur. MEDİA ƏLAQƏLƏRİ Eisai Co., Ltd. İctimaiyyətlə Əlaqələr Departamenti TEL: +81 (0)3-3817-5120 Eisai Europe, Ltd. EMEA Kommunikasiya Departamenti +44 (0) 797 487 9419 Emea-comms@eisai.net Eisai Inc. (U.S.) Libby Holman +1201-753-1945 Libby_Holman@eisai.com Biogen Inc. Madeleine Shin +1-781-464-3260 public.affairs@biogen.com İNVESTOR ƏLAQƏLƏRİ Eisai Co., Ltd. İnvestor Əlaqələri Departamenti TEL: +81 (0) 3-3817-5122 Biogen Inc. Tim Power + 1-781-464-2442 IR@biogen.com Redaktorlar üçün Qeydlər Lecanemab (ümumi adı, marka adı: LEQEMBI® ) haqqında Lecanemab , Eisai və BioArctic arasında strateji tədqiqat ittifaqının nəticəsidir. Bu, yığılmış həll olunan (protofibril) və həll olunmayan amiloid-beta (Aβ) formalarına qarşı yönəlmiş insanlaşdırılmış immunoqlobulin qamma (IgG1) monoklonal antikorudur. Lecanemab Yaponiya , Amerika Birləşmiş Ştatları , Çin , Avropa , Cənubi Koreya , Tayvan və Səudiyyə Ərəbistanı daxil olmaqla 53 ölkə və regionda təsdiq edilmişdir və 6 ölkədə tənzimləyici nəzərdən keçirilir. 18 ay ərzində hər iki həftədə bir müalicə ilə ilkin fazadan sonra, ABŞ , Çin , Böyük Britaniya və digərləri daxil olmaqla 8 ölkədə hər dörd həftədə bir müalicə ilə venadaxili (IV) dəstəkləyici dozalama təsdiq edilmişdir və 12 ölkə və regionda müraciətlər edilmişdir. ABŞ FDA , Eisai -nin LEQEMBI IQLIK ilə dərialtı dəstəkləyici dozalama üçün Biologics License Application (BLA) müraciətini 2025-ci ilin avqust ayında təsdiq etdi. 2025-ci ilin noyabr ayında Yaponiya da dərialtı injeksiya edilə bilən formulasiya üçün müraciət təqdim edildi. 2026-cı ilin yanvar ayında dərialtı formulasiya üçün Biologics License Application (BLA) Çin də qəbul edildi. 2025-ci ilin dekabr ayında lecanemab (IV) , Çin Milli Səhiyyə Təhlükəsizliyi İdarəsi (NHSA) tərəfindən bu yaxınlarda tətbiq edilmiş “Kommersiya Sığortası İnnovativ Dərman Siyahısı”na daxil edilmişdir. 2020-ci ilin iyul ayından etibarən, preklinik AD olan, yəni klinik olaraq normal olan və beyinlərində orta və ya yüksək amiloid səviyyələri olan şəxslər üçün Faza 3 klinik tədqiqatı (AHEAD 3-45) davam edir. AHEAD 3-45, ABŞ -da AD və əlaqəli demanslarda akademik klinik sınaqlar üçün infrastrukturu təmin edən Altsheymer Klinik Sınaq Konsorsiumu , Milli Səhiyyə İnstitutları nın bir hissəsi olan Milli Qocalma İnstitutu , Eisai və Biogen tərəfindən maliyyələşdirilən dövlət-özəl tərəfdaşlığı kimi həyata keçirilir. 2022-ci ilin yanvar ayından etibarən, Vaşinqton Universiteti Tibb Məktəbi tərəfindən idarə olunan Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU) tərəfindən həyata keçirilən Dominantly Inherited AD (DIAD) üçün Tau NexGen klinik tədqiqatı Sent-Luis də davam edir. Luis , davam edir və lecanemab -ı əsas anti-amiloid terapiyası kimi daxil edir. Protofibrillər haqqında Protofibrillərin AD -də beyin zədələnməsinə səbəb olan ən toksik Aβ növləri olduğu və bu proqressiv və dağıdıcı xəstəliyin koqnitiv geriləməsində əsas rol oynadığı düşünülür. Protofibrillər beyində neyron və sinaptik zədələnməyə səbəb ola bilər ki, bu da sonradan bir çox mexanizmlər vasitəsilə koqnitiv funksiyaya mənfi təsir göstərə bilər.1 Bunun baş vermə mexanizmi yalnız həll olunmayan Aβ lövhələrinin əmələ gəlməsini artırmaqla deyil, həm də neyronlar və digər hüceyrələr arasında siqnalizasiyaya birbaşa zərər verməklə də bildirilmişdir. Protofibrillərin azaldılmasının neyron zədələnməsini və koqnitiv pozğunluğu azalda biləcəyi, potensial olaraq AD -nin proqressiyasını qarşısını ala biləcəyi düşünülür.2 Eisai və Biogen arasında AD üçün Əməkdaşlıq haqqında Eisai və Biogen 2014-cü il dən bəri AD müalicələrinin birgə inkişafı və kommersiyalaşdırılması üzərində əməkdaşlıq edirlər. Eisai , lecanemab -ın qlobal inkişafı və tənzimləyici təqdimatları üçün lider rolunu oynayır, hər iki şirkət məhsulu birgə kommersiyalaşdırır və təşviq edir, son qərar qəbul etmə səlahiyyəti isə Eisai -yə məxsusdur. Eisai və BioArctic arasında AD üçün Əməkdaşlıq haqqında 2005-ci il dən bəri Eisai və BioArctic AD müalicələrinin inkişafı və kommersiyalaşdırılması ilə bağlı uzunmüddətli əməkdaşlığa malikdirlər. Eisai , 2007-ci ilin dekabr ayında BioArctic ilə bağladığı müqaviləyə əsasən AD müalicəsi üçün lecanemab -ı öyrənmək, inkişaf etdirmək, istehsal etmək və bazara çıxarmaq üçün qlobal hüquqları əldə etdi. Antikor lecanemab -ın ehtiyat nüsxəsi üzrə inkişaf və kommersiyalaşdırma müqaviləsi 2015-ci ilin may ayında imzalanmışdır. Eisai Co., Ltd. haqqında Eisai -nin Korporativ Konsepsiyası “xəstələrə və gündəlik həyatda olan insanlara ilk növbədə diqqət yetirmək və səhiyyənin təmin etdiyi faydaları artırmaqdır.” Bu Konsepsiya (həmçinin insan sağlamlığına qayğı (hhc) Konsepsiyası kimi tanınır) altında, sağlamlıqla bağlı narahatlığı aradan qaldırmaq və sağlamlıq bərabərsizliklərini azaltmaq şəklində sosial faydaya effektiv şəkildə nail olmağı hədəfləyirik. Ar-Ge obyektləri, istehsal sahələri və marketinq törəmə şirkətlərindən ibarət qlobal şəbəkə ilə, yüksək qarşılanmamış tibbi ehtiyacları olan xəstəlikləri hədəf alan innovativ məhsullar yaratmağa və çatdırmağa çalışırıq, xüsusilə Nevrologiya və Onkologiya strateji sahələrimizə diqqət yetiririk. Bundan əlavə, Birləşmiş Millətlər Təşkilatının Davamlı İnkişaf Məqsədləri (SDGs) -nin hədəfi (3.3) olan laqeyd qoyulmuş tropik xəstəliklərin (NTDs) aradan qaldırılmasına olan öhdəliyimizi qlobal tərəfdaşlarla birlikdə müxtəlif fəaliyyətlər üzərində işləməklə nümayiş etdiririk. Eisai haqqında daha çox məlumat üçün lütfən www.eisai.com (qlobal qərargah üçün: Eisai Co., Ltd. ) saytına daxil olun və X , LinkedIn və Facebook -da bizimlə əlaqə saxlayın. Veb sayt və sosial media kanalları Böyük Britaniya və Avropa xaricindəki auditoriyalar üçün nəzərdə tutulmuşdur. Böyük Britaniya və Avropa da yerləşən auditoriyalar üçün lütfən www.eisai.eu və Eisai EMEA LinkedIn saytına daxil olun. Biogen haqqında 1978-ci il də qurulan Biogen , xəstələrin həyatını dəyişdirmək və səhmdarlar və icmalarımız üçün dəyər yaratmaq üçün innovativ elmə öncülük edən aparıcı bir biotexnologiya şirkətidir. Biz insan biologiyası haqqında dərin anlayışımızı tətbiq edir və üstün nəticələr verən ilk sinif müalicələri və ya terapiyaları inkişaf etdirmək üçün müxtəlif modalitələrdən istifadə edirik. Bizim yanaşmamız uzunmüddətli böyüməni təmin etmək üçün investisiya gəliri ilə balanslaşdırılmış cəsarətli risklər götürməkdir. Şirkət müntəzəm olaraq investorlar üçün əhəmiyyətli ola biləcək məlumatları www.biogen.com saytında yerləşdirir. Biogen -i sosial mediada izləyin – Facebook , LinkedIn , X , YouTube . Biogen Safe Harbor Bu xəbər buraxılışı, lecanemab -ın potensial klinik təsirləri; lecanemab -ın potensial faydaları, təhlükəsizliyi və effektivliyi; potensial tənzimləyici müzakirələr, təqdimatlar və təsdiqlər və onların vaxtı haqqında gələcəyə yönəlik bəyanatlar ehtiva edir.