Yeni klinik və real dünya məlumatları, müalicənin başlanğıcından saxlanmasına qədər dərialtı müalicə yolunu dəstəkləyir, xəstələr və qayğı tərəfdaşları üçün dozalama rahatlığı təklif edir. TOKİO və KEMBRİC, Mass., 12 iyul 2026 /PRNewswire/ -- Eisai Co., Ltd. və Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) bu gün Londonda keçirilən Altsheymer Assosiasiyasının Beynəlxalq Konfransı® (AAIC®) 2026 -da təqdim olunan yeni məlumatların, LEQEMBI® (lecanemab) dərialtı avtoinjektor (SC-AI) formulasının erkən Altsheymer xəstəliyi (AD) olan insanlar üçün damardaxili (IV) tətbiqinə bənzər effektivlik və təhlükəsizlik təklif etdiyini dəstəklədiyini elan etdi. Məlumatlar “Erkən Altsheymer Xəstəliyində Lecanemab Dərialtı Formulyasiyası: Yaranan Klinik Sübutlar və Praktiki İstifadə Mülahizələri” adlı İnkişaf Edən Mövzular Sessiyası #1-32-FRS-C zamanı təqdim edildi. AD davamlı müalicə tələb edən xroniki, proqressiv bir xəstəlikdir. LEQEMBI , xəstəliyin əsas patologiyasını hədəf alan, koqnitiv geriləməni və gündəlik funksiyaların itirilməsini yavaşlatmağa kömək edən erkən AD müalicəsidir. Lecanemab dərialtı avtoinjektor (SC-AI) müalicənin başlanğıcından etibarən damardaxili (IV) dozalamaya daha rahat bir alternativ təmin etmək üçün hazırlanmışdır. Əsas Tapıntılar Bu sessiyada erkən Altsheymer xəstəliyi ndə lecanemab SC-AI inkişaf proqramından əldə edilən məlumatlar, o cümlədən farmakokinetik (PK), farmakodinamik (PD), effektivlik, təhlükəsizlik və real dünya xəstə və qayğı tərəfdaşı təcrübəsi tapıntıları təqdim edildi. Nəticələr göstərdi ki, həftədə bir dəfə 500 mq SC-AI , təsdiq edilmiş damardaxili (IV) başlanğıc rejiminə (hər iki həftədə 10 mq/kq ) bənzər dərman təsirinə nail oldu, bu da tətbiq yolundan asılı olmayaraq oxşar klinik effektivlik və təhlükəsizlik gözləntisini dəstəkləyir. Amerika Birləşmiş Ştatları Qida və Dərman İdarəsi (FDA) tərəfindən təsdiq edildiyi təqdirdə, başlanğıc üçün dərialtı dozalama, səhiyyə müəssisələrində qayğıya çıxışı və çatdırılmasını dəstəkləyə biləcək IV infuziyaya rahat bir ev alternativi təklif edə bilər. Məlumatlar Bioekvivalentliyin Əldə Edildiyini Göstərdi: Həftədə bir dəfə 500 mq SC-AI , IV başlanğıc rejiminə (hər iki həftədə 10 mq/kq ) bioekvivalentlik nümayiş etdirdi, təsir nisbəti 104% ( 90% etibarlılıq intervalı [CI]: 99.1%–109% ) idi. Təsir bədən çəkisi kvartilləri arasında sabit qaldı, geniş bir xəstə populyasiyasında sabit bir farmakokinetik profil nümayiş etdirdi. Effektivlik Tətbiq Yolundan deyil, Təsirdən Asılıdır: Amiloid PET ilə ölçülən amiloidin çıxarılması, CDR-SB ilə ölçülən klinik effektivlik və ARIA-E insidenti tətbiq yolundan daha çox lecanemab təsirindən asılı idi. 500 mq SC-AI başlanğıc rejimi, IV başlanğıc rejiminə bənzər təsirə nail oldu, bu da fərqli tətbiq yoluna baxmayaraq müqayisəli effektivlik və təhlükəsizlik profilinin gözləntisini dəstəkləyir. Xəstə Populyasiyaları Arasında Ardıcıl Nəticələr: 500 mq SC-AI başlanğıc rejimi, bədən çəkisi qrupları arasında ardıcıl təsir, amiloid PET ilə ölçülən amiloid təmizlənməsi, klinik effektivlik və təhlükəsizlik nümayiş etdirdi. Bundan əlavə, amiloid təmizlənməsi və klinik nəticələr bədən çəkisindən əhəmiyyətli dərəcədə təsirlənmədi, bu da sabit dozalı rejimin uyğunluğunu dəstəkləyir. IV və SC tətbiqi arasında çevik keçid: Xəstələr IV -dən SC tətbiqinə və ya əksinə keçə bilərlər və dozanı qaçırdıqda, növbəti gün və ya altı günə qədər qəbul edə bilərlər ki, bu da LEQEMBI tətbiqində daha çox rahatlıq və çeviklik təmin edir. SC LEQEMBI -nin Təhlükəsizlik Profili Uyğunlaşdırıldı: SC-AI -nin ümumi təhlükəsizlik profili, ümumiyyətlə IV formulasiyası üçün müşahidə edilənlərlə uyğun idi. 500 mq SC-AI başlanğıc rejimi ilə ARIA-E insidentinin IV başlanğıc rejimi ilə müşahidə edilənə bənzər olacağı proqnozlaşdırıldı. Dərialtı LEQEMBI ilə injeksiya ilə əlaqəli reaksiyalar müşahidə edildi, bunların əksəriyyəti lokal idi, sistemik reaksiyalar isə daha az tez-tez müşahidə edildi. Anti-dərman antikorlarının (ADA) insidenti aşağı idi, 500 mq SC-AI qrupunda 1.4% təşkil edirdi. Neytrallaşdırıcı antikorlar müşahidə edilmədi, bu da aşağı immunogenlik profilinin SC-AI formulasiyası ilə qorunduğunu təsdiqləyir. Klinik Sınaq Perspektivləri və Real Dünya Sübutları: SC-AI ilə Davamlı Klinik Fayda: ABŞ -ın iki Altsheymer müalicə mərkəzindən ( Alzheimer's Research and Treatment Center və First Choice Neurology and Visionary Investigators Network ) əldə edilən məlumatlar, dərialtı LEQEMBI -nin klinik sınaq və real dünya istifadəsinə dair erkən məlumatlar verir: Alzheimer's Research and Treatment Center -də SC tətbiqi alan 28 xəstə, 36 ay ərzində CDR-SB ilə ölçülən koqnitiv geriləmənin uyğunlaşdırılmış Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI) təbii tarix kohortuna nisbətən daha yavaş olduğunu nümayiş etdirdi. Kohort SC tətbiqinə yeni başlayan 25 xəstəni və IV tətbiqindən keçən 3 xəstəni əhatə edirdi. First Choice Neurology and Visionary Investigators Network -dən ayrı bir hal seriyasında, qiymətləndirilə bilən 11 xəstədən 10 -u ( 91% ) MMSE-də yaxşılaşma göstərdi və ya müalicəyə başlamazdan əvvəlki baza səviyyəsinə nisbətən sabit qaldı. Bu mərkəzdə, ən azı 6 ay SC tətbiqi ilə müalicə alan xəstələr təhlilə daxil edildi. Bu iki mərkəzdə xəstə və qayğı tərəfdaşı sorğuları dərialtı LEQEMBI tətbiqindən yüksək məmnuniyyət nümayiş etdirdi, məmnuniyyət dərəcələri 75% -dən 97% -ə qədər, rahatlıq reytinqləri 83% -dən 97% -ə qədər və müalicəni tövsiyə etmək istəyi 92% -dən 100% -ə qədər dəyişirdi. Bu sessiyada təqdim olunan nəticələr, erkən və davamlı müalicənin əhəmiyyətini daha da gücləndirir, LEQEMBI SC başlanğıc və davamlı tətbiqinin uzunmüddətli xəstəlik idarəetməsi üçün daha çox seçim imkanı təmin etdiyini vurğulayır. Eisai , lecanemab -ın qlobal inkişafı və tənzimləyici təqdimatları üçün lider rolunu oynayır, Eisai və Biogen məhsulu birgə kommersiyalaşdırır və təşviq edir, son qərar qəbul etmə səlahiyyəti isə Eisai -yə məxsusdur. Bu buraxılış inkişafda olan agentlərin tədqiqat istifadələrini müzakirə edir və effektivlik və ya təhlükəsizlik haqqında nəticələr çıxarmaq məqsədi daşımır. Belə tədqiqat agentlərinin klinik inkişafı uğurla tamamlayacağına və ya səhiyyə orqanlarının təsdiqini alacağına zəmanət yoxdur. Redaktorlar üçün Qeydlər Lecanemab (ümumi adı, marka adı: LEQEMBI® ) haqqında Lecanemab , Eisai və BioArctic arasında strateji tədqiqat ittifaqının nəticəsidir. Bu, aqreqatlaşmış həll olunan (protofibril) və həll olunmayan amiloid-beta (Aβ) formalarına qarşı yönəlmiş insanlaşdırılmış immunoqlobulin qamma (IgG1) monoklonal antikorudur. Lecanemab Yaponiya , Amerika Birləşmiş Ştatları , Çin , Avropa , Cənubi Koreya , Tayvan və Səudiyyə Ərəbistanı daxil olmaqla 53 ölkə və regionda təsdiq edilmişdir və 6 ölkədə tənzimləyici nəzarət altındadır. 18 ay ərzində hər iki həftədə bir müalicə ilə ilkin fazadan sonra, ABŞ , Çin , Böyük Britaniya və digərləri daxil olmaqla 8 ölkədə hər dörd həftədə bir müalicə ilə damardaxili (IV) saxlayıcı dozalama təsdiq edilmişdir və 12 ölkə və regionda müraciətlər edilmişdir. ABŞ FDA , Eisai -nin LEQEMBI IQLIK ilə dərialtı saxlayıcı dozalama üçün Biologics Lisenziya Müraciətini (BLA) 2025-ci ilin avqust ayında təsdiq etdi. 2025-ci ilin noyabr ayında Yaponiya da dərialtı injeksiya formulasiyası üçün müraciət təqdim edildi. 2026-cı ilin yanvar ayında dərialtı formulasiya üçün Biologics Lisenziya Müraciəti (BLA) Çin də qəbul edildi. 2025-ci ilin dekabr ayında lecanemab (IV) , Çin in Milli Səhiyyə Təhlükəsizliyi İdarəsi (NHSA) tərəfindən bu yaxınlarda təqdim edilmiş “Kommersiya Sığortası İnnovativ Dərman Siyahısı”na daxil edilmişdir. 2020-ci ilin iyul ayından etibarən, preklinik AD olan, yəni klinik olaraq normal olan və beyinlərində orta və ya yüksək amiloid səviyyələri olan şəxslər üçün Faza 3 klinik tədqiqatı (AHEAD 3-45) davam edir. AHEAD 3-45, ABŞ -da AD və əlaqəli demanslarda akademik klinik sınaqlar üçün infrastrukturu təmin edən Alzheimer's Clinical Trial Consortium , National Institute on Aging ( National Institutes of Health -in bir hissəsi), Eisai və Biogen tərəfindən maliyyələşdirilən dövlət-özəl tərəfdaşlığı kimi həyata keçirilir. 2022-ci ilin yanvar ayından etibarən, Vaşinqton Universiteti Tibb Məktəbi tərəfindən idarə olunan Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU) tərəfindən həyata keçirilən Dominant İrsiyyətli AD (DIAD) üçün Tau NexGen klinik tədqiqatı davam edir və lecanemab -ı əsas anti-amiloid terapiyası kimi daxil edir. Protofibrillər haqqında Protofibrillərin AD -də beyin zədələnməsinə səbəb olan ən toksik Aβ növləri olduğu və bu proqressiv və dağıdıcı xəstəliyin koqnitiv geriləməsində əsas rol oynadığı düşünülür. Protofibrillər beyində neyron və sinaptik zədələnməyə səbəb ola bilər ki, bu da sonradan bir çox mexanizmlər vasitəsilə koqnitiv funksiyaya mənfi təsir göstərə bilər.1 Bunun baş verdiyi mexanizm yalnız həll olunmayan Aβ lövhələrinin əmələ gəlməsini artırmaqla deyil, həm də neyronlar və digər hüceyrələr arasında siqnalizasiyaya birbaşa zərər verməklə bildirilir. Protofibrillərin azaldılmasının neyron zədələnməsini və koqnitiv pozğunluğu azalda biləcəyi, potensial olaraq AD -nin proqressiyasını qarşısını ala biləcəyi düşünülür.2 Eisai və Biogen arasında AD üzrə əməkdaşlıq haqqında Eisai və Biogen 2014-cü ildən bəri AD müalicələrinin birgə inkişafı və kommersiyalaşdırılması üzrə əməkdaşlıq edirlər. Eisai , lecanemab -ın qlobal inkişafı və tənzimləyici təqdimatları üçün lider rolunu oynayır, hər iki şirkət məhsulu birgə kommersiyalaşdırır və təşviq edir, son qərar qəbul etmə səlahiyyəti isə Eisai -yə məxsusdur. Eisai və BioArctic arasında AD üzrə əməkdaşlıq haqqında 2005-ci ildən bəri Eisai və BioArctic AD müalicələrinin inkişafı və kommersiyalaşdırılması ilə bağlı uzunmüddətli əməkdaşlıq edirlər. Eisai , 2007-ci ilin dekabr ayında BioArctic ilə bağladığı müqaviləyə əsasən AD müalicəsi üçün lecanemab -ı öyrənmək, inkişaf etdirmək, istehsal etmək və bazara çıxarmaq üçün qlobal hüquqları əldə etdi. Antikor lecanemab -ın ehtiyat nüsxəsi üzrə inkişaf və kommersiyalaşdırma müqaviləsi 2015-ci ilin may ayında imzalanmışdır. Eisai Co., Ltd. haqqında Eisai -nin Korporativ Konsepsiyası “xəstələrə və gündəlik həyat sahəsindəki insanlara ilk növbədə diqqət yetirmək və səhiyyənin təmin etdiyi faydaları artırmaqdır.” Bu Konsepsiya (həmçinin insan sağlamlığına qayğı (hhc) Konsepsiyası kimi tanınır) altında, sağlamlıqla bağlı narahatlığı aradan qaldırmaq və sağlamlıq bərabərsizliklərini azaltmaq şəklində sosial faydaya effektiv şəkildə nail olmağı hədəfləyirik. Ar-Ge müəssisələri, istehsal sahələri və marketinq törəmələrindən ibarət qlobal şəbəkə ilə, yüksək qarşılanmamış tibbi ehtiyacları olan xəstəlikləri hədəf alan innovativ məhsullar yaratmağa və çatdırmağa çalışırıq, xüsusilə Nevrologiya və Onkologiya strateji sahələrimizə diqqət yetiririk. Bundan əlavə, Birləşmiş Millətlər Təşkilatının Davamlı İnkişaf Məqsədləri (SDGs) -nin hədəfi (3.3) olan laqeyd qoyulmuş tropik xəstəliklərin (NTDs) aradan qaldırılmasına olan öhdəliyimizi qlobal tərəfdaşlarla birlikdə müxtəlif fəaliyyətlər üzərində işləməklə nümayiş etdiririk. Eisai haqqında daha çox məlumat üçün lütfən www.eisai.com (qlobal qərargah üçün: Eisai Co., Ltd. ) saytına daxil olun və X , LinkedIn və Facebook -da bizimlə əlaqə saxlayın. Veb sayt və sosial media kanalları Böyük Britaniya və Avropa xaricindəki auditoriyalar üçün nəzərdə tutulmuşdur. Böyük Britaniya və Avropa da yerləşən auditoriyalar üçün lütfən www.eisai.eu və Eisai EMEA LinkedIn saytına daxil olun. Biogen haqqında 1978-ci ildə qurulan Biogen , xəstələrin həyatını dəyişdirmək və səhmdarlar və icmalarımız üçün dəyər yaratmaq üçün innovativ elmə öncülük edən aparıcı bir biotexnologiya şirkətidir. Biz insan biologiyası haqqında dərin anlayışımızı tətbiq edir və üstün nəticələr verən ilk sinif müalicələri və ya terapiyaları inkişaf etdirmək üçün müxtəlif metodlardan istifadə edirik. Bizim yanaşmamız uzunmüddətli böyüməni təmin etmək üçün investisiya gəliri ilə balanslaşdırılmış cəsarətli risklər götürməkdir. Şirkət müntəzəm olaraq investorlar üçün əhəmiyyətli ola biləcək məlumatları www.biogen.com saytında yerləşdirir. Biogen -i sosial mediada izləyin – Facebook , LinkedIn , X , YouTube . Biogen Safe Harbor Bu xəbər buraxılışı, lecanemab -ın potensial klinik təsirləri; lecanemab -ın potensial faydaları, təhlükəsizliyi və effektivliyi; potensial haqqında gələcəyə yönəlik bəyanatlar ehtiva edir.