STOKHOLM , 13 iyul 2026 /PRNewswire/ -- BioArctic AB -nin (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) tərəfdaşı Eisai bu gün 12-15 iyul tarixlərində Londonda keçirilən 2026-cı il Altsheymer Assosiasiyasının Beynəlxalq Konfransında (AAIC) yeni məlumatlar təqdim etdi. Bu məlumatlar Leqembi (lecanemab) dərialtı avtoinyektor (SC-AI) formulasiyasının erkən Altsheymer xəstəliyi olan insanlarda venadaxili (IV) tətbiqə bənzər effektivlik və təhlükəsizlik təklif etdiyini nümayiş etdirir. Tapıntılar, müalicənin başlanğıcından davamlı müalicəyə qədər tamamilə dərialtı müalicə yolunu dəstəkləyir, xəstələr və qayğı tərəfdaşları üçün daha çox rahatlıq və çeviklik təmin edir. Əsas tapıntılar: Məlumatlar “Lecanemab Subcutaneous Formulation in Early Alzheimer's Disease: Emerging Clinical Evidence and Practical Use Considerations” (Sessiya #1-32-FRS-C) adlı İnkişaf Edən Mövzular sessiyasında təqdim edildi. Sessiyada erkən Altsheymer xəstəliyi ndə lecanemab SC-AI inkişaf proqramından əldə edilən tapıntılar, o cümlədən farmakokinetik (PK), farmakodinamik (PD), effektivlik, təhlükəsizlik və real dünya xəstə və qayğı tərəfdaşı təcrübəsi məlumatları vurğulandı. Nəticələr göstərdi ki, həftədə bir dəfə 500 mq SC-AI , təsdiq edilmiş IV başlanğıc rejiminə (hər iki həftədən bir 10 mq/kq ) bənzər dərman təsirinə nail oldu və tətbiq yolundan asılı olmayaraq bənzər klinik effektivlik və təhlükəsizlik gözləntisini dəstəklədi. Dərialtı dozalama seçimi, IV infuziyaya rahat bir ev alternativi təklif edə bilər, müalicəyə çıxışı genişləndirmək və səhiyyə müəssisələrində daha çevik qayğı çatdırılmasını dəstəkləmək potensialına malikdir. Məlumatlar göstərdi: Bioekvivalentlik əldə edildi: Həftədə bir dəfə 500 mq SC-AI , IV başlanğıc rejiminə (hər iki həftədən bir 10 mq/kq ) bioekvivalentlik nümayiş etdirdi, təsir nisbəti 104% (90% etibarlılıq intervalı [CI]: 99.1%–109%) təşkil etdi. Təsir bədən çəkisi kvartilləri arasında sabit qaldı, geniş bir xəstə populyasiyasında sabit bir farmakokinetik profil nümayiş etdirdi. Effektivlik tətbiq yolundan deyil, təsirdən qaynaqlanır: Amiloid PET ilə ölçülən amiloidin çıxarılması, CDR-SB ilə ölçülən klinik effektivlik və ARIA-E insidenti tətbiq yolundan daha çox lecanemab təsiri ilə əlaqəli idi. 500 mq SC-AI başlanğıc rejimi, IV başlanğıc rejiminə bənzər təsirə nail oldu, fərqli tətbiq yoluna baxmayaraq müqayisəli effektivlik və təhlükəsizlik profilinin gözləntisini dəstəklədi. Xəstə populyasiyaları arasında ardıcıl nəticələr: 500 mq SC-AI başlanğıc rejimi, bədən çəkisi qrupları arasında ardıcıl təsir, amiloid PET ilə ölçülən amiloid təmizlənməsi, klinik effektivlik və təhlükəsizlik nümayiş etdirdi. Amiloid təmizlənməsi və klinik nəticələr bədən çəkisindən əhəmiyyətli dərəcədə təsirlənmədi, sabit dozalı rejimin istifadəsini dəstəklədi. Çevik tətbiq seçimləri: Xəstələr ehtiyac duyulduqda IV və SC tətbiqi arasında keçid edə bilərlər və bir doza buraxılarsa, müalicə ertəsi gün və ya altı günə qədər tətbiq edilə bilər, bu da Leqembi tətbiqində daha çox çeviklik və rahatlıq təmin edir. Dərialtı Leqembi nin təhlükəsizlik profili IV formulasiyası ilə uyğun gəlir: SC-AI -nin ümumi təhlükəsizlik profili ümumiyyətlə IV formulasiyası üçün müşahidə edilənlərlə uyğun idi. 500 mq SC-AI başlanğıc rejimi ilə ARIA-E insidentinin IV başlanğıc rejimi ilə müşahidə edilənlərə bənzər olacağı proqnozlaşdırıldı. Dərialtı Leqembi ilə inyeksiya ilə əlaqəli reaksiyalar müşahidə edildi, bunların əksəriyyəti lokal idi, sistemik reaksiyalar isə daha az tez-tez müşahidə edildi. Anti-dərman antikorlarının insidenti aşağı idi, 500 mq SC-AI qrupunda 1.4% təşkil edirdi. Neytrallaşdırıcı antikorlar müşahidə edilmədi, bu da SC-AI formulasiyası ilə aşağı immunogenlik profilinin qorunduğunu təsdiqləyir. Klinik sınaq perspektivləri və real dünya sübutları: SC-AI ilə davamlı klinik fayda ABŞ -ın iki Altsheymer müalicə mərkəzindən ( Altsheymer Tədqiqat və Müalicə Mərkəzi və First Choice Neurology and Visionary Investigators Network ) əldə edilən məlumatlar, dərialtı Leqembi nin klinik sınaq və real dünya istifadəsinə dair erkən məlumatlar verir: Altsheymer Tədqiqat və Müalicə Mərkəzində , SC tətbiqi alan 28 xəstə, 36 ay ərzində CDR-SB[1] ilə ölçülən koqnitiv geriləmənin uyğunlaşdırılmış Altsheymer Xəstəliyi Neyroimaging Təşəbbüsü (ADNI) təbii tarix kohortuna nisbətən daha yavaş olduğunu nümayiş etdirdi. Kohort, SC tətbiqinə yeni başlayan 25 xəstəni və IV tətbiqdən keçən 3 xəstəni əhatə edirdi. First Choice Neurology and Visionary Investigators Network -dən ayrı bir hal seriyasında, qiymətləndirilə bilən 11 xəstədən 10 -u ( 91% ) MMSE[2] üzrə yaxşılaşma göstərdi və ya davamlı müalicədən əvvəlki baza səviyyəsinə nisbətən sabit qaldı. Bu mərkəzdə, ən azı 6 ay SC tətbiqi ilə davamlı müalicə almış xəstələr təhlilə daxil edildi. Bu iki mərkəzdə aparılan xəstə və qayğı tərəfdaşı sorğuları, dərialtı Leqembi tətbiqi ilə yüksək məmnuniyyət nümayiş etdirdi, məmnuniyyət dərəcələri 75% -dən 97% -ə qədər, rahatlıq reytinqləri 83% -dən 97% -ə qədər və müalicəni tövsiyə etmək istəyi 92% -dən 100% -ə qədər dəyişirdi. Bu sessiyada təqdim olunan nəticələr, erkən və davamlı müalicənin əhəmiyyətini daha da gücləndirir, Leqembi SC başlanğıc və davamlı tətbiqinin uzunmüddətli xəstəlik idarəetməsi üçün necə daha çox seçim təmin etdiyini vurğulayır. Bu buraxılış, inkişafda olan bir agentin tədqiqat istifadələrini müzakirə edir və effektivlik və ya təhlükəsizlik haqqında nəticələr çatdırmaq niyyətində deyil. Belə tədqiqat agentlərinin klinik inkişafı uğurla tamamlayacağına və ya səhiyyə orqanlarının təsdiqini alacağına zəmanət yoxdur. Məlumat 12 iyul 2026-cı il tarixində, CEST vaxtı ilə saat 17:30 -da aşağıdakı əlaqə şəxsinin vasitəsilə ictimaiyyətə açıqlanmaq üçün buraxıldı. Əlavə məlumat üçün, zəhmət olmasa əlaqə saxlayın: Oskar Bosson , Kommunikasiya və İnvestor Əlaqələri üzrə Vitse-Prezident E-poçt: [email protected] Telefon: +46 704 107 180 Jenny Ljunggren , Xarici Kommunikasiya və İnvestor Əlaqələri Meneceri E-poçt: [email protected] Telefon: +46 76 013 86 08 Leqembi® (lecanemab) haqqında Leqembi , BioArctic və Eisai arasında strateji tədqiqat ittifaqının nəticəsidir. Bu, amiloid-beta (Aβ) aqreqatlaşmış həll olunan (protofibril) və həll olunmayan formalarına qarşı yönəlmiş insanlaşdırılmış immunoqlobulin qamma 1 (IgG1) monoklonal antikorudur. Leqembi 53 ölkədə təsdiq edilmişdir və 6 ölkədə tənzimləyici nəzərdən keçirilir. 18 ay ərzində hər iki həftədən bir müalicə ilə ilkin fazadan sonra, hər dörd həftədən bir müalicə ilə venadaxili (IV) davamlı dozalama Birləşmiş Krallıq , Çin , ABŞ və Yaponiya daxil olmaqla 8 ölkədə təsdiq edilmişdir və 12 ölkə və regionda müraciətlər edilmişdir. ABŞ -da Leqembi Iqlik™ erkən Altsheymer xəstəliyi nin davamlı müalicəsi üçün avtoinyektorla dərialtı dozalama üçün təsdiq edilmişdir. 2025-ci ilin noyabr ayında Leqembi nin dərialtı formulasiyası üçün Yaponiya da yeni dərman müraciəti təqdim edildi. 2025-ci ilin dekabr ayında Leqembi , Çin Milli Səhiyyə Təhlükəsizliyi İdarəsi (NHSA) tərəfindən bu yaxınlarda tətbiq edilən “Kommersiya Sığortası İnnovativ Dərman Siyahısı”na daxil edildi. 2026-cı ilin yanvar ayında Eisai -nin Leqembi Iqlik ilə dərialtı başlanğıc dozası ilə bağlı əlavə Biologics Lisenziya Müraciəti (sBLA) ABŞ FDA tərəfindən Prioritet Nəzərdən Keçirmə hüququ verildi. sBLA-ya 24 avqust 2026-cı il tarixinə qədər uzadılmış PDUFA tarixi təyin edildi. 2026-cı ilin yanvar ayında Leqembi nin dərialtı formulasiyası üçün Biologics Lisenziya Müraciəti Çin də qəbul edildi və fevral ayında müraciət prioritet nəzərdən keçirmə üçün təyin edildi. 2020-ci ilin iyul ayından etibarən, Eisai -nin preklinik Altsheymer xəstəliyi olan, yəni klinik olaraq normal olan və beyinlərində orta və ya yüksək amiloid səviyyəsi olan şəxslərdə lecanemab ilə Faza 3 klinik tədqiqatı (AHEAD 3-45) davam edir. Tədqiqat 2024-cü ilin oktyabr ayında tamamilə tamamlandı. AHEAD 3-45, Eisai , Biogen və Altsheymer Klinik Sınaq Konsorsiumu arasında ictimai-özəl tərəfdaşlıq kimi aparılan dörd illik bir tədqiqatdır, bu konsorsium ABŞ -da Altsheymer xəstəliyi və əlaqəli demanslar üzrə akademik klinik sınaqlar üçün infrastrukturu təmin edir, Milli Səhiyyə İnstitutları nın bir hissəsi olan Milli Qocalma İnstitutu tərəfindən maliyyələşdirilir. 2022-ci ilin yanvar ayından etibarən, Sent-Luisdəki Vaşinqton Universiteti Tibb Məktəbi tərəfindən idarə olunan Dominant İrsiyyətli Altsheymer Şəbəkəsi Sınaqları Bölməsi (DIAN-TU) tərəfindən aparılan Dominant İrsiyyətli Altsheymer xəstəliyi (DIAD) üçün Tau NexGen klinik tədqiqatı davam edir və lecanemab -ı əsas anti-amiloid terapiyası kimi əhatə edir. BioArctic və Eisai arasında əməkdaşlıq haqqında 2005-ci il dən bəri, BioArctic Altsheymer xəstəliyi nin müalicəsi üçün dərmanların inkişafı və kommersiyalaşdırılması ilə bağlı Eisai ilə uzunmüddətli əməkdaşlıq edir. Ən vacib müqavilələr 2007-ci il də imzalanmış lecanemab antikoru üçün İnkişaf və Kommersiyalaşdırma müqaviləsi və 2015-ci il də imzalanmış Altsheymer xəstəliyi üçün lecanemab ehtiyat antikoru üçün İnkişaf və Kommersiyalaşdırma müqaviləsidir. 2014-cü il də Eisai və Biogen lecanemab üçün birgə inkişaf və kommersiyalaşdırma müqaviləsi imzaladılar. Eisai , Altsheymer xəstəliyi üçün məhsulların klinik inkişafı, bazar təsdiqi üçün müraciət və kommersiyalaşdırılmasına cavabdehdir. BioArctic , Nordik regionu nda lecanemab -ı kommersiyalaşdırma hüququna malikdir və hazırda Eisai ilə birlikdə Nordik ölkələrində kommersiyalaşdırmaya hazırlaşır. BioArctic -in Altsheymer xəstəliyi ndə lecanemab üçün inkişaf xərcləri yoxdur və satış mərhələləri ilə əlaqədar ödənişlərə, eləcə də qlobal satışlardan royalti almaq hüququna malikdir. BioArctic AB haqqında BioArctic AB (publ) , neyrodegenerativ xəstəliklərin proqressini gecikdirə və ya dayandıra bilən innovativ müalicələrə fokuslanan İsveç tədqiqat əsaslı biofarma şirkətidir. Şirkət, erkən Altsheymer xəstəliyi ndə xəstəliyin proqressini yavaşlatdığı və koqnitiv pozğunluğu azaltdığı sübut edilmiş dünyanın ilk dərmanı olan Leqembi® (lecanemab) -ı icad etdi. Leqembi , BioArctic -in tərəfdaşı Eisai ilə birlikdə inkişaf etdirilmişdir, onlar tənzimləyici qarşılıqlı əlaqələrə və qlobal kommersiyalaşdırmaya cavabdehdirlər. Leqembi -dən əlavə, BioArctic -in Parkinson xəstəliyi və ALS -ə qarşı antikorlar, eləcə də Altsheymer xəstəliyi nə qarşı əlavə layihələrlə geniş bir tədqiqat portfeli var. Layihələrin bir neçəsi, müalicənin effektivliyini artırmaq üçün antikorları qan-beyin baryerindən aktiv şəkildə daşımaq potensialına malik olan şirkətin xüsusi BrainTransporter™ texnologiyasından istifadə edir. BioArctic -in B səhmi (BIOA B) Nasdaq Stockholm Large Cap -də listələnmişdir. Əlavə məlumat üçün, zəhmət olmasa www.bioarctic.com saytına daxil olun. [1] Klinik Demans Reytinqi – Qutuların Cəmi (CDR-SB) , Altsheymer xəstəliyi ndə demansın şiddətini kəmiyyətcə müəyyən etmək üçün istifadə olunan standart bir qiymətləndirmə sistemidir. [2] Mini-Mental Dövlət Müayinəsi (MMSE) , koqnitiv pozğunluğu qiymətləndirmək və Altsheymer xəstəliyi ni skrininq etmək üçün istifadə olunan 30 ballıq bir sorğu vərəqəsidir. Bu məlumat Cision tərəfindən sizə çatdırıldı http://news.cision.com https://news.cision.com/bioarctic/r/new-clinical-data-on-the-leqembi--subcutaneous-autoinjector-presented-at-aaic--2026-support-similar-,c4373863 Yükləmək üçün aşağıdakı fayllar mövcuddur: MƏNBƏ BioArctic