MELBURN , Avstraliya , 13 iyul 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- CLINUVEL -in yeni dərmanı SCENESSE® (afamelanotid) eritropoetik protoporfiriya (EPP) olan yetkin xəstələrdə fototoksikliyin qarşısının alınması üçün Health Canada tərəfindən Uyğunluq Bildirişi (NOC) alıb. NOC, SCENESSE® -in yeni dərman təqdimatının Kanada Qida və Dərman Qaydaları nın C.08.002 və C.08.005 bölmələrinə uyğunluğunu təsdiqləyir və CLINUVEL -ə SCENESSE® -i Kanada da bazara çıxarmaq hüququ verir. Şərh: “ Health Canada bu müsbət nəticəyə gəlmək üçün uzun müddət sərf etdi,” deyə CLINUVEL -in Baş Elmi Direktoru Dr. Dennis Wright bildirib. “Qlobal proqramlarımızdan – o cümlədən postmarketinq təcrübəsindən əldə edilmiş əhəmiyyətli məlumatlar – EPP -də SCENESSE® -in təhlükəsizliyini və klinik faydasını nümayiş etdirmək üçün istifadə edildi, burada təsir mexanizmi yaxşı başa düşülür. Dərmanın əsas faydası onun sübut edilmiş uzunmüddətli və ardıcıl təhlükəsizlik profilidir. EPP üçün inkişafda olan digər dərmanlarda bu məlumatlar yoxdur. “Bu əhəmiyyətli nəticəyə görə komandamıza və uyğun xəstələrin bu terapiyaya çıxışını təmin etmək üçün əzmkarlıqlarına təşəkkür edirəm,” deyə Dr. Wright bildirib. EPP üçün SCENESSE® : uzunmüddətli təhlükəsizlik profili nümayiş etdirən peptid terapiyası. SCENESSE® , dünyanın hər hansı bir tənzimləyici orqanından marketinq icazəsi almış yeganə EPP müalicəsidir – bu, dərmanın klinik faydasını, təhlükəsizliyini və keyfiyyətini tanıyır. Kanada təsdiqi Avropa (2014), ABŞ (2019) və Avstraliya da (2020) verilmiş marketinq icazələrindən sonra gəlir. CLINUVEL , 2019-cu ildə ABŞ Qida və Dərman İdarəsi tərəfindən dərmanın təsdiqindən sonra EPP xəstələrini müalicə etmək üçün Şimali Amerika da İxtisaslaşmış Mərkəzlər şəbəkəsi qurub. Kanada da artıq beş Mərkəz təlim keçib və akkreditasiyadan keçib, xüsusi giriş tənzimləmələri çərçivəsində EPP xəstələrini SCENESSE® ilə müalicə edib. EPP , xüsusilə günəş işığına qısa müddətli məruz qalmadan sonra zəiflədici fototoksik reaksiyalara və yanıqlara səbəb olan nadir metabolik pozğunluqdur. Təxminən 5,000-10,000 fərdi, o cümlədən Kanada da təxminən 140,000 fərddən 1 -i təsir etdiyi təxmin edilir. SCENESSE® , dəridə melanin istehsalını stimullaşdıran təbii olaraq yaranan hormonun analoqu olan 16 mq peptid afamelanotid ehtiva edir. Dərman fotoprotektiv təsir göstərir, işığın dəriyə nüfuz etməsinin qarşısını alır və güclü antioksidant kimi fəaliyyət göstərir. Dünya üzrə EPP xəstələrinə 21,000 -dən çox SCENESSE® dozası tətbiq edilib, ən uzun müalicə olunan xəstələr mütəxəssis nəzarəti altında 20 ilə qədər davamlı terapiya alıblar. SCENESSE® (afamelanotid) haqqında: SCENESSE® (afamelanotid), Avropa , ABŞ , Kanada və Avstraliya da eritropoetik protoporfiriya (EPP) olan yetkin xəstələrdə fototoksikliyin (anafilaktoid reaksiyalar və yanıqlar) qarşısının alınması üçün dünyanın ilk sistemli fotoprotektiv dərmanı kimi kommersiya paylanması üçün təsdiq edilib. Dərman klinik sınaqlar, şəfqətli və xüsusi giriş proqramları və marketinq icazələri çərçivəsində EPP xəstələrinə 21,000 dəfədən çox tətbiq edilib. SCENESSE® yalnız təlim keçmiş və akkreditasiyadan keçmiş İxtisaslaşmış Mərkəzlər ( Şimali Amerika ) və EPP Ekspert Mərkəzləri ( Avropa ) tərəfindən təyin edilir və tətbiq olunur, dərialtı implantasiya ambulator şəraitdə həyata keçirilir. SCENESSE® , EPP xəstələrində iki onilliyə qədər müsbət təhlükəsizlik profilini qoruyub. Klinik sınaqlarda ən çox bildirilən yan təsirlər baş ağrısı, ürəkbulanma, implantasiya yerində reaksiyalar, orofaringeal ağrı, öskürək, yorğunluq, dərinin hiperpigmentasiyası, başgicəllənmə, melanositik nevus, tənəffüs yollarının infeksiyası, yuxululuq, qeyri-kəskin porfiriya və dərinin qıcıqlanması idi. Daha çox məlumat üçün, lütfən, https://www.clinuvel.com saytına baxın. CLINUVEL PHARMACEUTICALS LIMITED haqqında: CLINUVEL ( ASX: CUV ; ADR LEVEL I: CLVLY ; Börse Frankfurt: UR9 ) genetik, metabolik, sistemli və həyat üçün təhlükəli, kəskin pozğunluqları olan xəstələr üçün müalicələrin inkişafına və kommersiyalaşdırılmasına, eləcə də ixtisaslaşmış əhali üçün səhiyyə həllərinə yönəlmiş qlobal ixtisaslaşmış əczaçılıq qrupudur. Fototibb və melanokortin peptidlər ailəsinin qabaqcılları olaraq, CLINUVEL -in tədqiqat və inkişafı sistemli fotoproteksiyaya, dəstəklənən DNT təmirinə, repiqmentasiyaya və alternativləri olmayan kəskin və ya həyat üçün təhlükəli vəziyyətlərə klinik ehtiyacı olan xəstə populyasiyaları üçün innovativ müalicələrə gətirib çıxarıb. Baş ofisi Melburn , Avstraliya da yerləşən CLINUVEL -in Avropa , Sinqapur və ABŞ -da fəaliyyəti var. Daha çox məlumat üçün, lütfən, https://www.clinuvel.com saytına daxil olun. CLINUVEL PHARMACEUTICALS LTD -nin Direktorlar Şurası tərəfindən ASX buraxılışı üçün səlahiyyətləndirilmişdir. İnvestor Əlaqələri Rəhbəri cənab Malcolm Bull , CLINUVEL PHARMACEUTICALS LTD İnvestor Sorğuları https://www.clinuvel.com/investors/contact-us Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar Bu buraxılış CLINUVEL rəhbərliyinin cari inanclarını və gözləntilərini əks etdirən gələcəyə yönəlik bəyanatlar ehtiva edir. Bu sənəddə tarixi və ya cari faktlar istisna olmaqla, bütün bəyanatlar gələcəyə yönəlikdir. Biz bu sənəddə gələcəyə yönəlik bəyanatları “gözləmək,” “inanmaq,” “nəzərə almaq,” “davam etmək,” “ola bilər,” “təxmin etmək,” “ümid etmək,” “qabaqcadan görmək,” “niyyət etmək,” “ehtimal ki,” “ola bilər,” “məqsəd,” “potensial,” “planlaşdırmaq,” “proqnozlaşdırmaq,” “layihələndirmək,” “axtarmaq,” “lazımdır,” “olacaq” və oxşar sözlər və ya ifadələr və onların inkar formalarını istifadə edərək müəyyən edirik. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar cari gözləntilərimizi əks etdirir və mahiyyətcə qeyri-müəyyəndir. Faktiki nəticələr müxtəlif səbəblərdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənə bilər. Bəyanatlar, gələcək nəticələrimizin, performansımızın və ya nailiyyətlərimizin bu cür gələcəyə yönəlik bəyanatlarda ifadə edilən və ya nəzərdə tutulanlardan əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola biləcək bir sıra məlum və naməlum riskləri ehtiva edə bilər. Bu cür fərqlərə səbəb ola biləcək və ya töhfə verə biləcək vacib amillər aşağıdakı riskləri əhatə edir: əczaçılıq məhsulları inkişaf etdirmək və kommersiyalaşdırmaq qabiliyyətimiz; COVID-19 pandemiyası və/və ya təchizat zəncirinə uzun müddət təsir edən digər dünya, regional və ya milli hadisələr, o cümlədən biofarmasevtik və PhotoCosmetic məhsulları inkişaf etdirmək, istehsal etmək, bazara çıxarmaq və satmaq qabiliyyətimiz; məhsullarımız üçün rəqabət, xüsusilə SCENESSE® (afamelanotid 16mq), CYACÊLLE , PRÉNUMBRA® , NEURACTHEL® və ya bizim tərəfimizdən PhotoCosmetics kimi inkişaf etdirilən və xarakterizə edilən məhsullar; innovativ Ar-Ge səylərimiz vasitəsilə gözlənilən təhlükəsizlik və effektivlik nəticələrini vaxtında əldə etmək qabiliyyətimiz; patentlərimizin və innovativ məhsullar üçün digər müdafiələrin effektivliyi, xüsusilə patent qanunlarındakı milli və regional fərqlər nəzərə alınmaqla; sığorta ilə əhatə olunmayan dərəcədə məhsul məsuliyyəti iddialarına potensial məruz qalmağımız; Avstraliya , ABŞ , Avropa , Böyük Britaniya , İsrail , Çin , Yaponiya və/və ya LATAM regionlarında üçüncü tərəflər və təchizatçılarla müqavilələrimizin hökumət tərəfindən artan nəzarəti; valyuta dalğalanmalarına və məhdudiyyətlərinə, eləcə də kredit risklərinə məruz qalmağımız; səhiyyə tənzimləməsi və əczaçılıq qiymətləri və geri ödəmə sahəsindəki islahatların təsirləri; Şirkətin SCENESSE® , CYACÊLLE , PRÉNUMBRA® , NEURACTHEL® və ya PhotoCosmetics kimi inkişaf etdirilən məhsulların autsorsinq istehsalında gözlənilməz gecikmələrə məruz qala bilməsi, bu da Şirkətin kommersiya bazarlarını, xüsusi giriş proqramlarını və/və ya klinik sınaq proqramlarını işə sala, təmin edə və ya xidmət edə bilməməsinə səbəb ola bilər; hər hansı bir hökumət ödəniş sistemi (yəni. Medicare , Medicaid və ABŞ Veteran İşləri Departamenti ) hesabat və ödəniş öhdəliklərinə əməl edilməməsi; biotexnologiya, kosmetik və istehlakçı əsaslı məhsulların qeydiyyatı və təsdiqi üçün qanunvericilik və tənzimləyici yollar ətrafındakı qeyri-müəyyənliklər; tənzimləyici orqanların məhsullarımızın təsdiqi ilə bağlı qərarları, eləcə də etiket iddiaları ilə bağlı qərarları; əsas personalı və idarəetmə istedadını saxlamaq və ya cəlb etmək qabiliyyətimiz; əczaçılıq sənayesi, kosmetik sənayesi və əlaqəli sənayelərdə daha geniş dəyişikliklərin təsiri; vergi öhdəliklərinə və ya qanunvericiliyə potensial dəyişikliklər; ətraf mühit riskləri; və 2025-ci il illik hesabatımızda müzakirə edilmiş digər amillər. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar yalnız hazırlandıqları tarixə aiddir və Şirkət, tətbiq olunan qanunlar və ya Avstraliya Qiymətli Kağızlar Birjası nın müvafiq siyahıyaalma qaydaları ilə tələb olunanlar istisna olmaqla, yeni məlumatlar, gələcək hadisələr və ya başqa səbəblərdən hər hansı bir gələcəyə yönəlik bəyanatı yeniləmək və ya dəyişdirmək öhdəliyini götürmür. İlkin və qeyri-müəyyən proqnozlar və təxminlər haqqında daha çox məlumat tələb olunduqda mövcuddur, burada keçmiş performansın gələcək performansın göstəricisi olmadığı bildirilir. Əlaqə: Tel: +61 3 9660 4900 Faks: +61 3 9660 4909 E-poçt: mail@clinuvel.com Avstraliya (Baş Ofis), Level 22, 535 Bourke Street, Melburn , Viktoriya , 3000, Avstraliya