Genişlənmə ABŞ -da tək istifadəlik dərman maddəsi tutumunu FDA -da qeydiyyatdan keçmiş iki müəssisədə 20,000 litrə çatdırır. SAN DİEQO, CA / ACCESS Newswire / 13 iyul 2026 / Lisenziyalı təchizat üçün nəzərdə tutulmuş ABŞ mərkəzli biologiya CDMO -su olan Bora Biologics , bu gün Rokvill, Merilend saytının əlavə edilməsi ilə ABŞ -da dərman maddələrinin istehsal platformasının genişləndirildiyini elan etdi. Bu əlavə şirkətin ABŞ -da yerləşən BioSecure kommersiya platformasını gücləndirir və daxili biologiya istehsalına uzunmüddətli sərmayəsini təsdiqləyir. Rokvill -in əlavə edilməsi ilə Bora Biologics , Rokvill, Merilend və San Dieqo, Kaliforniya -da yerləşən FDA -da qeydiyyatdan keçmiş iki müəssisədə quraşdırılmış ABŞ tək istifadəlik bioreaktor tutumunun ümumi təklifini 20,000 litrə — 30,000 litrə qədər genişləndirir. Birləşdirilmiş şəbəkə 100% tək istifadəlik GMP arxitekturasında fəaliyyət göstərən yeddi 2,000L kommersiya bioreaktorunu əhatə edir. Əsasən klinik təchizat üçün qurulmuş CDMO -lardan fərqli olaraq, Bora Biologics , inkişaf strategiyasını, qlobal texnologiya transferini və GMP icrasını bir inteqrasiya olunmuş keyfiyyət sistemi altında birləşdirərək, həyat dövrü keçid riskini azaltmaq və proqnozlaşdırıla bilən kommersiya hazırlığını təmin etmək məqsədi ilə proqramları dəstəkləmək üçün qurulmuşdur. Rokvill saytı aktiv şəkildə kommersiya məhsulu istehsal edir və altı qlobal bazara məhsul tədarük edən lisenziyalı kommersiya proqramlarını dəstəkləyir. Birləşdirilmiş ABŞ platformasında Bora Biologics , 100% ilk keçid PPQ müvəffəqiyyəti ilə 60 -dan çox kommersiya partiyası daxil olmaqla, 200 -dən çox GMP partiyası icra etmişdir. Şirkət 48 -dən çox biologiya və biosimiların inkişafını, 74 CTA/IND təqdimatını və dörd BLA müraciətini dəstəkləmiş, son beş ildə 16 GMP texnologiya transferini tamamlamışdır. Bora Biologics -in baş icraçı direktoru Stiven Lam (Stephen Lam) bildirib: “Bu genişlənmə, yoxlama ilə sübut edilmiş, ABŞ mərkəzli infrastruktur daxilində gec mərhələli və lisenziyalı proqramları dəstəkləmək qabiliyyətimizi gücləndirir”. “Tənzimləyici və siyasət mühitləri daxili istehsalın təhlükəsizliyinə getdikcə daha çox üstünlük verdikcə, Rokvill tənzimləyici davamlılıqla proqnozlaşdırıla bilən işə salma icrasını təmin etmək qabiliyyətimizi artırır.” İnteqrasiya olunmuş platforma çoxsaylı tənzimləyici yoxlamalar vasitəsilə təkmilləşdirilmiş yetkin QMS sistemləri ilə fəaliyyət göstərir və IND -dən BLA -ya qədər son-sona CMC , analitik, buraxılış və sabitlik dəstəyi təmin edir. Baş kommersiya direktoru Mark Qomans (Marc Goemans) əlavə edib: “Kommersiya cəhətdən aktiv saytlarda ABŞ -da tək istifadəlik tutumu 20,000 litrə qədər genişləndirməklə, tərəfdaşlarımız üçün həyat dövrü riskini azaldarkən gec mərhələli proqramları ələ keçirmək və saxlamaq qabiliyyətimizi gücləndiririk.” “ Rokvill kommersiya platformamızın dərinliyini, etibarlılığını və uzunmüddətli davamlılığını inkişaf etdirir.” Bora Biologics haqqında: Bora Biologics , lisenziyalı təchizat üçün qurulmuş ABŞ mərkəzli biologiya müqavilə inkişaf və istehsal təşkilatıdır ( CDMO ). Şirkət erkən mərhələ inkişafından proses performansının kvalifikasiyasına ( PPQ ) və uzunmüddətli kommersiya istehsalına qədər inteqrasiya olunmuş xidmətlər təqdim edir. Zhubei, Tayvan -da inkişaf imkanları və Rokvill, Merilend və San Dieqo, Kaliforniya -da kommersiya cəhətdən icra olunan dərman maddəsi müəssisələri ilə Bora Biologics , texnologiya transferi riskini azaltmaq və bir inteqrasiya olunmuş keyfiyyət sistemi altında işə salma hazırlığını dəstəkləmək üçün nəzərdə tutulmuş vahid həyat dövrü yolu təklif edir. Platforması boyunca Bora Biologics , altı qlobal bazara məhsul tədarük edən üç aktiv kommersiya proqramını dəstəkləyən 60 -dan çox kommersiya partiyası daxil olmaqla, 200 -dən çox uğurlu cGMP istehsal partiyası icra etmişdir. Şirkət monoklonal antikorlar, bispesifik antikorlar və əlaqəli bioloji modalitələr üzrə 48 -dən çox biologiya və biosimiların inkişafını dəstəkləmişdir. Bora Pharmaceuticals ilə strateji əlaqəsi vasitəsilə müştərilər, klinik və kommersiya məhsulları üçün sabitlik testləri və son qablaşdırma daxil olmaqla, genişlənə bilən doldurma/bitirmə imkanlarına da malikdirlər. Bora Biologics , Tanvex BioPharma USA, Inc. -in DBA -sıdır. Veb sayt: www.borabiologics.com LinkedIn : www.linkedin.com/company/bora-biologics/ CDMO Sorğuları: [email protected] Media Əlaqə: [email protected] MƏNBƏ: Bora Biologics