Planlaşdırılan klinik mərkəzlərin yarısı bu ay aktivləşdiriləcək; iştirak edən mərkəzlərdə 20-dən çox xəstə əvvəlcədən müəyyən edilib. Şirkət, mövcud REO 033 sınaq dizaynına B hissəsinin əlavə edilməsi yolu ilə potensial qeydiyyat yolunu müzakirə etmək üçün FDA ilə Type D görüşü keçirəcək. B hissəsi potensial sürətləndirilmiş və tam təsdiqi dəstəkləmək üçün nəzərdə tutulmuş randomizə edilmiş bir tədqiqat olacaq. SAN DİEQO , 13 iyul 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Oncolytics Biotech® Inc. (Nasdaq: ONCY) (“Oncolytics” və ya “Şirkət”), pelareorep adlı, potensial qoruyucu immun cavabları təşviq edən, əsas iltihablı sitokinlərin yuxarı tənzimlənməsi, nəticədə üçüncü dərəcəli limfoid strukturların əmələ gəlməsi və şişə nüfuz edən limfositlərin genişlənməsi daxil olmaqla, sistemli aktiv immunoterapiya inkişaf etdirən klinik mərhələli bir şirkət, bu gün RAS (Rat Sarcoma) -mutant, mikrosatellit stabil (“MSS”) metastatik kolorektal xərçəngi olan xəstələrin ikinci xətt müalicəsi üçün pelareorep -i folin turşusu, fluorourasil və irinotekan (“FOLFIRI”) və bevasizumab ilə birlikdə qiymətləndirən randomizə edilmiş nəzarətli tədqiqatı olan REO 033 haqqında klinik və tənzimləyici yeniləmə təqdim etdi. REO 033 , daha əvvəl bildirilmiş REO 022 tədqiqatına əsaslanır ki, bu da proqressiyasız sağ qalma, ümumi sağ qalma, cavab müddəti və obyektiv cavab dərəcəsi üzrə tarixi standart müalicə meyarlarını iki dəfədən çox artırmışdır. Bu məlumatlara əsaslanaraq, pelareorep bu göstərici üçün ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (“FDA”) tərəfindən Fast Track təyinatı almışdır. Çox hissəli randomizə edilmiş REO 033 tədqiqatı, pelareorep -i potensial qeydiyyat yoluna doğru irəlilətməklə yanaşı, bu həvəsləndirici nəticələri müasir nəzarət qoluna qarşı proqnostik olaraq təsdiqləmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Şirkət, REO 033 -ün A hissəsində (n=60 xəstə) sürətli əməliyyat irəliləyişini davam etdirir, planlaşdırılan klinik mərkəzlərin təxminən yarısı iyulun sonuna qədər aktivləşdirilmişdir və iştirak edən mərkəzlərdə 20-dən çox xəstə əvvəlcədən müəyyən edilmişdir. Qalan mərkəzlərin avqustun sonuna qədər aktivləşdirilməsi gözlənilir ki, bu da tədqiqatı 2026-cı ilin ikinci yarısında sürətləndirilmiş qeydiyyat üçün mövqeləndirir. Ən son, qlobal baş tədqiqatçı Dr. Sanjay Goel . Sanjay Goel və onun komandası Rutgers Xərçəng İnstitutu nda qeydiyyatı açdı. REO 033 -ün Qlobal Baş Tədqiqatçısı və Rutgers Xərçəng İnstitutu nda Tibb Professoru və Faza I Proqramının Direktoru Dr. Sanjay Goel dedi: “ REO 022 -də müşahidə olunan effektivliyin miqyası və davamlılığı randomizə edilmiş şəraitdə ciddi qiymətləndirməyə layiqdir.” “ REO 033 -ün aparıcı akademik mərkəzlərdə sürətlə genişlənməsini görmək həvəsləndiricidir və mən inanıram ki, bu tədqiqat pelareorep -in RAS-mutant MSS metastatik kolorektal xərçəng də rolunu daha da müəyyənləşdirmək potensialına malikdir.” Şirkət həmçinin bildirdi ki, tədqiqatın B hissəsinin əlavə edilməsi yolu ilə REO 033 üçün qeydiyyat dizaynını müzakirə etmək üçün 2026-cı ilin avqust ayının birinci yarısında FDA ilə Type D görüşü keçirəcək. Tədqiqatın hazırda qeydiyyatda olan A hissəsinə əsaslanaraq, bu yeni qeydiyyat yönümlü B hissəsi REO 033 -ün əsas dizayn elementlərini qoruyacaq, eyni zamanda qeydiyyatı artıracaq və eyni tədqiqat çərçivəsində həm potensial sürətləndirilmiş təsdiqi, həm də ənənəvi tam təsdiqi dəstəkləmək üçün korlaşdırılmış müstəqil mərkəzi nəzərdən keçirməni daxil edəcək. Şirkət, proqnostik olaraq razılaşdırılmış tənzimləyici çərçivə altında mövcud klinik proqramla davamlılığı qoruyaraq, REO 033 vasitəsilə artıq qurulmuş əməliyyat səmərəliliyini qoruyan bir qeydiyyat yolu üzrə FDA ilə razılığa gəlmək niyyətindədir. Oncolytics -in Baş İcraçı Direktoru Jared Kelly dedi: “Qısa müddətdə çoxsaylı yüksək keyfiyyətli mərkəzlərlə qlobal randomizə edilmiş tədqiqatın başlanması klinik təşkilatımızın və tədqiqatçılarımızın əməliyyat imkanlarını əks etdirir.” “Eyni dərəcədə vacibdir ki, FDA ilə davam edən qarşılıqlı əlaqələrimiz bizə REO 033 -ü mövcud sınaq infrastrukturuna əsaslanan qeydiyyat yönümlü proqrama səmərəli şəkildə keçirməyə imkan verdi. Biz inanırıq ki, bu strategiya, innovasiyaya ehtiyacı olan müalicə mühitində xəstələrə çox ehtiyac duyulan immunoterapevtik seçimi təqdim etmək üçün çalışarkən, elmi ciddiliyi qoruyaraq inkişaf müddətlərini əhəmiyyətli dərəcədə azaltmaq potensialına malikdir.” Şirkət inanır ki, bu yanaşma, A hissəsindən erkən randomizə edilmiş effektivlik məlumatları əldə etmək imkanı verir, eyni zamanda B hissəsini ayrı bir qeydiyyat sınağına başlamağa ehtiyac olmadan potensial qeydiyyat tədqiqatı kimi mövqeləndirir. O, həmçinin 2026-cı ilin sonuna qədər A hissəsinə daxil edilmiş xəstələrdən ilkin şiş cavabı yeniləməsini bildirməyi və FDA -nın rəyi əsasında 2027-ci ilin birinci rübündə tədqiqatın B hissəsində qeydiyyata başlamağı gözləyir. REO 033 haqqında REO 033 , ikinci xətt RAS-mutant , mikrosatellit stabil metastatik kolorektal xərçəngi olan xəstələrdə pelareorep -i FOLFIRI və bevasizumab ilə birlikdə, FOLFIRI və bevasizumabın tək başına istifadəsinə qarşı qiymətləndirən çox hissəli randomizə edilmiş nəzarətli klinik sınaqdır (ClinicalTrials.gov saytında tədqiqata keçid). Tədqiqat, REO 022 -də müşahidə olunan həvəsləndirici effektivlik siqnallarını təsdiqləmək, eyni zamanda gələcək tənzimləyici qarşılıqlı əlaqələri və potensial qeydiyyatı dəstəkləmək üçün zəruri nəzarətli klinik məlumatları əldə etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Oncolytics Biotech Inc. haqqında Oncolytics , pelareorep adlı, damar daxilinə yeridilən ikili zəncirli RNA immunoterapevtik agenti inkişaf etdirən klinik mərhələli biotexnologiya şirkətidir. Pelareorep , bir neçə birinci xətt mədəaltı vəzi xərçəngi tədqiqatlarında, metastatik süd vəzi xərçəngində iki randomizə edilmiş Faza 2 tədqiqatında və anal və kolorektal xərçəngdə erkən mərhələ tədqiqatlarında həvəsləndirici nəticələr göstərmişdir. O, anadangəlmə və adaptiv immun cavabların aktivləşdirilməsi yolu ilə immunoloji cəhətdən “soyuq” şişləri “isti”yə çevirərək xərçəng əleyhinə immun cavabları induksiya etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Şirkət, pelareorep -i metastatik mədə-bağırsaq xərçənglərində kimyaterapiya və/və ya nəzarət nöqtəsi inhibitorları ilə birlikdə inkişaf etdirir, burada pelareorep kolorektal və mədəaltı vəzi xərçəngi üçün FDA -dan Fast Track təyinatı almışdır. Oncolytics , inkişafı sürətləndirmək və kommersiya təsirini maksimuma çatdırmaq üçün strateji tərəfdaşlıqları fəal şəkildə davam etdirir. Oncolytics haqqında daha çox məlumat üçün: www.oncolyticsbiotech.com saytına daxil olun və ya Şirkəti LinkedIn və X @oncolytics -də izləyin. İstinadlar Goel S, et al. KRAS-Mutasiyalı Kolorektal Xərçəngi Olan Xəstələrdə Faza I Sınağında Pelareorep Farmakodinamikası nın Aydınlaşdırılması. Mol Cancer Ther. 2020 May;19(5):1148-1156. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-19-1117. FDA KRAS G12C –mutasiyalı kolorektal xərçəng üçün adagrasib -ə cetuximab ilə sürətləndirilmiş təsdiq verir. 21 iyun 2024-cü ildə nəşr edilmişdir. 28 aprel 2026-cı ildə daxil olunmuşdur. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-adagrasib-cetuximab-kras-g12c-mutated-colorectal-cancer Bennouna J. Lancet Oncol (14):29-37, 2013 Iwamoto S. Ann Oncol. Jul;26(7):1427-33, 2015 Gələcəyə yönəlik bəyanatlar Bu press-reliz, ABŞ Qiymətli Kağızlar Mübadiləsi Aktı nın 1934-cü il, dəyişikliklərlə, 21E bölməsi mənasına uyğun olaraq gələcəyə yönəlik bəyanatlar və tətbiq olunan Kanada qiymətli kağızlar qanunları na əsasən gələcəyə yönəlik məlumatlar (bu cür gələcəyə yönəlik bəyanatlar və gələcəyə yönəlik məlumatlar burada “gələcəyə yönəlik bəyanatlar” adlandırılır) ehtiva edir. Bu press-relizdə yer alan gələcəyə yönəlik bəyanatlar, pelareorep -in xərçəng müalicəsi kimi potensialı, qeydiyyatı, təsir mexanizmi və faydaları ilə bağlı inancları; Şirkətin məqsədləri, strategiyaları və vəzifələri; cari və gələcək tədqiqatlar üçün dizayn, mərhələlər, gözlənilən vaxt cədvəlləri və gözlənilən nəticələr ətrafında gözləntiləri; pelareorep -in anal, kolorektal, mədəaltı vəzi və digər mədə-bağırsaq xərçənglərində klinik vədinə inamını; Şirkətin pelareorep üçün çoxsaylı mədə-bağırsaq xərçənglərində potensial qeydiyyat inkişaf yolu üçün məqsədləri və gözləntiləri; randomizə edilmiş REO 033 tədqiqatının genişlənməsi, məlumatları və tərəqqisi; klinik mərkəzlərin aktivləşdirilməsi; və klinik sınaq nəticələrinin gələcəkdə açıqlanması planlarını əhatə edir. Oncolytics -in gələcək nəticələrə dair gözlənti və ya inamını ifadə etdiyi hər hansı bir gələcəyə yönəlik bəyanatda, bu cür gözləntilər və ya inanclar xoş niyyətlə ifadə edilir və əsaslı bir əsasa malik olduğuna inanılır, lakin bəyanatın və ya gözləntinin və ya inamın həyata keçiriləcəyinə dair heç bir zəmanət verilə bilməz. Bu bəyanatlar, faktiki nəticələrin gözlənilənlərdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola biləcək məlum və naməlum risklər və qeyri-müəyyənliklər ehtiva edir. Bu risklərə, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq, tənzimləyici nəticələr, sınaq icrası, maliyyə resursları, kapital bazarlarına çıxış və bazar dinamikası daxildir. Daha çox məlumat üçün Oncolytics -in ABŞ və Kanada da qiymətli kağızlar tənzimləyiciləri ilə ictimai sənədlərinə müraciət edin. Şirkət, qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, gələcəyə yönəlik bəyanatları yeniləmək öhdəliyini öz üzərinə götürmür. Şirkət Əlaqə Jon Patton IR & Kommunikasiya Direktoru jpatton@oncolytics.com