Sutacimig Faza 2 uzunmüddətli genişləndirmə (LTE) məlumatları qanaxmanın davamlı azalmasını və idarə oluna bilən təhlükəsizlik və tolerantlığı göstərir; Faza 3 -ün 2026-cı ilin ikinci yarısında başlanması planlaşdırılır. VII Faktor çatışmazlığı (FVIID) üçün sutacimig-in klinikəqədərki məlumatları xəstəliyi təqlid edən şəraitdə trombin yaranmasının bərpasını nümayiş etdirir və onun pan-hemostatik agent kimi potensialını dəstəkləyir. Glanzmann trombasteniyası (GT) üzrə təbii tarix araşdırmaları ömür boyu davam edən qanaxma yükünü və profilaktikanın kritik dərəcədə az istifadəsini təsdiqləyərək, profilaktik müalicəyə təcili ehtiyacı vurğulayır. ISTH 2026 sutacimig, HMB-002 və HMB-003 üzrə yeni klinik və klinikəqədərki məlumatları təqdim edən cəmi doqquz Hemab tərəfindən aparılan təqdimatı əhatə edirdi. Kembric, Mass. və Kopenhagen, Danimarka , 14 iyul 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Hemab Therapeutics (Nasdaq:COAG), qan laxtalanma pozğunluqlarının müalicəsini yenidən düşünən, həyatı və insan dözümlülüyünü qoruyan terapiyalar inkişaf etdirən klinik mərhələli biotexnologiya şirkəti, bu gün Fransanın Paris şəhərində keçirilən Beynəlxalq Tromboz və Hemostaz Cəmiyyəti (ISTH) 2026 Konqresində GT və FVIID-də sutacimig-dən klinik və klinikəqədərki məlumatları təqdim etdi. Bu, bazar günü, iyulun 12-də Von Willebrand xəstəliyi ndə HMB-002-dən yeni klinik məlumatların təqdimatından və HMB-003 proqramının elanından sonra baş verir. Hemab -ın baş direktoru, tibb elmləri doktoru Benny Sørensen dedi: “GT və FVIID ilə yaşayan insanlar ağır reallıqla üzləşirlər: təsdiq edilmiş profilaktika yoxdur, ömür boyu gözlənilməz qanaxmalar və onilliklər ərzində az dəyişən müalicə variantları.” “ ISTH 2026 -da təqdim etdiyimiz məlumatlar bu boşluğu necə aradan qaldırdığımızı göstərir: sutacimig-in Faza 2 LTE nəticələri idarə oluna bilən təhlükəsizlik və tolerantlıq profili ilə yanaşı davamlı qanaxma azalmasını nümayiş etdirir ki, bu da FDA -nın Faza 3 dozası və rejimi ilə razılaşmasına imkan vermişdir. Bu məlumatların əhəmiyyətini dəstəkləyən real dünya konteksti vurğulayır. GT360 və ATHN Transcends araşdırmalarımızdan əldə edilən təbii tarix məlumatları təsdiqləyir ki, xəstələr yetkinlik dövründə də qanaxmağa davam edir, profilaktika kritik dərəcədə az istifadə olunur və dərin psixoloji təsir – narahatlıq, təcrid, həyat keyfiyyətinin azalması – qanaxma tezliyindən çox kənara çıxır.” Belçika, Leuven Universitet Xəstəxanaları, Kardiovaskulyar Xəstəliklər Departamenti, Hemofiliya Mərkəzindən , tibb elmləri doktoru Quentin Van Thillo dedi: “Faza 2 LTE məlumatları sutacimig-in profilaktik faydasının davamlı olduğunu, yüksək intensivlikli müalicə tələb edən qanaxma hadisələrində nəzərəçarpacaq azalma və tədqiqatda cərrahi halların ilk uğurlu idarə olunması ilə təsdiqləyir. Davamlı qanaxma yükünü və məhdud profilaktika istifadəsini sənədləşdirən təbii tarix məlumatları ilə birlikdə, bu tapıntılar sutacimig-in Faza 3 -ə doğru irəliləməsini və reaktiv müalicədən profilaktik qayğıya daha geniş keçidi dəstəkləyir.” Proqram Təqdimatı Sutacimig Faza 2 LTE məlumatları – 34 xəstənin orta hesabla 6.9 ay və 15.9 aya qədər müalicəsini əks etdirir – davamlı profilaktik təsir nümayiş etdirir və GT ilə yaşayan insanları reaktiv, IV-dən asılı müalicədən dərialtı profilaktikaya keçirmək potensialını gücləndirir, razılaşdırılmış həftəlik rejim ilə Faza 3 -ə keçmək üçün tənzimləyici uyğunluqla. Klinik cəhətdən əhəmiyyətli illik müalicə olunan qanaxma sürətinin (ATBR) azalması: Başlanğıc dövründə qanaxması olan iştirakçıların 92%-i sutacimig ilə müalicə olunan qanaxma sürətlərində azalma yaşadı və sutacimig qəbul etməzdən əvvəlki 12 ay ərzində transfuziya, rFVIIa və ya xəstəxanaya yerləşdirmə (yüksək intensivlikli qanaxma hadisələri) tələb edən qanaxma hadisələri barədə məlumat verən iştirakçılar arasında, müalicə və genişləndirmə dövründə orta yüksək intensivlikli illik müalicə olunan qanaxma hadisəsi sürəti 62% azaldı. Bütün doza qruplarında, orta ATBR müalicə və genişləndirmə dövründə azaldı və aşağı doza həftəlik rejim qrupunda, orta ATBR təxminən 84% azaldı. İlk cərrahi istifadə məlumatları: Üç iştirakçı prosedurlardan keçdi (iki invaziv əməliyyat və bir stomatoloji prosedur), hamısı uğurlu hemostatik nəticələrlə; biri prosedurdan sonra tək doza rekombinant Faktor VIIa (rFVIIa) tələb etdi. Təhlükəsizlik: Yan təsirlər əsasən yüngül və orta idi. 3-cü dərəcəli və ya daha yüksək əlaqəli yan təsirlər qeydə alınmadı. Üç iştirakçı 2-ci dərəcəli tromboembolik hadisələr yaşadı. Bunlar daha yüksək məruz qalma və/və ya çoxsaylı eyni vaxtda risk faktorları ilə əlaqəli doza qruplarına təyin edilmiş iştirakçılarda baş verdi; hamısı rutin antikoaqulyasiya ilə idarə olundu və məlumat kəsimi zamanı həll edildi və ya həll olunmaqda idi. Güclü Faza 1/2 məlumatları: Faza 1/2 -də TE ilə əlaqəli yüksək pik məruz qalmaları qarşısını alarkən ATBR azalmasını optimallaşdırmaq potensialı ilə həftəlik Faza 3 dozasının müəyyən edilməsinə imkan verdi. FDA , 0.2mq/kq həftədə bir dəfə doza ilə Faza 3 -ə keçmək üçün klinik məlumat paketini kifayət qədər hesab etdi. Digər Məlumat Əsasları FVIID-də sutacimig üçün klinikəqədərki məlumatlar: Xəstəliyi təqlid edən şəraitdə trombin yaranmasının bərpasını nümayiş etdirir və bir çox göstəricilər üzrə potensialını dəstəkləyir, ağır-orta FVIID verilənlər bazası variantlarının >90%-i üçün qorunan bağlanma gözlənilir və sınaqdan keçirilmiş 25 variantdan 22-də (88%) təsdiqlənmiş bağlanma, davam edən Faza 2 tədqiqatı üçün geniş xəstə tətbiqini dəstəkləyir. Ömür boyu GT qanaxma yükü (GT360, N=117): Pediatrik, yeniyetmə və gənc yetkin xəstələrin 90%-dən çoxu həftədə ən azı bir qanaxma yaşayır; 40 yaş və yuxarı olanların 72%-i hələ də həftəlik qanaxır. Depressiv simptomların yayılması ümumi əhali üçün 3-4 dəfədir (32% vs. ~8–10%), qanaxma tezliyi və psixoloji yük arasında pilləli əlaqə ilə. Profilaktika kritik dərəcədə az istifadə olunur (ATHN Transcends, N=49): 16.6 proqnozlaşdırılan xəstə-il izləmə müddətində, qanaxma yaşayan iştirakçılar arasında orta ABR 25.9 idi və qanaxmaların 44%-i müalicə olunmamış qaldı. Xəstələrin yalnız 14%-i hər hansı bir profilaktika aldı. Glanzmann Trombasteniyası haqqında Glanzmann trombasteniyası (GT) zəiflədici, bəzən həyat üçün təhlükəli qanaxma epizodları ilə xarakterizə olunan ağır qanaxma pozğunluğudur. Beynəlxalq təbii tarix araşdırmasının (Glanzmann's 360) nəticələri bu xəstəliyin əhəmiyyətli yükünü ortaya qoydu: 117 iştirakçının 88%-i əvvəlki həftədə ən azı bir qanaxma bildirdi, 65%-i isə əvvəlki altı ayda qanaxma ilə əlaqəli xəstəxana ziyarətinə ehtiyac duydu. Bu qanaxma epizodları xəstələrin psixi sağlamlığına və həyat keyfiyyətinə əhəmiyyətli dərəcədə təsir etdi, 80%-dən çoxu işdən və ya məktəbdən qalmış, 50%-dən çoxu sosial tədbirlərdə iştirak etməkdə məhdudiyyətlərlə üzləşmiş və 50%-dən çoxu səyahətdə məhdudiyyətlər yaşamışdır. Bu günə qədər GT üçün təsdiq edilmiş profilaktik müalicə variantları yoxdur. VII Faktor Çatışmazlığı haqqında VII Faktor çatışmazlığı (FVIID) təbii olaraq dövr edən qan laxtalanma zülalı olan VII Faktor səviyyələrinin azalması ilə xarakterizə olunan anadangəlmə ağır qanaxma pozğunluğudur. Klinik cəhətdən ağır FVIID olan xəstələr mərkəzi sinir sistemi, mədə-bağırsaq traktı və oynaqdaxili yerlər kimi kritik sahələrdə təkrarlanan, gözlənilməz, həyat üçün təhlükəli və ya potensial olaraq əlilliyə səbəb olan qanaxmalardan, eləcə də burun və diş ətlərinin təkrarlanan mukokutan qanaxmalarından əziyyət çəkirlər, qadın xəstələr üçün əlavə risklər, ağır menstrual qanaxma və potensial olaraq həyat üçün təhlükəli doğuşdan sonrakı qanaxmadan ibarətdir. Sutacimig (əvvəllər HMB-001) haqqında Sutacimig, bir antikor qolu ilə endogen Faktor VIIa -nı bağlamaq və sabitləşdirmək, digər qolu ilə aktivləşmiş trombositlər üzərində TLT-1-ə bağlanmaq üçün nəzərdə tutulmuş dərialtı tətbiq edilən bispesifik antikordur. Bu mexanizm, bədəndə endogen Faktor VIIa -nın toplanmasına və Faktor VIIa -nın birbaşa aktivləşmiş trombositlərin səthinə cəlb edilməsinə imkan vermək üçün nəzərdə tutulmuşdur, burada trombosit səthində trombin yaranmasını gücləndirir. Sutacimig, Glanzmann trombasteniyası (GT) üçün ilk sinif profilaktik müalicə olaraq, digər zəiflədici qanaxma pozğunluqlarını müalicə etmək potensialı ilə nəzərdə tutulmuşdur. ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) GT-nin müalicəsi üçün sutacimig-ə Sürətli İzləmə Təyinatı, Yetim Dərman Təyinatı və Çığır Açan Terapiya Təyinatı vermişdir və Böyük Britaniya Dərmanlar və Sağlamlıq Məhsulları Tənzimləmə Agentliyi (MHRA) sutacimig-ə Yenilikçi Lisenziyalaşdırma və Giriş Yolu (ILAP) çərçivəsində təyinat vermişdir; o, Avropa İttifaqı nda GT-nin müalicəsi üçün yetim dərman məhsulu kimi təyin edilmişdir və Avropa Dərman Agentliyi (EMA) sutacimig-ə Prioritet Dərmanlar (PRIME) sxeminə giriş vermişdir. Daha çox məlumat üçün clinicaltrials.gov (NCT06211634) saytına daxil olun. Von Willebrand Xəstəliyi haqqında Von Willebrand Xəstəliyi (VWD) ən çox yayılmış irsi qanaxma pozğunluğudur, Von Willebrand Faktoru (VWF) miqdarında və ya keyfiyyətində qüsurlarla xarakterizə olunur, tez-tez mukokutan qanaxma hadisələrinə və qadınlarda ağır menstrual qanaxmaya səbəb olur. Qanaxmanın şiddəti az həcmli hadisələrdən potensial olaraq həyat üçün təhlükəli qanaxmalara qədər dəyişir. Xroniki qan itkisi tez-tez dəmir çatışmazlığı anemiyasına səbəb olur, xəstəliyin yükünü ağırlaşdırır və həyat keyfiyyətini azaldır, xüsusilə klinik cəhətdən az qiymətləndirilən alt tipləri olanlar üçün. Yayılmasına baxmayaraq, VWD üçün mövcud müalicə variantları əsasən xəstəliyin əsas biologiyasını həll etmək əvəzinə simptomları idarə etməyə yönəlmişdir. HMB-002 haqqında HMB-002, hemostazın əsas tənzimləyicisi olan Von Willebrand Faktoru (VWF) çatışmazlığı və ya qüsuru ilə əlaqəli bir vəziyyət olan xəstəliyin əsas səbəbini hədəfləyən Von Willebrand Xəstəliyi üçün ilk sinif dərialtı profilaktik müalicə olaraq inkişaf etdirilən monovalent insan antikorudur. VWF-nin C-terminal CK domenini xüsusi olaraq hədəfləyərək, onun əsas qarşılıqlı təsirləri üçün kritik olan bölgələrdən fərqli olaraq, HMB-002 zülalı parçalanmadan qoruyur, funksiyasını pozmadan endogen səviyyələri artırır. Klinik və qeyri-klinik məlumatlar əhəmiyyətli terapevtik fayda üçün güclü potensialı göstərir. Daha çox məlumat üçün clinicaltrials.gov (NCT06610201 və NCT06754852) saytına daxil olun. HMB-003 haqqında HMB-003, koaqulyasiya tibbində sübut edilmiş terapevtik hədəf olan davamlı yarı ömrə malik dərialtı tətbiq edilən peptid əsaslı plazmin inhibitorudur – bir çox şəraitdə qanaxmanı azaltmaq üçün nəzərdə tutulmuş yeni antifibrinolitik olaraq inkişaf etdirilir. Aktiv sahəsində plazmini birbaşa inhibə etmək üçün hazırlanmış HMB-003, plazminogen aktivləşdirmə yolundan asılı olmayaraq fibrinolizi bloklayır. HMB-003, ağır menstrual qanaxma və irsi hemorragik telangiektaziyadan perioperativ qanaxma idarəetməsinə qədər bir çox yüksək qarşılanmamış ehtiyac şəraitində davamlı qanaxma qorunması təmin etmək üçün optimallaşdırılmışdır. Hemab Therapeutics haqqında Hemab Therapeutics Holdings, Inc. həyatı və insan dözümlülüyünü qorumaq üçün qan laxtalanma pozğunluqlarının müalicəsini yenidən düşünən terapiyalar inkişaf etdirən klinik mərhələli biotexnologiya şirkətidir. Hemab -ın missiyası, dünya üzrə ciddi qanaxma və trombotik xəstəliklərdən əziyyət çəkən milyonlarla xəstə üçün yenilikçi terapiyaları kəşf etmək, inkişaf etdirmək və kommersiyalaşdırmaqdır. Hemab , Glanzmann trombasteniyası və VII Faktor çatışmazlığı nın profilaktik müalicəsi üçün klinik inkişafda olan bispesifik antikor sutacimig (HMB-001), Von Willebrand Xəstəliyi nin profilaktik müalicəsi üçün klinik inkişafda olan monovalent antikor HMB-002 və ağır menstrual qanaxma, irsi hemorragik telangiektaziyadan perioperativ qanaxma idarəetməsinə qədər bir çox yüksək qarşılanmamış ehtiyac şəraitində plazmin inhibisyonunu hədəfləyən klinikəqədərki inkişafda olan antifibrinolitik HMB-003 daxil olmaqla, koaqulyasiya pozğunluqlarının müalicəsində kritik boşluqları aradan qaldırmaq üçün nəzərdə tutulmuş yenilikçi terapevtiklər franşizası qurur. Daha çox məlumat üçün hemab.com saytına daxil olun. Bizi LinkedIn, Facebook, Instagram və X -də izləyin. Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar Bu press-reliz əhəmiyyətli risklər və qeyri-müəyyənliklər ehtiva edən gələcəyə yönəlik bəyanatlar ehtiva edir. Bu press-relizdə yer alan, Hemab -ın strategiyası, gələcək əməliyyatları, perspektivləri və planları, obyekt daxil olmaqla, tarixi faktlar bəyanatlarından başqa bütün bəyanatlar.