Qelbree on ildən çox müddətdə təsdiqlənmiş ilk yeni, qeyri-stimulyator DEHB dərmanı olaraq qalır və FDA məhsul etiketində təsdiqlənmiş serotonin (5-HT2C) farmakodinamikası olan yeganə DEHB müalicəsidir. Qelbree 6 yaş və yuxarı DEHB xəstələri üçün 24 saatlıq rahat dərman təsiri təmin etmişdir və buraxılışından bəri təxminən 3 milyon resept doldurulmuşdur. Nəzarət olunmayan müalicə variantı olaraq, Qelbree -nin sui-istifadə potensialına dair heç bir sübut yoxdur və illərlə klinik və real dünya məlumatları ilə dəstəklənir. ROCKVILLE, Md. , 14 iyul 2026 ( GLOBE NEWSWIRE ) -- Supernus Pharmaceuticals, Inc. ( Nasdaq: SUPN ), mərkəzi sinir sistemi ( MSS ) xəstəliklərinin müalicəsi üçün məhsulların inkişafına və kommersiyalaşdırılmasına yönəlmiş bir biofarmasevtik şirkət, Qelbree (viloxazine extended-release capsules) preparatının diqqət çatışmazlığı/hiperaktivlik pozğunluğu ( DEHB ) üçün ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) tərəfindən təsdiqlənməsinin beş illiyini qeyd edir. 2021-ci ilin aprelində pediatrik (6-17 yaş) DEHB üçün ilkin təsdiqindən və 2022-ci ilin aprelində böyüklər üçün sonrakı təsdiqindən bəri, Qelbree ABŞ -da DEHB ilə yaşayan təxminən 16 milyon böyük və 7 milyon uşaq və yeniyetmə üçün dəyərli bir seçim olmuşdur, bu da Supernus -un DEHB tədqiqatlarında 25+ illik irsini nümayiş etdirir. Bazar təqdimatından beş il sonra, Qelbree gündə bir dəfə qəbul edilən, qeyri-stimulyator bir seçim təklif edir ki, bu da DEHB müalicə planlarında geniş şəkildə qəbul edilmişdir, buraxılışından bəri təxminən 3 milyon ümumi resept doldurulmuş və təkcə 2025-ci ildə 1 milyondan çox resept doldurulmuşdur. Qelbree səhiyyə işçilərinə DEHB simptomlarını idarə etməkdə qeyri-stimulyator yanaşmalar axtaranlar üçün klinik və real dünya məlumatları ilə dəstəklənən bir alternativ təqdim etmişdir. İlk dəfə FDA tərəfindən 6-17 yaşlı pediatrik xəstələrdə DEHB üçün təsdiqlənən Qelbree , on ildən çox müddətdə DEHB -də ilk yeni, qeyri-stimulyator yanaşma idi. Sui-istifadə potensialına dair heç bir sübut, 24 saatlıq təsir və çox yönlü qəbul variantları – o cümlədən səpilmə qabiliyyəti və günün istənilən vaxtında qəbul edilməsi – Qelbree xəstələr üçün əlavə çeviklik təklif edir. DEHB -nin inkişaf edən anlayışını nəzərə alaraq, uşaqların 90% -nin yetkinlik yaşına qədər simptomları davam etdirməsi ilə, Supernus 2022-ci ilin aprelində FDA -dan 18 yaş və yuxarı böyüklərdə DEHB müalicəsi üçün genişləndirilmiş göstəriş aldı, bu da iki onillikdə böyüklər üçün ilk qeyri-stimulyator müalicə variantı oldu. FDA 2025-ci ilin yanvarında əlavə farmakodinamik məlumatları daxil etmək üçün Qelbree üçün etiketləmə yeniləmələrini təsdiqlədi. Bu gün Qelbree multimodal farmakodinamik profili olan ilk və yeganə qeyri-stimulyator DEHB müalicəsi olaraq seçilir, yəni beynin vacib kimyəvi ötürücülərinə müxtəlif yollarla təsir edir. Qelbree norepinefrini artırmağa kömək etməklə və serotonin (5-HT2C) reseptorunda qismən aqonist kimi fəaliyyət göstərməklə fərqli bir yanaşma tətbiq edir. Bu 2025-ci ilin yanvar etiketləmə yeniləməsi, həmçinin süd verən qadınlar üçün laktasiya məlumatlarını da əhatə edirdi ki, bu da Qelbree -ni 2019-cu il FDA Klinik Laktasiya Tədqiqatları təlimatından sonra bu marketinq sonrası tələbi yerinə yetirən və etiketləmə təsdiqini alan ilk DEHB müalicəsi edir. “ DEHB qayğısı daim dəyişir, lakin bir şey sabit qalır: səhiyyə işçilərinə və xəstələrə həqiqətən fərdi qərarlar qəbul etməyə imkan verən çevik müalicə variantlarına ehtiyac. Son beş ildə Qelbree bu ehtiyacı qarşılamış, bir çoxları üçün etibarlı bir seçim olmuşdur,” deyə Supernus Pharmaceuticals -ın prezidenti və baş icraçı direktoru Jack A. Khattar bildirib. “ DEHB bir insanın həyatı boyu – uşaqlıqdan yetkinliyə qədər fərqli şəkildə təzahür edə bilər. Bizim diqqətimiz real klinik praktikada istifadə edilə bilən, təhlükəsizliyi və effektivliyi nümayiş etdirilmiş çox yönlü bir müalicə variantı təqdim etməyə yönəlmişdir.” “Bu beş illik mərhələ, məlumatlara, həm də bütün Supernus komandasının fədakarlığına bir sübutdur, onların davamlı zəhməti bunu mümkün etmişdir,” deyə o yekunlaşdırıb. Supernus DEHB ilə yaşayan və ondan təsirlənən şəxslər üçün resurslar təmin etmək və onları gücləndirmək məqsədi daşıyan təşəbbüslər vasitəsilə DEHB icmasına dəstəyini genişləndirməyə davam edir. Son kampaniyalar, məsələn, You, Me & Qelbree və Ms. Represented , xəstələrin real həyat təcrübələrini bölüşmək, simptomların müxtəlif yollarla (xüsusilə kişilər və qadınlar arasında) təzahür etməsi barədə məlumatlandırmaq və dostlar və yaxınlar kimi dəstək sistemlərinin idarəetmədə oynadığı vacib rolu vurğulamaq məqsədi daşıyır. Daha çox məlumat üçün www.qelbree.com saytına daxil olun. GÖSTƏRİŞ Qelbree® (viloxazine extended-release capsules) böyüklərdə və 6 yaşdan yuxarı uşaqlarda DEHB -ni müalicə etmək üçün istifadə olunan reseptli dərmandır. VACİB TƏHLÜKƏSİZLİK MƏLUMATI Qelbree , xüsusilə müalicənin ilk bir neçə ayında və ya doza dəyişdirildikdə, DEHB olan uşaqlar və böyüklərdə intihar düşüncələrini və hərəkətlərini artıra bilər. Qelbree -yə başlamazdan əvvəl sizdə və ya uşağınızda intihar düşüncələri və ya hərəkətləri (və ya ailə tarixçəsi varsa) olubsa, həkiminizə bildirin. Qelbree ilə müalicə zamanı sizin və ya uşağınızın əhval-ruhiyyəsini, davranışlarını, düşüncələrini və hisslərini izləyin. Bu simptomlarda hər hansı yeni və ya qəfil dəyişiklikləri dərhal bildirin. Əgər siz və ya uşağınız depressiya üçün monoamin oksidaza inhibitoru ( MAOI ) adlanan bir dərman qəbul edirsinizsə və ya son 14 gündə MAOI qəbul etməyi dayandırmısınızsa, Qelbree qəbul etməməlisiniz. Həmçinin, siz və ya uşağınız alosetron, duloksetin, ramelteon, tasimelteon, tizanidin və teofillindən çəkinməlisiniz. Qelbree qan təzyiqini və ürək döyüntüsünü artıra bilər. Sizin və ya uşağınızın həkimi bu həyati əlamətləri izləyəcək. Qelbree bipolyar pozğunluğu olan xəstələrdə manik epizodlara səbəb ola bilər. Əgər sizdə və ya uşağınızda hər hansı bir mani əlaməti varsa, həkiminizə bildirin. Qelbree -nin sizə və ya uşağınıza necə təsir edəcəyini bilməyincə avtomobil sürməyin və ya ağır texnika idarə etməyin. Qelbree sizdə və ya uşağınızda yuxululuq və ya yorğunluq hissi yarada bilər. 6-17 yaşlı xəstələrdə Qelbree -nin ən çox rast gəlinən yan təsirləri yuxululuq, iştahsızlıq, yorğunluq, ürəkbulanma, qusma, yuxu pozğunluğu və əsəbilikdir, böyüklərdə isə yuxusuzluq, baş ağrısı, yuxululuq, yorğunluq, ürəkbulanma, iştahanın azalması, ağız quruluğu və qəbizlikdir. Bunlar Qelbree -nin bütün mümkün yan təsirləri deyil. Reseptli dərmanların mənfi yan təsirlərini FDA -ya bildirməyiniz tövsiyə olunur. www.fda.gov/medwatch saytına daxil olun və ya 1-800-FDA-1088 nömrəsinə zəng edin. Zəhmət olmasa, Qelbree üçün tam Təyinat Məlumatına, o cümlədən Qutulu Xəbərdarlığa və Dərman Bələdçisinə buradan baxın. Qelbree (viloxazine extended-release capsules) 100 mq, 150 mq və 200 mq kapsullarda mövcuddur. Supernus Pharmaceuticals, Inc. haqqında Supernus Pharmaceuticals , mərkəzi sinir sistemi ( MSS ) xəstəliklərinin müalicəsi üçün məhsulların inkişafına və kommersiyalaşdırılmasına yönəlmiş bir biofarmasevtik şirkətdir. Bizim müxtəlif neyroelm portfelimiz diqqət çatışmazlığı hiperaktivlik pozğunluğu ( DEHB ), levodopa əsaslı terapiya alan Parkinson xəstəliyi ( PX ) xəstələrində diskineziya, PX -də hipomobillik, doğuş sonrası depressiya ( DSD ), epilepsiya, miqren, servikal distoniya və xroniki sialoreya üçün təsdiqlənmiş müalicələri əhatə edir. Biz MSS pozğunluqları üçün geniş çeşiddə yeni məhsul namizədləri inkişaf etdiririk. Daha çox məlumat üçün www.supernus.com saytına daxil olun. Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar Bu press-reliz 1995-ci il Xüsusi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Qanunu çərçivəsində gələcəyə yönəlik bəyanatları əhatə edir. Bu bəyanatlar tarixi məlumatları çatdırmır, lakin rəhbərliyin cari gözləntilərinə əsaslanan proqnozlaşdırılan və ya potensial gələcək hadisələrlə bağlıdır. Bu bəyanatlar, faktiki nəticələrin bu bəyanatlarda ifadə edilən və ya nəzərdə tutulanlardan əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola biləcək risklərə və qeyri-müəyyənliklərə məruz qalır. Bu press-relizdə qeyd olunan amillərə əlavə olaraq, bu cür risklər və qeyri-müəyyənliklər, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq, Şirkətin gəlirliliyini qorumaq və artırmaq qabiliyyəti; Şirkətin korporativ strategiyasını tam həyata keçirmək üçün kifayət qədər kapital toplamaq qabiliyyəti; Şirkətin korporativ strategiyasının həyata keçirilməsi; Şirkətin gələcək maliyyə performansı və proqnozlaşdırılan xərcləri; Şirkətin hər bir məhsulu və törəmə şirkətlərinin məhsulları üçün yazılan reseptlərin sayını artırmaq qabiliyyəti; Şirkətin məhsullarından və törəmə şirkətlərinin məhsullarından xalis gəlirini artırmaq qabiliyyəti; Şirkətin məhsullarını və törəmə şirkətlərinin məhsullarını kommersiyalaşdırmaq qabiliyyəti; Şirkətin əczaçılıq şirkətləri və akademik qurumlarla gələcək əməkdaşlıqlar qurmaq və ya dövlət qurumlarından maliyyə almaq qabiliyyəti; Şirkətin məhsul tədqiqat və inkişaf fəaliyyətləri, o cümlədən Şirkətin klinik sınaqlarının vaxtı və gedişatı, və proqnozlaşdırılan xərcləri; Şirkətin məhsul namizədlərini inkişaf etdirmək və kommersiyalaşdırmaq üçün tənzimləyici təsdiqləri almaq qabiliyyəti və hər hansı bir təsdiqin vaxtı; Şirkətin intellektual mülkiyyətini və törəmə şirkətlərinin intellektual mülkiyyətini qorumaq və başqalarının intellektual mülkiyyət hüquqlarını pozmadan fəaliyyət göstərmək qabiliyyəti; Şirkətin federal, əyalət və xarici tənzimləyici tələblərə dair gözləntiləri; Şirkətin məhsul namizədlərinin terapevtik faydaları, effektivliyi və təhlükəsizliyi; Şirkətin məhsul namizədləri tərəfindən ünvanlana biləcək bazarların ölçüsü və xüsusiyyətlərinə dair qiymətləndirmələrinin dəqiqliyi; Şirkətin məhsulları və məhsul namizədləri üçün istehsal imkanlarını artırmaq qabiliyyəti; Şirkətin proqnozlaşdırılan bazarları və bazarlarda böyümə; Şirkətin məhsul formulları və xəstə ehtiyacları və potensial maliyyə mənbələri; Şirkətin kadr ehtiyacları; sənayemizə tətbiq olunan qanun və qaydalara dəyişikliklər, iqtisadi tənəzzüllər və ya qeyri-müəyyənlik, beynəlxalq münaqişələr, ticarət mübahisələri və tariflər kimi makroiqtisadi amillərin təsiri; və Şirkətin 1934-cü il Qiymətli Kağızlar Mübadiləsi Qanununun 13-cü və ya 15(d) bölmələrinə uyğun olaraq Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyası na vaxtaşırı təqdim etdiyi sənədlərdə göstərilən digər risk amilləri daxildir. Şirkət bu press-relizdəki məlumatları bu tarixdən sonrakı hadisələri və ya gözlənilən və ya gözlənilməyən hadisələrin baş verməsini əks etdirmək üçün yeniləmək öhdəliyini götürmür. Xəstəliklərə Nəzarət və Qarşısının Alınması Mərkəzləri (CDC) . Böyüklərdə DEHB : Ümumi Baxış. 8 oktyabr 2024. https://www.cdc.gov/adhd/articles/adhd-across-the-lifetime.html CDC . DEHB haqqında Məlumat və Statistika. 19 noyabr 2024. https://www.cdc.gov/adhd/data/index.html Sibley, M. et al. American Journal of Psychiatry . Fevral 2022. https://psychiatryonline.org/journal/ajp ƏLAQƏLƏR: Jack A. Khattar , Prezident və Baş İcraçı Direktor Timothy C. Dec , Baş Vitse-Prezident və Maliyyə Direktoru Supernus Pharmaceuticals, Inc. (301) 838-2591 Və ya İNVESTOR ƏLAQƏSİ: Peter Vozzo ICR Healthcare (443) 213-0505 peter.vozzo@icrhealthcare.com Və ya MEDİA ƏLAQƏSİ: Rebecca Finck Burson (646) 358-7675 rebecca.finck@bursonglobal.com