REVTORPYK bütün I sinif PI3K izoformalarını (α, β, δ, γ) və mTOR komplekslərini mTORC1 və mTORC2 inhibə edən ilk və yeganə FDA tərəfindən təsdiqlənmiş terapiyadır. Faza 3 VIKTORIA-1 sınağında, REVTORPYK palbosiklib və fulvestrant ilə birlikdə, həmçinin REVTORPYK fulvestrant ilə birlikdə PIK3CA vəhşi tipli inkişaf etmiş və ya metastatik süd xərçəngi olan xəstələrdə xəstəliyin proqressiyası və ya ölüm riskini fulvestrant ilə müqayisədə müvafiq olaraq 76% və 67% azaltmışdır. Celcuity bu gün, 2026-cı il iyulun 14-ü , çərşənbə axşamı, EDT vaxtı ilə saat 17:30-da veb-yayımlı konfrans keçirəcək. MİNNESOTA , 14 iyul 2026 ( GLOBE NEWSWIRE ) -- Bir çox bərk şiş göstəriciləri üçün hədəflənmiş terapiyaların inkişafı və kommersiyalaşdırılmasına yönəlmiş biotexnologiya şirkəti Celcuity Inc. ( Nasdaq: CELC ) bu gün ABŞ Qida və Dərman Administrasiyasının (“ FDA ”) REVTORPYK™ (gedatolisib) preparatını hormon reseptor-müsbət (“ HR+ ”), insan epidermal böyümə faktoru reseptor 2-neqativ (“ HER2- ”), yerli inkişaf etmiş və ya metastatik süd xərçəngi olan xəstələrin müalicəsi üçün təsdiqlədiyini elan etdi. Bu xəstələrdə metastatik şəraitdə ən azı bir endokrin terapiya xəttindən sonra və ya müalicə zamanı PIK3CA mutasiyası aşkar edilməmişdir. REVTORPYK I sinif PI3K izoformalarını (α, β, δ, γ) və mTOR komplekslərini mTORC1 və mTORC2 inhibə edən yeganə preparatdır ki, FDA təsdiqini almışdır. Celcuity -nin CEO -su və həmtəsisçisi Brian Sullivan bildirib: “ PI3K/AKT/mTOR , və ya PAM , yolu xərçəngdə ən vacib hədəflərdən biridir, lakin onu hərtərəfli inhibə etmək tədqiqatçıları və dərman istehsalçılarını təxminən iki onillikdir ki, çətinliklərlə üz-üzə qoymuşdur.” “ REVTORPYK FDA tərəfindən təsdiqlənmiş ilk pan- PI3K , mTORC1/2 inhibitoru olaraq bu 20 illik problemi həll etdi. Biz HR+/HER2- yerli inkişaf etmiş və ya metastatik süd xərçəngi olan xəstələr üçün bu vacib yeni terapiyanı əlçatan etmək imkanına görə minnətdarıq.” HR+/HER2- süd xərçəngi süd xərçənglərinin ən yaygın alt növüdür və bütün süd xərçənglərinin təxminən 70% -ni təşkil edir.1 Bu süd xərçəngi alt növü arasında təxminən 60% -də PIK3CA vəhşi tipli xəstəlik mövcuddur.2 Fred Hutchinson Xərçəng Mərkəzinin Klinik Tədqiqatlar Bölməsinin Baş Vitse-Prezidenti, Qadın Sağlamlığı üzrə Smith Ailəsi Endovment Kafedrasının sahibi və Vaşinqton Universiteti Tibb Məktəbinin Hematologiya və Onkologiya Bölməsinin professoru və rəhbəri, həmçinin VIKTORIA-1 sınağının həmtədqiqatçısı Sara Hurvitz, MD , bildirib: “ HR+/HER2- yerli inkişaf etmiş və ya metastatik süd xərçəngi olan xəstələr üçün xəstəliyin proqressiyası və ya ölüm olmadan sağ qalma ehtimalını əhəmiyyətli dərəcədə artıra biləcək yeni müalicə variantlarına təcili ehtiyac var.” “ REVTORPYK -in təsdiqi ilə onkoloqlar indi bu xəstələr üçün effektiv yeni müalicə variantına malikdirlər.” REVTORPYK -in təsdiqi CDK4/6 terapiyası və aromatase inhibitorundan sonra və ya müalicə zamanı proqressiya göstərən yerli inkişaf etmiş və ya metastatik HR+/HER2- süd xərçəngi olan xəstələrin müalicəsi üçün REVTORPYK plus fulvestrant , palbosiklib ilə və ya onsuz effektivliyini və təhlükəsizliyini qiymətləndirən açıq etiketli, qlobal, randomizə edilmiş klinik sınaq olan Faza 3 VIKTORIA-1 sınağının PIK3CA vəhşi tipli kohortundan əldə edilmiş müsbət klinik nəticələrə əsaslanır. VIKTORIA-1 sınağında, REVTORPYK üçlüyü ( REVTORPYK plus palbosiklib və fulvestrant ) ilə orta proqressiyasız sağ qalma (“ PFS ”) 9.3 ay , fulvestrant ilə isə 2.0 ay olmuşdur ki, bu da 7.3 aylıq artım deməkdir ( HR=0.24; 95% CI: 0.17-0.35; p ). REVTORPYK üçlüyünün obyektiv cavab dərəcəsi (“ ORR ”) fulvestrant ilə 1% müqayisədə 32% olmuş və orta cavab müddəti (“ DOR ”) 17.5 ay təşkil etmişdir. REVTORPYK ikilisi ( REVTORPYK plus fulvestrant ) üçün orta PFS 7.4 ay , fulvestrant ilə isə 2.0 ay olmuşdur ki, bu da 5.4 aylıq artım deməkdir ( HR=0.33; 95% CI: 0.24-0.48; p ). REVTORPYK ikilisinin ORR 28% , orta DOR isə 12.0 ay olmuşdur. Fulvestrant üçün orta DOR müəyyən edilə bilməmişdir, çünki yalnız bir obyektiv cavab qeydə alınmışdır. Celcuity -nin Baş Tibb İşçisi İqor Qorbatçevski, MD , bildirib: “Bu gün REVTORPYK -in təsdiqi hər il endokrin terapiyadan sonra xəstəliyi proqressiya edən HR+/HER2-, PIK3CA vəhşi tipli yerli inkişaf etmiş və ya metastatik süd xərçəngindən əziyyət çəkən minlərlə xəstə üçün əhəmiyyətli, qarşılanmamış ehtiyacı aradan qaldırır.” “Biz bu irəliləyişi mümkün edən xəstələrə və onların baxıcılarına, tədqiqatçılara və klinik tədqiqat qruplarına, həmçinin Celcuity komanda üzvlərinə dərin minnətdarlığımızı bildiririk.” Celcuity 2026-cı ilin 3-cü rübünün sonunda kommersiya satışına başlamağı planlaşdırır. Şirkətin REVTORPYK -ə geniş, əlverişli və məhdudiyyətsiz xəstə çıxışını təmin etmək öhdəliyinə əsaslanaraq, biz hərtərəfli xəstə dəstək proqramı hazırlamışıq. REVTORPYK -i kommersiya satışından əvvəl xəstələr üçün əlçatan etmək üçün, uyğun olanlar Celcuity -nin genişləndirilmiş giriş proqramına yazıla biləcəklər. Celcuity 2026-cı ilin 3-cü rübündə FDA -ya REVTORPYK üçün HR+/HER2-, PIK3CA mutasiyalı, yerli inkişaf etmiş və ya metastatik süd xərçənginin müalicəsi üçün əlavə Yeni Dərman Ərizəsi (“ sNDA ”) təqdim etməyi planlaşdırır. Bu, Faza 3 VIKTORIA-1 sınağının mutant kohortundan əldə edilmiş nəticələrə əsaslanır. Bu tədqiqatın nəticələri bu yaxınlarda 2026-cı il Amerika Klinik Onkologiya Cəmiyyətinin (ASCO) İllik Yığıncağında gecikmiş abstrakt şifahi sessiyada təqdim edilmişdir. sNDA təqdim edildikdən sonra, Celcuity gedatolisib -in marketinq icazəsi üçün VIKTORIA-1 məlumatlarını dünyanın digər tənzimləyici orqanlarına təqdim etməyi planlaşdırır. REVTORPYK həmçinin iki müstəqil tədqiqatı əhatə edən davam edən Faza 3 VIKTORIA-2 klinik sınağında öyrənilir. Bu tədqiqatlar inkişaf etmiş mərhələdə müalicə almamış HR+/HER2- yerli inkişaf etmiş və ya metastatik süd xərçəngi olan iki ayrı xəstə kohortunu qiymətləndirir. Veb-yayımlı və Konfrans Zəngi Məlumatı Celcuity rəhbərliyi 2026-cı il iyulun 14-ü , çərşənbə axşamı, EDT vaxtı ilə saat 17:30 / CDT vaxtı ilə saat 16:30-da canlı veb-yayımlı və konfrans zəngi keçirəcək. FDA -nın REVTORPYK -i təsdiq etməsini müzakirə etmək üçün. İştirak etmək istəyənlər canlı veb-yayıma buradan daxil ola və ya telekonfrans üçün əvvəlcədən buradan qeydiyyatdan keçə bilərlər. Veb-yayımın təkrarı Celcuity veb-saytında mövcud olacaq. REVTORPYK (gedatolisib) haqqında REVTORPYK I sinif PI3K izoformalarının (α, β, δ, γ) və mTOR komplekslərinin mTORC1 və mTORC2 kinaz inhibitorudur, nəticədə AKT daxil olmaqla bir çox effektorların aşağı axın inhibisyonuna səbəb olur.3.4.5 REVTORPYK HR+/HER2- yerli inkişaf etmiş və ya metastatik süd xərçənginin birinci xətt müalicəsi və metastatik kastrasiyaya davamlı prostat xərçənginin ikinci xətt müalicəsi üçün inkişaf etdirilir. Göstərici Bəyanatı REVTORPYK (gedatolisib) hormon reseptor ( HR )-müsbət, insan epidermal böyümə faktoru reseptor 2 ( HER2 )-neqativ yerli inkişaf etmiş və ya metastatik süd xərçəngi olan yetkin xəstələrin müalicəsi üçün fulvestrant ilə, palbosiklib ilə və ya onsuz birlikdə göstərilən bir kinaz inhibitorudur. Bu xəstələrdə metastatik şəraitdə ən azı bir endokrin terapiya xəttindən sonra və ya müalicə zamanı PIK3CA mutasiyası aşkar edilməmişdir. VACİB TƏHLÜKƏSİZLİK MƏLUMATI XƏBƏRDARLIQLAR VƏ EHTİYAT TƏDBİRLƏRİ Stomatit: REVTORPYK xoralar və ağız mukoziti daxil olmaqla ağır stomatitə səbəb ola bilər. REVTORPYK fulvestrant və palbosiklib ilə müalicə olunan xəstələrin 72% -də stomatit müşahidə edilmişdir, o cümlədən xəstələrin 22% -də 3-cü dərəcəli hadisələr. REVTORPYK fulvestrant ilə müalicə olunan xəstələrin 58% -də stomatit müşahidə edilmişdir, o cümlədən xəstələrin 12% -də 3-cü dərəcəli hadisələr. REVTORPYK ilə müalicəyə başlamazdan əvvəl steroid tərkibli, spirtsiz ağız yuyucusu istifadə etməyə başlayın və müalicə zamanı profilaktik olaraq davam edin. Xəstələri stomatit əlamətləri və simptomları üçün monitorinq edin. Ciddiliyə əsasən REVTORPYK -i dayandırın, dozasını azaldın və ya daimi olaraq dayandırın. Dermatoloji Yan Reaksiyalar: REVTORPYK ağır səpkilərə səbəb ola bilər. REVTORPYK fulvestrant və palbosiklib ilə birlikdə müalicə olunan xəstələrin 30% -də səpki müşahidə edilmişdir, o cümlədən xəstələrin 6% -də 3-cü dərəcəli hadisələr. REVTORPYK fulvestrant ilə müalicə olunan xəstələrin 40% -də səpki müşahidə edilmişdir, o cümlədən xəstələrin 5% -də 3-cü dərəcəli hadisələr. Xəstələri səpki və infeksion nəticələr üçün monitorinq edin. Xəstələrə REVTORPYK müalicəsi zamanı günəşə məruz qalmağı məhdudlaşdırmağı tapşırın. Ciddiliyə əsasən REVTORPYK -i dayandırın, dozasını azaldın və ya daimi olaraq dayandırın. Hiperqlikemiya: REVTORPYK ağır hiperqlikemiyaya səbəb ola bilər. REVTORPYK ilə müalicəyə başlamazdan əvvəl və müalicə zamanı dövri olaraq acqarına qlükoza səviyyəsini monitorinq edin. Klinik olaraq göstərildikdə HbA1c səviyyəsini monitorinq edin. REVTORPYK fulvestrant və palbosiklib ilə birlikdə qəbul edən xəstələrin 46% -də ( 3-cü dərəcə: 0.9% ) və REVTORPYK fulvestrant ilə birlikdə qəbul edən xəstələrin 57% -də ( 3-cü dərəcə: 1.8% ) acqarına qlükoza səviyyəsinin artması müşahidə edilmişdir. REVTORPYK -in təhlükəsizliyi Tip 1 və ya nəzarətsiz Tip 2 şəkərli diabeti olan xəstələrdə müəyyən edilməmişdir. Yaxşı nəzarət olunan Tip 2 şəkərli diabeti olan xəstələr intensiv antihiperqlikemik terapiya və acqarına qlükoza səviyyəsinin yaxından monitorinqinə ehtiyac duya bilərlər. Hiperqlikemiyanı klinik olaraq göstərildiyi kimi antihiperqlikemik dərmanlarla idarə edin. Müalicəyə başlamazdan əvvəl və müalicə zamanı müntəzəm intervallarla acqarına qan qlükoza və HbA1c səviyyələrini qiymətləndirin. Ciddiliyə əsasən REVTORPYK -i dayandırın, dozasını azaldın və ya daimi olaraq dayandırın. Embrio-Fetal Toksiklik: Təsir mexanizminə əsasən, REVTORPYK hamilə qadına verildikdə dölə zərər verə bilər. Hamilə qadınlara və reproduktiv potensialı olan qadınlara döl üçün potensial risk barədə məlumat verin. Reproduktiv potensialı olan qadınlara REVTORPYK ilə müalicə zamanı və son dozadan sonra 2 həftə ərzində effektiv kontrasepsiya istifadə etməyi tövsiyə edin. Reproduktiv potensialı olan qadın tərəfdaşları olan kişi xəstələrə müalicə zamanı və son dozadan sonra 2 həftə ərzində effektiv kontrasepsiya istifadə etməyi tövsiyə edin. Qadınlara REVTORPYK ilə müalicə zamanı və son dozadan sonra 2 həftə ərzində ana südü ilə qidalandırmamağı tövsiyə edin. REVTORPYK birlikdə istifadə edildikdə, xəstələrə müalicə zamanı və fərdi məhsulların Təyinat Məlumatında tövsiyə olunan ən uzun müalicədən sonrakı müddət ərzində effektiv kontrasepsiya istifadə etməyi tövsiyə edin. Müalicəyə başlamazdan əvvəl reproduktiv potensialı olan qadınların hamiləlik statusunu yoxlayın. YAN REAKSİYALAR REVTORPYK fulvestrant və palbosiklib ilə birlikdə: Fulvestrant və palbosiklib ilə birlikdə verildikdə ən çox rast gəlinən ( ≥20% ) yan reaksiyalar, o cümlədən laboratoriya anormallıqları ağ qan hüceyrələrinin azalması, neytrofillərin azalması, hemoqlobinin azalması, limfositlərin azalması, stomatit, ürəkbulanma, trombositlərin azalması, acqarına qlükozanın artması, yorğunluq, qusma, səpki, qəbizlik, ishal, alanin aminotransferazanın ( ALT ) artması, aspartat aminotransferazanın ( AST ) artması, əzələ-skelet ağrısı, natriumun azalması və eozinofillərin artması idi. REVTORPYK fulvestrant ilə birlikdə: Fulvestrant ilə birlikdə verildikdə ən çox rast gəlinən ( ≥20% ) yan reaksiyalar, o cümlədən laboratoriya anormallıqları stomatit, qlükozanın artması, eozinofillərin artması, hemoqlobinin azalması, ürəkbulanma, səpki, ALT -nin artması, yorğunluq, əzələ-skelet ağrısı, limfositlərin azalması, qusma, AST -nin artması, qaşınma və ishal idi. XÜSUSİ POPULASYONDA İSTİFADƏ Laktasiya: Qadınlara REVTORPYK ilə müalicə zamanı və son dozadan sonra 2 həftə ərzində ana südü ilə qidalandırmamağı tövsiyə edin. Birlikdə istifadə edildikdə, xəstələrə müalicə zamanı və fərdi məhsulların Təyinat Məlumatında tövsiyə olunan ən uzun müalicədən sonrakı müddət ərzində ana südü ilə qidalandırmamağı tövsiyə edin. Sonsuzluq: Reproduktiv potensialı olan qadınlara və kişilərə REVTORPYK -in fertilliyi poza biləcəyi barədə məlumat verin. Zəhmət olmasa, REVTORPYK üçün Xəstə Məlumatı daxil olmaqla tam Təyinat Məlumatına baxın. Celcuity məhsulları ilə bağlı yan təsirləri Celcuity Tibbi Məlumat mərkəzinə 1-877-4-CELCUITY (1-877-423-5284) nömrəsinə və ya FDA -ya 1-800-FDA-1088 nömrəsinə və ya www.fda.gov/medwatch ünvanına bildirə bilərsiniz. © 2026 Celcuity Inc. Bütün hüquqlar qorunur. REVTORPYK və onun loqosu Celcuity, Inc. -in ticarət nişanlarıdır. US-G1B-26-023407/26 Celcuity haqqında Celcuity bir