Sac-TMT plus pembrolizumabı birinci xətt standart müalicə (immunoterapiya plus kimyaterapiya) ilə müqayisə edən baş-başa Faza III sınağı olan OptiTROP-Lung06 , ənənəvi pemetreksed/platin kimyaterapiyasının sac-TMT ilə əvəz edilməsinin üstünlüyünü nümayiş etdirdi, pembrolizumab plus pemetreksed və platin əsaslı kimyaterapiya ilə müqayisədə əhəmiyyətli dərəcədə uzanmış PFS və müsbət OS tendensiyası ilə. PD-L1-neqativ qeyri-yastı NSCLC populyasiyası üçün xüsusilə çətin olan birinci xətt müalicəsinə diqqət yetirərək, TROP2 ADC -nin PD-1 mAb -a daxil edilməsi nəinki ADC -nin şiş hüceyrələrini dəqiq hədəfləməsini və məhv etməsini təmin edir, həm də onların sinergetik mexanizmləri vasitəsilə immun mikro mühiti aktivləşdirir. Bu strategiyanın PD-L1-neqativ və ya məhdud immun cavabları olan xəstələrdə PD-1 mAb -ın terapevtik potensialını açacağı və bu terapevtik darboğazı aradan qaldıracağı gözlənilir. Birinci xətt PD-L1-pozitiv NSCLC üçün Faza III OptiTROP-Lung05 tədqiqatında əsas son nöqtəyə çatdıqdan sonra, sac-TMT plus pembrolizumabın başqa bir Faza III sınağında müsbət nəticələr əldə edildi, bu kombinasiya rejiminin daha geniş birinci xətt NSCLC populyasiyasına genişləndirilməsini dəstəkləyən möhkəm klinik sübutlar təqdim edildi. ÇENQDU, Çin , 14 iyul 2026 /PRNewswire/ -- Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. ("Kelun-Biotech" və ya "Şirkət", 6990.HK) bu gün elan etdi ki, Müstəqil Məlumat Monitorinq Komitəsi (IDMC) özünün trofoblast hüceyrə səthi antigen 2 (TROP2) yönümlü antikor dərman konjugatı (ADC) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, həmçinin SKB264/MK-2870 kimi tanınır) (佳泰莱®) ilə MSD -nin[1] proqramlaşdırılmış hüceyrə ölümü zülalı 1 (PD-1) əleyhinə terapiyası KEYTRUDA® [2] (pembrolizumab) kombinasiyasının PD-L1-neqativ yerli inkişaf etmiş və ya metastatik qeyri-yastı hüceyrəli kiçik hüceyrəli ağciyər xərçənginin (NSCLC) birinci xətt müalicəsi kimi Faza III klinik tədqiqatı (OptiTROP-Lung06) əvvəlcədən müəyyən edilmiş aralıq analizdə xəstəliksiz sağ qalma (PFS) əsas son nöqtəsinə çatmışdır. Bu, sürücü gen-neqativ və PD-L1-neqativ qeyri-yastı NSCLC -nin birinci xətt müalicəsində əsas son nöqtəsinə çatan ADC -nin immun nəzarət nöqtəsi inhibitoru ilə birləşdirildiyi dünyanın ilk Faza III klinik tədqiqatıdır. OptiTROP-Lung06 , PD-L1 şiş nisbəti skoru (TPS) NSCLC xəstələri üçün birinci xətt müalicəsi kimi sac-TMT-nin pembrolizumab ilə birlikdə kimyaterapiya ilə pembrolizumab ilə müqayisədə effektivliyini və təhlükəsizliyini qiymətləndirən randomizə edilmiş, açıq etiketli, çoxmərkəzli Faza III klinik tədqiqatdır. Tədqiqatın əsas son nöqtəsi korlanmış müstəqil mərkəzi baxış (BICR) tərəfindən qiymətləndirilən PFS idi; ikinci dərəcəli son nöqtələrə ümumi sağ qalma (OS), təhlükəsizlik və digərləri daxil idi. Əvvəlcədən müəyyən edilmiş aralıq analizdə, sac-TMT-nin pembrolizumab ilə birləşməsi pembrolizumabın pemetreksed və platin əsaslı kimyaterapiya ilə birləşməsi ilə müqayisədə PFS -də statistik cəhətdən əhəmiyyətli və klinik cəhətdən mənalı bir yaxşılaşma nümayiş etdirdi və OS -də müsbət tendensiya da müşahidə edildi. Sac-TMT-nin pembrolizumab ilə birləşməsinin təhlükəsizlik profili əvvəllər bildirilən tədqiqatlarda müşahidə edilənlərlə uyğun idi və yeni təhlükəsizlik siqnalları müşahidə edilmədi. Şirkət bu sac-TMT tədqiqatının nəticələrinə əsaslanaraq Çin Milli Tibbi Məhsullar İdarəsinin (NMPA) Dərman Qiymətləndirmə Mərkəzi (CDE) ilə əlaqə saxlamağı planlaşdırır. Əvvəllər, PD-L1-pozitiv NSCLC -nin birinci xətt müalicəsi kimi sac-TMT-nin pembrolizumab ilə birləşməsinin Faza III qeydiyyat OptiTROP-Lung05 tədqiqatı əsas son nöqtəsinə uğurla çatmışdı, bu da CDE -yə yeni göstərici tətbiqinin təqdim edilməsini dəstəkləyirdi. OptiTROP-Lung05 tədqiqatının nəticələri 2026-cı il Amerika Klinik Onkologiya Cəmiyyətinin (ASCO) İllik Yığıncağında şifahi hesabat kimi təqdim edildi və eyni zamanda The Lancet jurnalında dərc edildi. OptiTROP-Lung06 tədqiqatının müsbət nəticələri sac-TMT plus immunoterapiyanın birinci xətt qeyri-yastı NSCLC -də PD-L1-neqativ populyasiyasına daha da genişlənməsini göstərir, bu kombinasiya strategiyasının daha geniş birinci xətt NSCLC populyasiyasını əhatə etməsi üçün klinik dəstək verir və sürücü gen-neqativ qeyri-yastı NSCLC üçün birinci xətt müalicə landşaftının optimallaşdırılmasına təkan verəcəyi gözlənilir. Şanxay Şərq Xəstəxanası, Tongji Universiteti -nin Milli Baş Tədqiqatçısı Professor Caicun Zhou dedi: "Sürücü gen-neqativ və PD-L1-neqativ NSCLC xəstələri üçün immunoterapiya ilə kimyaterapiyanın birləşməsi hazırkı standart birinci xətt müalicəsi olaraq qalır və xəstə nəticələrini müəyyən dərəcədə yaxşılaşdırmışdır. Lakin, uzunmüddətli sağ qalma faydası məhdud olaraq qalır. Faza III OptiTROP-Lung06 tədqiqatında müsbət nəticələrin əldə edilməsi PD-L1-neqativ NSCLC -nin birinci xətt müalicəsində mühüm bir irəliləyişi təmsil edir. Bu nəticələr nəinki sac-TMT-nin pembrolizumab ilə birləşməsinin ' ADC plus immunoterapiya' strategiyasını dəstəkləyən möhkəm klinik sübutlar təqdim edir, həm də bu xəstələrə hazırkı standart müalicədən kənar yeni bir birinci xətt müalicə seçimi təklif etmək potensialına malikdir, yaxşılaşdırılmış sağ qalma nəticələri vəd edir." Kelun-Biotech -in CEO -su Dr. Michael GE bildirdi: "Sac-TMT-nin pembrolizumab ilə birləşməsinin PD-L1-neqativ NSCLC xəstələrinin birinci xətt müalicəsində immunoterapiya plus kimyaterapiya ilə müqayisədə həyəcanverici müsbət nəticələr əldə etdiyini görməkdən məmnunuq. Bu ADC plus immunoterapiya rejimi əvvəllər PD-L1-pozitiv NSCLC xəstələrində immunoterapiya monoterapiyasından üstün effektivlik nümayiş etdirmişdir. Həm OptiTROP-Lung05 , həm də OptiTROP-Lung06 tədqiqatlarının müsbət nəticələri sac-TMT-nin pembrolizumab ilə birləşməsinin güclü sinergetik təsirini təsdiqləyir, bu kombinasiya rejiminin geniş birinci xətt NSCLC populyasiyasına fayda vermə potensialını dəstəkləyir və müxtəlif PD-L1 ifadə səviyyələri olan xəstələrə yeni müalicə imkanları gətirir." Sac-TMT hazırda ağciyər xərçəngində on qeydiyyat tədqiqatında qiymətləndirilir, bunlara Çində beş qeydiyyat tədqiqatı və beş qlobal çoxmərkəzli Faza III tədqiqatı daxildir. Sac-TMT (佳泰莱®) haqqında Sac-TMT, Şirkətin əsas məhsulu olaraq, NSCLC, döş xərçəngi (BC), mədə xərçəngi (GC), ginekoloji şişlər və genitourinar şişlər kimi inkişaf etmiş bərk şişləri hədəfləyən, Şirkətin mülkiyyətində olan intellektual mülkiyyət hüquqlarına malik yeni bir insan TROP2 ADC -dir. Sac-TMT, anti-TROP2 monoklonal antikor sacituzumab ilə geri dönməz əlaqəsi və lizosomda belotekan törəməsi topoizomeraz I inhibitoru yükündən pH-həssas parçalanması vasitəsilə şiş hüceyrələrinə yük çatdırılmasını maksimum dərəcədə artıran unikal, bifunksional bağlayıcı ilə hazırlanmışdır, dərman-antikor nisbəti (DAR) 7.4-dür. Sac-TMT şiş hüceyrələrinin səthindəki TROP2 -ni rekombinant anti-TROP2 insanlaşdırılmış monoklonal antikorlar vasitəsilə xüsusi olaraq tanıyır, sonra şiş hüceyrələri tərəfindən endositoz edilir və hüceyrə daxilində KL610023 yükünü buraxır. KL610023 , topoizomeraz I inhibitoru olaraq, şiş hüceyrələrinə DNT zədəsi verir, bu da hüceyrə dövrünün dayanmasına və apoptoza səbəb olur. Bundan əlavə, o, şiş mikro mühitində də KL610023 buraxır. KL610023 -ün membran keçirici olduğunu nəzərə alsaq, o, yan təsirə səbəb ola bilər, yəni qonşu şiş hüceyrələrini məhv edə bilər. 2022-ci ilin may ayında Şirkət MSD -yə ( Merck & Co., Inc, Rahway, NJ, ABŞ -ın ticarət adı) Böyük Çin (materik Çin, Honq Konq, Makao və Tayvan daxil olmaqla) xaricindəki bütün ərazilərdə sac-TMT-ni inkişaf etdirmək, istifadə etmək, istehsal etmək və kommersiyalaşdırmaq üçün eksklüziv hüquqlar verdi. Bu günə qədər sac-TMT üçün dörd göstərici Çində təsdiq edilmiş və bazara çıxarılmışdır: 1) ən azı iki əvvəlki sistemik terapiya (onlardan ən azı biri inkişaf etmiş və ya metastatik vəziyyət üçün) almış rezeksiya edilməyən yerli inkişaf etmiş və ya metastatik üçqat-neqativ döş xərçəngi (TNBC); 2) epidermal böyümə faktoru reseptor tirozin kinaz inhibitoru (EGFR-TKI) terapiyası və platin əsaslı kimyaterapiya ilə irəliləyişdən sonra EGFR mutant-pozitiv yerli inkişaf etmiş və ya metastatik qeyri-yastı NSCLC ; 3) EGFR-TKI terapiyası ilə müalicədən sonra irəliləmiş epidermal böyümə faktoru reseptor (EGFR) mutant-pozitiv yerli inkişaf etmiş və ya metastatik qeyri-yastı NSCLC ; 4) əvvəlki endokrin terapiya və inkişaf etmiş vəziyyətdə ən azı bir xətt kimyaterapiya almış rezeksiya edilməyən və ya metastatik hormon reseptor-pozitiv (HR+)/insan epidermal böyümə faktoru reseptor 2-neqativ (HER2-) (İmmunohistokimya (IHC) 0, IHC 1+ və ya IHC 2+/In Situ Hibridləşmə (ISH)-) BC . Yuxarıdakı ilk iki göstərici Çinin Milli Geri Ödəniş Dərman Siyahısına (NRDL) daxil edilmişdir. Bu daxiletmənin daha çox BC və NSCLC xəstələrinə klinik cəhətdən əhəmiyyətli faydalar gətirəcəyi gözlənilir. Bundan əlavə, sac-TMT-yə NMPA tərəfindən altı Çığır Açan Terapiya Təyinatı (BTD) verilmişdir. Sac-TMT ağciyər xərçəngində bazara çıxarılması təsdiqlənmiş dünyanın ilk TROP2 ADC dərmanıdır. PD-L1 TPS≥1% olan və EGFR-neqativ və anaplastik limfoma kinaz (ALK)-neqativ olan yerli inkişaf etmiş və ya metastatik NSCLC üçün birinci xətt müalicəsi kimi sac-TMT-nin pembrolizumab (KEYTRUDA®) ilə birləşməsi üçün yeni göstərici tətbiqi NMPA tərəfindən nəzərdən keçirilmək üçün qəbul edilmişdir və prioritet nəzərdən keçirmə və təsdiq prosesinə daxil olmuşdur. Bu günə qədər Kelun-Biotech Çində 9 qeydiyyat klinik tədqiqatına başlamışdır. MSD , sac-TMT-nin monoterapiya kimi və ya pembrolizumab və ya digər xərçəng əleyhinə agentlərlə birlikdə bir neçə növ xərçəng üçün 17 davam edən qlobal Faza III klinik tədqiqatına başlamışdır. Bu tədqiqatlar MSD tərəfindən maliyyələşdirilir və idarə olunur. Kelun-Biotech haqqında Kelun-Biotech (6990.HK) Kelun Pharmaceutical -ın törəmə şirkətidir, innovativ bioloji dərmanların və kiçik molekullu dərmanların Ar-Ge , istehsalı, kommersiyalaşdırılması və qlobal əməkdaşlığına diqqət yetirir. Kelun-Biotech bərk şişlər, otoimmün və metabolik xəstəliklər kimi əsas xəstəlik sahələrinə diqqət yetirir və Çində və dünyanın qalan hissəsində qarşılanmayan tibbi ehtiyacları ödəmək üçün qloballaşmış dərman inkişafı və sənayeləşdirmə platforması qurur. Kelun-Biotech innovativ dərmanlar sahəsində aparıcı qlobal müəssisə olmağa sadiqdir. Hal-hazırda, Kelun-Biotech -də 30-dan çox davam edən əsas innovativ dərman layihəsi var, bunlardan 8 göstəricisi olan 4 layihə bazara çıxarılması üçün təsdiq edilmişdir, 1 layihə NDA mərhələsindədir və 10-dan çox layihə klinik mərhələdədir. Kelun-Biotech dünyanın aparıcı mülkiyyətində olan ADC və yeni DC platformalarından biri olan OptiDC™ -i qurmuşdur və 5 göstəricisi olan 2 ADC layihəsi bazara çıxarılması üçün təsdiq edilmişdir və klinik və ya preklinik tədqiqat mərhələsində çoxsaylı ADC və yeni DC aktivləri var. Daha çox məlumat üçün lütfən https://en.kelun-biotech.com/ səhifəsinə daxil olun. MƏNBƏ Kelun-Biotech