Prioritet Baxış qərarı faz III MAJESTY tədqiqatının nəticələrinə əsaslanır, burada Gazyva/Gazyvaro iki il ərzində tacrolimus ilə müqayisədə əhəmiyyətli dərəcədə daha yüksək tam remissiya dərəcələrinə nail olmuşdur.1 Təsdiqlənərsə, Gazyva/Gazyvaro , lupus nefritində qlobal təsdiqlərdən və lupus və idiopatik nefrotik sindromda davam edən tənzimləyici müraciətlərdən sonra, ilkin membranöz nefropatiyası (pMN) üçün FDA tərəfindən təsdiqlənmiş ilk terapiya olacaq. pMN indiyə qədər FDA və ya EMA tərəfindən təsdiqlənmiş terapiyası olmayan xroniki autoimmun xəstəlikdir; müalicə olunmazsa, xəstələrin 30%-ə qədəri 10 il ərzində böyrək çatışmazlığına keçir.2,3 Bazel , 15 iyul 2026-cı il - Roche (SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY) bu gün ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) -nin şirkətin Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab) preparatına ilkin membranöz nefropatiyası (pMN) olan yetkinlərin müalicəsi üçün əlavə Biologiya Lisenziyası Müraciətinə (sBLA) Prioritet Baxış statusu verdiyini elan etdi. Prioritet baxış, pMN olan yetkinlərdə Gazyva/Gazyvaro -nun immunosupressiv terapiya olan tacrolimus üzərində üstünlüyünü göstərən müsbət faz III MAJESTY nəticələrinə əsaslanır.1 FDA artıq Gazyva/Gazyvaro -ya pMN -də Çığır Açan Terapiya Təyinatı (BTD) vermişdir və təsdiq barədə qərarı 2026-cı ilin noyabr ayına qədər verməsi gözlənilir. Bu, 2026-cı ilin may ayında idiopatik nefrotik sindromdan sonra, ABŞ FDA -nın Gazyva/Gazyvaro -ya prioritet baxış verdiyi son aylardakı ikinci göstəricidir. Roche -nin Baş Tibb İşçisi və Qlobal Məhsul İnkişafı Rəhbəri Levi Garraway, MD, PhD , “Bu prioritet baxış, FDA tərəfindən təsdiqlənmiş müalicəsi olmayan xroniki xəstəlik olan ilkin membranöz nefropatiyası ilə yaşayan xəstələr üçün mühüm bir addımdır” dedi. “Toxuma-rezident B hüceyrələrini hədəfləyərək, Gazyva/Gazyvaro pMN -nin əsas səbəbini aradan qaldırır və daha çox xəstənin tam remissiyaya nail olmasına kömək etmək potensialına malikdir – bu, böyrək funksiyasını qorumaq üçün zəruri bir addımdır.” Faz III MAJESTY tədqiqatı əsas son nöqtəsinə çatdı, yetkinlərin 36.9%-i iki il (104 həftə) ərzində Gazyva/Gazyvaro ilə tam remissiyaya (CR) nail oldu, tacrolimus ilə isə bu göstərici 5.7% idi (tənzimlənmiş fərq 31.1%; 95% etibarlılıq intervalı [CI] 18.2-dən 44.0-a; p pMN -də əsas məqsəddir və böyrək çatışmazlığına keçidin qarşısını almağa kömək edə bilər. Əsas ikinci son nöqtələr göstərdi ki, Gazyva/Gazyvaro 104-cü həftədə ümumi remissiyaya (tam və ya qismən remissiya) və 76-cı həftədə tam remissiyaya nail olmaqda tacrolimus -dan üstün idi. Təhlükəsizlik Gazyva/Gazyvaro -nun yaxşı xarakterizə olunmuş profili ilə uyğun idi və yeni təhlükəsizlik siqnalları müəyyən edilmədi. Məlumatlar 2026-cı ilin iyun ayında 63-cü Avropa Böyrək Assosiasiyası (ERA) Konqresi ndə gecikmiş şifahi təqdimat kimi nümayiş etdirildi və New England Journal of Medicine (NEJM) jurnalında dərc olundu.1 2026-cı ilin aprel ayında FDA Gazyva/Gazyvaro -ya pMN -də Çığır Açan Terapiya Təyinatı verdi. MAJESTY -dən alınan məlumatlar, o cümlədən Avropa Dərman Agentliyi də daxil olmaqla digər qlobal səhiyyə orqanlarına da təqdim edilir. pMN potensial olaraq geri dönməz böyrək zədələnməsinə səbəb olan və böyrək çatışmazlığına gətirib çıxara bilən xroniki autoimmun vəziyyətdir ki, bu da xəstələrə və onların ailələrinə əhəmiyyətli təsir göstərir, eyni zamanda səhiyyə sistemləri üçün əhəmiyyətli yük daşıyır.2,3 Tam remissiyaya nail olmaq böyrək funksiyasını qorumaq və ciddi və potensial olaraq ölümcül ağırlaşmaların başlanğıcını gecikdirmək və ya qarşısını almaq üçün vacibdir.3 MAJESTY , lupus nefritində REGENCY , sistemik lupus eritematozusda (SLE) ALLEGORY və idiopatik nefrotik sindromda INShore -dan sonra Gazyva/Gazyvaro -nun immun-vasitəli xəstəliklərdə dördüncü müsbət faz III tədqiqatıdır – burada o, həmçinin FDA tərəfindən prioritet baxış və Çığır Açan Terapiya Təyinatı almışdır.4,5,6 Gazyva/Gazyvaro ABŞ və AB -də REGENCY və NOBILITY tədqiqatlarından alınan məlumatlara əsaslanaraq standart terapiya alan aktiv lupus nefritli yetkinlərin müalicəsi üçün təsdiq edilmişdir,4,7 və lupus nefritli uşaqlar və yeniyetmələr üçün faz II POSTERITY tədqiqatında araşdırılır.8 Bu artan sübutlar Gazyva/Gazyvaro -nun immun-vasitəli xəstəliklərin spektrində xəstəlik aktivliyini aradan qaldırmaq potensialını dəstəkləyir. Gazyva/Gazyvaro -dan başqa, immunologiya, o cümlədən immun-vasitəli böyrək xəstəlikləri sahəsində çığır açan innovasiyalar gətirmək üçün geniş bir inkişaf boru kəmərimiz var. Buraya SLE -də araşdırılan ilk sinif CD20xCD3 T-hüceyrə ilə əlaqəli bispesifik antikor olan Lunsumio® (mosunetuzumab) daxildir.9 Gazyva/Gazyvaro haqqında Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab) birbaşa B hüceyrə ölümü üçün Tip II anti-CD20 bölgəsi və daha yüksək bağlanma affiniteti və artan antikor-asılı hüceyrə sitotoksikliyi (ADCC) üçün qliko-mühəndislik edilmiş Fc bölgəsi ilə hazırlanmış insanlaşdırılmış monoklonal antikordur.10 CD20 müəyyən növ B hüceyrələrində tapılan bir proteindir. Gazyva/Gazyvaro ABŞ və AB -də lupus nefritli yetkinlər üçün təsdiq edilmişdir. Gazyva/Gazyvaro həmçinin 100 ölkədə müxtəlif növ hematoloji xərçənglər üçün təsdiq edilmişdir. MAJESTY tədqiqatı haqqında MAJESTY [NCT04629248] ilkin membranöz nefropatiyası olan yetkinlərdə Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab) preparatının effektivliyini və təhlükəsizliyini qiymətləndirmək üçün hazırlanmış faz III, randomizə edilmiş, açıq etiketli, çoxmərkəzli bir tədqiqatdır. Tədqiqata 142 yetkin daxil edilmişdir ki, onlar 1:1 nisbətində Gazyva/Gazyvaro və ya tacrolimus almaq üçün randomizə edilmişdir. Əsas son nöqtə iki il (104-cü həftə) ərzində tam remissiyaya nail olan yetkinlərin faizidir. İlkin membranöz nefropatiyası haqqında İlkin membranöz nefropatiyası, bədənin immun sisteminin böyrəyin süzmə vahidlərinə, glomerullara hücum etdiyi, sidiyə zülalın sızmasına və potensial olaraq böyrək funksiyasının tədricən azalmasına səbəb olan xroniki autoimmun vəziyyətdir. Zamanla böyrəklərə dəyən zərər geri dönməz ola bilər, bu da böyrək çatışmazlığı, idiopatik nefrotik sindrom, qan laxtaları və ürək-damar xəstəlikləri kimi həyat üçün təhlükəli ağırlaşmalar riskini artırır. Tam remissiyaya nail olmaq böyrək funksiyasını qorumaq və ciddi və potensial olaraq ölümcül ağırlaşmaların başlanğıcını gecikdirmək və ya qarşısını almaq üçün vacibdir. İlkin membranöz nefropatiyası Birləşmiş Ştatlar da ildə 100,000 nəfərə 1.2 hadisə ilə qiymətləndirilir.11 İmmunologiyada Roche haqqında İki onillikdən artıqdır ki, Roche immun sisteminin tədqiqatını inkişaf etdirərək, qan xəstəlikləri, nevroloji vəziyyətlər və autoimmun xəstəlikləri olan insanlar üçün müalicəni dəyişdirən çığır açan hədəfli müalicələr yaratmışdır. 20-dən çox tibbi yanaşmanı araşdıran inkişaf boru kəməri ilə, lupus, autoimmun böyrək xəstəlikləri və ağır dəri xəstəlikləri (atopik dermatit) ilə yanaşı, xroniki ağciyər xəstəliyi (KOAH) və iltihablı bağırsaq xəstəliyi (IBD) kimi geniş yayılmış, mürəkkəb vəziyyətləri hədəfləyirik. Əsas məqsədimiz xroniki immun pozğunluqlarının xəstələr, səhiyyə sistemləri və cəmiyyət üzərindəki yükünü azaltmaqdır. Roche haqqında Roche (SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY) diaqnostika, dərmanlar və rəqəmsal həllər üzrə aparıcı elm və texnologiyanı birləşdirərək xəstəliklərin qarşısını almaq, dayandırmaq və müalicə etmək üçün unikal mövqeyə malik bir səhiyyə şirkətidir. Roche 1896-cı ildə İsveçrə nin Bazel şəhərində təsis edilmişdir və bu gün dünya üzrə 150-dən çox ölkədə milyonlarla insan üçün transformativ dərmanlar və diaqnostika təmin edən aparıcı bir təchizatçıdır. O, xəstələr, ailələr, icmalar və səhiyyə sistemləri üzərində ən böyük yük yaradan səhiyyə problemlərini həll etməyə həsr olunmuşdur. Diaqnostika və Əczaçılıq bölmələri üzrə Roche onkologiya, nevrologiya, ürək-damar və metabolik xəstəliklər, oftalmologiya, infeksion xəstəliklər və immunologiya kimi sahələrə diqqət yetirir ki, xəstələr, sevdikləri insanlar və onlara qulluq edən peşəkarlar üçün real və müsbət dəyişikliklər təmin etsin. Birləşmiş Ştatlar dakı Genentech Roche Qrupu nun tam mülkiyyətində olan bir törəmə şirkətidir. Roche Yapon terapevtik antikor bazarında əsas innovator olan Chugai Pharmaceutical -ın əsas səhmdarıdır. Daha çox məlumat üçün, lütfən www.roche.com saytına daxil olun. Bu buraxılışda istifadə olunan və ya qeyd olunan bütün ticarət nişanları qanunla qorunur. İstinadlar [1] Fercenza FC, et al. Obinutuzumab or Tacrolimus in Primary Membranous Nephropathy. NEJM. [İnternet; 2026 iyulda istinad edilmişdir]. Əlçatan: https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2602678. [2] Keri KC, et al. Primary membranous nephropathy: comprehensive review and historical perspective. Postgrad Med L. 2019 Yan;95(1119). doi: 10.1136/postgradmedj-2018-135729. [3] Kanigicherla DAK, et al. Long-term outcomes of persistent disease and relapse in primary membranous nephropathy. Nephrol Dial Transplant. 2016 Dek:31(12):2108-2114. doi: 10.1093/ndt/gfv435. Epub 2016 Yan 13. [4] Furie RA, et al. Efficacy and safety of obinutuzumab in active lupus nephritis. N Engl J Med. 2025 Fev;392:1471-83. [İnternet; 2026 iyulda istinad edilmişdir]. Əlçatan: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39927615/ [5] Furie RA, et al. Efficacy and Safety of Obinutuzumab in Active Systemic Lupus Erythematosus. N Engl J Med. 2026 Mart. [6] Clinicaltrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Obinutuzumab Versus MMF in Participants With Childhood Onset Idiopathic Nephrotic Syndrome (INShore). [İnternet; 2026 iyulda istinad edilmişdir]. Əlçatan: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05627557 [7] Furie RA, et al. B-cell depletion with obinutuzumab for the treatment of proliferative lupus nephritis: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Rheum Dis. 2022 Yan;81(1):100-07. [İnternet; 2026 iyulda istinad edilmişdir]. Əlçatan: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34615636/ [8] Clinicaltrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Obinutuzumab in Adolescents With Active Class III or IV Lupus Nephritis and the Safety and PK of Obinutuzumab in Pediatric Participants (POSTERITY) [İnternet; 2026 iyulda istinad edilmişdir]. Əlçatan: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05039619 [9] Clinicaltrials.gov. A Study to Evaluate Mosunetuzumab in Participants With Systemic Lupus Erythematosus With or Without Active Lupus Nephritis (SOLUNA). [İnternet; 2026 iyulda istinad edilmişdir]. Əlçatan: https://clinicaltrials.gov/study/NCT07598396 [10] Herter S, et al. Preclinical activity of the type II CD20 antibody GA101 (obinutuzumab) compared with rituximab and ofatumumab in vitro and in xenograft models. Mol Cancer Ther. 2013 Okt;12(10):2031-42. [11] Alok A, Yadav A. Membranous Nephropathy. [2023 İyun 5-də yenilənib]. In: StatPearls [İnternet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Yan. [2026 iyulda istinad edilmişdir]. Əlçatan: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK559169. Roche Qlobal Media Əlaqələri Telefon: +41 61 688 8888 / e-poçt: media.relations@roche.com Hans Trees, PhD Telefon: +41 79 407 72 58Lorena Corfas Telefon: +41 79 568 24 95 Simon Goldsborough Telefon: +44 797 32 72 915Karsten Kleine Telefon: +41 79 461 86 83 Kirti Pandey Telefon: +41 79 398 38 53Yvette Petillon Telefon: +41 79 961 92 50 Dr Rebekka Schnell Telefon: +41 79 205 27 03Irène Stephan Telefon: +41 79 377 83 75 Roche İnvestor Əlaqələri Dr Bruno Eschli Telefon: +41 61 68-75284 e-poçt: bruno.eschli@roche.comDr Sabine Borngräber Telefon: +41 61 68-88027 e-poçt: sabine.borngraeber@roche.com Dr Birgit Masjost Telefon: +41 61 68-84814 e-poçt: birgit.masjost@roche.com İnvestor Əlaqələri Şimali Amerika Loren Kalm Telefon: +1 650 225 3217 e-poçt: kalm.loren@gene.com Əlavə Roche Media İnvestor Buraxılışı Mərhələ 3 Gazyva pMN Prioritet Baxış sBLA qəbulu İngilis