HLB çərşənbə günü bildirdi ki, ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) Çin də qaraciyər xərçəngi terapiyası namizədi Rivoceranib üçün istehsal sahəsində yerində yoxlama apardıqdan sonra Könüllü Fəaliyyət Göstərilən (VAI) bildirişi alıb və bu, xərçəng əleyhinə müalicə üçün FDA -dan yaşıl işıq almaq ümidlərini yenidən canlandırıb. HLB -nin məlumatına görə, onun ABŞ -dakı törəmə şirkəti Elevar Therapeutics , tərəfdaş firması, Çin in Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals -dan cari Yaxşı İstehsal Təcrübəsi (cGMP) yoxlaması ilə bağlı FDA -dan bağlanış məktubu alıb. Rivoceranib hazırda orada istehsal olunur. HLB bildirdi ki, məktubda VAI təsnifatının FDA -nın Çin dəki sahə ilə bağlı təsdiq ərizəsinin davam edən nəzərdən keçirilməsinə təsir etmədiyi qeyd olunub. FDA tərəfindən VAI qiymətləndirməsi, kiçik problemlərin və ya etiraz edilə bilən şərtlərin aşkar edildiyini, lakin onların rəsmi icra və ya hüquqi tədbirlər tələb etmədiyini göstərir. Bu, ən yaxşı nəticə olan Fəaliyyət Göstərilməyən (NAI) və ən pis nəticə olan Rəsmi Fəaliyyət Göstərilən (OAI) arasında orta səviyyəli nəticə hesab olunur. Keçən həftə Elevar Therapeutics , Rivoceranib üçün yeni dərman ərizəsini rədd edən FDA -dan Tam Cavab Məktubu (CRL) almışdı. ABŞ tənzimləyicisi qərarın Rivoceranib NDA -da qeyd olunan istehsal sahəsinin cGMP yoxlaması zamanı aşkar edilmiş çatışmazlıqlarla əlaqəli olduğunu bildirdi. HLB rəsmisi dedi: “ CRL -nin səbəbi olan Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals -ın istehsal müəssisələrinin cGMP yerində yoxlaması VAI bildirişi ilə başa çatdığı üçün, yeni dərman ərizəsi prosesində problem yaradan əsas məsələlərin əsasən həll olunduğuna inanırıq.” “ CRL səbəbi dərhal həll olunduğu üçün, FDA ilə sürətlə əməkdaşlıq edərək ( Rivoceranib üçün) yeni dərman ərizəsi prosesini bərpa etmək üçün əlimizdən gələni edəcəyik.” Koreya nın ikinci dərəcəli texnologiya ağırlıqlı birjası Kosdaq da listelenen HLB -nin səhm qiyməti 30 faiz artaraq gündəlik artım üçün yuxarı həddə çatdı və hər səhm üçün 34,700 von ( 23.36 dollar ) təşkil etdi. Çərşənbə günü hesabatından əvvəl, HLB səhmləri keçən həftəki CRL elanından bəri düşürdü. hwkan@heraldcorp.com