Tam onikibarmaq bağırsaq ablasiyası alan xəstələrdə bir il ərzində GLP-1 səbəbli çəki itkisinin 84%-ə qədəri Revita® ilə, 46%-i isə şam ilə saxlanılmışdır. Növbəti gözlənilən Revita® mərhələləri 2026-cı ilin dördüncü rübünün əvvəlində REMAIN-1 Əsas Kohortundan altı aylıq randomize məlumatlar və 2026-cı ilin dördüncü rübünün sonunda potensial FDA De Novo marketinq tətbiqi təqdimatıdır. Şirkət bu gün Şərq Vaxtı ilə saat 8:00-da investor veb-yayımlayacaq. BURLINGTON, Mass. , 15 iyul 2026 ( GLOBE NEWSWIRE ) -- Fractyl Health, Inc. ( Nasdaq: GUTS ) (Şirkət və ya Fractyl ), piylənmə və 2-ci tip diabet ( T2D ) müalicəsi üçün yeni yanaşmalara öncülük etməyə fokuslanmış klinik mərhələli metabolik terapevtik şirkət, bu gün REMAIN-1 Orta Nöqtə Kohortundan (“Orta Nöqtə Kohortu”) müsbət bir illik nəticələr elan etdi. Yeni nəticələr Revita DMR Sisteminin ( Revita ) GLP-1 sonrası çəki saxlanması üçün ilk davamlı prosedural terapiya olma potensialını gücləndirir. Əsas Tapıntılar: Bir il ərzində dozadan asılı davamlılıq təsdiqləndi: Tam modifikasiya edilmiş müalicə niyyəti ( mITT ) populyasiyasında ( N=45 ), tək bir Revita proseduru bir il ərzində çəki artımını şam ilə müqayisədə təxminən 40% azaltdı (bədən çəkisinin 7.8%-i ilə 13.0%-i arasında ən kiçik kvadratlar orta çəki artımı; Revita üçün n=29 , şam üçün 16 ). Tam onikibarmaq bağırsaq ablasiyası ( >14 sm ) alan iştirakçılar bir il ərzində GLP-1 səbəbli çəki itkisinin təxminən 81%-ni saxladılar, şam iştirakçılarında isə bu rəqəm 48% idi (bədən çəkisinin 4.8%-i ilə 13.0%-i arasında ən kiçik kvadratlar orta çəki artımı; Revita üçün n=17 , şam üçün 16 ), bu da şam ilə müqayisədə çəki artımında 60%-dən çox azalmanı əks etdirir. Bu, daha tam onikibarmaq bağırsaq ablasiyasının daha böyük müalicə effekti yaratdığına dair əvvəlki tapıntılarla uyğundur. Ən böyük ehtiyacı olan xəstələrdə ən böyük fayda: Tam onikibarmaq bağırsaq ablasiyası ( >14 sm ) alan və daha yüksək GLP-1 başlanğıc çəki itkisi ( ≥17.5% ) olan iştirakçıların optimallaşdırılmış populyasiyasında, Revita bir il ərzində GLP-1 səbəbli çəki itkisinin təxminən 84%-ni saxladı, şam ilə isə 46% (bədən çəkisinin 4.1%-i ilə 13.5%-i arasında ən kiçik kvadratlar orta çəki artımı; Revita üçün n=10 , şam üçün 8 ). Bu nəticələr, GLP-1 dayandırıldıqdan sonra çəki artımına daha yüksək meylləri səbəbindən ən böyük ehtiyacı olan xəstələrin Revita -dan ən böyük fayda əldə edə biləcəyi fikri ilə uyğundur. Çəki saxlanması cavab nisbəti: Əsas Kohortun ikinci əsas son nöqtəsi, ABŞ Qida və Dərman İdarəsi ( FDA ) tərəfindən təyin edilmiş >50% performans hədəfinə qarşı qiymətləndirilmiş, Revita xəstələrinin bir il ərzində tirzepatid öncəsi çəkilərinə nisbətən ən azı 5% ümumi bədən çəkisi itkisini saxlayan hissəsini ölçür. Əsas Kohort üçün istinad nöqtəsi olaraq, bu cavab nisbəti Orta Nöqtə Kohortu mITT populyasiyasında 73% idi, tam onikibarmaq bağırsaq ablasiyası ( >14 sm ) olanlarda isə 91%-ə yüksəldi. Əla tolerantlıq: Cihazla və ya prosedurla əlaqəli ciddi mənfi hadisələr baş vermədi. Altı ilə 12 ay arasında cihazla əlaqəli yeni müalicə zamanı yaranan mənfi hadisələr ( TEAE ) müşahidə edilmədi. Ümumi TEAE nisbətləri bir il ərzində qollar arasında müqayisə edilə bilən idi ( Revita üçün 24%, şam üçün 25%), bu da Revita üçün potensial geniş ambulator istifadəni dəstəkləyən ümumiyyətlə yüngül peri-prosedural mənfi hadisə profilini əks etdirir. Şam qolunda bir yeni 2-ci tip diabet diaqnozu qoyuldu, Revita ilə isə heç biri. Şəkil 1: Bədən çəkisində dəyişiklik (i) Tam Ablasiya populyasiyasında: >14 sm onikibarmaq bağırsaq ablasiyası , başlanğıc çəki itkisi məhdudiyyəti yoxdur (Şam n=16 , Revita n=17 ) və (ii) Optimizə edilmiş populyasiyada: tam ablasiya ( >14 sm ) və başlanğıc çəki itkisi ≥17.5% (Şam n=8 , Revita n=10 ). Y-oxu: Başlanğıcdan LS-mean % ümumi bədən çəkisi dəyişikliyi; MMRM , mürəkkəb-simmetriya kovariansı, 20% başlanğıc çəki itkisində qiymətləndirilmişdir; səhv çubuqları ± SE ; oxun altında hər ziyarət üçün töhfə verən n göstərilmişdir. Saxlanma = 12 ayda saxlanılan başlanğıc çəki itkisinin %. Tədqiqat REMAIN-1 Orta Nöqtə Kohortu alt qrupu; formal nəticə üçün gücləndirilmiş deyil. Qısaltmalar: MMRM , qarışıq-model təkrarlanan ölçmələr; LS-mean , ən kiçik kvadratlar orta; SE , standart səhv. “ GLP-1 dərmanlarının uğuru yeni həll olunmamış bir problem yaratdı: xəstələr dayandıqda nə baş verir. Əksəriyyəti sonda dayanır, istər xərc, istər yan təsirlər, istərsə də sadəcə ömrünün sonuna qədər dərman vurmaq istəməmək səbəbindən. Dayandıqda, çəki əksər hallarda geri qayıdır,” deyə Fractyl -ın həmtəsisçisi və baş icraçı direktoru Harith Rajagopalan, M.D., Ph.D. bildirdi. “Bugünkü nəticələr, tək bir Revita prosedurunun GLP-1 dayandırıldıqdan sonra bir il ərzində çəkinin əksər hissəsini davamlı dərmana ehtiyac olmadan saxlaya biləcəyinə dair ilk randomize, şam-nəzarətli sübutdur. REMAIN-1 Əsas Kohortundan 2026-cı ilin dördüncü rübünün əvvəlində əsas məlumatların açıqlanmasını səbirsizliklə gözləyirik, Revita -nın GLP-1 sonrası çəki saxlanması kateqoriyasına ilk prosedural giriş ola biləcəyinə dərin inamla.” Veb-yayım Fractyl Health bu gün, 15 iyul 2026-cı il tarixində, Şərq Vaxtı ilə saat 8:00-da veb-yayım keçirəcək. Canlı veb-yayıma bu linkə klikləməklə daxil olmaq olar. Bu veb-yayıma Fractyl -ın ir.fractyl.com saytının “Tədbirlər” bölməsindən də daxil olmaq olar. Veb-yayım arxivləşdiriləcək və tədbirdən sonra ən azı 30 gün ərzində təkrar izləmək üçün əlçatan olacaq. REMAIN-1 Çəki Saxlanması Proqramı haqqında REMAIN-1 , GLP-1 terapiyasının dayandırılmasından sonra piylənməli yetkinlərdə çəki saxlanması üçün Revita -nı qiymətləndirən Fractyl Health -in əsas proqramıdır. Orta Nöqtə Kohortu ( N=45 ), tirzepatid üzərində ən azı 15% ümumi bədən çəkisi itkisi əldə etmiş yetkinlərdə randomize, ikiqat kor, şam-nəzarətli bir araşdırmadır; dərman dayandırıldıqdan sonra iştirakçılar 2:1 nisbətində tək bir Revita proseduru və ya şam endoskopik proseduru üçün randomize edildi və bir il ərzində izlənildi. Orta Nöqtə Kohortu formal statistik əhəmiyyət üçün gücləndirilmiş deyil; nəticələr təsviredicidir və müalicə effektini xarakterizə etmək, Əsas Kohortun dizaynı və icrası haqqında məlumat vermək məqsədi daşıyır. Orta Nöqtə Kohortunda bir illik nəticələr, əsas tədqiqat üçün müəyyən edilmiş əvvəlcədən təyin edilmiş statistik analiz planına uyğun olaraq qiymətləndirilir, GLP-1 çəki itkisi müalicə effektləri üzərində kovariat kimi uyğunlaşdırılır, 20% istinad nöqtəsində ən kiçik kvadratlar ortalaması kimi hesablanır. Həm Tam Ablasiya kohortu ( >14 sm onikibarmaq bağırsaq ablasiyası kimi müəyyən edilmişdir), həm də Optimizə edilmiş cavab verən populyasiya ( >14 sm onikibarmaq bağırsaq ablasiyası və ≥17.5% başlanğıc çəki itkisi ilə) əsas tədqiqatda əvvəlcədən təyin edilmiş əsas ikinci dərəcəli son nöqtələrdir. Əsas Kohort tamamilə randomize edilmişdir və modifikasiya edilmiş müalicə niyyəti ( mITT ) populyasiyasında hər iki əsas son nöqtəni təmizləmək üçün gözlənilən effekt ölçüsündə yaxşı gücləndirilmişdir: (i) altı ayda çəki artımı ( Revita şam ilə müqayisədə) və (ii) bir il ərzində tirzepatid öncəsi çəkilərinə nisbətən ən azı 5% ümumi bədən çəkisi itkisini saxlayan iştirakçıların nisbəti kimi müəyyən edilmiş cavab nisbəti. Əsas Kohortdan altı aylıq randomize məlumatların 2026-cı ilin dördüncü rübünün əvvəlində gözlənilir. Revita haqqında Revita Fractyl Health -in aparıcı məhsul namizədidir, xroniki metabolik xəstəliklər tərəfindən pozulmuş sağlam qida qəbulu və siqnalizasiyasını bərpa etmək məqsədi ilə bir dəfəlik, minimal invaziv endoskopik prosedur vasitəsilə onikibarmaq bağırsaq astarını yenidən modelləşdirmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Revita FDA -dan GLP-1 terapiyalarını dayandıran piylənməli insanlarda çəki saxlanması üçün Breakthrough Device təyinatı almışdır. Revita ABŞ -da yalnız tədqiqat məqsədləri üçün istifadə olunur və Avropa İttifaqı və Birləşmiş Krallıqda CE nişanına malikdir. Fractyl Health haqqında Fractyl Health , piylənmə və T2D -nin əsas səbəblərini hədəfləmək üçün nəzərdə tutulmuş iki fərqli namizədi inkişaf etdirən klinik mərhələli metabolik terapevtik şirkətdir: GLP-1 sonrası çəki saxlanması üçün əsas inkişafda olan prosedural terapiya Revita və aparıcı namizədi RJVA-001 insanlarda ilk klinik tədqiqatlara başlayan AAV əsaslı gen terapiyası platforması Rejuva . Fractyl -ın məqsədi metabolik xəstəliklərin müalicəsini xroniki idarəetmədən xəstəliyin qarşısının alınması və geri çevrilməsinə doğru inkişaf etdirməkdir. Fractyl Burlington, Massaçusets ştatında yerləşir. Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar Bu press-reliz 1995-ci il Şəxsi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Qanunu mənasına uyğun olaraq gələcəyə yönəlik bəyanatlar ehtiva edir. Bu press-relizdə tarixi faktlara aid olmayan bütün bəyanatlar gələcəyə yönəlik bəyanatlardır. Bu bəyanatlar “hədəfləyir,” “gözləyir,” “inanır,” “ola bilər,” “qiymətləndirir,” “ümid edir,” “proqnozlaşdırır,” “məqsəd,” “niyyət edir,” “ola bilər,” “planlaşdırır,” “mümkün,” “potensial,” “axtarır,” “olacaq” kimi sözlər və ya gələcəyə yönəlik bəyanatları müəyyən etmək üçün nəzərdə tutulmuş oxşar ifadələrin variantları ilə müəyyən edilə bilər, baxmayaraq ki, bütün gələcəyə yönəlik bəyanatlar bu sözləri ehtiva etmir. Bu press-relizdəki gələcəyə yönəlik bəyanatlar, məhdudiyyət qoyulmadan, aşağıdakılarla bağlı bəyanatları əhatə edir: klinik sınaq məlumatlarımızın və məhsul namizədlərimizin vədi və potensial təsiri, o cümlədən Revita -nın GLP-1 əsaslı terapiyanın dayandırılmasından sonra çəki itkisini saxlamaq və kardiometabolik parametrləri sabitləşdirmək potensialı; Revita ilə əlaqəli nəticələrin tərcümə edilə bilməsi və texnikanın miqyaslana bilməsi; klinik qeydiyyatın və hər hansı klinik tədqiqatların və ya oxunuşların dizaynı, başlanması, vaxtı və nəticələri, o cümlədən REMAIN-1 Orta Nöqtə Kohortu və REMAIN-1 Əsas Kohortundan oxunuşlar; məhsul namizədlərimizdən və ya məhsullarımızdan hər hansı birinin potensial buraxılışı və ya kommersiyalaşdırılması; tənzimləmə strategiyamız, o cümlədən De Novo yolunun potensial istifadəsi və faydaları ( FDA ilkin təqdimat rəyi məsləhət xarakterlidir və məcburi deyil, və FDA -nın De Novo marketinq tətbiqi təqdimatını qəbul edəcəyinə və ya Revita -nın marketinq icazəsi alacağına dair heç bir zəmanət yoxdur); məhsul namizədlərimizdən və ya məhsullarımızdan hər hansı biri üçün potensial müalicə populyasiyası və ya faydaları; strateji və məhsul inkişafı məqsədlərimiz və hədəflərimiz; və yuxarıda göstərilənlərdən hər hansı birinin vaxtı. Bu bəyanatlar nə vədlər, nə də zəmanətlərdir, lakin məlum və naməlum risklər, qeyri-müəyyənliklər və digər vacib amilləri əhatə edir ki, bunlar faktiki nəticələrimizin, performansımızın və ya nailiyyətlərimizin gələcəyə yönəlik bəyanatlarda ifadə edilmiş və ya nəzərdə tutulmuş hər hansı gələcək nəticələrdən, performansdan və ya nailiyyətlərdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqli olmasına səbəb ola bilər, o cümlədən, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq, Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyasına ( SEC ) təqdim etdiyimiz sənədlərdə, o cümlədən 24 mart 2026-cı il tarixində SEC -ə təqdim edilmiş 31 dekabr 2025-ci il tarixində başa çatan il üçün Form 10-K üzrə İllik Hesabatımızın “Risk Faktorları” bölməsində və daha sonra SEC -ə təqdim etdiyimiz və ya verdiyimiz digər sənədlərdə, o cümlədən 12 may 2026-cı il tarixində SEC -ə təqdim edilmiş 31 mart 2026-cı il tarixində başa çatan rüb üçün Form 10-Q üzrə Rüb Hesabatımızda daha ətraflı müzakirə olunan risklər. Bu gələcəyə yönəlik bəyanatlar rəhbərliyin cari qiymətləndirmələrinə və gözləntilərinə əsaslanır. Gələcəkdə bu cür gələcəyə yönəlik bəyanatları yeniləməyi seçsək də, sonrakı hadisələr baxışlarımızı dəyişsə belə, bunu etmək öhdəliyindən imtina edirik. Əlaqə Brian Luque , İnvestor Əlaqələri və Korporativ İnkişaf Rəhbəri IR@fractyl.com , 951.206.1200 Bu elanı müşayiət edən foto https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/7554f2be-93cb-47c9-97a3-76e4a063f6c5 ünvanında mövcuddur.