- FDA 510(k) Təsdiqi (K253390) OSA , CSA və MSA -nın Süni İntellekt əsaslı təsnifatını təsdiqləyir - Alt növə xas tənəffüs hadisələrinin təhlili diaqnostik dəqiqliyi artırır və növbəti nəsil rəqəmsal biomarkerlərin inkişafını dəstəkləyir - Çoxkanallı fizioloji siqnallardan istifadə edərək qabaqcıl Süni İntellekt təhlili, gələcək buraxılışlar üçün əlavə FDA 510(k) təsdiqləri planlaşdırılır. BOSTON , 16 iyul 2026 /PRNewswire/ -- Süni İntellekt əsaslı yuxu tibbi şirkəti olan HoneyNaps , bu gün polisoqrafiya (PSG) təhlili üçün Süni İntellekt diaqnoz proqramı olan SOMNUM V3.0 -ın ABŞ Qida və Dərman Administrasiyasından (FDA) K253390 təsdiq nömrəsi altında icazə aldığını elan etdi. SOMNUM , yuxu mərhələlərinin və tənəffüs hadisələrinin aşkarlanması daxil olmaqla, PSG məlumatlarının təhlilində tibb mütəxəssislərinə kömək etmək üçün nəzərdə tutulmuş klinik qərar dəstəyi proqramıdır. HoneyNaps əvvəllər SOMNUM V1.1.2 üçün FDA təsdiqini almışdı və son təsdiq proqramın yuxu pozğunluqları ilə əlaqədar tənəffüsün (SDB) avtomatlaşdırılmış təhlili imkanlarını genişləndirir. SOMNUM V3.0 , Süni İntellekt alqoritmlərindən istifadə edərək apnoe və hipopnoe hadisələrini avtomatik olaraq aşkar edir və apnoeni Obstruktiv Yuxu Apnesi (OSA) , Mərkəzi Yuxu Apnesi (CSA) və Qarışıq Yuxu Apnesi (MSA) olaraq təsnif edir. Əsasən mürəkkəb indekslərdən istifadə edərək SDB -ni qiymətləndirən ənənəvi yanaşmalarla müqayisədə, proqram daha ətraflı klinik qiymətləndirməni dəstəkləmək üçün nəzərdə tutulmuş hadisə səviyyəsində təsnifat təmin edir. FDA təsdiq prosesinin bir hissəsi olaraq təqdim edilmiş validasiya nəticələrinə görə, alqoritmlər tənəffüs hadisəsi kateqoriyaları üzrə 97%-dən çox Ümumi Faiz Razılığına (OPA) nail olmuş, proqramın avtomatlaşdırılmış hadisə aşkarlanması və təsnifatındakı performansını dəstəkləmişdir. Çoxkanallı biosignallardan incə fizioloji nümunələri təhlil edərək, SOMNUM V3.0 yalnız əl ilə qiymətləndirmə yolu ilə fərqləndirilməsi çətin ola biləcək müxtəlif apnoe alt növlərini ayırd etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. HoneyNaps inanır ki, bu qabiliyyət yuxu pozğunluqları ilə əlaqədar tənəffüsün şiddətinin daha dəqiq qiymətləndirilməsini dəstəkləyə və klinisyenlərə müalicə planlamasında kömək edə bilər. Şirkət həmçinin yuxu apnesi ilə əlaqəli xəstəliyin şiddətinin və sağlamlıq risklərinin daha hərtərəfli qiymətləndirilməsini təmin etmək üçün Hipoksik Yük (HB) , Oyanma Yükü (AB) və Ventilyasiya Yükü (VB) daxil olmaqla növbəti nəsil Süni İntellekt texnologiyaları və rəqəmsal biomarkerlər inkişaf etdirir. HoneyNaps , bu imkanları özündə birləşdirən gələcək SOMNUM versiyaları üçün əlavə FDA 510(k) təsdiqləri almağı planlaşdırır. HoneyNaps USA -nın prezidenti Sean Ha (Tae Kyoung Ha) bildirdi: “ SOMNUM V3.0 üçün FDA 510(k) təsdiqi, OSA , CSA və MSA -nı avtomatik olaraq aşkar etmək və fərqləndirmək üçün Süni İntellekt alqoritmimizin klinik performansının tənzimləyici təsdiqini təmsil edir. Biz avtomatlaşdırılmış təhlil və növbəti nəsil rəqəmsal biomarkerlərdə davamlı innovasiyalar vasitəsilə Süni İntellekt əsaslı yuxu diaqnostikasını inkişaf etdirməyə diqqət yetirməyə davam edirik.” Əlavə məlumat üçün əlaqə saxlayın: HoneyNaps USA, Inc. Christine Kwon / İdarəedici Direktor E-poçt: [email protected] Ünvan: 14th Floor, One Broadway, Cambridge, MA 02142, USA Veb sayt: www.honeynaps.com MƏNBƏ HoneyNaps