Sənaye miqyasında əhatə dairəsi siyasəti donor mənşəli hüceyrəsiz DNT testləri üçün ödəniş çərçivəsini genişləndirir. Bu, iMDx -in transplantasiya monitorinqində kommersiya strategiyasını dəstəkləyir. Yekun siyasət təkrarlanan testlər üçün baza imkanı yaradır, xəstəxanalar, həkimlər və laboratoriyalar üçün nəzarət testləri üzrə ödənişlərdə aydınlıq təmin edir. Yekun siyasət iMDx ilə əlaqəli tədqiqatlara istinad edərək, iMDx -in sənayedəki elmi liderliyini təsdiqləyir. NASHVILLE, Tenn., 16 iyul 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Insight Molecular Diagnostics Inc. (Nasdaq: IMDX), (iMDx), bu gün transplantasiya müalicəsində donor mənşəli hüceyrəsiz DNT (dd-cfDNA) testləri üçün genişləndirilmiş əhatə dairəsini dəstəkləyən əlverişli yeni Medicare siyasətini vurğuladı. Şirkət hesab edir ki, yerli əhatə dairəsi qərarı və ya LCD kimi tanınan yenilənmiş siyasət, dd-cfDNA testləri üçün Medicare ödəniş çərçivəsini gücləndirərək və genişləndirərək, onun GraftAssure™ assay ailəsinin kommersiya qəbulunu dəstəkləyir. Siyasət, ABŞ hökumətinin genetik və molekulyar testlər üçün hansı şərtlər altında ödəniş edəcəyini nəzərdən keçirmək və qərar vermək üçün xüsusi olaraq hazırlanmış Centers for Medicare & Medicaid Services və ya CMS tərəfindən idarə olunan MolDX proqramı tərəfindən verilmişdir. “Bu gün açıqlanan Medicare siyasəti molekulyar transplantasiya olunmuş orqan sağlamlığının monitorinqi üçün iyul ayında Miladdır,” deyə iMDx CEO-su Josh Riggs bildirdi. “Biz CMS -in klinik icmanın səslərinə həssas yanaşdığını və bizimki kimi testlərin icazə verilən miqdarını artırdığını görməkdən məmnunuq.” iMDx hesab edir ki, əlverişli siyasət xəstəxanalar, klinisyenlər və laboratoriyalar üçün əlavə aydınlıq təmin edir, xəstələrin ödənişli dd-cfDNA testlərinə çıxışını dəstəkləyir və şirkətin daxili dd-cfDNA testlərini təmin etmək strategiyasına uyğun gəlir. Xüsusilə: Siyasət transplantasiya olunmuş orqan sağlamlığının monitorinqində dd-cfDNA testinin dəyərini təsdiqləyir. Yeni siyasət transplantasiya olunmuş orqan xəstələri üçün uzunmüddətli nəzarət testləri üçün baza yaradır ki, bu da xəstəxanalara, klinisyenlərə və laboratoriyalara aydınlıq gətirir və iMDx -in gələcək gözlənilən kitted transplantasiya olunmuş orqan rədd monitorinq assay müştərilərini təmsil edir. Siyasət, artıq əhatə olunan səbəbə görə testlərə əlavə olaraq nəzarət əhatəsinin icazə verilməsi ilə daha yüksək test tezliyini dəstəkləyir. Aşağıda qeyd olunan bu daha yüksək test tezliyi, şirkətin kitted transplantasiya olunmuş orqan testləri üçün açıq şəkildə bildirilən 2 milyard dollarlıq ümumi əhatə olunan bazarı üçün əlverişlidir. Şirkət həmçinin hesab edir ki, icazə verilən testlərin daha yüksək tezliyi transplantasiya mərkəzləri üçün dd-cfDNA testlərini daxili olaraq həyata keçirmək üçün iqtisadi əsası gücləndirir. iMDx -in əsas diqqəti böyrək transplantasiyası testlərinə, daha sonra isə ürək transplantasiyası testlərinə yönəlib. Yekun siyasət aşağıdakı əhatə olunan nəzarət test tezliklərini müəyyən edir ki, bu da əvvəlki siyasətlə müqayisədə bütün orqan növləri üzrə artımı təmsil edir. Bundan əlavə, keçən il ictimai rəy üçün dərc edilmiş layihə siyasətinə nisbətən, şirkət aşağıdakı dəyişiklikləri qeyd edir: 1-ci il : Transplantasiyadan sonrakı ilk ildə ödənişli böyrək transplantasiyası nəzarət testləri layihə siyasətindəki dörd testdən yekun siyasətdə altı testə qədər artırılmışdır. Ürək test tezliyi transplantasiya əməliyyatından sonrakı ilk ildə on iki testdə dəyişməz qalır. 2-ci və 3-cü illər : Transplantasiya əməliyyatından sonrakı ikinci və üçüncü illərdə həm böyrək, həm də ürək transplantasiyası xəstələri üçün dd-cfDNA test tezliyi layihə siyasətində ildə iki testdən yekun siyasətdə ildə dörd testə qədər ikiqat artırılmışdır. 4-cü il və sonrası : Xəstənin qalan ömrü üçün layihə siyasəti ildə iki test təklif etmişdi. Yekun siyasət, test tezliyinin klinik faydası olduğu təqdirdə, bu test dərəcəsi tavanını aradan qaldırır ki, iMDx bunun xəstələr, klinisyenlər və təminatçılar üçün əlverişli bir inkişaf olduğuna inanır. Qeyd edək ki, yekun siyasət – əvəz etdiyi siyasət kimi – GraftAssure texnologiyasından istifadə edən iMDx ilə əlaqəli tədqiqatlara da istinad edir. Xatırladaq ki, iMDx -in əsas texnologiyası Medicare -dən hər nəticə üçün 2,753 dollar ödəniş dərəcəsinə malikdir. Bu dərəcə, şirkətin Tennessee laboratoriyasında həyata keçirilən dd-cfDNA -nı ölçmək üçün laboratoriya tərəfindən hazırlanmış test olan GraftAssureCore üçündür. Nəticədə, “körpü salma” kimi tanınan bir proses vasitəsilə, bu ödəniş dərəcəsi FDA nəzərdən keçirilməsi üçün təqdim edilmiş və FDA marketinq icazəsini gözləyən GraftAssureDx -ə şamil ediləcəkdir. Şirkət, digər laboratoriyaların GraftAssureDx dəstlərini alaraq testi özləri həyata keçirməsinə və Medicare -ə eyni dərəcədə hesab verməsinə icazə verməyə çalışır ki, bu da FDA marketinq icazəsi əldə edildikdən sonra baş verəcəkdir. iMDx -in GraftAssure texnologiyası haqqında: iMDx , sənayeni dəyişdirəcək transplantasiya olunmuş orqan rədd monitorinq testi olacağını gözlədiyi GraftAssure texnologiyasının kommersiyalaşdırılmasında əsas mərhələdədir. Şirkət, yerli transplantasiya mərkəzi laboratoriyalarında daxili olaraq həyata keçirilə bilən sübut edilmiş, daha sərfəli, daha sürətli testlər təqdim etməyi hədəfləyir. iMDx , transplantasiya mərkəzi laboratoriyalarına testləri yerli olaraq həyata keçirməyə və kritik test nəticələrini mövcud göndərmə testlərindən daha sürətli çatdırmağa kömək etmək üçün test dəsti kimi sata biləcəyi molekulyar bir test hazırlamışdır. Şirkət indi ABŞ -dakı transplantasiya mərkəzlərinə bu dəstləri satmaq üçün FDA marketinq icazəsini axtarır. Zamanla, iMDx transplantasiya olunmuş orqan sağlamlığının monitorinqində üç potensial paradiqma dəyişikliyi görür: Testləri xəstəyə daha yaxınlaşdırmaq: Birincisi, donor mənşəli hüceyrəsiz DNT (dd-cfDNA) testinin harada aparıldığı yerin dəyişməsidir – mərkəzləşdirilmiş referans laboratoriyalarından xəstəxana əsaslı laboratoriyalara keçərək nəticələri yerli olaraq çatdırmaq qabiliyyətinə malik olmaq. Şirkət, daxili testlərin xəstələr və həkimlər üçün daha yaxşı olduğunu nümayiş etdirməyə çalışır. (Xatırladaq ki, dd-cfDNA sadə bir qan analizi vasitəsilə transplantasiya olunmuş orqanın sağlamlığını qiymətləndirmək üçün təsdiq edilmiş bir biomarkerdir). dd-cfDNA -nın klinik rolunu genişləndirmək: İkincisi, rəqəmsal PCR texnologiyası ilə gücləndirilmiş dd-cfDNA testinin, alloqraft zədələnməsinin daha erkən aşkarlanmasını, transplantasiya sağlamlığının uzunmüddətli monitorinqini və yeni rədd əleyhinə müalicələrə cavabın qiymətləndirilməsini dəstəkləmək üçün artan potensialıdır. İstisna etmədən hərtərəfli qərar dəstəyinə keçid: Üçüncüsü, mövcud istisna-biopsiya test paradiqmasından, GraftAssure -un həm dd-cfDNA faizini, həm də plazmanın millilitr başına kopyaları olaraq mütləq və ya həqiqi konsentrasiyalarını ölçmək qabiliyyəti ilə təmin edilən daha hərtərəfli istisna və daxil etmə yanaşmasına keçiddir. iMDx Transplantasiya Məhsulları və İnkişafda olan Məhsul Namizədləri: iMDx -in əsas transplantasiya test texnologiyası, donor mənşəli hüceyrəsiz DNT (dd-cfDNA) kimi tanınan molekulyar bir biomarkeri kəmiyyətcə müəyyən edir. Şirkətin Almaniya və ABŞ -dakı alimləri, son on ildə dd-cfDNA -nı transplantasiya rəddinin etibarlı bir biomarkeri kimi təsdiqləməyə kömək edən elmin inkişafında kritik rol oynamışlar. iMDx bu texnologiyanı bazarı pozan bir iş strategiyası ilə kommersiyalaşdırır. GraftAssure™ markası altında, iMDx -in transplantasiya diaqnostikası aşağıdakıları əhatə edir: GraftAssureCore – Şirkətin laboratoriya tərəfindən hazırlanmış testi (LDT), hazırda CMS tərəfindən ödənilir və iMDx -in Franklin, Tennessee -dəki CLIA sertifikatlı laboratoriyasında həyata keçirilir. GraftAssureIQ – Qeyri-klinik tətbiqlər üçün nəzərdə tutulmuş və etiketlənmiş yalnız tədqiqat məqsədli (RUO) dəst. GraftAssureDx – Hazırda klinik qərar qəbulunda istifadə üçün FDA nəzərdən keçirilməsi altında olan in vitro diaqnostik (IVD) dəst. Insight Molecular Diagnostics, Inc. haqqında. Insight Molecular Diagnostics , xəstə nəticələrini yaxşılaşdırmaq üçün yeni molekulyar diaqnostik testlərə çıxışı demokratikləşdirmək missiyası olan qabaqcıl diaqnostika texnologiyası şirkətidir. İnvestorlar daha çox məlumat üçün https://investors.imdxinc.com/ ünvanına daxil ola bilərlər. GraftAssureCore™ , GraftAssureIQ™ , GraftAssureDx™ , GraftAssure™ , DetermaIO™ və DetermaCNI™ Insight Molecular Diagnostics Inc. -in ticarət nişanlarıdır. Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar: Tarixi fakt olmayan hər hansı bir bəyanat (o cümlədən, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq, “olacaq”, “inanır”, “planlaşdırır”, “gözləyir”, “təxmin edir”, “ola bilər” kimi sözləri və oxşar ifadələri ehtiva edən bəyanatlar) gələcəyə yönəlik bəyanatlardır. Bu bəyanatlar, digər şeylərlə yanaşı, GraftAssureDx -i satmaq üçün gözlənilən FDA marketinq icazəsi, transplantasiya olunmuş orqan sağlamlığının monitorinqində gözlənilən paradiqma dəyişiklikləri, inkişafda olan transplantasiya və digər məhsul namizədləri, habelə rəhbərlik tərəfindən ifadə edilən gələcək gözləntilər, inanclar, məqsədlər, planlar və ya perspektivlər haqqında bəyanatları əhatə edir. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar risklər və qeyri-müəyyənliklər ehtiva edir, o cümlədən, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq, diaqnostik testlərin və ya məhsulların inkişafı və/və ya kommersiyalaşdırılması ilə bağlı risklər, klinik sınaqların və ya tənzimləyici təsdiqlərin nəticələrindəki qeyri-müəyyənlik, Insight Molecular Diagnostics -in üçüncü tərəf tərəfindən təmin edilən qan nümunəsi analitik sisteminin kommersiya miqyasında ardıcıl və dəqiq analitik nəticələr təmin etmək qabiliyyəti, təchizat zəncirlərində potensial fasilələr, gələcək kapital əldə etmək ehtiyacı və qabiliyyəti, bütün tətbiq olunan yurisdiksiyalarda intellektual mülkiyyət hüquqlarının qorunması, lisenziyalı və ya əldə edilmiş texnologiya və məhsullarla bağlı üçüncü tərəflərə öhdəliklər, Insight Molecular Diagnostics və ya onun törəmə şirkətlərinin tətbiq olunan yurisdiksiyalarda kommersiyalaşdırdığı hər hansı diaqnostik testlərdən xəstələrin istifadəsi üçün üçüncü tərəf ödənişlərini əldə etmək ehtiyacı və strateji əməliyyatlarla bağlı risklər, məsələn, gözlənilən faydaların reallaşmaması, tətbiq olunan yurisdiksiyalarda hüquqi, tənzimləyici və ya siyasi dəyişikliklər, mühasibat və keyfiyyət nəzarətləri, texnologiyaları inkişaf etdirmək və kommersiyalaşdırmaq üçün resursların təxmin ediləndən daha çox ayrılması və ya hər hansı laboratoriya akkreditasiyasının və ya sertifikatlaşdırmanın qorunmaması. Faktiki nəticələr bu gələcəyə yönəlik bəyanatlarda gözlənilən nəticələrdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənə bilər və buna görə də bu bəyanatlar Insight Molecular Diagnostics -in fəaliyyətinə təsir edən bir çox qeyri-müəyyənliklərlə, xüsusilə Insight Molecular Diagnostics -in Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyası (SEC) sənədlərində tapılan “Risk Faktorları” və digər xəbərdarlıq bəyanatlarında qeyd olunanlarla birlikdə qiymətləndirilməlidir ki, bunlar SEC -in veb-saytından əldə edilə bilər. Yalnız hazırlandığı tarixə aid olan gələcəyə yönəlik bəyanatlara həddindən artıq etibar etməməyiniz xəbərdar edilir. Insight Molecular Diagnostics , qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, bu bəyanatları hazırlandığı tarixdən sonra baş verən hadisələri və ya mövcud olan şəraiti əks etdirmək üçün yeniləmək öhdəliyini götürmür. FDA XƏBƏRDARLIĞI : Bu press-reliz klinik tədqiqat altında olan və ABŞ Qida və Dərman İdarəsi tərəfindən marketinq üçün hələ təsdiqlənməmiş və ya icazə verilməmiş müəyyən məhsullara aiddir. Bu məhsullar hazırda federal qanunla yalnız tədqiqat məqsədləri üçün məhdudlaşdırılmışdır və bu məhsulların tədqiq edildiyi məqsədlər üçün təhlükəsizliyi və ya effektivliyi barədə heç bir bəyanat verilmir. İnvestor Əlaqə: Douglas Farrell LifeSci Advisors LLC imdx@lifesciadvisors.com