VAŞİNQTON , 16 iyul 2026 /PRNewswire/ -- Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (Nasdaq: VNDA) bu gün elan etdi ki, Avropa Dərman Agentliyinin (EMA) Yetim Dərman Məhsulları Komitəsi şirkətin tədqiqat məhsulu olan, ümumiləşdirilmiş püstulyoz psoriazın (GPP) müalicəsi üçün yüksək affinitli insanlaşdırılmış immunoqlobulin G4 (IgG4) monoklonal antikoru olan imsidolimab üçün yetim dərman təyinatı üzrə müsbət rəy qəbul edib. Bu, EMA -nın Avropa İttifaqında (Aİ) GPP -ni müalicə etmək üçün bir dərmana ilk dəfə yetim dərman təyinatı verdiyini göstərir. GPP , iltihablı dəri xəstəliyi olub, genetik və klinik olaraq lövhə psoriazından fərqlənir və interleykin-36 (IL-36) siqnal yolundakı disrequlyasiya nəticəsində yaranır.1 Geniş yayılmış püstulyoz səpgilər, sistemik iltihab və ölüm riskini artıra bilən ciddi ağırlaşmalarla xarakterizə olunur.234 İmsidolimab IL-36 reseptor siqnalını inhibə edərək, GPP xəstələrində tez-tez müşahidə olunan endogen IL-36 reseptor antaqonistinin çatışmazlığını aradan qaldırır. EMA -nın yetim dərman təyinatı, Aİ -də 10.000 nəfərdən 5-dən az insana təsir edən həyatı təhlükəli və ya xroniki zəiflədici nadir xəstəliklərin müalicəsi üçün nəzərdə tutulmuş dərmanlara verilir. Faydalarına protokol yardımı, azaldılmış tənzimləmə haqları və təsdiqdən sonra Aİ -də bazar müstəsnalığı müddəaları daxildir. " EMA -nın müsbət rəyi, imsidolimab proqramını dəstəkləyən yüksək həvəsləndirici klinik məlumatları gücləndirən və GPP -ni Aİ -də ilk dəfə rəsmi olaraq yetim xəstəlik kimi tanıyan əhəmiyyətli bir mərhələdir," dedi Dr. Mihael H. Polymeropoulos . "Bu təyinat, GPP -də təcili qarşılanmamış tibbi ehtiyacı vurğulayır və bizi Aİ -də xəstələrə əhəmiyyətli yeni bir terapiya çatdırmağa bir addım daha yaxınlaşdırır." Bu təyinat, Birləşmiş Ştatlar və Yaponiya da oxşar tənzimləmə tanınmalarından sonra gəlir. Bundan əlavə, GPP üçün imsidolimab Biologics License Application (BLA) hazırda FDA tərəfindən nəzərdən keçirilir və hədəf hərəkət tarixi 12 dekabr 2026-cı ildir. İstinadlar Smieszek, S. et al. İmsidolimabın Ümumiləşdirilmiş Püstulyoz Psoriaz üçün Effektivliyi və Təhlükəsizliyi. NEJM Evidence 5, (2026). Səhiyyə Əmək və Rifah Nazirliyi (MHLW) , "Püstulyoz psoriaz (ümumiləşdirilmiş tip) (Təyin edilmiş Müalicəsi Çətin Xəstəlik 37)," Yaponiya Müalicəsi Çətin Xəstəliklər Məlumat Mərkəzi . Giriş: Mar. 10, 2026. [Onlayn]. Mövcuddur: https://www.nanbyou.or.jp/entry/168 H. Fujita, R. Iwasaki, S. Tsuboi, Y. Murashiuma, and M. Akiyama , "Yaponiyada ümumiləşdirilmiş püstulyoz psoriazın yayılmasında regional fərqlər," J. Dermatol. , cild. 51, no. 3, səh. 380–390, Mar. 2024, doi: 10.1111/1346-8138.17089. H. Miyachi et al. , "Ümumiləşdirilmiş püstulyoz psoriazın müalicələri və nəticələri: Yaponiyada ümummilli stasionar məlumat bazasında 1516 xəstənin kohortu," J. Am. Acad. Dermatol. , cild. 86, no. 6, səh. 1266–1274, İyun. 2022, doi: 10.1016/j.jaad.2021.06.008. Vanda Pharmaceuticals Inc. haqqında Vanda , yüksək qarşılanmamış tibbi ehtiyacları aradan qaldırmaq və xəstələrin həyatını yaxşılaşdırmaq üçün innovativ terapiyaların inkişafı və kommersiyalaşdırılmasına yönəlmiş aparıcı qlobal biofarmasevtik şirkətdir. Vanda Pharmaceuticals Inc. haqqında daha çox məlumat üçün www.vandapharma.com saytına daxil olun və bizi X @vandapharma -da izləyin. GƏLƏCƏK BƏYANATLARLA BAĞLI XƏBƏRDARLIQ QEYDİ Bu press-relizdəki müxtəlif bəyanatlar, o cümlədən EMA -nın yetim dərman təsdiqi ilə əlaqəli potensial faydalar, Aİ -də GPP xəstələri üçün imsidolimab ın terapevtik potensialı və FDA -nın imsidolimab BLA -nın nəzərdən keçirilməsinin tamamlanmasının gözlənilən vaxtı ilə bağlı bəyanatlar qiymətli kağızlar qanunlarına əsasən "gələcəyə yönəlik bəyanatlar"dır. Tarixi fakt bəyanatlarından başqa bütün bəyanatlar gələcəyə yönəlik bəyanatlar hesab edilə bilər. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar, risklər, şəraitdəki dəyişikliklər və qeyri-müəyyənlikləri əhatə edən cari gözləntilərə və fərziyyələrə əsaslanır. Faktiki nəticələrin Vanda -nın gələcəyə yönəlik bəyanatlarında əks olunanlardan əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola biləcək vacib amillərə, digərləri ilə yanaşı, Vanda -nın Aİ -də GPP xəstələrinin müalicəsi üçün imsidolimab ın təsdiqini alması və uğurla kommersiyalaşdırması, Vanda -nın EMA -nın yetim dərman təsdiqi ilə əlaqəli faydaları almaq üçün zəruri şərtləri yerinə yetirməsi və FDA -nın imsidolimab BLA -nın nəzərdən keçirilməsini tamamlaması və 12 dekabr 2026-cı il tarixinə qədər qərar qəbul etməsi daxildir. Buna görə də, Vanda tərəfindən gözlənilən nəticələrin və ya inkişafların reallaşacağına və ya əhəmiyyətli dərəcədə reallaşsa belə, Vanda -ya gözlənilən nəticələrə və ya təsirlərə malik olacağına zəmanət verilə bilməz. Bu press-relizdəki gələcəyə yönəlik bəyanatlar, Vanda -nın biznesinə və bazarına təsir edən müxtəlif risklər və qeyri-müəyyənliklərlə birlikdə, xüsusilə Vanda -nın ən son Form 10-K illik hesabatının "Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlarla Bağlı Xəbərdarlıq Qeydi", "Risk Faktorları" və "Rəhbərliyin Maliyyə Vəziyyəti və Əməliyyat Nəticələrinin Müzakirəsi və Təhlili" bölmələrində müəyyən edilmiş risklər və qeyri-müəyyənliklərlə birlikdə qiymətləndirilməlidir. Bu məlumatlar Vanda -nın sonrakı Form 10-Q rüblük hesabatları, Form 8-K cari hesabatları və ABŞ Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyası na digər sənədləri ilə yenilənmişdir və www.sec.gov saytında mövcuddur. Vanda -ya və ya onun adından hərəkət edən hər hansı bir şəxsə aid edilə bilən bütün yazılı və şifahi gələcəyə yönəlik bəyanatlar, burada yer alan və ya istinad edilən xəbərdarlıq bəyanatları ilə tamamilə məhdudlaşdırılır. Vanda investorları Vanda -nın verdiyi və ya onun adından verilən gələcəyə yönəlik bəyanatlara həddindən artıq etibar etməməyə çağırır. Bu press-relizdəki məlumatlar yalnız bu press-relizin tarixi etibarilə təqdim edilir və Vanda , qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, yeni məlumatlar, gələcək hadisələr və ya başqa səbəblərdən asılı olmayaraq, hər hansı bir gələcəyə yönəlik bəyanatı ictimai şəkildə yeniləmək və ya dəyişdirmək öhdəliyini öz üzərinə götürmür və xüsusilə bu öhdəlikdən imtina edir. Korporativ Əlaqə: Kevin Moran Baş Vitse-Prezident, Baş Maliyyə Direktoru və Xəzinədar Vanda Pharmaceuticals Inc. 202-734-3400 [email protected] Jim Golden / Jack Kelleher / Dan Moore Collected Strategies [email protected] Bizi X @vandapharma -da izləyin MƏNBƏ Vanda Pharmaceuticals Inc.