**Fabhalta** iki il ərzində plaseboya nisbətən **eGFR** azalmasını **48%** yavaşlatdı və böyrək funksiyasının qorunmasını nümayiş etdirdi. Sidikdəki zülalın klinik cəhətdən əhəmiyyətli yaxşılaşmaları iki həftə ərzində müşahidə edildi və müalicə dövründə davamlı azalma qeydə alındı. **Fabhalta** alternativ tamamlayıcı yolu hədəfləyir; aktivləşmə **IgAN** ilə əlaqəli iltihabın əsas səbəbkarıdır. **Bazel**, **17 iyul 2026-cı il** – **Novartis** bu gün **ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA)**-nın **Fabhalta® (iptacopan)** dərmanına, xəstəliyin inkişaf riski olan ilkin **immunoglobulin A nefropatiyası (IgAN)** olan yetkinlərdə böyrək funksiyasının pisləşməsini yavaşlatmaq üçün ənənəvi təsdiq verdiyini elan etdi. Sinfində ilk tamamlayıcı inhibitor olan **Fabhalta**, **2024-cü ilin avqustunda** ilkin **IgAN**-da proteinuriyanın azaldılması üçün ilkin **FDA** sürətləndirilmiş təsdiqindən sonra prioritet baxış təyinatı altında təsdiq aldı. **Alabama Universitetinin Birmingem**dəki **Nefrologiya Bölməsinin Tibb Professoru** və **APPLAUSE-IgAN İdarəetmə Komitəsinin üzvü Dana Rizk, M.D.** dedi: “**IgAN** böyrək çatışmazlığına səbəb olan xroniki, immun vasitəli bir xəstəlikdir və xəstələrin həyatına ciddi təsir göstərə bilər. Böyrək funksiyasının pisləşməsini əhəmiyyətli dərəcədə yavaşlatmaq kritik bir müalicə məqsədidir.” **Fabhalta**-nın bu təsdiqi, böyrək sağlamlığını qorumaq üçün **IgAN** müalicəsində tamamlayıcı aktivləşmə də daxil olmaqla, əsas xəstəlik mexanizmlərini hədəfləməyin əhəmiyyətini gücləndirir. Hər il dünya üzrə təxminən **25 nəfər** hər milyon insandan **IgAN** ilə yeni diaqnoz qoyulur ki, bu da ən çox yayılmış otoimmun böyrək xəstəliklərindən biridir. Davamlı proteinuriyası olan **IgAN** xəstələrinin **50 faizə qədəri** diaqnozdan sonra **10-20 il** ərzində böyrək çatışmazlığına keçir, bu da tez-tez dializ və/və ya böyrək transplantasiyası tələb edir və xəstələr üzərində əhəmiyyətli yük yaradır. **IgA Nefropatiyası Fondunun Direktoru** və **Həmtəsisçisi Bonnie Schneider** dedi: “Bu mərhələ **IgAN** cəmiyyəti üçün böyük ümid anıdır. Bu proqressiv xəstəlikdən təsirlənən xəstələr və ailələr üçün **Fabhalta**-nın böyrək funksiyasını qorumağa kömək edə biləcəyini bilmək, **IgAN** müalicəsinin gələcəyi üçün yenilənmiş inam və optimizm gətirir.” Təsdiqi dəstəkləyən məlumatlar **Fabhalta**-nın təsdiqi **III Faza APPLAUSE-IgAN** tədqiqatının məlumatlarına əsaslanırdı. Nəticələr iki il ərzində təxmini **glomerulyar filtrasiya sürətində (eGFR)** statistik cəhətdən əhəmiyyətli və klinik cəhətdən mənalı yaxşılaşma nümayiş etdirdi, **Fabhalta**-nın **eGFR**-də başlanğıc səviyyəsindən illik orta dəyişikliyi **-3.0 mL/dəq/1.73 m2/il** olduğu halda, plasebo üçün **-5.7 mL/dəq/1.73 m2/il** idi. **Fabhalta** əsas böyrək nəticələri üzrə plasebodan ardıcıl olaraq üstün oldu. **APPLAUSE-IgAN** tədqiqatı **Fabhalta**-nın əvvəllər bildirilmiş məlumatlarla uyğun gələn əlverişli təhlükəsizlik profilinə malik olduğunu göstərdi. **IgAN** xəstələrində **Fabhalta** ilə ən çox rast gəlinən yan təsirlər qarın ağrısı, başgicəllənmə və ürəkbulanma idi. **Fabhalta** kapsullu bakteriyaların səbəb olduğu ciddi infeksiya riskini artıra bilər və yalnız müalicədən əvvəl müvafiq peyvəndləri tələb edən **Risk Qiymətləndirmə və Azaltma Strategiyası (REMS)** proqramı vasitəsilə əldə edilə bilər. Böyrək xəstəliklərində müalicənin dəyişdirilməsi **Novartis-in ABŞ prezidenti Victor Bultó** dedi: “Bugünkü təsdiq **Fabhalta**-nın xəstəliyin inkişafını əhəmiyyətli dərəcədə yavaşlatmaqla böyrək funksiyasının qorunmasındakı rolunu gücləndirir ki, bu da uzunmüddətli böyrək zədələnməsi riski olan xəstələr üçün çox vacib bir nəticədir. Bu mərhələ **IgAN** ilə yaşayan insanlar üçün davamlı innovasiyanın əhəmiyyətini və xəstəliyin əsas səbəblərini həll etmək öhdəliyimizi vurğulayır.” Hər bir insanın **IgAN** səyahəti unikal olduğundan, müxtəlif təsir mexanizmlərinə malik effektiv, hədəflənmiş terapiyalara çıxış həkimlərə xəstələri üçün ən uyğun müalicəni seçməyə kömək edə bilər. **Fabhalta** ilə yanaşı, **Novartis** böyüyən **IgAN** portfeli vasitəsilə bu cəmiyyəti dəstəkləyir ki, bura **Vanrafia® (atrasentan)** və tədqiqat altında olan **zigakibart** birləşməsi daxildir. **Novartis** **IgAN** xəstələrinin **Fabhalta**-ya müxtəlif dəstək proqramları vasitəsilə çıxış əldə etmələrinə kömək etməyə sadiqdir, **ABŞ** xəstələrinin demək olar ki, **100 faizi** ayda **10 dollar** və ya daha az ödəyir. **Fabhalta® (iptacopan)** haqqında **Fabhalta (iptacopan)**, **IgAN**-da **glomerulyar iltihabın** və böyrək zədələnməsinin bir neçə əsas səbəbkarından biri olan alternativ tamamlayıcı yolunu selektiv şəkildə hədəfləmək üçün nəzərdə tutulmuş oral **Faktor B inhibitorudur**. **Faktor B**-ni inhibə etməklə, **Fabhalta** davam edən tamamlayıcı vasitəli zədələnməni azaltmağı və xəstəliyin inkişafını yavaşlatmağı hədəfləyir. **Fabhalta** **IgAN** daxil olmaqla, bir çox tamamlayıcı vasitəli xəstəliklərdə tənzimləyici təsdiqlər almışdır və bir sıra nadir böyrək xəstəliklərində qiymətləndirilir. **Novartis**-in böyrək xəstəliklərinə sadiqliyi Transplantasiya ilə başlayan **40 ildən** çox miras üzərində qurulan **Novartis**, əhəmiyyətli qarşılanmamış ehtiyacları olan böyrək xəstəliklərindən başlayaraq, böyrək sağlamlığında irəliləyişlərə nail olmaq və müalicəni dəyişdirmək missiyasındadır. Tarixən, bu vəziyyətlər əhəmiyyətli dərəcədə az maliyyə və tədqiqat almış, nəticədə əsasən reaktiv və ya son mərhələ xəstəlik idarəetməsinə yönəlmiş bir müalicə mənzərəsi yaranmışdır ki, bu da tez-tez əhəmiyyətli fiziki, emosional və maliyyə yükləri ilə müşayiət olunur. Portfelimiz xəstəliyin əsas səbəblərini hədəfləyir, məqsədi böyrək sağlamlığını qorumaq və dializi və/və ya transplantasiyanı gecikdirmək və ya qarşısını almaqdır. Məqsədimiz xəstələrə işdə, məktəbdə və ya sevdikləri ilə birlikdə öz şərtləri ilə yaşamağa qayıtmağa kömək etməkdir və xəstələr, vəkillər, klinisyenler və siyasətçilərlə əməkdaşlıq edərək, məlumatlılığı artırmağı, diaqnozu sürətləndirməyi və xəstələrə daha tez doğru qayğı göstərməyi hədəfləyirik. İmtina Bu press-reliz **ABŞ-ın 1995-ci il Xüsusi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Qanunu** çərçivəsində gələcəyə yönəlmiş bəyanatlar ehtiva edir. Gələcəyə yönəlmiş bəyanatlar ümumiyyətlə “potensial”, “bilər”, “edəcək”, “plan”, “ola bilər”, “edə bilər”, “olacaq”, “gözləyir”, “gözləyirəm”, “ümid edirəm”, “inanıram”, “sadiqəm”, “tədqiqat altında”, “layihə”, “başlayır” kimi sözlərlə və ya oxşar terminlərlə, yaxud bu press-relizdə təsvir olunan tədqiqat altında olan və ya təsdiq edilmiş məhsullar üçün potensial marketinq təsdiqləri, yeni göstərişlər və ya etiketləmə ilə bağlı açıq və ya nəzərdə tutulan müzakirələrlə, yaxud bu məhsullardan gələcək potensial gəlirlərlə müəyyən edilə bilər. Bu bəyanatlara həddindən artıq etibar etməməlisiniz. Bu cür gələcəyə yönəlmiş bəyanatlar gələcək hadisələrə dair mövcud inanclarımıza və gözləntilərimizə əsaslanır və əhəmiyyətli məlum və naməlum risklərə və qeyri-müəyyənliklərə məruz qalır. Bu risklərdən və ya qeyri-müəyyənliklərdən biri və ya bir neçəsi reallaşarsa, yaxud əsas fərziyyələr səhv çıxarsa, faktiki nəticələr gələcəyə yönəlmiş bəyanatlarda göstərilənlərdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənə bilər. Bu press-relizdə təsvir olunan tədqiqat altında olan və ya təsdiq edilmiş məhsulların hər hansı bir bazarda və ya hər hansı bir zamanda satış üçün və ya hər hansı əlavə göstəricilər və ya etiketləmə üçün təqdim ediləcəyinə və ya təsdiq ediləcəyinə zəmanət verilə bilməz. Həmçinin, bu məhsulların gələcəkdə kommersiya baxımından uğurlu olacağına zəmanət verilə bilməz. Xüsusilə, bu məhsullarla bağlı gözləntilərimiz, digər şeylərlə yanaşı, tədqiqat və inkişafın daxili qeyri-müəyyənlikləri, o cümlədən klinik sınaq nəticələri və mövcud klinik məlumatların əlavə təhlili; tənzimləyici tədbirlər və ya gecikmələr və ya ümumiyyətlə hökumət tənzimləməsi; səhiyyə xərclərinin azaldılmasına yönəlmiş qlobal tendensiyalar, o cümlədən hökumət, ödəyici və ümumi ictimaiyyətin qiymət və geri ödəmə təzyiqləri və artan qiymət şəffaflığı tələbləri; mülkiyyət intellektual mülkiyyət qorunmasını əldə etmək və ya saxlamaq qabiliyyətimiz; həkimlərin və xəstələrin xüsusi resept üstünlükləri; ümumi siyasi, iqtisadi və iş şəraiti, o cümlədən pandemiya xəstəliklərinin təsirləri və onları azaltmaq səyləri; təhlükəsizlik, keyfiyyət, məlumat bütövlüyü və ya istehsal məsələləri; potensial və ya faktiki məlumat təhlükəsizliyi və məlumat məxfiliyi pozuntuları, yaxud informasiya texnologiya sistemlərimizin pozulması və **ABŞ Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyası**nda qeydiyyatda olan **Novartis AG**-nin cari **Forma 20-F**-də qeyd olunan digər risklər və faktorlar tərəfindən təsirlənə bilər. **Novartis** bu press-relizdəki məlumatları bu tarixə qədər təqdim edir və yeni məlumatlar, gələcək hadisələr və ya başqa səbəblərdən bu press-relizdə olan gələcəyə yönəlmiş bəyanatları yeniləmək öhdəliyini öz üzərinə götürmür. **Novartis** haqqında **Novartis** innovativ dərmanlar şirkətidir. Hər gün biz insanların həyatını yaxşılaşdırmaq və uzatmaq üçün tibbi yenidən təsəvvür etmək üçün çalışırıq ki, xəstələr, səhiyyə mütəxəssisləri və cəmiyyətlər ciddi xəstəliklər qarşısında güclənsinlər. Dərmanlarımız dünya üzrə **300 milyondan** çox insana çatır. Bizimlə tibbi yenidən təsəvvür edin: Bizi **https://www.novartis.com** ünvanında ziyarət edin və **LinkedIn**, **Facebook**, **X/Twitter** və **Instagram**-da bizimlə əlaqə saxlayın. İstinadlar **FABHALTA** resept məlumatı. **East Hanover, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corp; iyul 2026**. **Rizk DV, Maillard N, Julian BA, et al.** **IgA nefropatiyasının** müalicəsi üçün tamamlayıcı zülalların hədəf kimi yaranan rolu. **Front Immunol. 2019;10:504. doi:10.3389/fimmu.2019.00504 Perkovic V, Barratt J, Rovin B, et al.** **IgA nefropatiyasında iptacopan** ilə alternativ tamamlayıcı yolun inhibə edilməsi. **N Engl J Med. 2025;392:531–543. doi:10.1056/NEJMoa2410316 Chiu YL, Lin WC, Shu KH, et al.** Alternativ tamamlayıcı yol **IgA nefropatiyası** olan xəstələrdə aktivləşir və **qalaktoza çatışmazlığı olan IgA(1)** antikorları ilə əlaqələndirilir. **Front Immunol. 2021;12:638309. doi:10.3389/fimmu.2021.638309 Zhang H, Rizk DV, Perkovic V, et al.** Təsadüfi, ikiqat kor, plasebo-nəzarətli **2-ci faza** tədqiqatının nəticələri **iptacopan**-ı **IgA nefropatiyası** üçün alternativ tamamlayıcı yol inhibitoru kimi təklif edir. **Kidney Int. 2024;105(1):189-199. doi:10.1016/j.kint.2023.09.027 Xie J, Kiryluk K, Wang W, et al.** **IgA nefropatiyasının** inkişafının proqnozlaşdırılması: yeni klinik inkişaf riski skoru. **PLoS One. 2012;7(6):e38904. doi:10.1371/journal.pone.0038904 Pitcher D, Braddon F, Hendry B, et al.** **IgA nefropatiyasında** uzunmüddətli nəticələr. **Clin J Am Soc Nephrol. 2023;18(6):727-738. doi:10.2215/CJN.0000000000000135 Hastings MC, Bursac Z, Julian BA, et al.** **ABŞ-ın cənub-şərqindən IgA nefropatiyası** olan xəstələr üçün ömür gözləntisi. **Kidney Int Rep. 2017;3(1):99-104. doi:10.1016/j.ekir.2017.08.008 Sim JJ et al.** **ASN Kidney Week 2023; 2-5 noyabr 2023; Filadelfiya, PA**-da təqdim olunan **Poster TH-PO615**. **Rovin BH, Barratt J, Cook HT, et al. KDIGO 2025** **immunoglobulin A nefropatiyası (IgAN)** və **immunoglobulin A vaskuliti (IgAV)**-nin idarə edilməsi üçün klinik təcrübə təlimatı. **Kidney Int.** **2025;108(4):S1-S71. doi:10.1016/j.kint.2025.04.004 Boyd JK, Cheung CK, Molyneux K, Feehally J, Barratt J. IgA nefropatiyasının patogenezi** və müalicəsi haqqında yeniləmə. **Kidney Int.** **2012;81(9):833-843. Lim RS, Yeo SC, Barratt J, Rizk DV. IgA nefropatiyasında** mövcud terapevtik seçimlər haqqında yeniləmə. **J Clin Med.** **2024;13(4):947. doi:10.3390/jcm13040947 Glassock RJ. IgA nefropatiyasında** mövcud və gələcək müalicə yanaşmaları haqqında ekspert rəyi. **Adv Ther.** **2025;42(6):2545-2558. doi:10.1007/s12325-025-03187-7 ClinicalTrials.gov. IgA nefropatiyası** olan yetkinlərdə **BION-1301** tədqiqatı. İdentifikator **NCT05852938**. Ünvan: **https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05852938**. Giriş tarixi: **iyun 2026**. # # # **Novartis Media Relations E-poçt: media.relations@novartis.com Novartis Investor Relations Mərkəzi investor əlaqələri xətti: +41 61 324 7944 E-poçt: investor.relations@novartis.com**