PDUFA hədəf fəaliyyət tarixi 18 dekabr 2026-cı il olaraq təyin edildi. LUND, İsveç , 17 iyul 2026 /PRNewswire/ -- Camurus ( NASDAQ STO: CAMX ) bu gün ABŞ Qida və Dərman Administrasiyasının (FDA) akromeqaliya xəstələrinin müalicəsi üçün CAM2029 , oktreotid uzunmüddətli inyeksiya dərmanının Yeni Dərman Ərizəsinin ( NDA ) təkrar təqdimatını nəzərdən keçirmək üçün qəbul etdiyini elan etdi. FDA , Reseptli Dərman İstifadəçi Haqqı Aktı (PDUFA) hədəf fəaliyyət tarixini 18 dekabr 2026-cı il olaraq təyin etdi. Təkrar təqdimat, 10 iyun 2026-cı ildə FDA tərəfindən verilmiş Tam Cavab Məktubundan ( CRL ) sonra baş verir ki, bu da üçüncü tərəf istehsalçısında cGMP yoxlaması ilə bağlı müşahidələrlə əlaqədar idi. CRL , CAM2029 -un klinik effektivliyi və ya təhlükəsizliyi ilə bağlı heç bir narahatlıq doğurmadı. Müqaviləli istehsalçı bütün bərpa tədbirlərini həyata keçirmiş və yoxlamaya hazır olduğunu təsdiqləmişdir. Camurus -un prezidenti və baş icraçı direktoru Fredrik Tiberg deyir: “Biz ABŞ -da akromeqaliya xəstələri üçün CAM2029 -u əlçatan etmək üçün FDA ilə əməkdaşlığı davam etdirməyi səbirsizliklə gözləyirik”. CAM2029 , Camurus -un xüsusi FluidCrystal® texnologiyasına əsaslanan, ayda bir dəfə avtoinyektor qələmi vasitəsilə öz-özünə tətbiq edilmək üçün nəzərdə tutulmuş, tədqiqat mərhələsində olan, dərialtı uzunmüddətli oktreotid depodur. NDA , ACROINNOVA proqramında iki Faza 3 tədqiqatı daxil olmaqla yeddi klinik tədqiqatdan əldə edilən məlumatlarla dəstəklənir. CAM2029 , Avropa İttifaqı və Birləşmiş Krallıqda Oczyesa®1 məhsul adı altında akromeqaliya üçün marketinq icazəsi almışdır. Bundan əlavə, iki əlavə ölkədə marketinq icazəsi müraciətləri nəzərdən keçirilir. Əlavə məlumat üçün Fredrik Tiberg , Prezident və Baş İcraçı Direktor Tel. +46 (0)46 286 46 92 [email protected] Fredrik Joabsson , Baş Biznes İnkişaf Direktoru Tel. +46 (0)70 776 17 37 [email protected] Akromeqaliya haqqında Akromeqaliya, adətən hipofiz vəzinin həddindən artıq böyümə hormonu istehsal etməsi və insulin böyümə faktoru-1 ( IGF-1 ) səviyyələrini artırması nəticəsində yaranan nadir, yavaş irəliləyən bir xəstəlikdir. Bu, sümük və toxumaların anormal böyüməsinə, əllərin, ayaqların, üz cizgilərinin və daxili orqanların böyüməsinə, həmçinin yorğunluq, oynaq ağrısı, baş ağrısı, görmə sahəsi qüsurları, həddindən artıq tərləmə və paresteziya kimi simptomlara səbəb olur.2 Qeyri-kafi biokimyəvi və simptom nəzarəti akromeqaliya xəstələrinin həyat keyfiyyətinə və ölüm nisbətinə zərərli təsir göstərə bilər.3,4 Akromeqaliyanın yayılması təxminən hər milyon nəfərə 60 hal olaraq qiymətləndirilir.4 CAM2029 haqqında CAM2029 , oktreotid SC deposu, AB və Böyük Britaniyada Oczyesa® ticarət adı altında akromeqaliya xəstələrinin müalicəsi üçün təsdiq edilmişdir və ABŞ -da və iki əlavə bazarda qeydiyyat mərhələsindədir. Bundan əlavə, CAM2029 , qastroenteropankreatik neyroendokrin şişlərin ( GEP-NET ) və polikistik qaraciyər xəstəliyinin ( PLD ) müalicəsi üçün inkişaf etdirilir. CAM2029 , oktreotidə artırılmış məruz qalma və xəstələr tərəfindən asan öz-özünə tətbiqi asanlaşdırmaq üçün əvvəlcədən doldurulmuş avtoinyektor qələmi ilə rahat, ayda bir dəfə tətbiq üçün nəzərdə tutulmuşdur. Akromeqaliya üçün CAM2029 klinik proqramı, dörd Faza 1 tədqiqatı, bir Faza 2 tədqiqatı və ACROINNOVA klinik proqramı daxilində iki Faza 3 tədqiqatı daxil olmaqla yeddi klinik sınaqdan ibarətdir. CAM2029 , hazırda təsdiq edilmiş, uzunmüddətli, əzələdaxili ( IM ) oktreotidə nisbətən təxminən beş qat daha yüksək bioloji əlçatanlıq nümayiş etdirmişdir.5 Faza 3 ACROINNOVA proqramında, CAM2029 , plaseboya nisbətən üstün biokimyəvi nəzarət, həmçinin simptom nəzarətində, müalicə məmnuniyyətində və həyat keyfiyyətində birinci nəsil somatostatin reseptor liqandları ( SRL ), oktreotid və lanreotid ilə ilkin vəziyyətdə standart müalicəyə ( SoC ) nisbətən yaxşılaşmalar göstərdi. CAM2029 -un təhlükəsizlik profili SoC ilə uyğun idi və yeni tapıntılar yox idi.6,7 Camurus haqqında Camurus , ağır və xroniki xəstəlikləri olan xəstələrin həyatını yaxşılaşdırmaq üçün innovativ, uzunmüddətli dərmanların inkişafına və kommersiyalaşdırılmasına sadiq olan beynəlxalq, elmə əsaslanan biofarmasevtik şirkətdir. Şirkətin xüsusi FluidCrystal® texnologiyası və geniş Ar-Ge təcrübəsi əsasında sinfində ən yaxşı potensiala malik yeni dərman məhsulları hazırlanır. Ar-Ge boru kəməri asılılıq, ağrı, xərçəng və endokrin xəstəliklərin müalicəsi üçün məhsulları əhatə edir. Camurus -un Avropa , ABŞ və Avstraliyada fəaliyyəti var, baş qərargahı İsveçin Lund şəhərində yerləşir. Şirkətin səhmləri Nasdaq Stockholm -da CAMX simvolu altında siyahıya alınmışdır. Əlavə məlumat üçün www.camurus.com və LinkedIn -i ziyarət edin. İstinadlar SmPC Oczyesa® Giustina A. , et al. Akromeqaliya. N Engl J Med. 2025 Nov 13;393(19):1926-1939. Webb SM , et al. Akromeqaliyada Həyat Keyfiyyəti. Neuroendocrinology. 2016;103(1):106-111. Crisafulli S. , et al. Akromeqaliyanın qlobal epidemiologiyası: sistematik icmal və meta-analiz. Eur J Endocrinology. 2021; 185:251-63. Colao A. , et al. Akromeqaliya. Nat Rev Dis Primers. 2019;5(1):20. Resept Məlumatı SANDOSTATIN® LAR Ferone, D. , et al. Akromeqaliya üçün oktreotid dərialtı deposu: Randomizə edilmiş, ikiqat kor, plasebo-nəzarətli Faza 3 sınağı, ACROINNOVA 1. J Clin Endocrinol Metab. 8 oktyabr 2024-cü ildə nəşr edilmişdir. https://doi.org/10.1210/clinem/dgae707 15 iyul 2024-cü il tarixli press-reliz Bu məlumat Camurus AB -nin AB Bazar Sui-istifadəsi Qaydasına əsasən açıqlamağa borclu olduğu məlumatdır. Məlumat, idarəedici direktorun vasitəçiliyi ilə 17 iyul 2026-cı il tarixində CET vaxtı ilə səhər saat 7:00-da nəşr üçün təqdim edilmişdir. Bu məlumat Cision http://news.cision.com https://news.cision.com/camurus-ab/r/camurus--nda-resubmission-for-cam2029-in-acromegaly-accepted-for-review-by-the-us-fda,c4375617 tərəfindən sizə çatdırılmışdır. Aşağıdakı fayllar yükləmək üçün mövcuddur: