Genişləndirilmiş kohortlardan əldə edilən məlumatlar orijinal kohortlarda müşahidə olunan müsbət BCVA , OCT , farmakokinetik və yenidən müalicəyə qədər olan vaxt nəticələrini gücləndirir. TH103 -ün Faza 1b/2 çoxlu artan doza sınağında qeydiyyat davam edir, ilkin məlumatlar 2027-ci ilin birinci yarısına planlaşdırılır. BERKELEY HEIGHTS, N.J. , 2026-cı il 17 iyul ( GLOBE NEWSWIRE ) -- Kalaris Therapeutics, Inc. ( Nasdaq: KLRS ) (“ Kalaris ”), geniş yayılmış retinal xəstəliklərin müalicəsinin inkişafı və kommersiyalaşdırılmasına həsr olunmuş klinik mərhələli biofarmasevtik şirkət, bu gün neovaskulyar yaşa bağlı makula degenerasiyası ( AMD ) üçün TH103 -ün Faza 1a tək artan doza ( SAD ) sınağından əlavə müsbət məlumatları elan etdi. Genişləndirilmiş kohortlardan əldə edilən məlumatlar sınaqdan əvvəllər bildirilmiş müsbət nəticələrə əsaslanır, əlavə xəstələrdə görmə qabiliyyətində və retinal anatomiyada yaxşılaşmalar müşahidə olunur və standart dörd dozalı yükləmə rejimindən sonra müalicənin uzunmüddətli davamlılığı potensialını daha da dəstəkləyir. Yenilənmiş SAD nəticələri bu gün EDT vaxtı ilə səhər saat 8:00-da Dr. tərəfindən təqdim ediləcəkdir. Joel Pearlman, MD, PhD , Amerika Retina Mütəxəssisləri Cəmiyyətinin (ASRS) İllik Toplantısında . Genişləndirilmiş Faza 1a SAD məlumat dəsti indi ümumilikdə 17 müalicə almamış xəstəni , eləcə də təhlükəsizlik kohortuna daxil edilmiş əlavə 3 müalicə almış xəstəni əhatə edir. Bütün 20 xəstə altı aylıq müşahidəni tamamladı. Kalaris -in əvvəllər bildirilmiş nəticələrinə uyğun olaraq, 17 müalicə almamış xəstəni əhatə edən genişləndirilmiş effektivlik analizi möhkəm struktur və funksional yaxşılaşmaları nümayiş etdirməyə davam etdi. TH103 plazma farmakokinetik nəticələri daha böyük göz içi tutulmasını göstərməyə davam etdi, molar ekvivalentlik əsasında mövcud aparıcı anti-VEGF agentləri ilə müqayisədə 27-dən 53 qat aşağı Cmax ilə. Bundan əlavə, yenidən müalicəyə qədər olan vaxt nəticələri artan göz içi tutulmasının uzunmüddətli bioloji fəaliyyətə töhfə verə biləcəyi fərziyyəsini daha da dəstəklədi: yalnız bir TH103 inyeksiyasından sonra, müalicə almamış xəstələrin 41%-i (N=17) ilk yenidən müalicəni 4 ay və ya daha sonra, 35%-i 5 ay və ya daha sonra aldı və 29%-i bütün altı aylıq müşahidə dövründə əlavə anti-VEGF müalicəsi almadı. Ayrı-ayrılıqda, tək bir TH103 inyeksiyasından sonra, müalicə almış xəstələrdə (N=3) yenidən müalicəyə qədər olan vaxt əvvəlki anti-VEGF müalicə intervalları ilə müqayisədə orta hesabla 2 ay uzadıldı. Çirkləri azaltmaq üçün proses tənzimləmələrindən sonra istehsal olunan məhsuldan istifadə edərək 2.5 mq dozada müalicə olunan altı xəstə arasında göz içi iltihabı ( IOI ) halları müşahidə edilmədi. Əvvəllər bildirildiyi kimi, 5 mq dozada müalicə olunan bir xəstədə ardıcıl olmadan həll olunan müvəqqəti IOI müşahidə edildi. “Genişləndirilmiş Faza 1a SAD məlumat dəsti TH103 -ün potensial fərqlənməsinə inamımızı gücləndirməyə davam edir,” deyə Kalaris Therapeutics -in CEO -su Andrew Oxtoby bildirdi. “Struktur, funksional və farmakokinetik nəticələrin ardıcıllığı TH103 -ün neovaskulyar AMD xəstələri üçün sinfində ən yaxşı müalicə variantı təklif etmək potensialına malik olduğuna inamımızı gücləndirir.” Bu nəticələrə əsaslanaraq, Kalaris artan doza dizaynından istifadə edərək müalicə almamış xəstələrdə TH103 -ün standart dörd dozalı yükləmə rejimini qiymətləndirməyə yönəlmiş davam edən Faza 1b/2 tədqiqatında xəstələri aktiv şəkildə qeyd edir və dozalandırır. Tədqiqat TH103 -ün təkrarlanan intravitreal inyeksiyalarının təhlükəsizliyini, tolerantlığını, farmakokinetikasını və ilkin effektivliyini, eləcə də tam yükləmə kursundan sonra yenidən müalicəyə qədər olan vaxtı qiymətləndirmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Tədqiqat nəticələri TH103 -ün potensial gələcək Faza 3 sınaqları üçün doza seçimini müəyyən edəcək və Kalaris Faza 1b/2 tədqiqatından ilkin məlumatları 2027-ci ilin birinci yarısında paylaşmağa davam edir. TH103 haqqında TH103 , VEGF elmi kəşfçisi Dr. Napoleone Ferrara tərəfindən VEGF reseptor 1 liqandlarına optimallaşdırılmış bağlanma və eyni zamanda heparan sulfat proteoglikan ( HSPG ) lövbərlənməsi vasitəsilə artırılmış VEGF inhibisyonu ilə uzunmüddətli göz içi tutulmasına nail olmaq üçün hazırlanmış potensial sinfində ən yaxşı, tədqiqat ikili hədəfli bioloji preparatdır. Bu, intravitreal çatdırılma üçün nəzərdə tutulmuş tam insanlaşdırılmış, rekombinant birləşmə zülalıdır, neovaskulyar AMD , diabetik göz xəstəliyi və retinal ven tıxanması kimi eksudativ və/və ya neovaskulyar retinal xəstəliklərin müalicəsi üçün potensial tətbiqlərə malikdir. TH103 hazırda neovaskulyar yaşa bağlı makula degenerasiyası ( nAMD ) olan xəstələrdə Faza 1b/2 klinik sınağında araşdırılır. Kalaris haqqında Kalaris Therapeutics , geniş yayılmış retinal xəstəliklərin müalicəsinin inkişafı və kommersiyalaşdırılmasına həsr olunmuş klinik mərhələli biofarmasevtik şirkətdir. Qabaqcıl tədqiqatları anti-VEGF terapiyasının inkişafına səbəb olan tanınmış alim Dr. Napoleone Ferrara tərəfindən qurulan şirkət, görmə qabiliyyətini təhdid edən retinal vəziyyətləri olan xəstələr üçün əsas qarşılanmamış tibbi ehtiyacları olan yeni terapevtik yanaşmaları inkişaf etdirməyə sadiqdir. Daha çox məlumat üçün www.kalaristx.com saytına daxil olun. Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar Bu press-reliz ABŞ -ın 1995-ci il Şəxsi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Aktı və dəyişikliklərlə 1934-cü il Qiymətli Kağızlar Mübadiləsi Aktının 21E Bölməsi mənasında əhəmiyyətli risk və qeyri-müəyyənlikləri əhatə edən “gələcəyə yönəlik bəyanatlar” ehtiva edir. Bu press-relizdə yer alan, Kalaris rəhbərliyinin strategiyası, gələcək əməliyyatları, perspektivləri, planları və məqsədləri; TH103 -ün neovaskulyar yaşa bağlı makula degenerasiyası və digər eksudativ və neovaskulyar retinal xəstəliklər üçün terapevtik potensialı; TH103 -ün davam edən Faza 1b/2 klinik sınağından məlumatların açıqlanması üçün gözlənilən vaxt cədvəli; TH103 -ü Faza 3 klinik sınaqlarına keçirmək və əlavə göstəricilər üçün TH103 -ü inkişaf etdirmək planları, TH103 üçün istehsal prosesini yaxşılaşdırmaq planları və Kalaris -in gözlənilən dövr üçün nağd pul resurslarının kifayət qədər olması ilə bağlı bəyanatlar daxil olmaqla, tarixi fakt bəyanatları istisna olmaqla, bütün bəyanatlar gələcəyə yönəlik bəyanatlardır. “Gözləmək,” “inanmaq,” “davam etmək,” “ola bilər,” “qiymətləndirmək,” “ümid etmək,” “niyyət etmək,” “ola bilər,” “ola bilər,” “planlaşdırmaq,” “potensial,” “proqnozlaşdırmaq,” “layihə,” “lazımdır,” “hədəf,” “olardı” və oxşar ifadələr gələcəyə yönəlik bəyanatları müəyyən etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur, baxmayaraq ki, bütün gələcəyə yönəlik bəyanatlar bu müəyyənedici sözləri ehtiva etmir. Bu bəyanatlar Kalaris rəhbərliyinin cari gözləntilərinə və inanclarına, eləcə də Kalaris rəhbərliyi tərəfindən edilən fərziyyələrə və hazırda mövcud olan məlumatlara əsaslanır və risklərə və qeyri-müəyyənliklərə məruz qalır. Kalaris -ə təsir edən gələcək inkişafların gözlənilən inkişaflar olacağına dair heç bir zəmanət verilə bilməz. Faktiki nəticələr və ya hadisələr müxtəlif vacib amillər nəticəsində bu gələcəyə yönəlik bəyanatlarda açıqlanan planlardan, niyyətlərdən və gözləntilərdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənə bilər, o cümlədən: TH103 -ün klinik inkişafı və tənzimləyici təsdiqi ilə bağlı risklər, o cümlədən klinik sınaqların tamamlanmasında potensial gecikmələr; TH103 -ün terapevtik faydaları, klinik potensialı və klinik inkişafı ilə bağlı gözləntilər; Kalaris -in klinik sınaqlara xəstələri qeyd etmə vaxtı və qabiliyyəti; preklinik tədqiqatların nəticələrinin və erkən klinik sınaqlardan ilkin məlumatların klinik sınaqların və ya gələcək sınaqların yekun nəticələrini proqnozlaşdırıb-proqnozlaşdırmayacağı; TH103 -ün inkişafı və istehsalı üçün üçüncü tərəflərdən asılılıq; Kalaris -in məhsul namizədini inkişaf etdirməyə davam etmək üçün kifayət qədər əlavə kapital əldə edə bilməməsi ilə bağlı risklər; məhsul namizədləri üçün uğurlu klinik nəticələr əldə etməkdə qeyri-müəyyənliklər və bundan irəli gələ biləcək gözlənilməz xərclər; məhsul namizədləri ilə bağlı intellektual mülkiyyət hüquqlarını əldə etmək, saxlamaq və qorumaq qabiliyyəti; tənzimləyici tələblərdə və hökumət təşviqlərində dəyişikliklər; Kalaris -in rəqabət mövqeyi və rəqibləri ilə bağlı inkişaflar və proqnozlar, eləcə də mövcud olan və ya olacaq hər hansı rəqabətli terapiyalar; cari və gələcək məhkəmə çəkişmələrində iştirak riski; və Kalaris -in SEC ilə ictimai sənədlərində, o cümlədən “Risk Faktorları” başlığı altında təsvir olunanlar daxil olmaqla, digər amillər. Kalaris öz gələcəyə yönəlik bəyanatlarında açıqladığı planları, niyyətləri və ya gözləntiləri həqiqətən həyata keçirə bilməz və siz onun gələcəyə yönəlik bəyanatlarına həddindən artıq etibar etməməlisiniz. Bu press-relizdə yer alan gələcəyə yönəlik bəyanatlar bu press-relizin tarixi etibarilə verilmişdir və Kalaris tətbiq olunan qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, yeni məlumatlar, gələcək hadisələr və ya başqa səbəblərdən asılı olmayaraq, hər hansı gələcəyə yönəlik bəyanatları yeniləmək öhdəliyini öz üzərinə götürmür. Kalaris Therapeutics İnvestor Əlaqə: Corey Davis, Ph.D. LifeSci Advisors, LLC +1 212 915 2577 cdavis@lifesciadvisors.com ir@kalaristx.com