Əsas məqamlar: Dimerix , DMX-652 adlı Faza 2-ə hazır aktiv əldə edir – bu, açıq ABŞ Tədqiqat Yeni Dərman (IND) tətbiqi çərçivəsində Faza 2 klinik tədqiqatına sürətli irəliləyiş potensialına malikdir, ilkin olaraq kəskin böyrək zədələnməsinə (KBZ) fokuslanmışdır. DMX-652 , KBZ -də əhəmiyyətli qarşılanmamış ehtiyacı ödəmək potensialı təklif edir – 2026-cı ildə 3.5 milyard ABŞ dolları dəyərində qiymətləndirilən qlobal bazar imkanı ilə, böyrək funksiyasının sürətli pisləşməsi və yüksək ölüm nisbəti ilə əlaqəli bu xəstəlik üçün hazırda təsdiq edilmiş müalicə yoxdur. Güclü təhlükəsizlik məlumat paketi – 85 sağlam iştirakçı üzərində aparılan böyük Faza 1 klinik sınağı göstərdi ki, DMX-652 həm tək dozada, həm də 14 gün ərzində çoxlu dozalarda yaxşı tolere edilmişdir, dərmanla əlaqəli ciddi yan təsirlər qeydə alınmamışdır. Bu günə qədər nümayiş etdirilən ümidverici preklinik effektivlik məlumatları, DMX-652 -nin təsir mexanizmini təsdiqləyən güclü elmi əsaslandırma ilə. DMX-652 , məlum klinik mərhələ rəqibləri olmayan və bir çox digər göstəricilərə yayıla biləcək təsir mexanizmi ilə birinci və ən yaxşı sinif dərman namizədidir. Davam edən ACTION3 Faza 3 FSGS nadir böyrək xəstəliyi proqramı və Dimerix -in daha geniş mövcud böyrək yönümlü layihə portfeli ilə güclü strateji uyğunlaşma, Dimerix -in mövcud infrastrukturu və təcrübəsindən istifadə edərək. Dimerix -in əsas aktivinin, DMX-200 -ün FSGS -də ACTION3 sınağının tamamlanması; DMX-652 üçün ilkin əldə etmə ödənişi və Faza 2 klinik sınağının başlanması tamamilə maliyyələşdirilmişdir (bax: ASX elanı 17 iyul 2026), əlavə qeyri-dilütiv maliyyələşdirmə müzakirələri davam edir. MELBURN, Avstraliya, 17 iyul 2026 /PRNewswire/ -- Dimerix Limited (ASX: DXB, "Dimerix") , böyrək xəstəliklərinin müalicəsini inkişaf etdirən klinik mərhələli biofarmasevtik şirkət, Mission Therapeutics Limited ("Mission") -dən bütün göstəricilər üçün DMX-652 -ni əldə etdiyini məmnuniyyətlə elan edir. Dimerix -in nadir böyrək xəstəlikləri sahəsindəki layihə portfelini genişləndirən yeni aktiv, ilkin olaraq kəskin böyrək zədələnməsinin (KBZ) qarşısının alınmasına yönəlmiş yeni, birinci və ən yaxşı sinif terapevtik namizəddir. DMX-652 haqqında – Dimerix -in böyrək xəstəlikləri sahəsində liderliyini genişləndirir. DMX-652 , zədələnmiş mitoxondriyaların çıxarılmasını yavaşlatan mitoxondrial ferment olan USP30 -un selektiv inhibitorudur. Gündə bir dəfə oral kapsul kimi qəbul edilən kiçik molekul olan DMX-652 , zədələnmiş böyrək hüceyrələrində mitoxondrial keyfiyyətə nəzarəti dəstəkləmək üçün nəzərdə tutulmuşdur, bu mexanizm işemiya (qan axınının olmaması nəticəsində oksigen aclığı), toksinlər və ya sepsislə əlaqəli səbəblərdən yaranan KBZ -nin, eləcə də digər böyrək və qeyri-böyrək göstəricilərinin inkişafında göstərilmişdir. DMX-652 -nin əldə edilməsi, maddə tərkibi patentinin təyinatını, ABŞ -da Faza 2 klinik sınaq protokolu ilə açıq bir IND -ni, ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) tərəfindən irəliləməyə icazə almış, eləcə də Faza 2 sınağı üçün kifayət qədər əczaçılıq dərəcəli (GMP) dərman məhsulunu və bütün istehsal metodologiyasını əhatə edir. Faza 2 sınağı DMX-652 -nin böyrək zədələnməsinin qarşısını almaq və böyrək funksiyasını qorumaq potensialını araşdırmaq üçün nəzərdə tutulmuşdur, lakin onun unikal təsir mexanizmi onu digər göstəricilərə də irəlilətməyə imkan verə bilər. ABŞ IND -nin açılması və Faza 2 sınaq protokolunun təsdiqlənməsi, 85 sağlam könüllünün dərman namizədini qəbul etdiyi DMX-652 -nin Faza 1 klinik sınağının uğurlu başa çatmasından sonra baş verir. Sınaq uğurla göstərdi ki, DMX-652 gündə 200 mq-a qədər tək dozalarda və 14 gün ərzində gündə 100 mq-a qədər çoxlu dozalarda təhlükəsiz və yaxşı tolere edilmişdir, ümidverici farmakokinetik profillə. Fokuslanmış, nadir böyrək xəstəliyi portfelinin qurulması. DMX-652 -nin əldə edilməsi, Dimerix -in yüksək qarşılanmamış tibbi ehtiyacları olan nadir böyrək xəstəlikləri üçün effektiv müalicələrin fokuslanmış layihə portfelini qurmaq strategiyasına uyğundur. DMX-652 proqramı, hazırda nadir böyrək xəstəliyi növü olan fokal seqmental qlomeruloskleroz (FSGS) üçün tamamilə cəlb edilmiş Faza 3 əsas sınağında olan Şirkətin əsas aktivinə, DMX-200 -ə tamamlayıcı əlavədir. Portfelə tamamlayıcı aktivin daxil edilməsi, Dimerix -ə əsas təcrübəsindən və böyrək xəstəlikləri sahəsindəki mövcud qlobal əlaqələr şəbəkəsindən daha da istifadə etməyə imkan verir. DMX-652 -nin əldə edilməsi, Dimerix -in böyrək franşizasını qlomerulyar xəstəlik və FSGS -dən kəskin böyrək zədələnməsinə qədər genişləndirir. Dimerix -in böyrək layihə portfeli indi fərqli mexanizmlərə malik və xəstələrə və səhmdarlara əhəmiyyətli dəyər çatdırmaq potensialına malik iki yüksək dəyərli göstəricidə dərman namizədlərini əhatə edir. "Kəskin böyrək zədələnməsi (KBZ) ürək əməliyyatından sonra ən çox yayılmış və ciddi ağırlaşmalardan biri olaraq qalır, xəstələrin əhəmiyyətli bir hissəsinə təsir edir və artan xəstəlik, ölüm, uzunmüddətli xəstəxanada qalma və uzunmüddətli böyrək və ürək-damar ağırlaşmaları riskinə töhfə verir. Perioperativ qayğıda irəliləyişlərə baxmayaraq, hazırda ürək əməliyyatı ilə əlaqəli KBZ -nin qarşısını almaq üçün xüsusi olaraq göstərilən təsdiq edilmiş müalicələr yoxdur, bu da əhəmiyyətli qarşılanmamış tibbi ehtiyac sahəsini təmsil edir. İnanıram ki, DMX-652 ürək əməliyyatı keçirən xəstələr üçün böyük klinik problemi həll etmək üçün ümidverici və innovativ bir yanaşmanı təmsil edir." Univ.-Prof. Dr. med. Alexander Zarbock , Münster Universitet Xəstəxanası, Almaniya Anesteziologiya, Reanimasiya Təbabəti və Ağrı Terapiyası Departamentinin sədri və direktoru: " DMX-652 , Mission Therapeutics tərəfindən bu günə qədər tamamlanmış Faza 1 inkişafında cəlbedici klinik profil nümayiş etdirmişdir. Kəskin böyrək xəstəliyi üçün yeni effektiv müalicələrə əhəmiyyətli qarşılanmamış ehtiyac var və DMX-652 bu xəstələr üçün unikal bir irəliləyişi təmsil edir. Dimerix -in böyrək xəstəliyi sahəsindəki dərin fokuslanması və sübut edilmiş əməliyyat təcrübəsi onları bu vacib dərmanın inkişafı və kommersiyalaşdırılması üçün əla tərəfdaş edir." Dr. Anker Lundemose , İcraçı Direktor, Mission Therapeutics : " DMX-652 maraqlı və fərqli yeni bir birləşməni təmsil edir və kəskin böyrək xəstəliyində Faza 2-ə hazır proqramın əldə edilməsi, böyrək layihə portfelimizi genişləndirmək strategiyamızı həyata keçirməkdə vacib bir addımdır. Bu aktiv Faza 3 FSGS proqramımıza yüksək dərəcədə tamamlayıcıdır və inkişaf izimizi kəskin zədələnmədən xroniki xəstəliyə qədər böyrək xəstəliyi davamlılığı boyunca genişləndirir." Dr. Nina Webster , CEO & İdarəedici Direktor, Dimerix . Kəskin Böyrək Zədələnməsi haqqında. Kəskin böyrək zədələnməsi (KBZ) geniş yayılmış və ciddi klinik sindromdur, əhəmiyyətli qarşılanmamış ehtiyaca malikdir. O, bir neçə yüksək riskli klinik şəraitdən, ən əsası ürək əməliyyatı və sepsisdən yarana bilər və böyrək funksiyasının sürətli pisləşməsi (saatlar ərzində) ilə xarakterizə olunur, tez-tez yüksək xəstəlik və ölüm nisbəti ilə nəticələnir. Hazırkı ünvanlana bilən xəstə populyasiyasının ABŞ -da illik təxminən 100,000-133,000 xəstə olduğu təxmin edilir, bu da bu göstəricini potensial yetim təyinat edir. Kəskin böyrək zədələnməsi müalicələri üçün qlobal bazarın 2026-cı ildə 3.5 milyard ABŞ dolları dəyərində olduğu təxmin edilir və növbəti onillikdə təxminən 7.5 milyard ABŞ dollarına qədər artacağı proqnozlaşdırılır. KBZ əhəmiyyətli klinik yükü təmsil edir. KBZ üçün təsdiq edilmiş müalicələr yoxdur, bu da saatlar ərzində böyrək funksiyasının sürətli pisləşməsi, xroniki böyrək xəstəliyi və uzunmüddətli böyrək ağırlaşmaları riskinin artması ilə əlaqələndirilir. Ürək Əməliyyatı ilə Əlaqəli KBZ -də Faza 2 Klinik Sınağı. İlkin Faza 2 hədəf göstəricisi, ürək əməliyyatı ilə əlaqəli KBZ (CS-AKI) , kardiopulmonar bypass və qapaq əməliyyatları ilə əlaqəli proqnozlaşdırıla bilən bir ağırlaşmadır. Bu prosedurlar, işemiya (oksigen aclığına səbəb olan) və sonra reperfuziya (yenidən oksigenləşmə) ilə əlaqəli böyrək zədələnməsinə səbəb ola bilər. Təklif olunan Faza 2 klinik sınağı, ürək əməliyyatından sonra KBZ riski yüksək olan təxminən 160 xəstədə DMX-652 -nin təhlükəsizliyini və effektivliyini qiymətləndirən çoxmərkəzli, ikiqat kor, randomizə edilmiş, plasebo-nəzarətli bir tədqiqatdır, əsas son nöqtə əməliyyatdan 7 gün sonra KBZ insidenti olacaqdır. Klinik sınaq etik təsdiqi və klinik sahənin başlanması 2026-cı ilin ikinci yarısında, ilk xəstənin dozalanması 2027-ci ilin birinci yarısında, aralıq məlumatların oxunması isə 2027-ci il ərzində gözlənilir. Patent Mühafizəsi. Əldə etmə çərçivəsində, DMX-652 üçün maddə tərkibi patent ailəsi ( PCT/EP2021/064897 ) 2041-ci ildə gözlənilən müddəti ilə Dimerix -ə təyin ediləcək, eləcə də fəaliyyət azadlığı üçün tələb olunan əlavə fon patentlərinə və patent müraciətlərinə ( PCT/GB2016/050851, PCT/GB2019/050608 ) eksklüziv lisenziya veriləcək. Patent mühafizəsinə əlavə olaraq, DMX-652 , marketinq təsdiqindən sonra minimum 5 il müddətinə eksklüzivlik almaq hüququna malik ola bilər, hər hansı bir uğurlu yetim dərman təyinatı ilə ABŞ -da 7 ilə, Avropa da isə 10 ilə qədər eksklüzivliyi uzatmaq potensialı ilə. Müqavilənin Şərtləri. Müqavilənin şərtlərinə əsasən, Dimerix DMX-652 -nin yeganə sahibi və inkişafına nəzarət edəcək. Bunun müqabilində, Dimerix Böyük Britaniya da yerləşən Mission Therapeutics -ə imzaladıqdan sonra 30 gün ərzində 5 milyon ABŞ dolları ilkin əldə etmə ödənişi ödəyəcək; əvvəlcədən müəyyən edilmiş klinik inkişaf mərhələlərinin uğuru ilə ödəniləcək 47 milyon ABŞ dollarına qədər təxirə salınmış əldə etmə ödənişi; məhsulun marketinq təsdiqi zamanı 40 milyon ABŞ dolları ; ikinci göstəricidə təsdiq zamanı 25 milyon ABŞ dolları ; və müəyyən uğura əsaslanan satış mərhələləri zamanı 175 milyon ABŞ dollarına qədər. Dimerix tərəfindən edildiyi təqdirdə qlobal xalis satışlardan 8-10% royalti, üçüncü tərəf sub-lisenziyaçı tərəfindən edildiyi təqdirdə isə xalis satışlardan 2.5%-5% ödəyəcək. Bütün müqaviləli maliyyə şərtləri ABŞ dolları ilə ifadə edilmişdir. Dimerix inkişafı davam etdirməməyi seçdiyi təqdirdə, Mission əldə edilmiş aktivlərin qaytarılması üçün danışıqlar aparmaqda ilk hüquqa malikdir. Potensial katalizatorlar. Dimerix DMX-200 üçün əsas ACTION3 Faza 3 sınağını uğurlu olarsa böyük dəyər yaradan bir hadisəyə doğru irəlilətdikcə, Şirkət eyni zamanda DMX-652 -nin Faza 2 klinik inkişafına keçməsi ilə böyümə profilini gücləndirir. DMX-652 inkişaf proqramından əldə edilən irəliləyiş və müsbət nəticələr əhəmiyyətli səhmdar dəyəri yaratmaq, Dimerix -in klinik layihə portfelini şaxələndirmək və ASX investorları üçün bir çox yaxın və orta müddətli katalizatorlar təmin etmək potensialına malikdir. Maliyyələşdirmə. Dimerix , DMX-200 -də ACTION3 Faza 3 sınağının tamamlanmasına, eləcə də DMX-652 -də Faza 2 klinik sınağının başlanmasına qədər maliyyələşdirildiyini təsdiqləyir: Mövcud nağd ehtiyatlar; Everest Medicines -dən Böyük Çin, Cənubi Koreya və Cənub-Şərqi Asiya üçün kommersiya hüquqları müqabilində alınacaq ~ 14 milyon AU$ ilkin ödəniş; və Şirkətin mülahizəsinə əsasən hər hansı bir çəkilmənin baş verəcəyi bağlayıcı Kredit Müqaviləsi vasitəsilə 10 milyon AU$ . Kredit imkanına əhəmiyyətli dərəcədə oxşar şərtlərlə gözlənilən əlavə 40 milyon AU$ -a qədər qeyri-dilütiv maliyyələşdirməyə çıxış üçün danışıqlar davam edir və bu maliyyələşdirmə Şirkətin nağd pul ehtiyatını DMX-200 ACTION3 Faza 3 klinik sınağından kənara uzadacaq, eyni zamanda Dimerix -i nadir və/və ya böyrək xəstəliklərində davamlı inkişaf layihə portfeli qurmaqda dəstəkləyəcək. Maliyyələşdirmə müqaviləsi haqqında əlavə məlumat üçün, lütfən, 17 iyul 2026-cı il tarixli ASX elanına baxın. Dimerix İdarə Heyəti tərəfindən ASX -ə təqdim edilməsi üçün səlahiyyətləndirilmişdir. Əlavə məlumat üçün, lütfən, www.dimerix.com veb saytımızı ziyarət edin. Dimerix -i LinkedIn və X -də izləyin. Dimerix haqqında. Dimerix Limited (ASX: DXB) , əhəmiyyətli qarşılanmamış tibbi ehtiyacı olan nadir böyrək xəstəlikləri üçün yeni müalicələrin inkişafına fokuslanmış klinik mərhələli biofarmasevtik şirkətdir. Şirkətin əsas proqramı, DMX-200 , hazırda məhdud müalicə variantları olan ciddi və həyatı təhdid edən nadir böyrək xəstəliyi olan fokal seqmental qlomeruloskleroz (FSGS) üçün Faza 3 klinik inkişafındadır. Bundan əlavə, Dimerix , yüksək ehtiyac duyulan böyrək göstəricilərində layihə portfelini daha da gücləndirərək, kəskin böyrək zədələnməsi (KBZ) sahəsində Faza 2 proqramını irəlilədir. Qlobal inkişafı və gələcək bazar girişini dəstəkləyən beş kommersiya tərəfdaşının artan şəbəkəsi ilə Dimerix , əhatə dairəsini genişləndirməyə sadiqdir.