BE tədqiqatları generik dərmanların inkişafı üçün kritik əhəmiyyət kəsb edir, çünki onlar generik dərmanın innovativ dərmanla eyni təsirə malik olduğunu təsdiqləyir. Onlar generiklərin inkişafında məcburi addımdır. Cümə günü keçirilən FE Healthcare Summit & Awards 2026 tədbirində Hindistanın Dərmanlara Nəzarət Baş Direktoru Rajeev Raghuvanshi bildirdi ki, təsdiq rejimini sadə bildiriş prosesi ilə əvəz etməklə, tənzimləyici dərman inkişafı müddətini qısaltmış, əczaçılıq şirkətləri və müqavilə tədqiqat təşkilatları (CROs) üçün qeyri-müəyyənliyi azaltmış və tənzimləyici resursları mühüm nəzarət fəaliyyətləri üçün sərbəst buraxmışdır. “Bu icazələrin bir çoxunda tənzimləyici tərəfindən heç bir əlavə dəyər yox idi.” “Beləliklə, biz bu bioekvivalentlik tədqiqatlarının demək olar ki, 50%-ni əvvəlcədən təsdiqdən azad etmişik. Bu, sənayeyə kömək edir və həmçinin resurslarımızı daha çox dəyər əlavə edən işlər görmək üçün sərbəst buraxır,” Raghuvanshi dedi. Klinik Önü Təsdiqlərin Yüngülləşdirilməsi Bioekvivalentlik tədqiqatlarından başqa, Ar-Ge və klinik önü dərman inkişafı ilə məşğul olan şirkətlər artıq Mərkəzi Dərman Standartlarına Nəzarət Təşkilatından (CDSCO) əvvəlcədən təsdiq tələb etmir və yalnız tədqiqata başlamazdan əvvəl tənzimləyiciyə məlumat verməlidirlər. Raghuvanshi yə görə, dəyişikliklər, innovativlər arasında “tənzimləyici narahatlığı” adlandırdığı şeyi azaltmaqla yanaşı, vacib yerlərdə nəzarəti saxlamağa yönəlib. “Biz tənzimləyici narahatlıq problemini həll etməyə çalışırıq. Şirkətlər ilk insan sınağına gedənə qədər tənzimləyiciyə müraciət etmələrinə ehtiyac yoxdur,” o dedi. Tənzimləyici bildirdi ki, proseslərinin 99%-ni rəqəmsallaşdırıb və dəyər zəncirinin müxtəlif komponentlərini – məsələn, CDSCO , dövlət dərman tənzimləyiciləri , istehsalçılar və pərakəndə satıcıları – birləşdirən inteqrasiya olunmuş tam rəqəmsal platforma inkişaf etdirir, layihənin ilk mərhələsinin növbəti 18 ay ərzində fəaliyyətə başlaması gözlənilir. Raghuvanshi həmçinin tənzimləmənin innovasiyaya mane olduğu fikrini rədd etdi. O, etibarlı tənzimləyici çərçivənin daxili istehsal olunan dərmanların qlobal səviyyədə rəqabət aparması üçün vacib olduğunu iddia etdi. “Bu, maneə kimi görünür, lakin beynəlxalq qəbulumuz üçün vacibdir. Güclü tənzimləyici sistemdən keçən məhsullar beynəlxalq bazarlara daha asan çıxış əldə edir,” tənzimləyici dedi. Bazardan Sonrakı Nəzarətin Gücləndirilməsi CDSCO dərman istehsalçılarının uyğunluq yükünü azaltsa da, eyni zamanda bazardan sonrakı nəzarəti gücləndirir. Tənzimləyici indi hər ay təxminən 200 “Standart Keyfiyyətə Uyğun Olmayan” ( NSQ ) dərman xəbərdarlığı dərc edir və məhsulları keyfiyyət testlərindən keçməyən istehsalçılara Düzəldici və Profilaktik Tədbir (CAPA) bildirişləri göndərir. Şirkətlərdən keyfiyyət çatışmazlığının əsas səbəbini müəyyən etmək və tənzimləyici məhdudiyyətlər qaldırılmadan əvvəl düzəldici tədbirlər görmək tələb olunur. “Məhsulu NSQ elan edilən hər bir şirkət CAPA bildirişi alır. Onlar problemi müəyyən etməli, düzəltməli və dayandırma ləğv edilməzdən əvvəl tənzimləyicini razı salmalıdırlar.” “Zamanla məhsullar ya keyfiyyət standartlarına uyğunlaşacaq və ya bazardan tamamilə çıxacaq,” Raghuvanshi dedi. Dərman tənzimləmə sistemini gücləndirmək üçün hökumət CDSCO -da 1,500 əlavə vəzifənin yaradılmasına prinsipial razılıq verib. Raghuvanshi yə görə, yeni kadr mühəndislər, həkimlər, protokol dizaynerləri, toksikoloqlar, biostatistiklər və digər elmi mütəxəssislərdən ibarət olacaq ki, bu da tənzimləyicinin güclü daxili ekspertiza yaratmasına və xarici Mövzu Ekspert Komitələrinə (SEC) asılılığını azaltmasına imkan verəcək. CDSCO eyni zamanda yeni dərman müraciətlərinin elmi qiymətləndirməsinin keyfiyyətini yaxşılaşdırmaq üçün sənayedən dərman inkişafı təcrübəsi olan mütəxəssisləri bu komitələrə cəlb etməyə başlayıb. “İllərdir demək olar ki, tamamilə xarici ekspertlərdən asılı olmuşuq. Onlar əhəmiyyətli töhfə veriblər, lakin biz indi komitələri genişləndiririk ki, bu komitələrdə ən azı bir üzvün dərman inkişafında praktiki təcrübəsi olsun. Müzakirələrin və qərar qəbul etmənin keyfiyyəti artıq yaxşılaşıb,” o dedi.