Cümə günü, ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) Novartis AG -nin (NYSE:NVS) oral dərmanı olan Fabhalta (iptacopan) üçün ənənəvi təsdiq verdi. Müalicə, xəstəliyin irəliləmə riski yüksək olan yetkin birincil immunoqlobulin A nefropatiyası (IgAN) xəstələrində böyrək funksiyasının azalmasını ləngitmək üçün səlahiyyətləndirilmişdir. IgAN böyrək çatışmazlığına səbəb ola biləcəyi üçün dializ və ya transplantasiya tələb edir, Fabhalta ilə böyrək funksiyasının azalmasını ləngitmək risk altında olan xəstələrdə bu müdaxilələrə ehtiyacı təxirə sala bilər. Birinci sinif komplement inhibitoru kimi tanınan Fabhalta , prioritet nəzərdən keçirildikdən sonra bu ənənəvi təsdiqi aldı. O, əvvəllər 2024-cü ilin avqust ayında birincil IgAN xəstələrində proteinuriyanı azaltmaq üçün sürətləndirilmiş FDA təsdiqi almışdı. IgAN ən geniş yayılmış autoimmun böyrək xəstəliklərindən biridir, hər il qlobal miqyasda təxminən hər milyon insandan 25-i diaqnoz alır. Davamlı proteinuriya yaşayan xəstələrin 50%-ə qədəri on və ya iyirmi il ərzində böyrək çatışmazlığına keçə bilər. Bu ağır nəticə tez-tez dializ və ya orqan transplantasiyası tələb edir. Novartis 1,5 milyard dollarlıq xərçəng təşəbbüsü ilə Böyük Britaniya biotexnologiya şirkəti Myricx -i əldə edir. FDA qərarını Faza 3 APPLAUSE-IgAN klinik sınağının nəticələrinə əsaslandırdı. Tədqiqat iki il ərzində təxmini qlomerulyar filtrasiya sürətində (eGFR) klinik cəhətdən əhəmiyyətli bir yaxşılaşmanı vurğuladı. Xüsusilə, Fabhalta ilə müalicə olunan xəstələrdə illik orta eGFR azalması cəmi -3.0 mL/dəq/1.73 m2/il təşkil edirdi, plasebo qrupunda isə daha kəskin azalma -5.7 mL/dəq/1.73 m2/il idi. Dərman kritik böyrək metrikaları üzrə plasebodan ardıcıl olaraq üstün oldu. Fabhalta əvvəlki məlumatlarla uyğun gələn əlverişli təhlükəsizlik qeydini saxladı. Kapsullu bakteriyalardan ağır infeksiya riski səbəbindən, dərman yalnız Risk Qiymətləndirmə və Azaltma Strategiyası proqramı vasitəsilə verilir ki, bu da terapiyaya başlamazdan əvvəl lazımi peyvəndləri tələb edir. Alternativ komplement yolunu Faktor B-ni inhibə etməklə selektiv şəkildə hədəfləmək üçün nəzərdə tutulmuş oral dərman, davam edən böyrək zədələnməsini azaltmağı hədəfləyir. Xəstə icmasını dəstəkləmək üçün Novartis güclü maliyyə yardımı təklif edir, bu da demək olar ki, bütün uyğun ABŞ xəstələrinə Fabhalta -ya ayda 10 dollar və ya daha az qiymətə çıxış əldə etməyə imkan verir. Şirkət IgAN boru kəmərini genişləndirməyə davam edir, bu da Vanrafia və eksperimental dərman zigakibart -ı da əhatə edir. NVS Səhm Qiyməti Fəaliyyəti : Benzinga Pro məlumatlarına görə, cümə günü nəşr olunduğu zaman Novartis səhmləri 1.01% artaraq 154.28 dollar təşkil edirdi. Nebius Süni İntellekt Bulud genişlənməsini sürətləndirmək üçün seyreltmə olmadan 775 milyon dollar toplayır.