Yeni Dehli: Alembic Pharmaceuticals bildirdi ki, onun tərəfdaşı NATCO Pharma , AstraZeneca -nın Lynparza tabletlərinin ümumi ekvivalenti olan 100 mq və 150 mq gücündə Olaparib Tabletləri üçün qısaldılmış yeni dərman ərizəsi (ANDA) üçün Amerika Birləşmiş Ştatları Qida və Dərman Administrasiyasından (USFDA) ilkin təsdiq alıb. Təsdiq, istinad edilən dərmanın təsdiq edilmiş etiketlənməsi ilə əhatə olunan göstəricilər üçündür. Alembic Pharmaceuticals məhsulu Amerika Birləşmiş Ştatlarında paylayacaq, NATCO Pharma isə tabletləri istehsal edəcək. Daha ətraflı: Alembic Pharma ümumi xərçəng dərmanı üçün USFDA -dan ilkin təsdiq aldı. Şirkətin sitat gətirdiyi IQVIA məlumatlarına görə, 100 mq və 150 mq gücündə Olaparib Tabletləri , 2026-cı ilin mart ayına qədər olan 12 ay ərzində təxminən 1,4 milyard ABŞ dolları dəyərində bazar həcminə malik idi. Lakin, kommersiya buraxılışının vaxtı məhsulla bağlı davam edən IV Paraqraf məhkəmə prosesindən asılıdır. Buna görə də, ilkin təsdiq tənzimləyici bir mərhələni qeyd edir, məhkəmə prosesinin nəticəsi isə məhsulun bazara çıxışı üçün vacib bir amil olaraq qalacaq. Olaparib , müəyyən xərçəng növlərinin müalicəsində istifadə olunan bir PARP inhibitoru dur və AstraZeneca tərəfindən Lynparza olaraq bazara çıxarılır. Bu təsdiq, Alembic -in ABŞ ümumi əczaçılıq bazarındakı məhsul çeşidini gücləndirir və böyük bazar imkanlarını hədəfləyən məhsul portfelini genişləndirir. Alembic Pharmaceuticals -ın USFDA ANDA təsdiqlərinin ümumi sayı 244-ə yüksəlib ki, bunlardan 224-ü yekun, 20-si isə ilkin təsdiqdir. Daha ətraflı: Natco Pharma ümumi xərçəng dərmanı üçün USFDA -ya ərizə təqdim etdi. Alembic Pharmaceuticals , ümumi dərmanlar və brendli ümumi dərmanlar üzrə fəaliyyət göstərən, şaquli inteqrasiya olunmuş, tədqiqat və inkişafa yönəlmiş bir əczaçılıq şirkətidir. Şirkət qlobal miqyasda ümumi əczaçılıq məhsulları istehsal edir və bazara çıxarır, həmçinin USFDA daxil olmaqla, inkişaf etmiş bazarlardakı tənzimləyici orqanlar tərəfindən təsdiq edilmiş tədqiqat və istehsal müəssisələrini idarə edir. Son təsdiq, Hindistan əczaçılıq şirkətlərinin tərəfdaşlıqlar, mürəkkəb məhsullar və böyük bazar imkanları vasitəsilə ABŞ ümumi bazarında mövcudluğunu genişləndirməyə davam etdiyi bir vaxta təsadüf edir. Alembic üçün bu təsdiq, davam edən məhkəmə prosesi və nəticədə kommersiya buraxılışı əsas nəzarət ediləcək amillər olaraq qalsa da, başqa bir potensial böyümə yolu təmin edir.