Cənubi Koreya nın Qida və Dərman Təhlükəsizliyi Nazirliyi (MFDS) kök hüceyrə terapiyasının təsdiqini 2026-cı ilin may ayında yeniləyir — tərtibatçı tədarükü bərpa etmək və ABŞ -da tədqiqat bazası qurmaq üçün çalışır. SEUL, Cənubi Koreya, 19 iyul 2026 /PRNewswire/ -- Cənubi Koreya da amyotrofik lateral skleroz (ALS) xəstələri Neuronata-R® (lenzumestrocel) — ALS üçün kök hüceyrə terapiyasına çıxışlarını saxlayacaqlar. Bu, Qida və Dərman Təhlükəsizliyi Nazirliyi (MFDS) tərəfindən 2026-cı ilin may ayında davamlı istifadəsinin təsdiqlənməsindən sonra baş verib və tamamlanmış Faza 3 klinik sınaqdan əldə edilən məlumatları əks etdirmək üçün etiket yenilənib. MFDS , ilk dəfə 2014-cü ildə ölkədə şərti olaraq təsdiqlənmiş terapiya üçün məhsul lisenziyasının dəyişdirilməsini təsdiqlədi. Yeniləmə Neuronata-R® -i bazarda saxlayır. CorestemChemon bildirib ki, xəstələrin terapiyanı almağa davam edə bilməsi üçün istehsalı bərpa etmək üzərində işləyir, eyni zamanda zamanla daha geniş çıxışı dəstəkləyə biləcək Birləşmiş Ştatlar da tədqiqat izi qurur. Yenilənmiş təsdiqin xəstələr üçün mənası nədir? ALSUMMIT (NCT04745299) Faza 3 sınağında Neuronata-R® bütün tədqiqat populyasiyasında statistik əhəmiyyətə çatmadı. Lakin yavaş irəliləyənlərin alt qrupunda terapiya əsas son nöqtəsinə, Funksiya və Sağlamlığın Birləşmiş Qiymətləndirilməsi (CAFS) və ikincil son nöqtəsinə, ALS Funksional Reytinq Şkalası-Yenidən Baxılmış (ALSFRS-R) , yavaş həyati tutumda (SVC) ardıcıl yaxşılaşma ilə yanaşı çatdı. Eyni alt qrupda müalicə, neyronlar zədələndikdə sərbəst buraxılan aksonal zədələnmə markerı olan neyrofilament yüngül zəncirini (NfL) azaltdı. NfL ALS -də əsas biomarker kimi qəbul edilir və xəstəliyi dəyişdirən terapiyalar üzrə tənzimləyici qərarlar üçün əsas kimi getdikcə daha çox tanınır. ABŞ tədqiqat bazasının qurulması CorestemChemon həmçinin regenerativ tibb tədqiqat cəmiyyəti vasitəsilə Birləşmiş Ştatlar da mövcudluğunu qurur. 2025-ci ilin sonunda, ABŞ Milli Elm Fondu (NSF) tərəfindən dəstəklənən innovasiya mühərrikinə qoşulan ilk Cənubi Koreya şirkəti oldu. — Wake Forest Regenerativ Tibb İnstitutu (WFIRM) tərəfindən dəstəklənən Piedmont Triad Regenerativ Tibb Mühərriki . Mühərrikə qoşulmaq şirkətə WFIRM -in tədqiqat infrastrukturuna və şəbəkəsinə çıxış imkanı verir və bu işi dəstəkləmək üçün ABŞ əməliyyatlarını Şimali Karolina da birləşdirib. Tənzimləyici cəbhədə, CorestemChemon FDA ilə C Tipi görüş keçirməyi hədəflədiyini bildirib, məqsəd ABŞ təsdiqi üçün Biologics Lisenziya Müraciəti (BLA) təqdim etməkdir. gələn il. Neuronata-R® -in tam miqyaslı istehsalının gələn ilin əvvəlində, müalicənin bərpa olunacağı zaman işə düşməsi gözlənilir. Bu andan etibarən, Cənubi Koreya dan kənardakı xəstələr də terapiyanı almaq üçün ölkəyə səyahət edə biləcəklər. CorestemChemon MFDS qərarını, ən çox fayda görə biləcək xəstələr üçün hüceyrə əsaslı bir seçimi əlçatan saxlamaq və zamanla bu seçimi Cənubi Koreya dan kənardakı xəstələrə də genişləndirmək istiqamətində bir addım kimi qiymətləndirib. Neuronata-R necə işləyir? Neuronata-R® xəstənin öz sümük iliyindən laboratoriyada yetişdirilən və intratekal inyeksiya yolu ilə verilən autoloq sümük iliyi mənşəli mezenximal kök hüceyrələrdən (MSCs) istifadə edir. Motor neyronları əvəz etmək əvəzinə, MSCs -in ifraz etdikləri faktorlar vasitəsilə fəaliyyət göstərdiyi düşünülür. Bunlara motor neyron itkisinə səbəb olan neyroinflamasiyanı azaltmağa kömək edən iltihab əleyhinə faktorlar — TGF-β1, IL-4 və IL-10 , həmçinin neyron sağ qalmasını dəstəkləyən neyroprotektiv faktorlar, məsələn, VEGF, BDNF və IGF daxildir. Birlikdə, bu faktorların motor neyronlarının ölümünü yavaşlatdığı təklif edilir. Bu günə qədər terapiya Cənubi Koreya da 400-dən çox xəstəyə verilmiş, real dünya təcrübəsi və təhlükəsizlik məlumatları toplanmışdır. O, 2018-ci ildə ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) -dan və 2019-cu ildə Avropa Dərman Agentliyi (EMA) -dən Yetim Dərman Təyinatına malikdir. MƏNBƏ CorestemChemon Inc.