STAFFORD, Texas , 20 iyul 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Greenwich LifeSciences, Inc. (Nasdaq: GLSI ) ("Şirkət"), döş xərçənginin təkrarlanmasının qarşısını almaq üçün immunoterapiya olan GLSI-100 -ü qiymətləndirən III Faza klinik sınağı FLAMINGO-01 -ə fokuslanmış klinik mərhələli biofarmasevtik şirkət, bu gün FLAMINGO-01 üzrə aşağıdakı klinik yeniləmələri təqdim etdi. FLAMINGO-01 Məlumat Təhlükəsizliyi Monitorinq Şurası ( DSMB ) FLAMINGO-01 DSMB 2026-cı ilin may ayında görüşdü və tədqiqatın dəyişikliksiz davam etdirilməsini tövsiyə etdi. FLAMINGO-01 Rəhbər Komitəsinin Klinik Strategiyası 22 dekabr 2025-ci ildə şirkət aşağıdakı məqsədləri elan etdi: "Rəhbər Komitə həmçinin SABCS 2025 -də görüşdü və klinik strategiyanı müzakirə edərək, FLAMINGO-01 -ə planlaşdırılan dəyişiklikləri təsdiqlədi. Tənzimləyici orqanların təsdiqinə tabe olan planlaşdırılan dəyişikliklərə daxildir: tədqiqatın ölçüsünü artırmaq, bu da tədqiqatın gücünü artıracaq və beləliklə, daha az təkrarlanma gözlənilsə və müşahidə edilsə belə, daha çox təkrarlanma ehtimalını nəzərə alaraq riski azaldacaq; qeydiyyat tempini ikiqat və ya dördqat artırmaq, bu da tədqiqatda xəstə illərini daha sürətlə artıracaq və beləliklə, hadisə nisbətini mütənasib şəkildə artıracaq, bu da aralıq təhlilə və ya mərhələyə çatma müddətini qısaldacaq; aralıq təhlillərdən sonra qeydiyyatı davam etdirmək ki, klinik mərkəzlərdə mövcud dinamika davam etsin; aralıq təhlildən istifadə edərək tədqiqatın ölçüsünü potensial olaraq dəyişdirmək və ya sonrakı aralıq təhlili dəyişdirmək, təhlili tetikləyən hadisələrin sayını dəyişdirmək və ya müstəqil komitənin tövsiyələrinə əsasən tədqiqatın vaxtını dəyişdirmək; və FLAMINGO-01 -də bu yaxınlarda istehsal edilmiş GP2 kommersiya dərman məhsulu partiyasından istifadə etmək." CEO Snehal Patel şərh etdi: "Biz məmnuniyyətlə elan edirik ki, FDA və EMA tənzimləyici orqanları tərəfindən nəzərdən keçirildikdən sonra bu məqsədlərə nail olunub və FLAMINGO-01 indi böyük bir əczaçılıq şirkətinin III Faza klinik sınağının əlamətlərinə malikdir. Tədqiqat indi uğur ehtimalını artırmaq, təcrübəli investorların və əczaçılıq şirkətlərinin marağını cəlb etmək və Şirkətin aralıq təhlil 1-dən, aralıq təhlil 2-dən və ya tədqiqatın sonunda BLA təqdim etmə şansını maksimuma çatdırmaq üçün hazırlanmış və ölçülmüşdür." Cənab Patel əlavə etdi: "Keçid indi bütün mərkəzlərdə qlobal miqyasda davam edir. Biz bu press-relizdə həm ABŞ , həm də AB agentlikləri tərəfindən nəzərdən keçirilmiş və hazırda Böyük Britaniya və Kanada tərəfindən nəzərdən keçirilməkdə olan tədqiqat dizaynının təfərrüatlarını təqdim etdik və Şirkətin veb-saytını və təqdimatını, www.ClinicalTrials.gov -u və videoları müvafiq olaraq yeniləyəcəyik. Bu agentliklər istənilən vaxt əlavə tövsiyələr və ya tələblər təqdim edə bilərlər və biz onların məsləhətlərinə uyğunlaşmaq üçün çevik qalırıq." Şirkət indi bütün HLA tiplərinin birləşməsi nəticəsində artan qeydiyyat tempindən aşağıdakılarla birlikdə istifadə etməyi planlaşdırır: 1) ABŞ və Avropa da demək olar ki, 200 klinik sınaq mərkəzinə səbəb olan xəstələrin və klinisyenlərin çox yüksək marağı, 2) mövcud klinik əməliyyat imkanları, 3) hazırda aşağı hadisə nisbəti və 4) Şirkətin kiçik kapital artımları vasitəsilə uğurla maliyyələşdirdiyi səmərəli xərc strukturu və yanma dərəcəsi. Kor qola qeydiyyat tempi Əvvəllər açıqlandığı kimi, bütün Avropa və ABŞ mərkəzləri FLAMINGO-01 -in randomizə edilmiş qollarında HLA tipindən asılı olmayaraq bütün yeni xəstələri birləşdirəcək. Əhalinin təxminən 55%-ni təşkil edən və bir ilə qədər gözləmə siyahılarında olan qeyri-HLA-A*02 xəstələri indi qeydiyyat üçün uyğundur ki, bu da 300-ə qədər xəstənin sürətli qeydiyyatını təmin edə bilər. Bu protokol dəyişikliyi qeydiyyat tempini iki dəfədən çox artıracaq, onu 122% artıracaq və ya 2.22 dəfə daha sürətli qeydiyyat tempinə (55%/45% = 122%) səbəb olacaq ki, bu da hadisə nisbətini mütənasib şəkildə artırır. Hadisə nisbətinin iki dəfədən çox artması, tədqiqatın riskini azaltmaq və ABŞ -da BLA təqdim etmək üçün hər təhlil imkanında daha yüksək uğur ehtimalları ilə çoxsaylı yollar təmin etmək imkanı verir. Xəstələrin və Klinisyenlərin Yüksək Marağından İstifadə Etmək Şirkət Flamingo-01 -də 1,500-dən çox xəstəni skrininqdən keçirərək, təxminən 170-180 mərkəzdə hər rüb təxminən 150-200 xəstə və ya ildə 600-800 xəstə skrininq tempini davam etdirərək böyük bir mərhələyə nail olub. İştirak edən 11 ölkəyə daxildir: ABŞ , İspaniya , Fransa , Almaniya , İtaliya , Polşa , Rumıniya , İrlandiya , Portuqaliya , Belçika və Avstriya . Şirkət əsas tədqiqatçıların və xəstələrin marağı səbəbindən Böyük Britaniya və Kanada ya əlavə olaraq aşağıdakı əlavə Avropa ölkələrini əlavə etməyi planlaşdırır: Norveç , Danimarka və İsveç . Aralıq Təhlillərə Qədər Qeydiyyatı Açıq Saxlamağın Əsası III Faza sınağının ikiqat kor qollarında, ilkin olaraq nəzərdə tutulmuş 500 HLA-A*02 xəstəsi aralıq təhlildən əvvəl dolacaqdı və beləliklə, klinik mərkəzlər qeydiyyatı dayandırmalı olacaqdı. Əgər aralıq təhlil daha çox xəstənin qeydiyyata alınmasını təklif etsəydi, qeydiyyatı yenidən başlamaq çox çətin olardı. Başqa heç bir dəyişiklik olmadan qeydiyyat tempinin 2.22 dəfə artması qeydiyyatın dayandırılmasını sürətləndirərdi, lakin aralıq təhlildə uğurlu məlumat təhlili və BLA -nın təqdim edilməsi ehtimalı artmazdı. Hadisə nisbətini artırmaq üçün qeydiyyatı davam etdirmək imkanı olmadan daha çox hadisəni gözləmək tədqiqatın ən yaxşı maraqlarına uyğun deyil. Hadisələri toplamaqla yanaşı qeydiyyatı davam etdirmək optimaldır, çünki tədqiqatda qısa müddət qalan xəstələr belə təkrarlanma riski altındadır və təhlillərə məlumat əlavə edə bilərlər. Kapital Artırma Strategiyası Təvazökar Şəkildə Artan Yanma Dərəcəsinə Uyğun Gəlir Keçmişdə olduğu kimi, səmərəli idarə olunan və daxililəşdirilmiş klinik əməliyyatlar sayəsində nağd pul yanması idarə oluna bilən olacaq. III Faza klinik sınağı üçün GP2 flakonlarının istehsalı bütün xəstələri müalicə etmək üçün kifayət qədər flakonla tamamlanmışdır. Klinik mərkəzlər üçün başlanğıc xərclərinin əksəriyyəti ödənilib. Bir çox xəstə ildə 2 peyvəndlə gücləndirici fazaya daxil olub ki, bu da ilkin immunizasiya seriyası zamanı ilk 6 ayda 6 peyvənd tələb olunduğu zaman tədqiqata daxil olan xəstələr üçün daha yüksək xərcləri kompensasiya edir. Şirkətin illik yanma dərəcəsi 2024 və 2023-cü illərdə təxminən 7 milyon dollar , 2025-ci ildə isə 10 milyon dollar idi. Bu dövrlər üçün gəlir hesabatları daha yüksək itkilər kimi bildirilmişdir, lakin əməliyyatlar üçün istifadə olunan pul axını gəlir hesabatlarına əlavə olunan qeyri-nağd səhm və opsion xərcləri səbəbindən daha aşağıdır. 2026-cı ilin ikinci rübü üçün yanma dərəcəsinin təxminən 2 milyon dollar olması gözlənilir, 2026-cı ilin birinci rübündəki 4.7 milyon dollar yanma dərəcəsi ilə müqayisədə, bu da 30 iyun 2026-cı il tarixinə 2026-cı ilin ikinci rübünün təxminən 8.9 milyon dollar nağd pul balansına və gələcəkdə hər rüb üçün 2-4 milyon dollar yanma dərəcəsinə səbəb olacaq. Yuxarıdakı ilkin maliyyə göstəriciləri auditdən keçməmişdir və Şirkətin 2026-cı ilin ikinci rübü üçün maliyyə nəzərdən keçirilməsi başa çatdıqdan sonra dəyişə bilər. Bu kapital artırma strategiyası, FLAMINGO-01 -i və potensial kommersiya başlanğıc fəaliyyətlərini daha da maliyyələşdirəcək strateji/lisenziyalaşdırma tərəfdaşlıqları və ya borc/royalti maliyyələşdirmə vasitələri kimi qeyri-dilütiv maliyyələşdirməyə körpü təmin edə bilər. Təkmilləşdirilmiş Sınaq Dizaynı Riskin Əhəmiyyətli Dərəcədə Azaldılmasına İmkan Verir III Faza sınağının ikiqat kor qollarında, sınaq invaziv döş xərçəngindən azad sağ qalma müddətində 0.55 təhlükə nisbətini ( HR ) aşkar etmək üçün hazırlanmışdır, burada 1-ci aralıq təhlil üçün 28 hadisə, 2-ci aralıq təhlil üçün 56 hadisə və tədqiqatı başa çatdırmaq üçün 133 hadisə tələb olunacaq. Üstünlük və faydasızlığa dair aralıq təhlillər aparılacaq və uğurlu olarsa, o vaxtlarda ABŞ -da BLA -nın təqdim edilməsinə səbəb ola bilər. Tədqiqata qeydiyyata alınan xəstələrin sayı hadisə nisbətindən asılı olacaq və beləliklə, qeydiyyat maksimum 2,000 xəstəyə qədər lazım olduğu müddətcə davam edə bilər. Bu nümunə ölçüsü, plasebo ilə müalicə olunan subyektlərdə illik hadisə nisbəti 2.4% və ya daha çox olduqda və HR 0.55 olduqda 80% güc təmin edir. Bundan əlavə, hadisələrin sayı DSMB tərəfindən aralıq təhlillərə əsasən uyğunlaşdırıla bilər. Aralıq təhlili tetikləyən hadisələrin sayını ikiqat artırmaqla və HR -i artırmaqla, bu da daha yüksək qeydiyyat tempi səbəbindən hadisə nisbətinin iki dəfədən çox artması ilə kompensasiya olunur və vaxt qrafiklərini dəyişdirə bilər və ya dəyişdirməyə bilər, müsbət tədqiqat nəticəsi ehtimalı əhəmiyyətli dərəcədə artırıla bilər. HR -in artırılması FLAMINGO-01 -i Kadcyla üçün Katherine və Enhertu üçün Destiny Breast-05 kimi digər görkəmli böyük əczaçılıq döş xərçəngi III Faza klinik sınaqları ilə daha uyğunlaşdırır. HR müalicə qolu tərəfindən səbəb olunan hadisələrin faiz azalmasına bərabərdir. Məsələn, HR = 0.3 hadisələrdə 70% azalma, HR = 0.75 isə müalicə qolu tərəfindən hadisələrdə 25% azalma təklif edərdi. Cərrahiyyədən sonra qalıq xəstəlik populyasiyasında adjuvant şəraitdə Kadcyla -nı Herceptin döş xərçəngi müalicəsi ilə müqayisə edən Katherine tədqiqatı HR = 0.75 dizaynını qəbul etmişdi, lakin ilk aralıq təhlildə HR = 0.5 daha aşağı tədqiqat nəticəsi əldə etdi ki, bu da FDA -ya aralıq məlumatların təqdim edilməsindən sonra adjuvant şəraitdə Kadcyla üçün təsdiqi təmin etmək üçün kifayət qədər aşağı p dəyərinə və kifayət qədər güclü statistik əhəmiyyətə səbəb oldu. Təxminən 1,486 xəstə qeydiyyata alındı, aralıq təhlildə 256 hadisə, yekun təhlildə isə 385 hadisə müşahidə edildi. Cərrahiyyədən sonra adjuvant şəraitdə, Katherine -dən daha yüksək riskli qalıq xəstəlik populyasiyasında Enhertu -nu Kadcyla döş xərçəngi müalicəsi ilə müqayisə edən Destiny Breast-05 tədqiqatı HR = 0.675 dizaynını qəbul etmişdi, lakin ilk aralıq təhlildə HR = 0.5 daha aşağı tədqiqat nəticəsi əldə etdi ki, bu da FDA -ya aralıq məlumatların təqdim edilməsindən sonra adjuvant şəraitdə Enhertu üçün təsdiqi təmin etmək üçün kifayət qədər aşağı p dəyərinə və kifayət qədər güclü statistik əhəmiyyətə səbəb oldu. Təxminən 1,635 xəstə qeydiyyata alındı və aralıq təhlildə 153 hadisə müşahidə edildi. GLSI-100 isə HLA-A*02 xəstələri üçün IIb Faza klinik sınağında HR = 0.2 tədqiqat nəticəsi göstərmişdir. İndi tamamilə qeydiyyata alınmış və bütün xəstələrin GLSI-100 aldığı FLAMINGO-01 -in 250 xəstəlik qeyri-HLA-A*02 açıq etiketli qolunda, PIS tamamlandıqdan sonra təkrarlanma nisbətlərinin ilkin təhlili müxtəlif üsullarla hesablandıqda təkrarlanma nisbətində təxminən 70-80% azalma və ya HR = 0.2-0.3 göstərir. Bu məlumat erkəndir və zamanla inkişaf etməyə davam edəcək. Bu aşağı hadisə nisbəti 2026-cı ildə AACR və ASCO konfranslarında bu yaxınlarda dərc edilmiş immun cavab məlumatları ilə dəstəklənir. Aşağıdakı " FLAMINGO-01 Açıq Etiketli III Faza Məlumatları haqqında" bölməsi bu nəticələri ümumiləşdirir və konfranslardakı posterlərə keçidlər təqdim edir. Orijinal FLAMINGO-01 sınaq dizaynı HR = 0.3 -dən HR = 0.55 dizaynına qədər artırmaqla və ilk aralıq təhlili tetikləmək üçün tələb olunan hadisələri 14-dən 28 hadisəyə qədər ikiqat artırmaqla, əgər daha aşağı tədqiqat nəticəsi HR = 0.3 əldə edilərsə, ilk aralıq təhlildə uğur ehtimalı və ya gücü 20%-dən azdan 85%-dən çox artır. Tədqiqat nəticəsi HR dizayn HR -dən aşağı olduqda, ilk aralıq təhlildə gücün bu artımı hər iki HLA tipinin birləşməsi sayəsində mümkündür, eyni zamanda 2.22 dəfə iki dəfədən çox hadisə nisbəti bu ilk aralıq təhlili tetikləmək üçün tələb olunan hadisələrin ikiqat artmasını kompensasiya edir. İlk aralıq təhlildə BLA təqdim etmə ehtimalını 20%-dən 85%-ə effektiv şəkildə artırmaq tədqiqat dizaynı dəyişikliklərini əsaslandırır. Yeni dizaynın əlavə faydalarına daxildir: İlk aralıq nəticələr ikinci aralığın dizaynına təsir edə və ya onu dəyişdirə bilər. Son nöqtələr fərdi HLA tipləri, eləcə də bütün HLA tiplərinin bir birləşmiş qrupu tərəfindən təhlil edilə bilər və hər bir xəstənin hər valideyndən bir olmaqla 2 HLA-A allelinə malik olduğunu nəzərə alsaq, aparıla biləcək çoxsaylı təhlillər var. GLSI-100 üçün bazarı ikiqat artırmaq potensialı...