Faza 2 tədqiqatından əldə edilmiş yenilənmiş məlumatlar 52%-lik təsdiqlənmiş obyektiv cavab dərəcəsini və təxminən 40 aylıq izləmə ilə 36 aylıq xəstəliksiz sağ qalma dərəcəsinin 79% olduğunu göstərir. Yeni Faza 3 tədqiqatı ABŞ -dan kənarda yeni diaqnoz qoyulmuş 2-ci dərəcəli qlioma xəstələrində safusidenib i qiymətləndirəcək. Yeni Faza 2 tədqiqatı ABŞ -da qlioması vorasidenib ilə müalicədən sonra irəliləmiş xəstələrdə safusidenib i qiymətləndirəcək. Nyu York , 20 iyul 2026 /PRNewswire/ -- Xərçəng müalicəsində ən çətin problemlərin öhdəsindən gəlməyə fokuslanmış qlobal onkologiya şirkəti Nuvation Bio Inc. ( NYSE: NUVB ), bu gün kimyaterapiya və radioterapiya almamış 2-ci dərəcəli IDH1-mutant qlioma xəstələrində safusidenib in Faza 2 (J201) tədqiqatından yenilənmiş müsbət uzunmüddətli izləmə məlumatlarını elan etdi. Əlavə bir illik izləmə ilə safusidenib ə cavablar artdı və daha da dərinləşdi, onun təhlükəsizlik profili isə ardıcıl və idarəolunan qaldı. Nuvation Bio , Faza 2 (J201) tədqiqatından əldə edilmiş yenilənmiş uzunmüddətli izləmə məlumatları ilə dəstəklənən, mutant IDH1 -in selektiv tədqiqat inhibitoru olan safusidenib üçün klinik inkişaf proqramının əhəmiyyətli dərəcədə genişləndirildiyini də elan etdi. Şirkət, IDH1-mutant qlioma nın daha geniş mənzərəsində safusidenib i qiymətləndirmək üçün iki yeni tədqiqata başlayacaq: ABŞ -dan kənarda 2-ci dərəcəli IDH1-mutant qlioma xəstələrində əsas Faza 3 tədqiqatı (G307; NCT07712757 ) və ABŞ -da əvvəlki vorasidenib müalicəsindən sonra irəliləmiş IDH1-mutant qlioma xəstələrində Faza 2 tədqiqatı. (G209; NCT07703436 ). Nuvation Bio -nun Təsisçisi, Prezidenti və Baş İcraçı Direktoru David Hung, M.D. , “Faza 2 J201 tədqiqatımızdan əldə etdiyimiz uzunmüddətli məlumatlar bizi ruhlandırmağa davam edir və bugünkü elan safusidenib i bütün növ IDH1-mutant qlioma xəstələri üçün hərtərəfli müalicə variantı kimi təqdim etmək missiyamızda əsaslı bir addımdır” dedi. “Bu iki yeni tədqiqat safusidenib i IDH1-mutant qlioma xəstələrinin daha geniş dairəsində qiymətləndirmək üçün nəzərdə tutulub, əsas məqsəd bu xəstəlikdən əziyyət çəkən demək olar ki, hər bir xəstə üçün effektiv terapiya təmin etməkdir.” Yenilənmiş uzunmüddətli məlumatlar davamlı effektivliyi vurğulayır. Yaponiya dan 27 xəstə üzərində aparılan Faza 2 (J201) tədqiqatının yenilənmiş nəticələri bu klinik genişlənməni daha da dəstəkləyir. Orta hesabla 38.8 aylıq izləmə müddətində əldə edilmiş nəticələrin əsas məqamları aşağıdakılardır: Aşağı dərəcəli qliomalar (LGG) üçün Neyro-Onkologiyada Cavab Qiymətləndirməsi (RANO) meyarlarına əsasən, mərkəzi olaraq qiymətləndirilmiş təsdiqlənmiş ümumi cavab dərəcəsi (ORR) 51.9% təşkil etmişdir. Orta xəstəliksiz sağ qalma (PFS) müddətinə çatılmamışdır və 36 aylıq PFS dərəcəsi 79.1% olmuşdur. Cavablar davamlı idi, əvvəllər cavab vermiş yalnız bir xəstədə sonradan xəstəliyin irəliləməsi müşahidə edilmişdir. Yeni təhlükəsizlik siqnalları müəyyən edilməmişdir. Safusidenib klinik inkişaf proqramının genişləndirilməsi. İki yeni tədqiqat safusidenib dən faydalana biləcək IDH1-mutant qlioma xəstələrinin potensial sayını artırmaq üçün nəzərdə tutulmuşdur: G307: Yeni diaqnoz qoyulmuş 2-ci dərəcəli IDH1-mutant qlioma sı olan, hələ kimyaterapiya və ya radiasiya almamış təxminən 140 xəstəni əhatə edəcək Faza 3, randomizə edilmiş, plasebo-nəzarətli tədqiqat. Tədqiqat ABŞ -dan kənarda, vorasidenib in hələ təsdiqlənmədiyi və ya əlçatan olmadığı bölgələrdə aparılacaq və bu klinik sınağı bu bölgələrdə ehtiyacı olan xəstələr üçün kritik bir seçim kimi təmin edəcək. Əsas son nöqtə korlanmış müstəqil mərkəzi baxış (BICR) tərəfindən qiymətləndirilən PFS -dir. İkinci dərəcəli son nöqtələrə ORR , növbəti müdaxiləyə qədər vaxt, cavab müddəti və cavab müddətinə qədər vaxt daxildir. G209: ABŞ -da vorasidenib ilə müalicədən sonra xəstəliyi irəliləmiş və radiasiya və ya kimyaterapiyanı gecikdirmək üçün başqa bir seçimə ehtiyacı olan 2-ci və ya 3-cü dərəcəli IDH1-mutant qlioma sı olan 40-a qədər xəstəni əhatə edəcək Faza 2, çoxmərkəzli tədqiqat. Bu tədqiqat yüksək qarşılanmamış ehtiyac şəraitində safusidenib üçün konsepsiya sübutunu müəyyən etməyə çalışır. Əsas son nöqtə BICR tərəfindən ORR -dir, bir sıra ikinci dərəcəli son nöqtələr, o cümlədən erkən şiş əleyhinə fəaliyyəti qiymətləndirməyin yeni bir yolu olan şiş böyümə sürəti (TGR) daxildir. Mayami Miller Tibb Məktəbi Universiteti nin bir hissəsi olan Sylvester Hərtərəfli Xərçəng Mərkəzi nin Neyro-Onkologiya Bölməsinin rəisi və Klinik Neyro-Onkologiya üzrə Həmsədri Macarena de la Fuente, M.D. , “Hədəfli terapiyaların tətbiqi IDH1-mutant qlioma üçün müalicə mənzərəsini dəyişsə də, xəstə birinci xətt inhibitorunda irəlilədikdən sonra müalicələrin ardıcıllığı ilə bağlı kritik bir sual qalır” dedi. “G209 tədqiqatı əvvəlki hədəfli terapiyada irəliləmiş xəstələrdə safusidenib in potensial rolunu qiymətləndirərək bu klinik boşluğu aradan qaldırmaqda həyati bir addımdır.” Bu tədqiqatlar Nuvation Bio -nun safusidenib klinik inkişaf proqramına əsaslanır, bu proqrama yüksək riskli xüsusiyyətlərə malik IDH1-mutant astrositoma da standart müalicədən sonra dəstəkləyici terapiya kimi safusidenib i plasebo ilə müqayisə edən hazırda davam edən əsas Faza 3 SIGMA tədqiqatı və hələ kimyaterapiya və ya radioterapiya almamış 3-cü dərəcəli IDH1-mutant oliqodendroqlioma sı olan iştirakçılarda safusidenib i qiymətləndirən ayrı, tədqiqat xarakterli, əsas olmayan bir kohort daxildir. Amerika Beyin Şişləri Assosiasiyası nın Prezidenti və Baş İcraçı Direktoru Kelly Sitkin , “Tarixən az öyrənilmiş bir xəstəlik olan IDH1-mutant qlioma ilə yaşayan xəstələr üçün birinci xətt müalicəsi işləməyi dayandırdıqda nə etmək lazım olduğu ilə bağlı suallar böyük narahatlıq mənbəyidir” dedi. “Biz vorasidenib dən sonrakı sınağı əhatə edən, həm də xəstəliyin müxtəlif mərhələlərini hərtərəfli araşdıran bu miqyasda bir klinik proqram görməkdən ruhlanırıq. Bu cür geniş, əhatəli qiymətləndirmə cəmiyyətimizin gördüyü ən hərtərəfli proqramlardan biridir və əhəmiyyətli klinik boşluqları aradan qaldırmaqda mühüm bir addımı təmsil edir.” IDH1-mutant Qlioma haqqında. Qliomalar dünya üzrə yetkinlərdə ən çox rast gəlinən beyin xərçəngi növüdür. ABŞ -da hər il təxminən 2,500 insana IDH-mutant qlioma diaqnozu qoyulur ki, bunların 95%-dən çoxunda IDH1 genində mutasiya var. Əksər xəstələrə 30-40 yaşlarında diaqnoz qoyulur. IDH1 mutasiyası olan xəstələrin ümumiyyətlə vəhşi tipli IDH1 olanlardan daha uzun sağ qalma müddətləri olsa da, qliomalar hazırda müalicə edilə bilməz və yüksək riskli xüsusiyyətləri, o cümlədən yüksək dərəcəli şişləri olanlar üçün proqnoz pisləşir. Safusidenib haqqında. Safusidenib tədqiqat xarakterli, oral, beyinə nüfuz edən, mutant IDH1 -in selektiv inhibitorudur. O, əhəmiyyətli qarşılanmamış tibbi ehtiyacı olan xəstə populyasiyalarında, o cümlədən məhdud və ya təsdiqlənmiş hədəfli müalicə variantlarının olmadığı şəraitdə öyrənilir. Faza 1 və Faza 2 klinik tədqiqatlarında safusidenib əlverişli risk-fayda profili ilə xəstəliyin gecikmiş irəliləməsi və müxtəlif şiş dərəcələri və risk qruplarında davamlı cavablar daxil olmaqla, ruhlandırıcı klinik fəaliyyət göstərmişdir. Bu erkən nəticələr hazırda davam edən Faza 3 SIGMA tədqiqatında, eləcə də ABŞ -dan kənarda Faza 3 G307 tədqiqatında safusidenib in daha da araşdırılmasını dəstəkləyir. Burada vorasidenib hələ təsdiqlənməyib və ya əlçatan deyil və vorasidenib dən sonrakı şəraitdə Faza 2 G209 tədqiqatı. SIGMA (G203) Tədqiqatı haqqında. SIGMA, yüksək riskli xüsusiyyətlərə malik IDH1-mutant astrositoma da standart müalicədən sonra dəstəkləyici terapiya kimi safusidenib i plasebo ilə müqayisə edəcək əsas Faza 3 tədqiqatıdır. Tədqiqatın əsas hissəsi təxminən 300 xəstəni əhatə edəcək. Ayrı, tədqiqat xarakterli, əsas olmayan bir kohort hələ kimyaterapiya və ya radioterapiya almamış 3-cü dərəcəli IDH1-mutant oliqodendroqlioma sı olan iştirakçılarda safusidenib i qiymətləndirəcək. Əsas son nöqtə obyektiv cavab dərəcəsidir. Bu kohortun təxminən 40 xəstəni əhatə edəcəyi gözlənilir. Nuvation Bio haqqında. Nuvation Bio , xəstələrin həyatına dərin, müsbət təsir göstərən terapiyalar inkişaf etdirmək məqsədi ilə xərçəng müalicəsində ən çətin problemlərin öhdəsindən gəlməyə fokuslanmış qlobal onkologiya şirkətidir. Müxtəlif boru kəmərimizə növbəti nəsil ROS1 inhibitoru olan taletrectinib (IBTROZI®) ; beyinə nüfuz edən IDH1 inhibitoru olan safusidenib ; və innovativ dərman-dərman konjugatı (DDC) proqramı daxildir. Nuvation Bio 2018-ci ildə əvvəllər dünyanın aparıcı prostat xərçəngi dərmanlarından birini xəstələrə təqdim edən Medivation, Inc. -i quran biofarma sənayesi veteranı David Hung, M.D. tərəfindən təsis edilmişdir. Nuvation Bio -nun Nyu York , San Fransisko , Boston və Şanxay da ofisləri var. Daha çox məlumat üçün www.nuvationbio.com saytına daxil olun və ya şirkəti LinkedIn və X (@nuvationbioinc) -də izləyin. Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar. Bu press-relizdə yer alan, tarixi fakt olmayan müəyyən bəyanatlar Amerika Birləşmiş Ştatları nın 1995-ci il Xüsusi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Qanununun təhlükəsiz liman müddəaları məqsədləri üçün gələcəyə yönəlik bəyanatlardır. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar bəzən “inanmaq”, “ola bilər”, “olacaq”, “təxmin etmək”, “davam etmək”, “gözləmək”, “niyyət etmək”, “gözləmək”, “lazımdır”, “olardı”, “planlaşdırmaq”, “proqnozlaşdırmaq”, “potensial”, “görünmək”, “axtarmaq”, “gələcək”, “perspektiv” kimi sözlər və gələcək hadisələri və ya tendensiyaları proqnozlaşdıran və ya göstərən, yaxud tarixi məsələlər olmayan oxşar ifadələrlə müşayiət olunur. Bu gələcəyə yönəlik bəyanatlara, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq, safusidenib üçün iki yeni tədqiqata başlamaq planlarımız və safusidenib in terapevtik potensialı ilə bağlı bəyanatlar daxildir. Bu bəyanatlar, bu press-relizdə müəyyən edilib-edilməməsindən asılı olmayaraq, müxtəlif fərziyyələrə və Nuvation Bio -nun idarəetmə komandasının cari gözləntilərinə əsaslanır və faktiki performansın proqnozları deyildir. Bu gələcəyə yönəlik bəyanatlar, faktiki nəticələrin gələcəyə yönəlik bəyanatlarda gözlənilənlərdən fərqlənməsinə səbəb ola biləcək bir sıra risklərə və qeyri-müəyyənliklərə məruz qalır, bunlara, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq, dərman kəşfi və kommersiyalaşdırılması, tənzimləmə prosesindəki çətinliklər və ya gecikmələr, subyektlərin qeydiyyatı və ya lazımi məhsulların istehsalı və ya əldə edilməsi səbəbindən klinik tədqiqatların başlanması və ya aparılması ilə bağlı çətinliklər; mənfi hadisələrin və ya digər arzuolunmaz yan təsirlərin ortaya çıxması və ya pisləşməsi; daha yetkin məlumatları təmsil etməyə biləcək ilkin və aralıq məlumatlarla bağlı risklər; həkim və xəstə davranışı; və rəqabət inkişafları daxildir. Nuvation Bio -nun üzləşdiyi risklər və qeyri-müəyyənliklər 4 may 2026-cı ildə SEC -ə təqdim edilmiş Form 10-Q-da “Risk Faktorları” başlığı altında və Nuvation Bio -nun SEC -ə təqdim etdiyi və ya təqdim edəcəyi digər sənədlərdə daha ətraflı təsvir edilmişdir. Sizə bu press-relizin tarixi etibarilə qüvvədə olan gələcəyə yönəlik bəyanatlara həddindən artıq etibar etməməyiniz tövsiyə olunur. Nuvation Bio bu press-relizdə yer alan hər hansı gələcəyə yönəlik bəyanatları yeniləmək, əlavə etmək və ya dəyişdirmək öhdəliyindən imtina edir. Nuvation Bio İnvestor Əlaqə JR DeVita [email protected] Nuvation Bio Media Əlaqə Kaitlyn Nealy [email protected] MƏNBƏ Nuvation Bio Inc.