ROCKVILLE, Md. və ŞANXAY , 20 iyul 2026 /PRNewswire/ -- İnnovativ və xüsusi hüceyrə əsaslı terapevtik məhsulların kəşfi və inkişafına fokuslanmış qlobal klinik mərhələli biofarmasevtik şirkət olan AbelZeta Pharma, Inc. ("AbelZeta" və ya "Şirkət"), bu gün Avropa Dərman Agentliyinin ( EMA ) İnsan İstifadəsi üçün Dərman Məhsulları Komitəsinin ( CHMP ) Şirkətin yeni avtoloq anti-CD20/BCMA CAR-T məhsul namizədi olan C-CAR168 üçün refrakter Sistemik Lupus Eritematoz (SLE) , Lupus Nefriti (LN) ilə və ya onsuz müalicəsi üçün PRIority MEdicines ( PRIME ) təyinatı verdiyini elan etdi. EMA PRIME təyinatının verilməsi, SLE üçün CAR-T terapiyasının ilk əsas tənzimləyici tanınmalarından birini qeyd edir, həm lupus xəstələrinin qarşılaşdığı əhəmiyyətli qarşılanmamış ehtiyacı, həm də bu yanaşmanın müalicəni dəyişdirmək potensialını vurğulayır. Əvvəlki CAR-T terapiyalarının nümayiş etdirdiyi klinik vədə əsaslanaraq, AbelZeta ikili hədəfli CAR-T texnologiyasının inkişafında geniş təcrübəsini tətbiq edərək ikili anti-CD20/BCMA hədəfli CAR-T -ni hazırlamışdır. Bu növbəti nəsil konstruksiya, həm avtoaktiv B hüceyrələrini , həm də antikor istehsal edən plazma hüceyrələrini hədəfləyərək lupusun əsas immunopatologiyasını daha effektiv şəkildə həll etmək üçün rasional şəkildə hazırlanmışdır, məqsəd daha dərin, daha davamlı remissiyalar əldə etmək və eyni zamanda əlverişli təhlükəsizlik profilini qorumaqdır. " PRIME təyinatı AbelZeta -nın elmi imkanları üçün başqa bir əhəmiyyətli mərhələni təmsil edir və yaxşı dizayn edilmiş erkən klinik sınaqların tənzimləyici tanınmaya çevrilən və qlobal dərman inkişafına məlumat verən yüksək klinik əhəmiyyətli nəticələr verə biləcəyini daha da nümayiş etdirir. Bu tanınma elmi platformamızın gücünü, komandamızın fədakarlığını və hüceyrə terapiyasını onkologiyadan kənara çıxarmaqda əldə etdiyimiz əhəmiyyətli irəliləyişi əks etdirir," deyə AbelZeta -nın sədri və baş icraçı direktoru Tony (Bizuo) Liu bildirib. "Bu, C-CAR168 -i çoxsaylı xəstəlik göstəricilərində qlobal inkişaf vasitəsilə irəlilətdiyimiz üçün əhəmiyyətli bir təkan verir və AbelZeta -nı otoimmün xəstəliklər üçün hüceyrə terapiyasında lider kimi daha da möhkəmləndirir." 2025-ci ilin may ayında ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) də C-CAR168 -ə refrakter SLE , o cümlədən LN müalicəsi üçün Regenerativ Tibb Qabaqcıl Terapiya ( RMAT ) təyinatı vermişdir. EMA PRIME PRIority MEdicines, və ya PRIME , EMA tərəfindən yaradılmış bir sxemdir, əhəmiyyətli qarşılanmamış tibbi ehtiyacları həll edə biləcək ümidverici dərmanlara verilir və inkişafı optimallaşdırmağa və potensial olaraq qiymətləndirməni sürətləndirməyə kömək etmək üçün erkən dialoq və elmi məsləhət daxil olmaqla gücləndirilmiş tənzimləyici dəstək təmin edir. C-CAR168 haqqında C-CAR168 həm CD20 , həm də BCMA -nı hədəfləyən yeni bir avtoloq bi-spesifik CAR-T terapiyasıdır. C-CAR168 , refrakter SLE və LN , proqressiv Multiple Skleroz (MS) və digərləri daxil olmaqla, ağır otoimmün xəstəlikləri olan xəstələrdə immun sıfırlama induksiya etmək məqsədi ilə xəstəliyi idarə edən B hüceyrələrinin və plazma hüceyrələrinin dərin tükənməsini dəstəkləmək üçün hazırlanmışdır. SLE və LN haqqında SLE , sistemik iltihab və çoxlu orqan zədələnməsi ilə xarakterizə olunan xroniki otoimmün xəstəlikdir. LN , böyrəklərin iltihabını əhatə edən SLE -nin ciddi bir təzahürüdür və proqressiv böyrək zədələnməsinə və böyrək çatışmazlığına səbəb ola bilər. Mövcud standart müalicələrə baxmayaraq, refrakter xəstəliyi olan xəstələr davamlı xəstəlik aktivliyi, orqan zədələnməsi riski və uzunmüddətli immunosupressiv müalicə ilə əlaqəli kumulyativ toksiklik daxil olmaqla əhəmiyyətli qarşılanmamış tibbi ehtiyaclarla üzləşməyə davam edirlər. AbelZeta Pharma, Inc. haqqında AbelZeta , Rockville, Maryland və Şanxay, Çin -də mükəmməllik mərkəzləri olan qlobal klinik mərhələli biofarmasevtik şirkətdir. AbelZeta , innovativ və xüsusi hüceyrə əsaslı terapevtik məhsulların inkişafına fokuslanmışdır və bədənin öz immun sistemini hematoloji bədxassəli şişlərə, iltihablı və immunoloji xəstəliklərə və bərk şişlərə qarşı mübarizə aparmaq üçün istifadə edən xüsusi müalicələri təqdim etməyə sadiqdir. AbelZeta , mükəmməllik mərkəzlərində öz GMP obyektlərində tədqiqat və inkişafı irəlilədir, boru kəməri çoxsaylı CAR-T terapiyalarından ibarətdir. Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar Bu kommunikasiyada planlar, strategiyalar, xüsusi fəaliyyətlər və tarixi faktların təsviri olmayan digər bəyanatlar gələcəyə yönəlik bəyanatlardır. Gələcəyə yönəlik məlumatlar mahiyyətcə risklərə və qeyri-müəyyənliklərə məruz qalır və faktiki nəticələr çoxsaylı amillərə görə hazırda gözlənilənlərdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənə bilər. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar cari inanclara və rəhbərliyin gözləntilərinə əsaslanır və AbelZeta Pharma, Inc. -in nəzarətindən kənar əhəmiyyətli risklərə və qeyri-müəyyənliklərə məruz qalır. Bu qeyri-müəyyənliklər nəzərə alınmaqla, yalnız bu tarixdən etibarən qüvvədə olan bu gələcəyə yönəlik bəyanatlara həddindən artıq etibar etməməlisiniz. Qanunla başqa cür tələb olunmadığı halda, AbelZeta , yeni məlumatlar, gələcək hadisələr və ya başqa səbəblərdən asılı olmayaraq, zaman-zaman edilə biləcək hər hansı yazılı və ya şifahi gələcəyə yönəlik bəyanatları yeniləmək, dəyişdirmək və ya başqa şəkildə düzəltmək öhdəliyini öz üzərinə götürmür və açıq şəkildə rədd edir. Şirkət Əlaqə: Sarah Kelly Kommunikasiya Direktoru AbelZeta Pharma, Inc. +1 (240) 552 5870 [email protected] www.abelzeta.com MƏNBƏ AbelZeta Pharma, Inc.