Scholar Rock (SRRK.O) şirkəti bazar ertəsi günü bildirdi ki, onun eksperimental onurğa əzələ atrofiyası (SMA) müalicəsi ilə bağlı Avropa İttifaqının rəyi 2026-cı ilin sonuna qədər təxirə salına bilər. Bu gecikmənin əsas səbəbi, tənzimləyici orqanların dərman istehsalçısının Avropa sənədləşməsinə daxil edilmiş istehsal müəssisəsinin ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) tərəfindən təsnifatını gözləməsidir. Bu vəziyyət, yeni dərmanların tənzimləyici təsdiq prosesi ndə qarşılaşılan potensial maneələri və beynəlxalq əməkdaşlığın əhəmiyyətini vurğulayır. Şirkətin verdiyi məlumata görə, Avropa Dərman Agentliyi (EMA) , Scholar Rock-un Catalent Indiana doldurma-tamamlama müəssisəsi nin ABŞ FDA tərəfindən təsnifatını gözləyir. Bu müəssisə aprel ayında yoxlanışdan keçib və onun təsnifatı Avropa İttifaqında dərmanın təsdiq prosesi üçün kritik əhəmiyyət kəsb edir. Beləliklə, dərman inkişafı və bazara çıxarılması prosesində istehsal müəssisələrinin beynəlxalq standartlara uyğunluğu əsas şərtdir. Bu təxirə salınma, Scholar Rock üçün maliyyə proqnozları na və SMA xəstələri üçün yeni müalicə variantlarının əlçatanlığına təsir edə bilər. Şirkət, tənzimləyici orqanlar la sıx əməkdaşlıq edərək bu məsələni həll etməyə çalışır. Dərman sənayesində klinik sınaqlar ın uğurlu nəticələri ilə yanaşı, istehsal obyektlərinin keyfiyyət standartları na cavab verməsi də vacibdir. Bu hadisə, biotexnologiya şirkətləri nin qlobal miqyasda fəaliyyət göstərərkən qarşılaşdıqları mürəkkəb tənzimləyici çərçivələr in bir nümunəsidir.