EMBRACE -də, Faza 3 PARADIGM Proqramının ikinci əsas tədqiqatında qeydiyyat davam edir. İştirakçıların EXTEND uzunmüddətli tədqiqatına keçidi davam edir və uzunmüddətli təhlükəsizlik və davamlılıq məlumatları əldə edilir. APPROACH -ın əsas məlumatlarının açıqlanması 2026-cı ilin dördüncü rübü üçün nəzərdə tutulub. HLP003 əvvəllər ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (“ FDA ”) tərəfindən Çığır Açan Terapiya Təyinatı almışdı. HLP003 Faza 2 məlumatları davamlı effektivlik nümayiş etdirdi, iki 16 mq dozanın üç həftə aralığında tətbiqindən 12 ay sonra Montgomery-Asberg Depressiya Reytinq Şkalası (“ MADRS ”) balında orta hesabla ~ 23 bal azalma, və MADRS -in ≤ 10 meyarına əsasən 100% cavab və 71% remissiya dərəcələri, remissiya daha yeni həmyaşıd tədqiqat meyarları olan ≤ 12 istifadə edildikdə 100% -ə yüksəldi. Bu xəbər bülleteni, Şirkətin 17 sentyabr 2025-ci il tarixli qısa formalı əsas rəf prospektinə 19 dekabr 2025-ci il tarixində edilmiş dəyişikliklərlə, 30 dekabr 2025-ci il tarixli prospekt əlavəsi məqsədləri üçün “təyin edilmiş xəbər bülleteni” təşkil edir. NEW YORK və TORONTO , 21 iyul 2026 ( GLOBE NEWSWIRE ) -- Helus Pharma ( Nasdaq: HELP ) ( Cboe CA: HELP ) (“Şirkət” və ya “ Helus Pharma ”) yeni serotonerjik aqonistlər (“ NSA -lar”) inkişaf etdirərək ağılların sağalmasına kömək etməyə sadiq olan klinik mərhələli əczaçılıq şirkəti, bu gün Böyük Depressiv Pozğunluq (“ MDD ”) ilə yaşayan xəstələrdə HLP003 -ün APPROACH Faza 3 əsas tədqiqatında qeydiyyatı tamamladığını elan etdi. APPROACH sabit antidepressant rejiminə baxmayaraq qeyri-adekvat cavab verən orta və ağır MDD -li yetkinləri qeydə aldı. Qeydiyyatın tamamlanması Helus Pharma üçün mühüm bir mərhələni təmsil edir və Şirkəti 2026-cı ilin dördüncü rübündə əsas məlumatların gözlənilən açıqlanmasına doğru irəlilədir. Mövcud birinci xətt antidepressant müalicələri MDD xəstələrinin yalnız kiçik bir hissəsində effektivdir. Remissiyaya nail olmayanlar üçün FDA tərəfindən təsdiq edilmiş köməkçi atipik antipsixotiklər cüzi fayda verə bilər. Lakin, onların istifadəsi tez-tez çəki artımı, kardiometabolik disfunksiya, hərəkət pozğunluqları (məsələn, tardiv diskineziya) və sedasiya kimi yan təsirlərlə məhdudlaşır, bu da tez-tez müalicənin dayandırılmasına səbəb olur. HLP003 kimi yeni köməkçi fasiləli müalicə potensial olaraq daha praktik real dünya həlli təmin edə bilər. “ APPROACH -da qeydiyyatın vaxtından əvvəl tamamlanması klinik komandamızın, tədqiqatçılarımızın və tədqiqat tərəfdaşlarımızın diqqətini və icrasını nümayiş etdirir. Bu mühüm mərhələyə nail olduqları üçün onlara və sınaq iştirakçılarına təşəkkür edirik. İştirakçıların qeydiyyat sürətinin yalnız klinik komandamızın səmərəliliyini deyil, həm də skrininq və sahə seçimi proseslərimizin gücünü əks etdirdiyinə inanırıq. Ciddi uyğunluq tələblərinə baxmayaraq, biz Faza 2 tədqiqatımızla uyğunlaşan ilkin xəstəlik şiddəti olan iştirakçıları uğurla qeydə aldıq, bu da Faza 3 tədqiqat populyasiyasının keyfiyyətini və bütövlüyünü gücləndirir,” deyə Helus Pharma -nın Müvəqqəti Baş İcraçı Direktoru Eric So bildirdi. “İştirakçı qeydiyyatı tamamlandığı üçün diqqətimiz tədqiqatı tamamlamağa və 2026-cı ilin dördüncü rübündə əsas məlumatlara hazırlaşmağa yönəlir. Faza 2 tədqiqatımızda nümayiş etdirilən davamlılıq, remissiya dərəcələri və ümumi profilin HLP003 -ün MDD ilə yaşayan xəstələr üçün nəticələri əhəmiyyətli dərəcədə yaxşılaşdırma potensialını dəstəklədiyinə inanırıq və proqramı inkişafın növbəti mərhələsinə və 2028-ci ildə potensial FDA Yeni Dərman Tətbiqinə doğru irəlilətməyi səbirsizliklə gözləyirik.” Bu mərhələ, müalicəsi çətin depressiya üçün innovativ, klinikada tətbiq olunan müalicələrin artan qəbulu fonunda baş verir. Johnson & Johnson SPRAVATO® -nun dünya üzrə satışlarının 2026-cı ilin ikinci rübündə 584 milyon ABŞ dolları olduğunu bildirdi ki, bu da 2026-cı ilin birinci rübünə nisbətən təxminən 25% və 2025-ci ilin ikinci rübünə nisbətən 40.8% artım deməkdir, buna ABŞ satışlarında 514 milyon ABŞ dolları daxildir. HLP003 və SPRAVATO fərqli mexanizmlərə, klinik profillərə və inkişaf yollarına malik fərqli müalicələr olsa da, Helus Pharma bu davamlı artımın depressiyanın müalicəsinə yeni yanaşmalara əhəmiyyətli xəstə və təminatçı tələbatının və müdaxilə psixiatriyasında yeni müalicələrin artan qəbulunun əlavə sübutu olduğuna inanır. APPROACH tədqiqatı və daha geniş PARADIGM Proqramı , FDA -nın bu yaxınlarda yekunlaşdırdığı təlimatda göstərilən əsas məqamları özündə birləşdirir. Bunlara ciddi plasebo-nəzarətli qiymətləndirmə, tədqiqat nəticələrinin şərhini dəstəkləmək üçün nəzərdə tutulmuş tədbirlər, əsas son nöqtədən kənar klinik nəticələrin qiymətləndirilməsi, müəyyən edilmiş təhlükəsizlik monitorinqi və EXTEND tədqiqatı vasitəsilə daha uzunmüddətli təhlükəsizlik, davamlılıq və yenidən dozalama məlumatlarının toplanması daxildir. “Biz sənayedə lider inkişaf mühərriki yaratmışıq ki, bunun yalnız APPROACH tədqiqatını sona çatdırmağa davam edəcəyinə deyil, həm də EMBRACE və EXTEND tədqiqatlarını sürətləndirməyə xidmət edəcəyinə inanırıq,” deyə Baş Tibb Direktoru Amir Inamdar bildirdi. “ APPROACH tədqiqatı və bütövlükdə PARADIGM Proqramı , effektivlik, davamlılıq, təhlükəsizlik və tolerantlıq üzrə möhkəm sübutlar əldə etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. APPROACH -da qeydiyyatın erkən tamamlanması bizi HLP003 -ün MDD -li insanlar üçün praktik köməkçi müalicə modelində davamlı klinik fayda təmin edə biləcəyini müəyyən etməyə daha da yaxınlaşdırır.” Faza 3 PARADIGM Proqramının ikinci əsas tədqiqatı olan EMBRACE -də qeydiyyat davam edir. APPROACH və EMBRACE -dən uyğun iştirakçılar, təhlükəsizliyi, klinik effektin davamlılığını və yenidən dozalamanın potensial rolunu daha da qiymətləndirmək üçün nəzərdə tutulmuş Helus Pharma -nın uzunmüddətli genişləndirmə tədqiqatı olan EXTEND -ə də keçə bilərlər. Klinik inkişaf proqramından əlavə, Helus Pharma fərqləndirilmiş və xüsusi NSA boru kəmərini dəstəkləyən geniş intellektual mülkiyyət portfeli inkişaf etdirmişdir, 350 -dən çox patent müraciəti edilmiş və dünya üzrə 100 -dən çox patent verilmişdir. APPROACH Əsas Tədqiqatı haqqında HLP003 , FDA Çığır Açan Terapiya Təyinatı almış tədqiqat deuterasiya edilmiş psilosin analoqudur və APPROACH , HLP003 -ü MDD üçün potensial köməkçi müalicə kimi qiymətləndirən ilk əsas sınaqdır. APPROACH , antidepressant dərmanının sabit dozasında olan, lakin qeyri-adekvat cavab verən orta və ağır MDD -li ( MADRS ≥ 24 ) 223 iştirakçının qeydiyyatını tamamlamışdır. İştirakçılar 1:1 nisbətində HLP003 ( 16 mq ) və ya plasebo almaq üçün təsadüfi seçilmişdir. Hər bir tədqiqat qolu, dozaların üç həftə aralığında tətbiq edildiyi iki dozalı rejimi qiymətləndirir. Əsas son nöqtə, ilk dozadan altı həftə sonra MADRS -də ilkin vəziyyətdən dəyişikliyin plasebo ilə müqayisəsidir. Əsas ikinci son nöqtə, 12 həftə sonra MADRS -də ilkin vəziyyətdən dəyişikliyin plasebo ilə müqayisəsidir. İştirakçılar, yenidən dozalama imkanı olan korlanmış uzunmüddətli genişləndirmə tədqiqatı olan EXTEND -ə keçmək üçün uyğundur. Əsas məlumatların açıqlanması həm əsas, həm də əsas ikinci son nöqtələri əhatə edəcək və 2026-cı ilin dördüncü rübü üçün nəzərdə tutulub. Helus Pharma haqqında Helus Pharma™ , Cybin Inc. -in kommersiya fəaliyyət adı, xüsusi NSA -lar – yeni serotonerjik aqonistlər: neyroplastikliyi təşviq etdiyinə inanılan serotonin yollarını aktivləşdirmək üçün nəzərdə tutulmuş sintetik molekullar inkişaf etdirərək ağılların sağalmasına kömək etməyə sadiq olan klinik mərhələli əczaçılıq şirkətidir. Şirkətin xüsusi NSA -ları depressiya, narahatlıq və digər ruhi sağlamlıq vəziyyətlərindən əziyyət çəkən insanlar üçün böyük qarşılanmamış ehtiyacı ödəmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Sinif lideri məlumatlarla, Helus Pharma ruhi sağlamlıqda davamlı yaxşılaşmalar təmin etməyi hədəfləyən NSA -ların tətbiqi ilə müalicə landşaftını yaxşılaşdırmağı hədəfləyir. Helus Pharma hazırda MDD -nin köməkçi müalicəsi üçün Faza 3 klinik inkişafda olan, ABŞ Qida və Dərman İdarəsi ndən Çığır Açan Terapiya Təyinatı almış xüsusi NSA olan HLP003 -ü və GAD üçün Faza 2 -də olan, həmçinin xüsusi NSA olan HLP004 -ü inkişaf etdirir. Bundan əlavə, Helus Pharma tədqiqat NSA -larının geniş tədqiqat portfelinə malikdir. Şirkət Kanada , Birləşmiş Ştatlar , Birləşmiş Krallıq və İrlandiya da fəaliyyət göstərir. Şirkət yenilikləri və Helus Pharma haqqında daha çox məlumat əldə etmək üçün www.helus.com saytına daxil olun və ya X , LinkedIn , YouTube və Instagram -da komandanı izləyin. Helus Pharma™ Helus Pharma Corp. -un ticarət nişanıdır. Qeydlər Bu vaxt cədvəlinə əməl olunacağına və ya proqramın klinik sınaqları ümumiyyətlə irəliləyəcəyinə dair heç bir zəmanət yoxdur. Dərman inkişafı uzun müddət tələb edir, çox bahalıdır və bir çox qeyri-müəyyənlik dəyişənlərini əhatə edir. Dərman inkişafı və klinik sınaqlarda iştirak etmək üçün xəstələrin cəlb edilməsi ilə bağlı gözlənilən vaxt cədvəlləri müxtəlif amillərdən asılıdır və Şirkətə mövcud olan cari bilik və məlumatlara əsaslanan ağlabatan fərziyyələrə əsaslanır. Bu bəyanatlar, digər şeylərlə yanaşı, sınaq üçün uyğunluq və istisna meyarları, klinik sınağın dizaynı, klinik sahələr və ya xəstələr üçün digər şirkətlərlə rəqabət, reseptli dərman məhsulu namizədinin qəbul edilmiş riskləri və faydaları, klinik sınaq sahələrinin sayı, mövcudluğu, yeri və əlçatanlığı, təhlükəsizlik tədqiqatları, konsepsiya sübutu tədqiqatları və yeni dərman tətbiqinin təqdim edilməsi və təsdiqi üçün əsas tədqiqatlarla dərman inkişafı üçün tənzimləyici təlimatlar tərəfindən məlumatlandırılır və bu təlimatlar, digər sənaye nümunələri və Şirkətin bu günə qədərki inkişaf səyləri tərəfindən mümkün göstərilən vaxt cədvəllərində bu tədqiqatların tətbiqi və nəticələrinin uğurunu nəzərdə tutur. Vaxt cədvəllərinə əməl olunacağına dair heç bir zəmanət yoxdur. Klinik sınaqların başlanması, irəliləməsi və nəticələri ilə bağlı gözlənilən vaxt cədvəlləri Şirkətə mövcud olan cari bilik və məlumatlara əsaslanan ağlabatan fərziyyələrə əsaslanır. “Xəbərdarlıq Qeydləri və Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar”a baxın. Popova V, Daly EJ, Trivedi M, et al. Müalicəyə Davamlı Depressiyada Yeni Başlanmış Oral Antidepressantla Birləşdirilmiş Çevik Dozalı Esketamin Burun Spreyinin Effektivliyi və Təhlükəsizliyi: Təsadüfi İkiqat Kor Aktiv Nəzarətli Tədqiqat TRANSFORM-2. Am J Psychiatry 2019; 176: 428-438. Definium Therapeutics, “Definium Therapeutics Böyük Depressiv Pozğunluqda DT120 Oral Dağılan Tabletin (ODT) Faza 3 Emerge Tədqiqatından Müsbət Əsas Nəticələri Elan Edir,” press-reliz, 22 iyun 2026. Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, et al. (2006). Bir və ya bir neçə müalicə addımı tələb edən depressiyalı ambulator xəstələrdə kəskin və uzunmüddətli nəticələr: STAR*D Hesabatı. AM J Psychiatry, 163, 1905-1917. McIntyre RS, Stahl SM, Shim SR, Pompili M, Goldberg JF, Correll CU, et al. Böyük Depressiv Pozğunluqda Köməkçi Antipsixotiklər: Sistematik İcmal və Şəbəkə Meta-Analizi. JAMA Psychiatry. Onlayn 6 may 2026-cı ildə nəşr olundu. doi:10.1001/jamapsychiatry.2026.0658. Spielmans GI, Berman MI, Linardatos E, Rosenlicht NZ, Perry A, et al. (2013) Böyük Depressiv Pozğunluq üçün Köməkçi Atipik Antipsixotik Müalicəsi: Depressiya, Həyat Keyfiyyəti və Təhlükəsizlik Nəticələrinin Meta-Analizi. PLoSMed10(3):e1001403.doi:10.1371/journal.pmed.1001403 Johnson & Johnson, “Johnson & Johnson 2026-cı ilin 2-ci Rüb Nəticələrini Bildirir, 2026-cı il Proqnozunu Artırır,” press-reliz, 15 iyul 2026. Xəbərdarlıq Qeydləri və Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar Bu xəbər bülletenində Şirkətlə bağlı müəyyən bəyanatlar tətbiq olunan qiymətli kağızlar qanunları çərçivəsində gələcəyə yönəlik bəyanatlar və ya gələcəyə yönəlik məlumatlardır (kollektiv olaraq, “gələcəyə yönəlik bəyanatlar”) və xarakterinə görə perspektivlidir. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar tarixi faktlara əsaslanmır, əksinə gələcək hadisələr haqqında cari gözləntilərə və proqnozlara əsaslanır və buna görə də faktiki nəticələrin gələcəyə yönəlik bəyanatlarla ifadə olunan və ya nəzərdə tutulan gələcək nəticələrdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola biləcək risklərə və qeyri-müəyyənliklərə məruz qalır. Bu bəyanatlar ümumiyyətlə “ola bilər”, “etməlidir”, “edə bilər”, “potensial”, “mümkün”, “niyyətindədir”, “təxmin edir”, “planlaşdırır”, “gözləyir”, “inanır” və ya “davam edir” kimi gələcəyə yönəlik sözlərin istifadəsi ilə və ya onların inkarı və ya oxşar variasiyalarla müəyyən edilə bilər. Bu xəbər bülletenindəki gələcəyə yönəlik bəyanatlar aşağıdakılarla bağlı bəyanatları əhatə edir: