ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) tərəfindən Təkrarlanan Tənəffüs Papillomatozu (RRP) müalicəsi üçün INO-3107 -nin Biologiya Lisenziyası Müraciətinin (BLA) nəzərdən keçirilməsi 30 oktyabr 2026-cı il hədəf Reseptli Dərman İstifadəçi Haqqı Aktı (PDUFA) tarixi ilə irəliləyir. INO-3107 üçün potensial məhsul buraxılışı gözlənilərək kommersiya hazırlıqları davam edir. INOVIO -nun Çin -dəki tərəfdaşı ApolloBio tərəfindən servikal displaziya xəstələrinin müalicəsi üçün VGX-3100 -ün Faza 3 sınağından müsbət nəticələr bildirildi. Bir neçə elmi konfransda növbəti nəsil DNT-Kodlu Monoklonal Antikor (DMAb™) və DNT-Kodlu Zülal (DPROT) proqramlarından ümidverici məlumatlar təqdim edildi. Mövcud nağd pul, nağd pul ekvivalentləri və qısamüddətli investisiyaların 2027-ci ilin birinci rübünün sonuna qədər, təsdiq olunarsa, INO-3107 -nin potensial buraxılışı da daxil olmaqla əməliyyatları maliyyələşdirməsi gözlənilir. PLYMOUTH MEETING, Pa., 12 avqust 2026 /PRNewswire/ -- INOVIO (NASDAQ: INO) , HPV ilə əlaqəli xəstəliklərdən, xərçəngdən və yoluxucu xəstəliklərdən insanları müalicə etmək və qorumaq üçün DNT dərmanlarının inkişafı və kommersiyalaşdırılmasına yönəlmiş bir biotexnologiya şirkəti, bu gün 30 iyun 2026-cı il tarixində başa çatan ikinci rübün maliyyə nəticələrini elan etdi və şirkətin son inkişafları barədə məlumat verdi. Dr. Jacqueline Shea, INOVIO -nun Prezidenti və Baş İcraçı Direktoru, “ FDA -nın INO-3107 üçün BLA -mızı nəzərdən keçirməsi davam etdikcə, FDA ilə qeyri-rəsmi klinik görüş keçirməkdən məmnunuq. Bu görüşdə biz INO-3107 -nin təhlükəsizliyini və effektivliyini, RRP -nin müalicəsində yüksək fərqləndirilmiş yanaşmasını dəstəkləyən məlumatların tamlığını və sürətləndirilmiş təsdiq üçün uyğunluq əsasımızı təqdim etdik” dedi. “Biz INO-3107 -nin təsdiq olunarsa, xəstələr, səhiyyə işçiləri və ödəyicilər arasında üstünlük verilən məhsul olmaq potensialına əminik və bütün xəstələrin xəstəliklərini nəzarətdə saxlamaq üçün cərrahiyyə ehtiyacını azaltmaqda onlara kömək edən müalicəvi seçimlərə çıxışını təmin etməyə sadiqik. Nəzərdən keçirmə prosesinin son mərhələlərini və kommersiya hazırlıqlarımızı daha da inkişaf etdirməyi səbirsizliklə gözləyirik.” Əməliyyat Yenilikləri INO-3107 – Təkrarlanan Tənəffüs Papillomatozu (RRP) FDA -nın INO-3107 üçün BLA -nı nəzərdən keçirməsi Agentliyin sürətləndirilmiş təsdiq proqramı çərçivəsində 30 oktyabr 2026-cı il PDUFA hədəf fəaliyyət tarixinə doğru irəliləməyə davam edir. Tənzimləyici irəliləyişlərə gec dövr nəzərdən keçirmə görüşünün və bütün planlaşdırılmış lisenziyalaşdırma öncəsi yoxlamaların tamamlanması daxildir. Qeyri-rəsmi klinik görüş keçirildi, burada INOVIO INO-3107 -nin təhlükəsizliyini və effektivliyini, RRP -nin müalicəsində yüksək fərqləndirilmiş yanaşmasını dəstəkləyən məlumatların tamlığını, habelə şirkətin sürətləndirilmiş təsdiq üçün uyğunluq əsasını təqdim etdi. Qeyri-rəsmi görüş zamanı FDA fayl qəbul məktubunda sürətləndirilmiş təsdiq uyğunluğu ilə bağlı ilkin şərhini müzakirə etmədi. Bundan əlavə, FDA təsdiqedici sınaq dizaynı ilə bağlı rəyin yaxın zamanda veriləcəyini bildirdi. INOVIO , INO-3107 -nin qarşılanmamış klinik ehtiyacı ödəmək və mövcud müalicələr üzərində əhəmiyyətli müalicəvi fayda təmin etməklə sürətləndirilmiş təsdiq meyarlarını yerinə yetirdiyinə inanmağa davam edir. 2026-cı ildə potensial təsdiqi gözləyərək, INOVIO kommersiya buraxılış fəaliyyətlərini hazırlayır. Bu yaxınlarda, INOVIO Tibbi Elm Əlaqələndiricilərini (MSL) işə götürmək və yerləşdirmək üçün Syneos Health ilə əməkdaşlıq etdi və Syneos Health həmçinin ABŞ -da kommersiyalaşdırmanı dəstəkləmək üçün şirkətin müqaviləli satış təşkilatı kimi fəaliyyət göstərir. INOVIO həmçinin üçüncü tərəf logistika təminatçısı, Qeydiyyat Agentliyi, ixtisaslaşmış distribyutor, ixtisaslaşmış aptek və xəstə mərkəzi daxil olmaqla əsas kommersiya tərəfdaşlarını cəlb etmiş və ya müəyyən etmişdir. FDA əvvəllər INO-3107 -yə həm Yetim Dərman, həm də Çığır Açan Terapiya təyinatları vermişdi. VGX-3100 – Servikal Displaziya (Yüksək dərəcəli Skuamöz İntraepitelial Lezyonlar) 2026-cı ilin may ayında INOVIO -nun Böyük Çin -də VGX-3100 üçün tərəfdaşı ApolloBio , servikal displaziya üçün potensial müalicə kimi VGX-3100 -ün əsas Faza 3 sınağından müsbət nəticələr elan etdi. Sınaq əvvəlcədən müəyyən edilmiş əsas effektivlik son nöqtəsinə uğurla çatdı və ümumi əlverişli təhlükəsizlik və tolerantlıq profilini nümayiş etdirdi. ApolloBio , Çin -də VGX-3100 üçün tənzimləyici təsdiq üçün gələcək müraciəti dəstəkləmək üçün tədqiqatın nəticələrindən istifadə etməyi planlaşdırır. VGX-3100 , yüksək riskli insan papillomavirusu ( HPV ) tipləri 16 və 18 ilə əlaqəli xəstəliklər üçün inkişaf etdirilmiş INOVIO -nun tədqiqat DNT immunoterapiyasıdır. Növbəti Nəsil DNT Dərman Namizədləri INOVIO , 2026-cı ilin may ayında Amerika Gen və Hüceyrə Terapiyası Cəmiyyətinin İllik Toplantısı nda və 2026-cı ilin iyun ayında Dünya Yetim Dərman Konqresi ndə növbəti nəsil DNT-Kodlu Monoklonal Antikor (DMAb™) və DNT-Kodlu Zülal (DPROT) proqramlarımızdan ümidverici məlumatlar təqdim etdi, Hemofiliya A üçün Faktor VIII istehsalı üzrə müsbət preklinik məlumatları vurğuladı. INOVIO , Fabry Xəstəliyi və Hipofosfataziya (HPP) daxil olmaqla, nadir xəstəliklər sahəsində əlavə DPROT göstəricilərinin inkişafına diqqət yetirərək bu ümidverici platformanın inkişafını sürətləndirmək üçün potensial tərəfdaşlarla müzakirələri davam etdirir. Ümumi Korporativ INOVIO maliyyə intizamına diqqət yetirməyə, INO-3107 proqramını potensial 2026-cı il təsdiqinə doğru irəlilətməyə və kommersiyalaşdırmaya hazırlaşmağa davam edir. Şirkət 2026-cı ilin iyul ayında zəmanətli ictimai səhm təklifi ilə balans hesabatını gücləndirdi. Təklifdən əldə edilən xalis gəlir, anderraytinq endirimləri, komissiyalar və təklif xərcləri çıxıldıqdan sonra təxminən 18.3 milyon dollar təşkil etdi. 2026-cı ilin İkinci Rübünün Maliyyə Nəticələri Tədqiqat və İnkişaf (R&D) Xərcləri: 30 iyun 2026-cı il tarixində başa çatan üç ay üçün R&D xərcləri 2025-ci ilin eyni dövründəki 14.5 milyon dollar dan 10.8 milyon dollar a düşdü. Azalma əsasən işçi və məsləhətçi kompensasiyasının, o cümlədən səhm əsaslı kompensasiyanın azalması, cihaz inkişafımızla bağlı xarici mühəndislik xidmətlərinin azalması və inventar xərclərinin azalması, digər fərqlər arasında nəticəsi idi. Ümumi və İnzibati (G&A) Xərcləri: 30 iyun 2026-cı il tarixində başa çatan üç ay üçün G&A xərcləri 2025-ci ilin eyni dövründəki 8.6 milyon dollar dan 7.8 milyon dollar a düşdü. Ümumi Əməliyyat Xərcləri: 30 iyun 2026-cı il tarixində başa çatan üç ay üçün ümumi əməliyyat xərcləri 2025-ci ilin eyni dövründəki 23.1 milyon dollar dan 18.6 milyon dollar a düşdü. Xalis Zərər: INOVIO -nun 30 iyun 2026-cı il tarixində başa çatan üç ay üçün xalis zərəri 6.0 milyon dollar və ya əsas və seyreltilmiş səhm başına 0.07 dollar təşkil etdi, 30 iyun 2025-ci il tarixində başa çatan üç ay üçün 23.5 milyon dollar və ya əsas və seyreltilmiş səhm başına 0.61 dollar xalis zərərlə müqayisədə. Xalis zərərin azalması əsasən 30 iyun 2026-cı il tarixində başa çatan üç ay üçün varrant öhdəliklərimizlə bağlı ədalətli dəyər tənzimlənməsindən əldə edilən 13.9 milyon dollar qeyri-nağd gəlir nəticəsində baş verdi. Varrantların ədalətli dəyəri səhm qiymətimiz və digər bazar girişləri ilə dəyişdiyindən, bu tənzimləmə bildirilən xalis zərərimizdə əhəmiyyətli dəyişkənliyə səbəb ola bilər. Nağd pul, Nağd pul Ekvivalentləri və Qısamüddətli İnvestisiyalar: 30 iyun 2026-cı il tarixinə nağd pul, nağd pul ekvivalentləri və qısamüddətli investisiyalar 36.7 milyon dollar təşkil edirdi (2026-cı ilin iyul ayında təklifdən əldə edilən təxminən 18.3 milyon dollar xalis gəlir istisna olmaqla), 31 dekabr 2025-ci il tarixinə 58.5 milyon dollar la müqayisədə. Nağd pul Rəhbərliyi INOVIO , mövcud nağd pul, nağd pul ekvivalentləri və qısamüddətli investisiya balanslarının 2027-ci ilin birinci rübünün sonuna qədər, təsdiq olunarsa, INO-3107 -nin potensial buraxılışı da daxil olmaqla əməliyyatları dəstəkləyəcəyini təxmin edir. Bu proqnoz, 2026-cı ilin iyul ayında ictimai təklifdən əldə edilən təxminən 18.3 milyon dollar xalis gəliri, habelə 2026-cı ilin üçüncü rübü üçün təxminən 18 milyon dollar əməliyyat xalis nağd pul yanma təxminini əhatə edir. Bu nağd pul ehtiyatı proqnozları INOVIO -nun həyata keçirə biləcəyi hər hansı əlavə kapital toplama fəaliyyətlərini əhatə etmir. Konfrans Zəngi / Vebcast Məlumatı INOVIO -nun rəhbərliyi bu gün ET vaxtı ilə saat 16:30-da INOVIO -nun maliyyə nəticələrini müzakirə etmək və ümumi biznes yeniləməsi təqdim etmək üçün slaydlarla canlı konfrans zəngi və vebcast keçirəcək. Canlı vebcast və təkrar yayım INOVIO -nun http://ir.inovio.com/events-and-presentations/default.aspx ünvanındakı veb saytına daxil olaraq əldə edilə bilər. INOVIO -nun DNT Dərmanları Platforması haqqında INOVIO -nun DNT dərmanları platforması iki innovativ komponentə malikdir: dəqiq dizayn edilmiş DNT plazmidləri, INOVIO -nun xüsusi tədqiqat tibbi cihazı olan CELLECTRA tərəfindən çatdırılır. INOVIO , bədənin hüceyrələrinin xəstəliyi hədəf almaq və onunla mübarizə aparmaq üçün xüsusi zülallar istehsal etmək üçün yükləyə biləcəyi proqram təminatı kimi işləyən kiçik dairəvi DNT molekulları olan DNT plazmidlərini dizayn etmək üçün xüsusi texnologiyadan istifadə edir. INOVIO -nun xüsusi CELLECTRA çatdırılma cihazları, kimyəvi adjuvantlara və ya lipid nanopartiküllərə ehtiyac olmadan və viral vektor platformalarında tarixən müşahidə olunan anti-vektor reaksiyası riski olmadan DNT dərmanlarını bədənin hüceyrələrinə optimal şəkildə çatdırmaq üçün nəzərdə tutulmuşdur. INOVIO haqqında INOVIO , HPV ilə əlaqəli xəstəliklərdən, xərçəngdən və yoluxucu xəstəliklərdən insanları müalicə etmək və qorumaq üçün innovativ DNT dərmanlarının inkişafı və kommersiyalaşdırılmasına yönəlmiş bir biotexnologiya şirkətidir. INOVIO -nun texnologiyası, bədənə öz xəstəliklə mübarizə vasitələrini istehsal etməyi öyrədən DNT dərmanlarının dizaynını və çatdırılmasını optimallaşdırır. Daha çox məlumat üçün www.inovio.com saytına daxil olun. Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar Bu press-reliz, biznesimizlə bağlı müəyyən gələcəyə yönəlik bəyanatları ehtiva edir, o cümlədən preklinik tədqiqatların və klinik sınaqların vaxtı və uğuru; məhsul namizədlərimizin tənzimləyici təsdiqini əldə etmək və saxlamaq qabiliyyəti; FDA -nın INO-3107 üçün BLA -mızı 30 oktyabr 2026-cı il PDUFA hədəf fəaliyyət tarixinə doğru davamlı nəzərdən keçirməsi; sürətləndirilmiş təsdiq proqramına uyğunluğu müzakirə etmək üçün FDA ilə görüşümüzün nəticəsi, o cümlədən təklif olunan təsdiqedici sınaq dizaynımızla bağlı rəy; INO-3107 və digər potensial məhsul namizədlərimizin potensial faydaları, o cümlədən INO-3107 -nin müsbət fərqləndirilmiş məhsul profili olduğuna və təsdiq olunarsa, xəstələr və onların həkimləri tərəfindən üstünlük verilən məhsul olmaq potensialına inamımız; məhsul namizədlərimizin inkişafı və kommersiyalaşdırılmasının əhatə dairəsi, irəliləyişi və genişləndirilməsi, o cümlədən təsdiq olunarsa, INO-3107 -nin gözlənilən kommersiya buraxılışı; gözlənilən böyümə strategiyalarımız; inkişaf tərəfdaşlıqları qurmaq və saxlamaq qabiliyyətimiz; 2026-cı ilin üçüncü rübü üçün təxminən 18 milyon dollar əməliyyat xalis nağd pul yanma təxminimiz; və təsdiq olunarsa, INO-3107 -nin potensial buraxılışına qədər və 2027-ci ilin birinci rübünün sonuna qədər nağd pul resurslarımızın gözlənilən kifayətli olması. Faktiki hadisələr və ya nəticələr, preklinik tədqiqatlarda, klinik sınaqlarda, məhsul inkişaf proqramlarında və kommersiyalaşdırma fəaliyyətlərində və nəticələrində mövcud olan qeyri-müəyyənliklər, elektroporasiya texnologiyasının çatdırılma mexanizmi kimi təhlükəsizliyini və effektivliyini sübut etmək və ya həyat qabiliyyətli DNT dərmanları inkişaf etdirmək üçün davamlı tədqiqatları və tədqiqatları dəstəkləmək üçün maliyyələşdirmənin mövcudluğu, DNT dərman məhsulları boru kəmərimizi dəstəkləmək qabiliyyətimiz, əməkdaşlarımızın lisenziya verdiyimiz məhsullar üçün inkişaf və kommersiya mərhələlərinə çatmaq qabiliyyəti və gələcək ödənişlər və royaltilər almağımıza imkan verəcək məhsul satışları, kapital resurslarımızın adekvatlığı, bizim və ya əməkdaşlarımızın hədəflədiyi şərtlər üçün alternativ terapiyaların və ya müalicələrin mövcudluğu və ya potensial mövcudluğu, o cümlədən bizim və əməkdaşlarımızın inkişaf etdirməyə ümid etdiyimiz hər hansı terapiya və ya müalicədən daha effektiv və ya sərfəli ola biləcək alternativlər, məhsul məsuliyyəti ilə bağlı məsələlər, patentlərlə bağlı məsələlər və onların və ya onlara verilən lisenziyaların əhatə olunan texnologiyalardan istifadə edən digərlərindən bizə əhəmiyyətli qoruma təmin edib-etməyəcəyi, bu mülkiyyət hüquqlarının icra edilə bilən və ya müdafiə edilə bilən olub-olmadığı və ya başqalarının hüquqlarını pozub-pozmadığı və ya pozduğu iddia edilib-edilmədiyi və ya etibarsızlıq iddialarına tab gətirib-gətirməyəcəyi və onları təqib etmək, qorumaq və ya müdafiə etmək üçün lazım ola biləcək digər əhəmiyyətli resursları maliyyələşdirə və ya ayıra biləcəyimiz, korporativ xərclərin səviyyəsi, texnologiyamızın qiymətləndirilməsi kimi bir sıra amillər nəticəsində burada göstərilən gözləntilərdən fərqlənə bilər.