Nafamostatın NEPHRO CRRT klinik tədqiqatının 75%-i tamamlanıb; bu il başa çatması gözlənilir. 2026-cı ilin KDIGO təlimatlarının layihəsi nafamostatı məqbul CRRT antikoaqulyantı kimi əlavə edib ki, bu da əvvəlki təlimatlardan müsbət dəyişiklikdir. Yenilənmiş bazar araşdırması ABŞ-da illik təxminən 200,000 CRRT prosedurunun olduğunu göstərir ki, bu da əvvəlki təxminlərdən 21% artım deməkdir; qeydiyyat başa çatdıqca investor tədbiri planlaşdırılır. 2026-cı il iyunun 30-na olan vəziyyətə görə 17.1 milyon ABŞ dolları nağd pul və investisiyalar. Konfrans zəngi və veb-yayımlanma 2026-cı il avqustun 12-də, çərşənbə günü, saat 16:30 ET-də keçiriləcək. SAN MATEO, Kaliforniya , 2026-cı il avqustun 12-si /PRNewswire/ -- Tibbi nəzarət altında istifadə üçün innovativ terapiyaların inkişafı və kommersiyalaşdırılmasına yönəlmiş ixtisaslaşmış əczaçılıq şirkəti Talphera, Inc. (Nasdaq: TLPH) , (“Talphera”), bu gün 2026-cı ilin ikinci rübü üçün maliyyə nəticələrini açıqladı və nafamostatın inkişafı ilə bağlı korporativ yeniləmə təqdim etdi. “ NEPHRO CRRT tədqiqatında 75% qeydiyyata çatmağımız bizi ilin sonuna qədər tamamlanma yolunda saxlayır,” deyə Talphera-nın CEO-su Vince Angotti bildirdi. “Sahənin yenidən qurulması tamamlanıb, bütün hədəf klinik sahələr artıq aktivləşdirilib. Biz əsas tədqiqatçılarımız və tədqiqat sahəsi personalımızın yüksək səviyyəli iştirakından xüsusilə məmnunuq.” “Bundan əlavə, inkişaf edən müalicə mənzərəsi nafamostatın CRRT-də potensial rolunu gücləndirməyə davam edir. Kəskin Böyrək Zədələnməsi (AKI) və Kəskin Böyrək Xəstəliyi (AKD) üçün KDIGO 2026 Klinik Təcrübə Təlimatı may ayında ictimai şərh müddətinin başa çatmasından sonra hazırda yekun nəşrini gözləyir. Təlimat nafamostatı CRRT zamanı məqbul regional antikoaqulyant kimi qeyd edir. Bu, KDIGO-nun son nəşr olunmuş AKI təlimatlarından müsbət dəyişiklikdir,” cənab Angotti davam etdi. “Ayrı-ayrılıqda, CRRT müalicə modelləri üzrə yenilənmiş bazar araşdırmamız göstərir ki, 2027-ci ildə ABŞ-da təxminən 200,000 CRRT proseduru həyata keçiriləcək ki, bu da əvvəlki təxminimizdən 21% artım deməkdir. Qeydiyyatın tamamlanmasına yaxınlaşdıqca, bu nəticələri bölüşmək və təsdiq edildiyi təqdirdə nafamostat üçün kommersiya imkanlarını, o cümlədən inkişaf edən KDIGO təlimatlarının potensial əlverişli təsirlərini müzakirə etmək üçün investor tədbiri keçirməyi səbirsizliklə gözləyirik.” 2026-cı ilin İkinci Rübü və Son Yeniliklər NEPHRO CRRT klinik tədqiqatında 75% qeydiyyat bu il tamamlanması gözlənilir. Klinik sahənin yenidən qurulması tamamlandı, bütün hədəf klinik sahələr artıq aktivləşdirilib. KDIGO 2026-cı il təlimatını nəşr etdi və ictimai şərh müddətini tamamladı, nafamostatı məqbul CRRT antikoaqulyasiya alternativi kimi qeyd etdi ki, bu da son nəşr olunmuş tövsiyələrdən müsbət dəyişiklikdir. KDIGO (Böyrək Xəstəliyi: Qlobal Nəticələrin Yaxşılaşdırılması) böyrək xəstəliklərində sübuta əsaslanan klinik təcrübə təlimatlarını inkişaf etdirən və tətbiq edən qlobal qeyri-kommersiya təşkilatıdır. Yenilənmiş bazar araşdırması tamamlandı, 2027-ci ildə ABŞ-da illik təxminən 200,000 CRRT prosedurunun olduğunu göstərir ki, bu da əvvəlki təxminlərdən 21% artım deməkdir. Nasdaq-ın 1 ABŞ dolları təklif qiyməti qaydasına uyğunluq bərpa edildi. 2026-cı ilin İkinci Rübünün Maliyyə Məlumatı 2026-cı il iyunun 30-na olan vəziyyətə görə nağd pul və investisiyaların balansı 17.1 milyon ABŞ dolları təşkil edirdi. 2026-cı ilin ikinci rübü üçün birləşdirilmiş Ar-Ge və SG&A xərcləri 3.9 milyon ABŞ dolları təşkil edib, 2025-ci ilin ikinci rübü üçün isə 3.7 milyon ABŞ dolları idi. Nağd olmayan səhm əsaslı kompensasiya xərcləri istisna olmaqla, bu məbləğlər 2026-cı ilin ikinci rübü üçün 3.7 milyon ABŞ dolları , 2025-ci ilin ikinci rübü üçün isə 3.5 milyon ABŞ dolları idi. 2026-cı ilin ikinci rübündə birləşdirilmiş Ar-Ge və SG&A xərclərinin artması əsasən artan qeydiyyatı əks etdirən daha yüksək Niyad inkişaf xərcləri ilə əlaqədar idi. 2026-cı ilin ikinci rübü üçün adi səhmdarlara aid edilə bilən xalis zərər 4.3 milyon ABŞ dolları , və ya əsas və seyreltilmiş səhm başına 0.06 ABŞ dolları təşkil edib, 2025-ci ilin ikinci rübü üçün isə 3.5 milyon ABŞ dolları , və ya əsas və seyreltilmiş səhm başına 0.10 ABŞ dolları xalis zərər idi. Konfrans Zəngi və Veb-yayımlanma Talphera bu gün Şərq Vaxtı ilə saat 16:30-da/Sakit Okean Vaxtı ilə saat 13:30-da nəticələri müzakirə etmək və Şirkətin fəaliyyəti barədə yeniləmə təqdim etmək üçün konfrans zəngi və veb-yayımlanma keçirəcək. Konfrans Zəngi və Veb-yayımlanma Məlumatı Tarix: 2026-cı il avqustun 12-si, çərşənbə, saat 16:30 ET/13:30 PT İştirakçı Zəngi (Şimali Amerika): 1-800-836-8184 İştirakçı Zəngi (Beynəlxalq): 1-646-357-8785 Konfrans ID: 50873 Veb-yayımlanmaya Giriş: Buraya klikləyin Tədbirə Talphera veb-saytının www.talphera.com “İnvestorlar” bölməsindəki “Gələcək Tədbirlər” səhifəsindən də daxil olmaq olar. Veb-yayımlanmanın təkrarı tədbirdən sonra 90 gün ərzində Talphera veb-saytında mövcud olacaq. Talphera, Inc. haqqında Talphera, Inc. tibbi nəzarət altında istifadə üçün innovativ terapiyaların inkişafı və kommersiyalaşdırılmasına yönəlmiş ixtisaslaşmış əczaçılıq şirkətidir. Talphera-nın əsas məhsul namizədi, Niyad® nafamostatın liofilizə edilmiş formulasiyasıdır və hazırda ekstrakorporal dövrə üçün antikoaqulyant kimi tədqiqat cihazı azadlığı (IDE) altında öyrənilir və ABŞ Qida və Dərman İdarəsindən (FDA) “Breakthrough Device Designation” statusu alıb. Bu buraxılış yalnız investorlar üçündür. Talphera haqqında əlavə məlumat üçün www.talphera.com saytına daxil olun. Niyad və Nafamostat haqqında Nafamostat geniş spektrli, sintetik serin proteaz inhibitorudur, antikoaqulyant, iltihab əleyhinə və potensial antiviral fəaliyyətlərə malikdir. Niyad® nafamostatın liofilizə edilmiş formulasiyasıdır və hazırda IDE altında, ekstrakorporal dövrə üçün antikoaqulyant kimi öyrənilir və FDA-dan “Breakthrough Device Designation” statusu alıb. Talphera-nın Niyad üzrə qeydiyyat tədqiqatı NEPHRO CRRT (Nafamostat Efficacy in Phase 3 Registrational Continuous Renal Replacement Therapy) tədqiqatı adlanır. Nafamostatın ekstrakorporal tətbiqi üçün ICD-10 prosedur kodu, XY0YX37 , verilmişdir. ICD-10 kodu bir proseduru göstərmək üçün istifadə edilə bilən xüsusi/ödənişli koddur. LTX-608 birbaşa IV infuziya üçün xüsusi nafamostat formulasiyasıdır ki, kəskin tənəffüs çatışmazlığı sindromu (ARDS) , yayılmış damardaxili laxtalanma (DIC) , kəskin pankreatit müalicəsi üçün və ya antiviral müalicə kimi, digər potensial hədəflər arasında araşdırıla və inkişaf etdirilə bilər. NEPHRO CRRT Tədqiqatı haqqında NEPHRO CRRT Tədqiqatı ABŞ-ın 14-ə qədər xəstəxana reanimasiya şöbəsində aparılacaq prospektiv, ikiqat kor tədqiqat kimi hazırlanmışdır. Tədqiqat heparinə dözə bilməyən və ya qanaxma riski altında olan 70 yetkin böyrək əvəzedici terapiya alan xəstəni qeydiyyata alacaq və qiymətləndirəcək. Tədqiqatın əsas son nöqtəsi ilk 24 saat ərzində Niyad ilə plasebo arasında filtrdən sonrakı aktivləşmiş laxtalanma vaxtının orta göstəricisidir. Əsas ikinci son nöqtələrə 72 saat ərzində filtrdən sonrakı aktivləşmiş laxtalanma vaxtının orta göstəricisi, filtrin ömrü, 72 saat ərzində filtr dəyişikliklərinin sayı, 72 saat ərzində transfuziyaların sayı və ilk 24 saat ərzində dializ effektivliyi (sidik cövhəri konsentrasiyasına əsasən) daxildir. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar Bu press-reliz Talphera-nın cari gözləntilərinə və fərziyyələrinə əsaslanan gələcəyə yönəlik bəyanatları ehtiva edir. Bu və digər gələcəyə yönəlik bəyanatlar 1995-ci il Xüsusi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Aktının təhlükəsiz liman müddəalarına uyğun olaraq verilir. Bu bəyanatlar “inanmaq”, “gözləmək”, “gözləmək”, “ola bilər”, “əgər”, “niyyətindədir”, “planlar”, “potensial”, “proyektləşdirilmiş”, “olacaq” kimi gələcəyə yönəlik terminologiyanın istifadəsi ilə və ya bu sözlərin inkarı və ya digər müqayisəli terminologiya ilə müəyyən edilə bilər və bunlara daxildir: Talphera-nın NEPHRO CRRT klinik tədqiqatının bu ilin sonunda tamamlanacağı gözləntisi, Talphera-nın KDIGO 2026 Kəskin Böyrək Zədələnməsi (AKI) və Kəskin Böyrək Xəstəliyi (AKD) üçün Klinik Təcrübə Təlimatının nafamostat üçün kommersiya imkanları üçün potensial əlverişli təsirlərə malik olduğuna inamı, Talphera-nın CRRT müalicə modelləri üzrə yenilənmiş bazar araşdırması və onun nafamostat üçün bazar imkanlarına müsbət təsiri, və Talphera-nın nafamostatın CRRT üçün regional antikoaqulyant kimi bazarda qarşılanmamış ehtiyacı dolduracağına inamı. Talphera-nın strategiyası, planları və niyyətləri haqqında müzakirəsi həmçinin gələcəyə yönəlik bəyanatları, yəni cari gözləntilərə və fərziyyələrə əsaslanan gələcək hadisələr haqqında proqnozları, proyeksiyaları və digər bəyanatları əhatə edir. Bu gələcəyə yönəlik bəyanatlar, faktiki nəticələrin bu bəyanatlarla proyektləşdirilən, gözlənilən və ya nəzərdə tutulanlardan əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola biləcək risklər və qeyri-müəyyənlikləri ehtiva edir, o cümlədən: (i) Talphera-nın məhsul inkişaf fəaliyyətləri ilə bağlı risklər, o cümlədən klinik tədqiqatların tam qeydiyyata alınmaması və ya tamamlanmaması və/və ya bu press-relizdə təsvir olunan və ya fərz edilən hər hansı təhlükəsizlik, effektivlik və ya digər potensial inkişaf məhsulu xüsusiyyətlərini təsdiqləməməsi; (ii) Talphera-nın inkişaf məhsul namizədlərinin xəstələr və ya səhiyyə təminatçıları üçün faydalı olmaması və ya uğurla kommersiyalaşdırılmaması; (iii) Talphera-nın inkişaf məhsul namizədləri üçün tənzimləyici təsdiqləri əldə etmək qabiliyyəti ilə bağlı risklər; (iv) Talphera və onun işgüzar tərəfdaşlarının inkişaf planlarını, kommersiya başlanğıc planlarını, proqnozlarını və digər işgüzar gözləntilərini həyata keçirmək qabiliyyəti ilə bağlı risklər; və (v) Talphera-nın likvidliyi və klinik tədqiqatlarını aparmaq üçün kifayət qədər kapital resurslarını saxlamaq qabiliyyəti ilə bağlı risklər. Bütün bu riskləri və qeyri-müəyyənlikləri proqnozlaşdırmaq və ya müəyyən etmək mümkün olmasa da, onlar Talphera-nın SEC-ə təqdim edilmiş illik, rüblük və cari hesabatlarında (yəni, Form 10-K, Form 10-Q və Form 8-K ) “Risk Faktorları” başlığı altında və başqa yerlərdə təsvir olunanlarla məhdudlaşmır. Sizə xəbərdarlıq edilir ki, bu cür gələcəyə yönəlik bəyanatlara həddindən artıq etibar etməyin, çünki onlar yalnız ilk dəfə verildiyi tarixdə etibarlıdır. Bu press-relizə maliyyə məlumatları daxil edildiyi dərəcədə, o, yalnız xülasə şəklindədir və Talphera-nın SEC-ə təqdim edilmiş ən son illik, rüblük və ya cari hesabatında verilən tam detallar kontekstində nəzərdən keçirilməlidir. Talphera-nın SEC hesabatları www.talphera.com saytında “İnvestorlar” bölməsində mövcuddur. Qanunla tələb olunduğu dərəcədə istisna olmaqla, Talphera bu tarixdən sonra yeni məlumatları, hadisələri və ya şəraiti əks etdirmək, yaxud gözlənilməz hadisələrin baş verməsini əks etdirmək üçün bu gələcəyə yönəlik bəyanatlara hər hansı düzəlişlərin nəticəsini ictimaiyyətə açıqlamaq öhdəliyini öz üzərinə götürmür. MƏNBƏ Talphera, Inc.