LOS ANCELES, 12 avqust 2026 /PRNewswire/ -- Antibiotiklərə davamlı və müalicəsi çətin bakterial infeksiyaların müalicəsi üçün yüksək təmizlikli, patogenə spesifik bakteriofaq terapevtiklərinin inkişafına yönəlmiş, klinik mərhələnin sonlarında olan biotexnologiya şirkəti Armata Pharmaceuticals, Inc. (NYSE American: ARMP) ("Armata" və ya "Şirkət") bu gün 30 iyun 2026-cı il tarixində başa çatan ikinci rübünün maliyyə nəticələrini açıqladı və korporativ yeniləmə təqdim etdi. "Biz 2026-cı ilin ikinci yarısında mürəkkəb S. aureus bakteriyemiyasında AP-SA02 -nin əsas Faza 3 üstünlük tədqiqatını başlamaq üçün tələb olunan fəaliyyətləri yekunlaşdırmağa davam edirik," dedi Dr. Deborah Birx, Armata-nın Baş İcraçı Direktoru. "Biz bu yaxınlarda Faza 3 protokolunu FDA -ya təqdim etdik, Agentliyin Faza 2-nin sonu iclas protokollarına cavab verdik və istehsalı inkişaf etdirməyə davam etdik, bu əsas mərhələlərin hər biri tədqiqatın başlanmasını dəstəkləyir. Mürəkkəb S. aureus bakteriyemiyası əhəmiyyətli xəstəlik və ölüm halları ilə əlaqələndirilir, bu da yeni müalicələrə olan ehtiyacı vurğulayır. Biz inanırıq ki, AP-SA02 , yeni bir damardaxili faq terapevtiki, ehtiyacı olan xəstələr üçün dəyərli və fərqli bir yanaşma potensialına malikdir." "Biz həmçinin AP-SA02 üçün bir neçə əlavə mühüm mərhələyə nail olduq, o cümlədən FDA -nın Razılaşdırılmış İlkin Pediatrik Tədqiqat Planımızla razılaşması, FDA tərəfindən Fast Track təyinatının verilməsi və ABŞ Müharibə Departamenti ndəki tərəfdaşlarımızdan əlavə qeyri-dilütiv maliyyələşdirmənin alınması. Biz David House -u Baş Maliyyə Direktoru vəzifəsinə təyin etməkdən məmnun olduq, bu da gec mərhələli klinik inkişaf məqsədlərimizi həyata keçirmək üçün maliyyə rəhbərliyimizin olmasını təmin edir," Dr. Birx yekunlaşdırdı. 2026-cı ilin İkinci Rübü və Son İnkişaflar: Klinik, Tənzimləyici, İstehsalat və Əməliyyat Tərəqqisi Armata, şirkətin damardaxili tətbiq olunan Staphylococcus aureus ("S. aureus") çoxfaqlı məhsul namizədi AP-SA02 -nin metisillinə həssas S. aureus ("MSSA") və ya metisillinə davamlı S. aureus ("MRSA") tərəfindən törədilən mürəkkəb bakteriyemiyanın əlavə müalicəsi üçün Faza 3 üstünlük tədqiqatına doğru irəliləməsini dəstəkləyən klinik, tənzimləyici, istehsalat və əməliyyat cəbhələrində əhəmiyyətli irəliləyişlər əldə etmişdir. Kollektiv olaraq, bu mərhələlər 2026-cı ilin ikinci yarısında başlaması gözlənilən və AP-SA02 üçün gələcək Biologics License Application ("BLA") dəstəkləmək üçün nəzərdə tutulmuş planlaşdırılan əsas Faza 3 üstünlük tədqiqatını dəstəkləyir. Klinik ABŞ Qida və Dərman İdarəsi nə ("FDA") Faza 3 üstünlük protokolunun tam versiyası təqdim edildi, Faza 2-nin sonu ("EOP2") iclasının yazılı cavabında alınan bütün şərhlər daxil edildi. Kimya, İstehsalat və Nəzarətlər ("CMC") EOP2 iclasının yazılı cavabında qaldırılan bütün FDA şərhlərinə cavablar təqdim edildi. Dərman maddəsi və dərman məhsulu üçün əsas partiya buraxılış analizlərinin validasiyası və sertifikatlaşdırılması tamamlandı. Şirkətin Los Anceles, Kaliforniya dakı daxili cari Yaxşı İstehsalat Təcrübələri ("cGMP") istehsalat müəssisəsində AP-SA02 -nin dörd mühəndislik sınağı tamamlandı. Planlaşdırılan Faza 3 klinik tədqiqatını dəstəkləmək üçün klinik sınaq materialının istehsalı növbəti planlaşdırılan istehsalat addımıdır. Yataq başında istifadənin asanlaşdırılması və gələcəkdə ABŞ Müharibə Departamenti nin ("DoW") irəli yerləşdirilməsi üçün sadələşdirilmiş dərman məhsulu. Əsas Tənzimləyici Mərhələlər FDA , MSSA və ya MRSA tərəfindən törədilən mürəkkəb bakteriyemiyanın əlavə müalicəsi üçün AP-SA02 -yə Fast Track təyinatı verdi, AP-SA02 -ni potensial təsdiq və xəstə girişi üçün daha sürətli yola çıxardı. Ciddi vəziyyətləri müalicə edən və qarşılanmamış tibbi ehtiyacı dolduran tədqiqat terapiyalarının inkişafını asanlaşdırmaq və nəzərdən keçirməyi sürətləndirmək məqsədi daşıyır. Dərmanın klinik inkişaf proqramının bütün aspektləri ilə bağlı FDA ilə daha tez-tez qarşılıqlı əlaqəni təmin edir, qeydiyyata daha səmərəli bir yolu dəstəkləyir. BLA -nın davamlı nəzərdən keçirilməsinə imkan verir, yəni tamamlanmış bölmələr tam ərizəni gözləmədən davamlı olaraq təqdim edilə və nəzərdən keçirilə bilər. Fast Track təyin edilmiş proqramlar, BLA təqdimatı zamanı klinik məlumatlarla dəstəklənərsə, Sürətləndirilmiş Təsdiq və Prioritet Nəzərdən Keçirmə üçün də uyğun ola bilər, bu da potensial təsdiq və xəstə girişi üçün daha sürətli bir yolu dəstəkləyir. FDA -dan Razılaşdırılmış İlkin Pediatrik Tədqiqat Planı ("Agreed iPSP") üzrə razılıq alındı, bu da pediatrik xəstələrdə SAB -nin əlavə müalicəsi üçün AP-SA02 -nin gələcək qiymətləndirilməsi üçün razılaşdırılmış tənzimləyici çərçivəni müəyyən edir. Razılaşdırılmış iPSP , 17 yaşa qədər mürəkkəb S. aureus bakteriyemiyası ("SAB") olan xəstələri hədəfləyən təklif olunan pediatrik inkişaf proqramını təsvir edir, bu, Armata-nın böyüklərdə izlədiyi eyni göstəricidir, pediatrik tədqiqatlar planlaşdırılan Faza 3 proqramında böyüklərdə təhlükəsizlik və effektivlik məlumatları əldə edilənə qədər təxirə salınır. Bu strategiya, xəstə təhlükəsizliyini və səmərəli klinik inkişafı prioritetləşdirərkən AP-SA02 -nin pediatrik populyasiyaya potensial gələcək genişlənməsi üçün bir yol müəyyən edir. Maliyyələşdirmə DoW -dan davamlı dəstək: AP-SA02 -ni dəstəkləmək üçün DoW -dan 2.5 milyon dollar əlavə qeyri-dilütiv maliyyələşdirmə alındı. Bu vəsaitlər DoW -dan əvvəllər elan edilmiş mükafatın davamıdır, bu mükafat çərçivəsində bu günə qədər alınan ümumi maliyyələşdirməni 28.7 milyon dollar a çatdırır və Şirkətin planlaşdırılan Faza 3 klinik tədqiqatına davamlı hazırlıq və hazır olmaqla bağlı fəaliyyətləri dəstəkləmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Mövcud və ya hər hansı potensial yeni DoW mükafatından ayrı olaraq, Şirkət planlaşdırılan Faza 3 klinik tədqiqatının icrasını dəstəkləmək üçün digər maliyyələşdirmə yollarını izləməyə və qiymətləndirməyə davam edir. İcraçı Rəhbərlik və Korporativ İdarəetmə David House Baş Maliyyə Direktoru vəzifəsinə təyin edildi. Cənab House 2024-cü ilin avqust ayından bəri Şirkətin Maliyyə üzrə Baş Vitse-Prezidenti və Əsas Maliyyə Mütəxəssisi vəzifəsində çalışmışdır. Uğurlu səhiyyə icraçısı Daniel B. Gilmer, Ph.D. İdarə Heyətinə təyin edildi, kommersiyalaşdırma ( Pfizer, Inc. ), idarəetmə məsləhətçiliyi ( McKinsey & Co. ) və tədqiqat ( Rockefeller Universiteti, Milli Sağlamlıq İnstitutları ) sahəsində təcrübə gətirir. Nəşrlər Nature Portfolio -dan rəyçilər tərəfindən nəzərdən keçirilmiş jurnal olan Communications Biology -də "Pakpunavirus P7-1-in struktur atlası virion sabitliyinin və genomun atılmasının determinantlarını aşkar edir" başlıqlı məqalənin nəşri ilə bakteriofaq elmini daha da inkişaf etdirdi. Məqalə Armata-nın Pseudomonas aeruginosa faq kokteyli, AP-PA02 -yə daxil olan faq P7-1 -in strukturunu təsvir edir. 2026-cı ilin İkinci Rübünün Maliyyə Nəticələri Qrant və Mükafat Gəlirləri. Şirkət 30 iyun 2026-cı il tarixində başa çatan üç ay üçün 2.5 milyon dollar qrant və mükafat gəliri tanıdı, 2025-ci ilin müqayisəli dövründə bu rəqəm 2.2 milyon dollar idi. Bu, Medical Technology Enterprise Consortium -un SAB -nin müalicəsi üçün Şirkətin AP-SA02 proqramı üçün çəkilən xərclərdəki payını təmsil edir. Tədqiqat və İnkişaf. 30 iyun 2026-cı il tarixində başa çatan üç ay üçün tədqiqat və inkişaf xərcləri təxminən 7.6 milyon dollar təşkil etdi, 2025-ci ilin müqayisəli dövründə bu rəqəm təxminən 6.4 milyon dollar idi. Artım əsasən 2025-ci ilin ikinci rübündən sonra verilən opsion qrantları ilə əlaqəli daha yüksək qeyri-nağd səhm əsaslı kompensasiyanı əks etdirirdi. Ümumi və İnzibati. 30 iyun 2026-cı il tarixində başa çatan üç ay üçün ümumi və inzibati xərclər təxminən 5.2 milyon dollar təşkil etdi, 2025-ci ilin müqayisəli dövründə bu rəqəm təxminən 2.6 milyon dollar idi. Artım əsasən 2025-ci ilin ikinci rübündən sonra verilən opsion qrantları ilə əlaqəli daha yüksək qeyri-nağd səhm əsaslı kompensasiyanı əks etdirirdi. Əməliyyatlardan Zərər. 30 iyun 2026-cı il tarixində başa çatan üç ay üçün əməliyyatlardan zərər təxminən 10.3 milyon dollar təşkil etdi, 2025-ci ilin müqayisəli dövründə bu rəqəm təxminən 6.8 milyon dollar idi. Artım əsasən yuxarıda təsvir edilən daha yüksək tədqiqat və inkişaf və ümumi və inzibati xərcləri əks etdirirdi, qismən daha yüksək qrant və mükafat gəlirləri ilə kompensasiya edildi. Digər Gəlir (Xərc). 30 iyun 2026-cı il tarixində başa çatan üç ay üçün digər gəlir, xalis, təxminən 84.5 milyon dollar təşkil etdi, 2025-ci ilin müqayisəli dövründə bu rəqəm təxminən 9.5 milyon dollar digər xərc, xalis idi. 2026-cı ilin ikinci rübündə digər gəlir əsasən Konvertasiya Edilə Bilən Kreditin ədalətli dəyərindəki dəyişiklikdən əldə edilən 91.0 milyon dollar qeyri-nağd gəliri əks etdirirdi, qismən 6.6 milyon dollar faiz xərci ilə kompensasiya edildi. Xalis Gəlir (Zərər). 2026-cı ilin ikinci rübü üçün xalis gəlir 74.1 milyon dollar , və ya əsas səhm başına 2.02 dollar gəlir və seyreltilmiş səhm başına ( 0.27 dollar ) zərər təşkil etdi, 2025-ci ilin müqayisəli dövründə bu rəqəm ( 16.3 milyon dollar ) xalis zərər, və ya əsas və seyreltilmiş səhm başına ( 0.45 dollar ) zərər idi. Nağd pul və Nağd pul ekvivalentləri. 30 iyun 2026-cı il tarixinə Armata-nın təxminən 24.0 milyon dollar məhdudiyyətsiz nağd pul və nağd pul ekvivalentləri var idi, 31 dekabr 2025-ci il tarixinə bu rəqəm 8.7 milyon dollar idi. Artım əsasən 2026-cı ilin may ayında maliyyələşdirilən 25.0 milyon dollar müddətli krediti, Şirkətin bazar təklifi proqramı çərçivəsində təxminən 2.4 milyon dollar xalis gəliri və səhm opsionlarının icrasından təxminən 1.2 milyon dollar gəliri əks etdirirdi, qismən əməliyyatlarda istifadə olunan nağd pulla kompensasiya edildi. 06 avqust 2026-cı il tarixinə 37,181,979 adi səhm dövriyyədə idi. AP-SA02 haqqında Armata, metisillinə həssas S. aureus (MSSA) və ya metisillinə davamlı S. aureus (MRSA) tərəfindən törədilən mürəkkəb Staphylococcus aureus bakteriyemiyası nın əlavə müalicəsi üçün AP-SA02 , sabit çoxfaqlı kokteylini inkişaf etdirir. AP-SA02 FDA -dan Qualified Infectious Disease Product (QIDP) və Fast Track təyinatlarını almışdır. diSArm tədqiqatı (NCT05184764) mürəkkəb S. aureus bakteriyemiyası olan böyüklərin müalicəsi üçün ən yaxşı mövcud antibiotik terapiyasına ("BAT") əlavə olaraq damardaxili AP-SA02 -nin təhlükəsizliyi, tolerantlığı və effektivliyinin plasebo ilə müqayisəli, çoxmərkəzli, randomizə edilmiş, ikiqat kor, plasebo-nəzarətli, çoxlu artan doza eskalasiya tədqiqatı idi. Faza 2a diSArm tədqiqatının müsbət nəticələri 2025-ci ilin oktyabr ayında IDWeek 2025™ -də gecikmiş şifahi təqdimatda vurğulanmışdır. Şirkət AP-SA02 -ni mürəkkəb SAB -də Faza 3 üstünlük tədqiqatına keçirməyi planlaşdırır, bu tədqiqatın 2026-cı ilin ikinci yarısında başlaması gözlənilir. Armata Pharmaceuticals, Inc. haqqında Armata, özünün xüsusi bakteriofaq əsaslı texnologiyasından istifadə edərək antibiotiklərə davamlı və müalicəsi çətin bakterial infeksiyaların müalicəsi üçün yüksək təmizlikli patogenə spesifik bakteriofaq terapevtiklərinin inkişafına yönəlmiş, klinik mərhələnin sonlarında olan biotexnologiya şirkətidir. Armata, Pseudomonas aeruginosa , S. aureus və digər mühüm patogenlər üçün klinik namizədlər daxil olmaqla, geniş təbii və sintetik faq namizədləri portfelini inkişaf etdirir və irəlilədir. Armata, tam kommersiyalaşdırmanı dəstəkləmək üçün daxili faq-spesifik cGMP istehsalı daxil olmaqla, laboratoriyadan klinikaya qədər dərman inkişafı təcrübəsi ilə faq terapiyasını inkişaf etdirməyə sadiqdir. Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar Bu kommunikasiya 1995-ci il Xüsusi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Aktı tərəfindən müəyyən edildiyi kimi "gələcəyə yönəlik" bəyanatlar ehtiva edir. Bu bəyanatlar gələcək hadisələrə, nəticələrə və ya Armata-nın gələcək maliyyə performansına aiddir və Armata-nın faktiki nəticələrinin, performansının və ya hadisələrinin gələcəyə yönəlik bəyanatlarda ifadə edilən və ya nəzərdə tutulan hər hansı gələcək nəticələrdən, performansdan və ya hadisələrdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqli olmasına səbəb ola biləcək məlum və naməlum riskləri, qeyri-müəyyənlikləri və digər amilləri əhatə edir. Bəzi hallarda, bu bəyanatları "gözləmək," "inanmaq," "ola bilər," "qiymətləndirmək," "ümid etmək," "niyyət etmək," "edə bilər," "planlaşdırmaq," "potensial," "proqnozlaşdırmaq," "layihələndirmək," "etməlidir," "olacaq," "olardı" kimi terminlərlə və ya bu terminlərin inkarı ilə və oxşar ifadələrlə müəyyən edə bilərsiniz. Bu gələcəyə yönəlik bəyanatlar rəhbərliyin gələcək hadisələrə dair inanclarını və baxışlarını əks etdirir və bu kommunikasiyanın tarixi etibarilə təxminlərə və fərziyyələrə əsaslanır və risklərə məruz qalır.