Daha sonra Brent 2026-cı ilin ikinci rübünün maliyyə nəticələrimizin xülasəsini təqdim edəcək. Nəhayət, Marianne zəngi bağlayacaq və sual-cavab üçün xətti açacaq. Bununla da, sözü Marianne -ə verirəm. Marianne De Backer : Təşəkkür edirəm, Kiki . Hər kəsə günortanız xeyir. Vir Biotechnology -nin 2026-cı ilin İkinci Rübünün Gəlirləri Konfrans Zənginə qoşulduğunuz üçün təşəkkür edirəm. Bu rüb ərzində biz portfelimiz üzrə işləməyə davam etdik, həm hepatit delta , həm də onkologiya sahələrində əhəmiyyətli irəliləyişlər nümayiş etdirdik, eyni zamanda tənzimləyici və kommersiya hazırlığımızı daha da gücləndirdik. İkinci rübdə Barselona da keçirilən EASL Konqresi ndə 96 həftəlik SOLSTICE sınağını tamamlayan hepatit delta proqramımız üçün cəlbedici məlumatlar təqdim etdik. Bu məlumatlar ABŞ və Avropa üzrə aparıcı KOL -lardan həyəcan doğurdu, hepatit delta rejimimizin potensial ən yaxşı sinif profilini vurğuladı. Bu fonunda, diqqətimiz qeydiyyat proqramımızı həyata keçirməyə yönəldi. İkinci rübdə ECLIPSE 2 -də qeydiyyatı tamamladığımızı bildirməkdən məmnunuq. Bütün 3 qeydiyyat ECLIPSE tədqiqatında qeydiyyat tamamlandığı üçün, hepatit delta üçün katalizatorlarla zəngin bir dövrə daxil oluruq, bu ilin dördüncü rübündə ilk olaraq ECLIPSE 1 -dən, daha sonra 2027-ci ilin birinci rübündə ECLIPSE 2 və ECLIPSE 3 -dən əsas məlumatlar gözlənilir. Paralel olaraq, onkologiya boru kəmərimizi sürətlə inkişaf etdiririk və Astellas ilə əməkdaşlıq çərçivəsində PRO-XTEN ikili maskalı PSMA hədəfli T-hüceyrə nişançımız VIR-5500 üçün inkişafın növbəti mərhələsinə daxil olmuşuq. Prostat xərçəngi ndə klinik inkişaf planımızı sürətləndiririk və həm monoterapiya, həm də kombinasiya terapiyası olaraq paralel şəkildə çoxsaylı genişləndirmə kohortlarına xəstələri qeyd etməyə başlamışıq. İnanırıq ki, bu səylər gələcək qeydiyyat inkişafına məlumat verə bilər, eyni zamanda VIR-5500 -ü prostat xərçəngi landşaftında potensial ən yaxşı sinif terapiyası kimi mövqeləndirə bilər. Hepatit delta proqramımızdakı yeniliklərlə başlayacağam. Xroniki hepatit delta ilə yaşayan xəstələr əhəmiyyətli qarşılanmamış ehtiyacla üzləşməyə davam edirlər. Əhəmiyyətlisi, bulevirtide -nin son təsdiqi hepatit delta sahəsi üçün böyük bir mərhələni qeyd edir və rejimimizin daxil olması üçün əhəmiyyətli bir təkan rolunu oynayır. Avropa təcrübəsindən bilirik ki, ilk hepatit delta terapiyasının təsdiqi xəstəlik haqqında məlumatlılığın əhəmiyyətli dərəcədə artmasına səbəb oldu, bəzi ərazilərdə test və diaqnoz nisbətləri beş-on qat artdı. Bu təcrübə terapevtik innovasiyanın bütün qayğı ekosistemində fəaliyyəti necə kataliz edə biləcəyini vurğulayır. Bu rüb ABŞ və Avropa dan aparıcı hepatit delta KOL -larının iştirak etdiyi müstəqil investor tədbirləri zamanı mütəxəssislər HDV skrininqi və müalicəsini əhatə edən yenilənmiş AASLD təlimatlarının yaxın gələcəkdə gözlənildiyini vurğuladılar. Onlar həmçinin ikili refleks testinin potensial təsirini vurğuladılar, burada hepatit B səthi antigeni müsbət olan xəstələr avtomatik olaraq HDV antikor testi alır və antikor müsbət olarsa, əlavə həkim sifarişləri olmadan birbaşa HDV RNA testinə keçir. Birlikdə, inanırıq ki, ABŞ -da ilk təsdiq edilmiş terapiyanın mövcudluğu, AASLD skrininq və müalicə təlimatlarına gözlənilən yeniləmələr və ikili refleks testinin tətbiqi xəstəlik haqqında məlumatlılığı əhəmiyyətli dərəcədə sürətləndirmək, xəstə identifikasiyasını və diaqnozunu genişləndirmək və tarixi olaraq əhəmiyyətli dərəcədə az diaqnoz qoyulmuş və az müalicə edilmiş bir xəstəlik üçün müalicə yollarını müəyyən etmək potensialına malikdir. Bu inkişaf edən fonunda, terapiyanın son məqsədini nəzərdən keçirməyin vacib olduğuna inanırıq. Hepatit delta da, digər xroniki viral xəstəliklərdə olduğu kimi, məqsəd sadəcə viral yatırma deyil, viral təmizlənmədir. EASL təqdimatımızla birlikdə, ABŞ və Avropa dan aparıcı hepatit delta mütəxəssisləri ilə məsləhət şurası keçirdik. və Avropa , və bu müzakirələrdən aydın bir mövzu ortaya çıxdı. Həkimlər ardıcıl olaraq aşkarlanmayan virusu xəstəlik nəzarətinin ən əhəmiyyətli ölçüsü və sirroz , hepatosellüler karsinoma , qaraciyər transplantasiyası və ölüm nisbətlərinin aşağı olması daxil olmaqla əlverişli uzunmüddətli nəticələri ən yaxşı proqnozlaşdıran son nöqtə kimi qiymətləndirdilər. Bir neçə mütəxəssis hədəfin aşkarlanmaması və ya TND -ni hepatit delta da qızıl standart son nöqtə kimi təsvir etdi, bir KOL isə yeganə yaxşı virusun ölü virus olduğunu vurğuladı. Qeyd edək ki, klinik məlumat paketimiz bu yüksək müalicə məqsədinə doğru irəliləyiş göstərməyə davam edir. Bu ilki EASL Konqresi ndə, II Faza SOLSTICE tədqiqatımızın 96-cı həftəsinin tam nəticələrini şifahi təqdimat zamanı təqdim etdik. Məlumatlar elebsiran və tobevibart ilə aşkarlanmayan virusun güclü nisbətlərini göstərir, ikili təsirli rejimimizin potensialına olan inamımızı gücləndirir. Ümumilikdə, nəticələr davamlı viral yatırma, əlverişli təhlükəsizlik profili və zamanla aşkarlanmayan virusun artan nisbətlərini göstərməyə davam edir. 96-cı həftəyə qədər, elebsiran və tobevibart alan xəstələrin 88%-i (niyyət-müalicə analizində) aşkarlanmayan virusa nail oldu, yalnız tobevibart monoklonal antikor terapiyası alan xəstələrin 53%-i ilə müqayisədə. Son müşahidənin irəli aparılması analizində, kombinasiya alan xəstələrin 97%-i 96-cı həftədə aşkarlanmayan virusa nail oldu. Bu, HDV -nin girişini və hepatit B səthi antigeninin istehsalını inhibə etmək üçün tamamlayıcı təsir mexanizmlərinə malik iki dərmanı birləşdirməyin elmi əsasını vurğulayır. HDV çoxalmaq və həyat dövrünü tamamlamaq üçün dövr edən hepatit B səthi antigeninə güvənir. Biz tobevibart antikor monoterapiyası ilə müqayisədə kombinasiya rejimi ilə hepatit B səthi antigenində sürətli və davamlı azalmalar müşahidə etdik. 96-cı həftəyə qədər, kombinasiya terapiyası alan xəstələrin təxminən 90%-i hepatit B səthi antigen səviyyələrini 10 IU/ml -dən aşağı saldı, yalnız antikor monoterapiyası ilə 25% ilə müqayisədə. Əhəmiyyətlisi, kombinasiya terapiyası ilə müşahidə olunan antiviral fəaliyyət 53% ALT normallaşma nisbəti ilə müşayiət olundu. Bu təsirlər, Child-Pugh Class A tərəfindən müəyyən edildiyi kimi, xəstələrin təxminən 50%-nin sirroz a malik olduğu bir tədqiqat populyasiyasında müşahidə edildi, bu da daha inkişaf etmiş qaraciyər xəstəliyi olan xəstələrdə rejimin fəaliyyətini vurğulayır. ALT azalmaları 96-cı həftəyə qədər davamlı qaldı, rejimin ümumi klinik fəaliyyətini daha da dəstəklədi. Ümumilikdə, kombinasiya ümumiyyətlə yaxşı tolere edilməyə davam edir. Ən çox rast gəlinən müalicə ilə əlaqəli yan təsir qripəbənzər simptomlar idi, bunlar yüngül və orta şiddətdə idi, müvəqqəti idi və müalicənin ilk dozasından sonra keçdi. Müalicə ilə əlaqəli ciddi yan təsir və ya dayandırma halları olmayıb. Birlikdə, inanırıq ki, EASL -də təqdim olunan tam SOLSTICE məlumat dəsti elebsiran və tobevibart -ın ən yaxşı sinif potensialını gücləndirir. Bir aparıcı hepatoloqun son müstəqil investor tədbirində vurğuladığı kimi, Vir kombinasiyası ilə 96-cı həftədə 88% hədəfin aşkarlanmaması 50 illik HDV müalicə təcrübəsində indiyə qədərki ən yaxşı hədəfin aşkarlanmaması nisbətidir. Bu, qəbul edilməli bir şeydir. Gələcəyə baxaraq, ECLIPSE sınaqlarımıza xəstələri nə qədər sürətlə qeyd edə bildiyimizi nəzərə alaraq, indi CHD -də ən hərtərəfli klinik məlumat paketlərindən birini təqdim edə bilərik, bütün 3 ECLIPSE tədqiqatından məlumatlara əsaslanaraq. Kollektiv olaraq, ECLIPSE 1, 2 və 3 əsas xəstə populyasiyaları, o cümlədən müalicə almamış xəstələr, bulevirtide -dən keçən xəstələr və bulevirtide ilə baş-başa müqayisədə qeyd olunan xəstələr arasında sübut təmin etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Biz həm ABŞ , həm də Avropa da tənzimləyici orqanlarla sıx əlaqəni davam etdiririk, o cümlədən iyul ayında FDA ilə Type B CMC görüşü üçün rəsmi qarşılıqlı əlaqə. Birlikdə, inanırıq ki, bu qarşılıqlı əlaqələr və sübutların genişliyi bizi qlobal miqyasda geniş tənzimləyici təqdimatları dəstəkləmək üçün yaxşı mövqeləndirir. Daha əvvəl qeyd etdiyim kimi, bulevirtide terapiyası ilə viral yatırmaya nail olmayan xəstələrdə elebsiran və tobevibart -ı qiymətləndirən III Faza tədqiqatımız olan ECLIPSE 2 -də qeydiyyatı tamamlamışıq. Bulevirtide keçid kohortu ümumi məlumat paketimizin vacib bir komponentidir, çünki o, CHD üçün yeganə təsdiq edilmiş terapiyadan keçən xəstələrdə nəticələr haqqında məlumat vermək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Bu məlumat dəsti, mövcud bulevirtide etiketində müalicənin dayandırılmasından sonra hepatit D və hepatit B -nin ağır kəskin kəskinləşmələri riski ilə bağlı qutu xəbərdarlığı nəzərə alınmaqla əhəmiyyətlidir. Bildiyimizə görə, heç bir rəqib CHD inkişaf proqramının işə salınarkən müqayisəli keçid məlumatlarına malik olması gözlənilmir, bu da ECLIPSE proqramı üçün əhəmiyyətli bir fərqləndirmə nöqtəsi təşkil edir və ümumi paketimizi daha da gücləndirə bilər. Tənzimləyici icradan əlavə, istehsal və kommersiya hazırlıq fəaliyyətlərimizi davam etdiririk. Kommersiya strategiyamız həm evdə, həm də səhiyyə işçisi tərəfindən tətbiqi dəstəkləmək üçün nəzərdə tutulmuşdur, həm xəstələr, həm də həkimlər üçün çeviklik təmin edir. FDA ilə Breakthrough Therapy Designation çərçivəsində davam edən qarşılıqlı əlaqələrimiz vasitəsilə, hazırda evdə tətbiqi dəstəkləmək üçün nəzərdə tutulmuş insan faktoru tədqiqatları aparırıq, bunun xəstə rahatlığını və əlçatanlığını daha da artıra biləcəyinə inanırıq. Bundan əlavə, müalicə təcrübəsini sadələşdirmək üçün ABŞ -da elebsiran və tobevibart -ın birgə qablaşdırılmasını həyata keçiririk. İnanırıq ki, bu, rejimi daha da fərqləndirə və qəbulu dəstəkləyə bilər. İstehsal hazırlığına gəldikdə, həm elebsiran , həm də tobevibart üçün dərman maddəsi proses performans kvalifikasiyası və ya PPQ , istehsal fəaliyyətinin tamamlandığını bildirməkdən məmnunuq. Dərman maddəsi istehsalının uğurla tamamlanması proqram üçün böyük bir nailiyyəti təmsil edir. Gələcəyə baxaraq, indi planlaşdırıldığı kimi dərman məhsulu PPQ partiyaları üzərində işləyirik. Bundan əlavə, keçən ilin sonunda Norgine ilə lisenziya müqaviləsindən sonra, Avropa, Avstraliya və Yeni Zelandiya da işə salma hazırlıq fəaliyyətləri yaxşı irəliləyir. Mövcud komanda və indiyə qədərki əməkdaşlığa əsaslanaraq, inanırıq ki, Norgine AB -də təsdiq olunarsa, bu ərazilərdə elebsiran və tobevibart -ın uğurlu işə salınmasını dəstəkləmək üçün yaxşı mövqeləndirilmişdir. Ümumilikdə, inanırıq ki, effektivlik və təhlükəsizlik paketimizin gücü, ayda bir dəfə dərialtı dozalama və təsdiq olunarsa, həm evdə, həm də ofisdə tətbiqi dəstəkləmə qabiliyyəti ilə birlikdə, inkişaf edən CHD müalicə landşaftında güclü qəbulu təmin edə bilər. ABŞ -da yeni bir müalicə variantı mövcud olsa belə, KOL -lar gündəlik tətbiqin yükü, müalicə yorğunluğu və müalicənin dayandırılması ilə bağlı qeyri-müəyyənlik daxil olmaqla məhdudiyyətləri vurğulamağa davam edirlər. Bu dinamika nəzərə alınmaqla, inanırıq ki, təsdiq olunarsa, elebsiran və tobevibart əsas həkim və xəstə ehtiyaclarını qarşılayan fərqli bir profillə CHD -də yeni bir qayğı standartı təyin etmək üçün yaxşı mövqeləndiriləcəkdir. İndi onkologiya portfelimizə keçək, burada mülkiyyətində olan PRO-XTEN ikili maskalama platforması ilə gücləndirilmiş fərqli və getdikcə daha möhkəm bir T-hüceyrə nişançı portfeli qururuq. İnanırıq ki, bu texnologiya sahədə əhəmiyyətli bir irəliləyişi təmsil edir və bizi geniş bir xərçəng spektrində yeni nəsil T-hüceyrə nişançıları inkişaf etdirmək üçün mövqeləndirir. Astellas ilə əməkdaşlıq çərçivəsində inkişaf etdirdiyimiz PRO-XTEN ikili maskalı PSMA hədəfli T-hüceyrə nişançımız VIR-5500 ilə başlayacağam. Güclü anti-tümör fəaliyyəti, əlverişli erkən təhlükəsizlik məlumatları və müşahidə olunan dozanı məhdudlaşdıran toksikliklərin olmaması ilə irəliləyiş dozamızda həvəsləndirici məlumatlardan sonra, gələn il III Faza qeydiyyat sınaqlarına başlamaq ambisiyası ilə genişləndirmə kohortlarında aktiv şəkildə xəstələri qeyd edirik. Hal-hazırda, VIR-5500 ilə ilk xəstələrimizi 3 monoterapiya populyasiyasında dozalamışıq: taxane-naive mCRPC, radioligand therapy-naive mCRPC və radioligand therapy-exposed mCRPC . Paralel olaraq, 3 kombinasiya kohortunu inkişaf etdiririk: 1 kohortda ta