Sual-Cavabın Əsas Məqamları S: FDA -nın D-PLEX 100 üçün NDA -nı qəbul etməsinin əhəmiyyəti nədir və qarşıda hansı əsas tənzimləyici mərhələlər var? C: CEO Dikla Akselbrad bildirdi ki, FDA NDA -nı 2026-cı il iyulun 27-də, planlaşdırılandan əvvəl qəbul edib və heç bir sənədləşdirmə baxışı problemi müəyyən edilməyib. Agentlik həmçinin Prioritet Baxış hüququ verərək, PDUFA -nın hədəf tarixini 2026-cı il noyabrın 28-i təyin edib. Bu təyinat baxış müddətini 10 aydan altı aya qədər qısaldır ki, bu da klinik paketin gücünü əks etdirir. Şirkət hazırda FDA -nın istehsal müəssisəsinin ilkin təsdiq yoxlamasına hazırlaşır və tərəfdaş Azurity tərəfindən 2027-ci ilin əvvəlində kommersiya satışına başlanması gözlənilir. S: Azurity Pharmaceuticals ilə kommersiyalaşdırma tərəfdaşlığının iqtisadi strukturuna dair ətraflı məlumat verə bilərsinizmi? C: CEO Dikla Akselbrad bildirdi ki, tərəfdaşlıq ümumilikdə 30 milyon dollarlıq təmin edilmiş ilkin və yaxın müddətli mərhələ ödənişlərini əhatə edir, əlavə olaraq 290 milyon dollardan çox tənzimləyici, satışa çıxarılma və satış mərhələləri üçün uyğunluq var. PolyPid həmçinin ABŞ və Kanada satışlarından orta onluqdan orta iyirmilik faizlərə qədər dəyişən pilləli royalti, üstəgəl istehsal olunan və tədarük edilən hər vahid üçün razılaşdırılmış transfer qiyməti alacaq. Müqaviləyə həmçinin Azurity tərəfindən maliyyələşdirilən etiket genişləndirmə proqramı daxildir ki, CEO bunu bu mərhələdə olan bir şirkət üçün müstəsna dərəcədə güclü iqtisadiyyat kimi təsvir etdi. S: Niyə Azurity kommersiya tərəfdaşı olaraq seçildi və D-PLEX 100 -ün satışa çıxarılmasına hansı xüsusi imkanları gətirir? C: COO Ori Warshavsky izah etdi ki, Azurity yoluxucu xəstəliklər mütəxəssisləri ilə qurulmuş etibarlılığı, bağırsaq hazırlığı məhsulları vasitəsilə kolorektal cərrahlarla mövcud əlaqələri və 1700-dən çox aparıcı xəstəxanaya çatan infrastrukturu sayəsində yüksək rəqabətli prosesdən irəli çıxdı. 200-dən çox ABŞ kommersiya işçisi və 50-dən çox dərman portfeli ilə Azurity GPO infrastrukturunu, xəstəxana müqavilələri təcrübəsini və uğurlu satış üçün lazım olan institusional əlaqələri gətirir. S: Azurity tərəfdaşlığından sonra şirkətin maliyyə vəziyyəti necədir və mövcud pul vəsaitləri əməliyyatları nə qədər müddətə maliyyələşdirəcək? C: CFO Jonny Missulawin bildirdi ki, 2026-cı il iyunun 30-na şirkətin 6.6 milyon dollar nağd pulu var idi, bu da sonradan Azurity -dən alınan 30 milyon dollarlıq ilkin və yaxın müddətli ödənişlərlə gücləndirildi. Şirkət mövcud pul vəsaitlərinin, kommersiyalaşdırma müqaviləsindən gözlənilən gəlirlərlə birlikdə, əməliyyatları 2028-ci ilə qədər və bir neçə əhəmiyyətli qarşıdan gələn mərhələlərdən keçərək maliyyələşdirəcəyini gözləyir. CFO yaxın gələcəkdə heç bir təcili maliyyələşdirmə ehtiyacının olmadığını vurğuladı. S: D-PLEX 100 üçün Avropa tənzimləyici yolu hansı vəziyyətdədir? C: CEO Dikla Akselbrad bildirdi ki, ikinci rübdə şirkət planlaşdırılan MAA -nın qiymətləndirilməsinə rəhbərlik etmək üçün təyin edilmiş rapporteur və co-rapporteur ilə məhsuldar görüşlər keçirib. Şirkət 2026-cı ilin üçüncü rübündə mərkəzləşdirilmiş prosedur çərçivəsində Avropa Dərman Agentliyinə MAA təqdim etməyi planlaşdırır ki, bu da təsdiq edildiyi təqdirdə bütün AB üzv dövlətlərində marketinqə imkan verəcək. CEO qeyd etdi ki, təqdimat müddətini gecikdirəcək heç bir əsas problem qaldırılmayıb. S: D-PLEX 100 -ün satışa çıxarılmasının uğurunu izləmək üçün hansı əsas performans göstəriciləri ( KPI ) istifadə olunacaq? C: CEO Dikla Akselbrad və COO Ori Warshavsky KPI -ların xəstəxana P&T komitəsinin təsdiqlərini, dərmanı formulaya əlavə edən xəstəxanaların sayını, NTAP ödənişinin irəliləyişini və ödəyici danışıqlarını izləməyi əhatə edəcəyini bildirdilər. Addım-addım yanaşma aybəay xəstəxana qəbulunu və həkim istifadəsini izləyəcək, satışa çıxarıldıqdan sonrakı ilk 12 ay uğur üçün əsas meyar olacaq. S: 2027-ci ilin əvvəlində gözlənilən satışdan sonra gəlir nə vaxt tanınacaq? C: CEO Dikla Akselbrad təsdiqlədi ki, hər flakon üçün əvvəlcədən razılaşdırılmış transfer qiyməti strukturu səbəbindən gəlir satışdan dərhal sonra tanınacaq. Azurity -yə satılan hər flakon PolyPid üçün gəlir gətirəcək, royalti və mərhələ ödənişləri isə qazanıldıqca tanınacaq. S: Şirkət FDA -nın ilkin təsdiq yoxlamasına necə hazırlaşır və hansı xarici təsdiq alınıb? C: CEO Dikla Akselbrad qeyd etdi ki, müəssisə ardıcıl dörd uğurlu GMP yoxlamasından keçib, o cümlədən 2025-ci ilin sentyabrında İsrail Səhiyyə Nazirliyi tərəfindən aparılan yoxlama. Kommersiya qiymətləndirmə prosesi zamanı potensial tərəfdaşlar İsrail ərazisində yerində yoxlama apararaq istehsal hazırlığının xarici təsdiqini təmin etdilər. Komanda həmçinin FDA yoxlamasına hazırlıq məqsədilə xarici məsləhətçilərlə bir neçə sınaq yoxlama keçirib. S: Azurity tərəfindən maliyyələşdirilən birgə inkişaf çərçivəsində ilkin etiket genişləndirmə səyləri hansılardır? C: CEO Dikla Akselbrad bildirdi ki, birgə inkişaf çərçivəsi ilkin qarın boşluğu göstəricisindən əlavə cərrahi sahə infeksiyası göstəriciləri üçün D-PLEX 100 ətrafında qurulub. Azurity -nin baxışına uyğun olaraq əsas hədəf göstəricilər arasında ürək prosedurları (xüsusilə CABG ), ortopedik prosedurlar (bud və diz) və döş mastektomiyası və rekonstruksiyası daxildir. Son göstərici FDA müzakirələrindən asılı olacaq. S: Daha erkən PDUFA tarixi satışa çıxarılma hazırlığına və NTAP təqdimat prosesinə necə təsir edir? C: CEO Dikla Akselbrad izah etdi ki, şirkət təsdiq vaxtının hər iki ssenarisi üçün hazırlaşıb, buna görə də daha erkən PDUFA tarixi onların planlarını dəyişmir. COO Ori Warshavsky əlavə etdi ki, məhsulun NTAP üçün təqdim edilməsi üçün təsdiqlənməsinə ehtiyac yoxdur – o, yalnız FDA baxışında olmalıdır. Azurity növbəti hökumət maliyyə ili üçün NTAP -ı təmin etmək üçün oktyabr ayının son tarixinə doğru işləyir.