Mihael H. Polymeropoulos : Hər kəsə xoş günlər. Bu gün bizə qoşulduğunuz üçün təşəkkür edirik. Vanda Pharmaceuticals -ın 2026-cı ilin ikinci rübünün gəlirləri üzrə konfrans zəngi. Biz Fanapt -ın davamlı güclü böyüməsindən və NEREUS -un xəstələr üçün əlçatan olması ilə bağlı həvəsli reaksiyadan məmnunuq. BYSANTI -nin təsdiqlənməsi və 2026-cı ilin ikinci yarısında buraxılması, Imsidolimab üçün 2026-cı ilin dekabr ayında PDUFA tarixi və ilin sonuna qədər gözlənilən bir neçə gec mərhələli klinik sınaq nəticələri ilə, Vanda -nın əhəmiyyətli kommersiya genişlənməsi və boru kəməri dəyərinin yaradılması üçün yaxşı mövqedə olduğuna inanırıq. Faza 3 proqramlarımızın buraxılış hazırlıqları və kommersiya təchizatı istehsalı başa çatmaq üzrədir. Əməliyyat xərclərinin bu ilin sonuna doğru, 2027-ci ildə isə daha əhəmiyyətli dərəcədə azalmağa başlayacağını gözləyirik. İnanırıq ki, mövcud resurslarımız, gözlənilən layihə gəlirləri ilə birlikdə, ən azı 2027-ci ilin sonuna qədər məqsədlərimizi irəli aparmaq üçün möhkəm zəmin yaradır. 2025 və 2026-cı illərdə biz bir neçə faza 3 proqramını irəli sürdük, Fanapt və PONVORY -nin kommersiyalaşdırılmasını davam etdirdik və NEREUS , BYSANTI və Imsidolimab -ın kommersiya təchizatının istehsalı daxil olmaqla kommersiya buraxılışlarına hazırlaşdıq. Bu fəaliyyətlər başa çatdıqca, əməliyyat xərclərinin 2026-cı ilin sonuna qədər azalmağa başlayacağını və 2027-ci il ərzində daha əhəmiyyətli dərəcədə azalacağını gözləyirik. Mövcud pul vəziyyətimizə və gözlənilən gəlirlərimizə əsaslanaraq, ən azı 2027-ci ilin sonuna qədər əməliyyatları maliyyələşdirmək üçün kifayət qədər resurslara sahib olacağımızı gözləyirik. Fanapt 2026-cı ilin ikinci rübündə davamlı güclü dinamika göstərdi, ümumi reseptlər ( TRx ) 31%, yeni marka reseptləri ( NBRx ) isə 2025-ci ilin ikinci rübü ilə müqayisədə 32% artdı. Bipolar I pozğunluğunun təsdiqlənməsindən sonra kommersiya genişlənməsindən bəri, Fanapt əhəmiyyətli böyümə göstərdi, TRx 62%, BRx isə 2024-cü ilin ikinci rübü ilə müqayisədə 300% artdı. BYSANTI 2026-cı ilin birinci rübündə ABŞ Qida və Dərman İdarəsi tərəfindən bipolar I pozğunluğu və şizofreniyanın müalicəsi üçün təsdiqləndi və 2026-cı ilin ikinci yarısında buraxılması gözlənilir. BYSANTI 2031-ci ilin fevralın 20-dək məlumat eksklüzivliyi və bir neçə patentlə qorunur, bunlardan ən sonuncusu 2044-cü ilin mayın 31-də başa çatır. 2026-cı ilin may ayında NEREUS -un erkən kommersiya buraxılışı nereus.us veb portalı vasitəsilə birbaşa istehlakçıya təklif kimi başlandı. Şəxsi təşviqatın 2026-cı ilin sonuna doğru başlaması gözlənilir. Vantage -ın davam edən gec mərhələli klinik tədqiqatları sürətlə irəliləyir və 2026-cı ildə və ya 2027-ci ilin əvvəlində, o cümlədən GLP-1 reseptor aqonist terapiyası alan xəstələrdə qusmanın qarşısının alınması üçün NEREUS -un faza 3 tədqiqatı ilə bağlı nəticələrin 2026-cı ildə gözlənilməsi ilə, əsas nəticələr əldə etməsi gözlənilir. Sosial narahatlıq pozğunluğu olan yetkinlərin müalicəsi üçün VQW 65 -in faza 3 tədqiqatı, nəticələrin 2026-cı ildə gözlənilməsi ilə. Gecikmiş yuxu fazası pozğunluğunun ( DSPD ) müalicəsi üçün HETLIOZ -un faza 3 tədqiqatı, nəticələrin 2026-cı ildə gözlənilməsi ilə. Nəhayət, böyük depressiv pozğunluq üçün gündə bir dəfə əlavə müalicə kimi BYSANTI -nin faza 3 tədqiqatı, nəticələrin 2027-ci ilin birinci yarısında gözlənilməsi ilə. Ümumiləşdirilmiş postural psoriaz üçün Imsidolimab üçün bioloji lisenziya ərizəsi ( BLA ). FDA tərəfindən nəzərdən keçirilir, hədəf hərəkət tarixi 2026-cı ilin dekabrın 12-dir. Əsas klinik tədqiqatın nəticələri 2026-cı ilin aprelin 28-də New England Journal of Medicine -də dərc edilmişdir. 2026-cı ilin may ayında Yaponiya Səhiyyə, Əmək və Rifah Nazirliyi -nin GPP -nin müalicəsi üçün Imsidolimab -a yetim dərman təyinatı verdiyini elan etdik. 2026-cı ilin iyul ayında Avropa Dərman Agentliyi -nin yetim dərman məhsulları komitəsinin GPP -nin müalicəsi üçün Imsidolimab -a yetim dərman təyinatı tövsiyə edən müsbət rəy qəbul etdiyini elan etdik. 2026-cı ilin iyul ayında FDA -nın Charcot-Marie-Tooth xəstəliyi tip 2S ( CMT2S ) – ciddi və proqressiv irsi nevroloji pozğunluğun müalicəsi üçün tədqiqatda olan antisens oliqonukleotid terapiyamız VCA-894A -ya nadir pediatrik xəstəlik təyinatı verdiyini elan etdik. Biz HETLIOZ -un jet lag pozğunluğunun müalicəsində istifadəsi ilə bağlı FDA -nın rəsmi dinləməsini davam etdiririk. DC dairəsinin FDA -nın ərizəni təsdiqləməkdən əvvəlki imtinasını ləğv etməsindən sonra verilən nadir inzibati dinləmə prosesi cədvələ uyğun olaraq irəliləyir və 2026-cı ilin dekabr ayında inzibati hüquq hakimi qarşısında 5 günlük dinləmə ilə yekunlaşması gözlənilir. Bununla da, maliyyə nəticələrimizi müzakirə etmək üçün sözü Kevin -ə verirəm. Kevin ? Kevin Patrick Moran : Təşəkkür edirəm, Mihael . Əvvəlcə 2026-cı ilin ilk 6 ayının maliyyə nəticələrini ümumiləşdirəcəyəm, sonra isə 2026-cı ilin ikinci rübünü müzakirə edəcəyəm. 2026-cı ilin ilk 6 ayı üçün ümumi gəlirlər 102.2 milyon dollar təşkil etdi ki, bu da 2025-ci ilin eyni dövrü üçün 103 milyon dollar ilə müqayisədə demək olar ki, dəyişməzdir. 2026-cı ilin ilk 6 ayı bipolar I pozğunluğunda Fanapt -ın davamlı kommersiyalaşdırma səyləri nəticəsində artan Fanapt gəlirini, artan PONVORY gəlirini və yeni buraxılmış NEREUS -dan gəlir töhfəsini əhatə edirdi. Bu, generik rəqabət və 2026-cı ilin ikinci rübünün sonunda müştərilərə göndərişlərin vaxtı səbəbindən azalan Hetlioz gəliri ilə kompensasiya edildi. İlk 6 ay üçün ümumi gəlirlərə 2026-cı ilin iyunun 29-da göndərilən və 2026-cı ilin iyulun 1-də çatan təxminən 7 milyon dollar dəyərində HETLIOZ gəliri daxil deyil. İndi bunu məhsul üzrə bölüşdürüm. Fanapt -ın xalis məhsul satışları 2026-cı ilin ilk 6 ayı üçün 65.5 milyon dollar təşkil etdi ki, bu da 2025-ci ilin eyni dövründəki 52.8 milyon dollar ilə müqayisədə 24% artım deməkdir. Xalis məhsul satışlarındakı bu artım 2025-ci ilin ilk 6 ayı ilə müqayisədə həcmin artması ilə əlaqədardır, bu da endirimlərdən sonra qiymətin azalması ilə qismən kompensasiya edilmişdir. Hetlioz -a gəlincə. Hetlioz -un xalis məhsul satışları 2020-ci ilin ilk 6 ayı üçün 21.5 milyon dollar təşkil etdi ki, bu da 2025-ci ilin eyni dövründəki 37.1 milyon dollar ilə müqayisədə 42% azalma deməkdir. Azalma ABŞ -da davam edən generik rəqabət və 2026-cı ilin ikinci rübünün sonunda müştərilərə göndərişlərin vaxtı səbəbindən həcmin azalması ilə əlaqədar idi. 2020-ci ilin ilk 6 ayı üçün Hetlioz -un xalis məhsul satışlarına iyunun 29-da göndərilən və iyulun 1-də çatan təxminən 7 milyon dollar gəlir təşkil edən sifarişlər daxil deyil. Sifarişlər 2026-cı ilin üçüncü rübündə gəlir kimi tanınacaq. 2026-cı ilin ikinci rübündə bəzi ixtisaslaşmış aptek müştərilərimiz tərəfindən inventarın boşaldılması baş verdi, bu da əsasən yuxarıda qeyd olunan göndəriş problemi ilə əlaqədar idi. Qeyd edək ki, 2026-cı ilin ikinci rübü üçün HETLIOZ 3 ildən artıqdır ki, generik rəqabətə baxmayaraq bazar payı baxımından lider məhsul olaraq qaldı. Ponvory -yə gəlincə. Ponvory -nin xalis məhsul satışları 2026-cı ilin ilk 6 ayı üçün 14.1 milyon dollar təşkil etdi ki, bu da 2025-ci ilin eyni dövrü üçün 12.7 milyon dollar ilə müqayisədə 11% artım deməkdir. Qeyd edək ki, PONVORY -nin xalis məhsul satışları ilə bağlı dəyişkən ödəniş məbləği mübahisə mövzusudur, bunun təxminən 3 milyon dollar -ı 2024-cü ilin dekabrın 31-də başa çatan 3 ay üçün tanınmışdır. Və nəhayət, Nirius -a gəlincə. NEREUS 2026-cı ilin may ayında ABŞ -da kommersiya baxımından əlçatan oldu. NEREUS -un xalis məhsul satışları 2026-cı ilin ilk 6 ayı üçün 1 milyon dollar təşkil etdi. NEREUS həm ənənəvi topdansatış kanalı, həm də birbaşa nereus.us veb saytı vasitəsilə reseptlə satılır. 2026-cı ilin ilk 6 ayı ərzində tanınan gəlir əsasən topdansatış kanalı vasitəsilə satılan vahidlərlə əlaqəli idi. 2026-cı ilin ikinci rübündə topdansatışçılar tərəfindən NEREUS -un ilkin ehtiyatı 15.2 milyon dollar təşkil etdi. Biz NEREUS -un xalis məhsul satışlarını əhəmiyyətli gəlir geri dönüşünün ehtimal olunduğu məbləğlə məhdudlaşdırırıq. Məhdudlaşdırılmış 12.6 milyon dollar gəlir xəstə tələbatının qeyri-müəyyənlikləri və topdansatışçılarda əldə olan inventarın yüksək səviyyələri ilə əlaqəli məhsul geri dönüşləri ilə bağlıdır. Xatırladaq ki, NEREUS 2026-cı ilin ikinci rübündə nereus.us veb portalı vasitəsilə birbaşa istehlakçıya təkliflə ABŞ -da kommersiya baxımından buraxıldı. Mövcud satış qüvvəmizdən istifadə edərək şəxsi təşviqatın 2026-cı ilin sonuna doğru başlaması gözlənilir. 2026-cı ilin ilk 6 ayı üçün Vanda 111.1 milyon dollar xalis zərər qeydə aldı ki, bu da 2025-ci ilin eyni dövrü üçün 56.7 milyon dollar xalis zərərlə müqayisədədir. 2026-cı ilin ilk 6 ayı üçün xalis zərərə 300 min dollar gəlir vergisi xərci daxil idi ki, bu da 2025-ci ilin eyni dövrü üçün 15.6 milyon dollar gəlir vergisi faydası ilə müqayisədədir. Xatırladaq ki, şirkət 2025-ci ilin dördüncü rübündə Vanda -nın bütün təxirə salınmış vergi aktivlərinə qarşı qiymətləndirmə müavinəti yaratmaq üçün birdəfəlik qeyri-pul gəlir vergisi xərci qeydə almışdı. Qiymətləndirmə müavinəti artıq tələb olunmayana qədər vergi xərcinin nominal olması gözlənilir. 2026-cı ilin ilk 6 ayı üçün əməliyyat xərcləri 216.3 milyon dollar təşkil etdi ki, bu da 2025-ci ilin eyni dövrü üçün 182.82 milyon dollar ilə müqayisədədir. 34.1 milyon dollar artım əsasən bipolar I pozğunluğunda Fanapt və multipl sklerozda PONVORY üçün davamlı kommersiyalaşdırma səyləri, NEREUS -un kommersiya buraxılışı, qarşıdan gələn BYSANTI -nin kommersiya buraxılışı ilə əlaqədar Vanda -nın kommersiya məhsullarına xərclənən SG&A xərclərinin artması və əsasən VQW , Fanapt və BYSANTI proqramlarımızla əlaqəli artan R&D xərcləri ilə əlaqədar idi, bu da Imsidolimab proqramımızdakı xərclərin azalması ilə qismən kompensasiya edildi. 2025-ci ilin ilk 6 ayı imsidolumab -ın inkişafı və kommersiyalaşdırılması üçün eksklüziv qlobal lisenziya müqaviləsi üçün AnaptysBio -ya ilkin ödənişi əhatə edirdi. Kommersiya tərəfindən, 2024-cü ildən başlayaraq, bipolar I pozğunluğunda Fanapt və multipl sklerozda PONVORY -nin kommersiya buraxılışları nəticəsində bir sıra fəaliyyətlərə başladıq. Və daha yaxınlarda, NEREUS -un buraxılışı və qarşıdan gələn BYSANTI -nin buraxılışı. Biz uzunmüddətli bazar liderliyini və gələcək kommersiya buraxılışlarını dəstəkləmək məqsədi ilə hədəflənmiş sponsorluqlar vasitəsilə artan marka görünürlüyü daxil olmaqla, kommersiya infrastrukturumuza strateji investisiyalarımızı davam etdiririk. Vanda -nın 2026-cı ilin iyunun 30-na olan pul, pul ekvivalentləri və bazarda satıla bilən qiymətli kağızları (pul adlandırılır) 170 milyon dollar təşkil etdi. Bu, 2025-ci ilin dekabrın 31-i ilə müqayisədə 93.8 milyon dollar , 2026-cı ilin martın 31-i ilə müqayisədə isə 32.3 milyon dollar azalma deməkdir. 2026-cı ilin ikinci rübündə pul vəsaitlərinin dəyişməsi 2026-cı ilin ikinci rübündəki xalis zərər, qeyri-pul xərclərinin (səhm əsaslı kompensasiya və qeyri-maddi və istifadə hüququ aktivlərimizin amortizasiyası kimi) təsiri istisna olmaqla, həmçinin müştərilərdən gəlir üçün alınan pul vəsaitlərinin vaxtı və ödəyicilərə endirimlərin müvafiq ödənişləri, əməliyyat xərcləri və inventar istehsalı ilə bağlı üçüncü tərəflərə ödənilən pul vəsaitlərinin vaxtı ilə əlaqədar idi. 2025-ci ilin dekabrın 31-nə olan qalıqla müqayisədə azalma, həmçinin 2026-cı ilin birinci rübündə Nirius -un ABŞ -da təsdiqlənməsi üçün Eli Lilly -yə edilən 10 milyon dollar -lıq birdəfəlik mərhələ ödənişi ilə əlaqədar idi. Xatırladaq ki, istehsaldan əvvəl edilən ödənişlər əvvəlcədən ödənilmiş xərc kimi kapitallaşdırılır, kommersiya məhsulları istehsaldan sonra balans hesabatımızda inventar kimi kapitallaşdırılır, kommersiya öncəsi məhsullar isə ümumiyyətlə tədqiqat və inkişaf xərcləri kimi xərclənir. imsadolumab proqramı daxil olmaqla, kommersiya öncəsi məhsulların istehsalının vaxtı gələcəkdə R&D xərcimizdə və pul ödənişlərində dəyişkənliyə səbəb ola bilər. İndi rüblük nəticələrimizə keçək. 2026-cı ilin ikinci rübü üçün ümumi gəlirlər 50.5 milyon dollar təşkil etdi ki, bu da 2025-ci ilin ikinci rübü üçün 52.6 milyon dollar ilə müqayisədə 4% azalma, 2026-cı ilin birinci rübü üçün 51.7 milyon dollar ilə müqayisədə isə 2% azalma deməkdir. 2025-ci ilin ikinci rübü və 2026-cı ilin birinci rübü ilə müqayisədə azalmalar əsasən generik rəqabət və 2026-cı ilin ikinci rübünün sonunda müştərilərə göndərişlərin vaxtı səbəbindən HETLIOZ gəlirinin azalması ilə əlaqədar idi, bu da qismən kompensasiya edildi.