DPROT texnologiya platformamızın inkişafı, kapital resursları, o cümlədən 2026-cı ilin üçüncü rübü üçün təxmini əməliyyat xalis nağd pul yanması 18 milyon dollar və 2027-ci ilin birinci rübünün sonuna qədər nağd pul resurslarımızın gözlənilən kifayətli olması, həmçinin INO-3107 -nin potensial buraxılışı və rəqabət, bazar ölçüsü və INO-3107 -nin təsdiqlənəcəyi təqdirdə qəbulu ilə bağlı gözləntilərimiz. Bütün bu bəyanatlar bu günə qədər rəhbərliyin inanclarına və gözləntilərinə əsaslanır. Faktiki hadisələr və ya nəticələr əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənə bilər. Biz sizi vaxtaşırı SEC -ə təqdim etdiyimiz sənədlərə istinad edirik ki, bu sənədlər “Risk Faktorları” başlığı altında faktiki nəticələrin şirkətin şifahi olaraq ifadə etdiyi, eləcə də bu günortadan sonra yayımlanan press-relizdə verilən bəyanatlardan əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola biləcək vacib faktorları müəyyən edir. Bu zəng canlı yayımlanır və linki veb saytımızda tapmaq olar: Ir.enovio.com . Zəng başa çatdıqdan qısa müddət sonra təkrar yayımlanacaq. İndi sözü Inovio -nun prezidenti və baş icraçı direktoru Dr. Jackie Shea -ya verirəm. Jacqueline E. Shea : Hər kəsə xoş günortalar. Bu günkü zəngə qoşulduğunuz üçün təşəkkür edirəm. May ayında keçirdiyimiz son rüblük zəngimizdən bəri, FDA -nın INO-3107 üçün BLA -mızın nəzərdən keçirilməsi davam edir. Tənzimləmə prosesində bir neçə vacib addım artıq tamamlanıb. Biz 30 oktyabr hədəf PDUFA tarixinə doğru irəliləyirik. Mayk tənzimləmə irəliləyişimiz haqqında daha ətraflı məlumat verəcək olsa da, əsas məqamlar ondan ibarətdir ki, FDA gec dövr nəzərdən keçirmə iclasını və planlaşdırılan bütün lisenziyalaşdırma öncəsi yoxlamaları tamamlayıb. FDA həmçinin əvvəllər tələb olunan qeyri-rəsmi görüşə icazə verdi. Bu görüşdə biz RRP -nin müalicəsində INO-3107 -nin təhlükəsizliyini və effektivliyini, həmçinin yüksək dərəcədə fərqləndirilmiş yanaşmasını dəstəkləyən məlumatların tamlığını təqdim etmək imkanı əldə etdik. Xəstələrə dağıdıcı təsir göstərən xroniki HPV ilə əlaqəli bir xəstəlikdir. Biz inanırıq ki, RRP ilə əlaqəli cərrahiyyə ehtiyacını azaldan müalicə variantlarına əhəmiyyətli dərəcədə qarşılanmamış ehtiyac qalmaqdadır. Və biz inanırıq ki, 3107 -nin effektivliyi, tolerantlığı və xəstə mərkəzli yanaşması onu yeni standart müalicə kimi qəbul etməyə imkan verə bilər. Bu məqsədlə, biz kommersiya buraxılış hazırlıqlarımızı davam etdiririk. O cümlədən, Stivenin genişləndirəcəyi kritik buraxılış infrastrukturumuzun qurulmasına başlamaq. Biz həmçinin iyul ayının sonunda 18.3 milyon dollar xalis gəlir gətirən səhm təklifini tamamladıq. Bu səyləri dəstəkləmək üçün. Bu, 2027-ci ilin birinci rübünün sonuna qədər və təsdiqlənəcəyi təqdirdə INO-3107 -nin potensial buraxılışına qədər fəaliyyətimizi uzadacaq. Resurslarımız 3107 -nin inkişafına yönəldilmiş olsa da, Inovio -nun tərəfdaşlıqları boru kəmərimizdəki digər perspektivli namizədlərlə əhəmiyyətli irəliləyişlərə nail olmağa imkan verib. Böyük Çin -də VGX-3100 üçün tərəfdaşımız olan ApolloBio , HPV 16 və ya 18 müsbət uşaqlıq boynu displaziyasının potensial müalicəsi kimi əsas III Faza sınağından müsbət nəticələr elan etdi. Bu, Inovio -nun DNA dərman platformasının HPV ilə əlaqəli xəstəliklər üçün cərrahi olmayan müalicə variantı kimi potensialını daha da vurğulayır. Inovio həmçinin ikinci rübdə bir neçə elmi konfransda hemofiliya A-nın müalicəsi üçün Faktor VIII istehsalını hədəfləyən növbəti nəsil DNA kodlu zülal və ya DPROT texnologiyamız haqqında perspektivli preklinik məlumatlar təqdim etdi. Qeyd edək ki, biz platformaya Fabry xəstəliyi və hipofosfataziya kimi 2 yeni nadir xəstəlik hədəfi əlavə etmişik. İndi 3107 ilə bağlı tənzimləmə irəliləyişimiz haqqında əlavə məlumatlar üçün sözü Mayka verirəm. Michael Sumner : Təşəkkürlər, Ceki. Cekinin qeyd etdiyi kimi, son bir neçə ay ərzində biz INO-3107 ilə tənzimləmə sahəsində əhəmiyyətli irəliləyişlər əldə etmişik. FDA -nın BLA -nın nəzərdən keçirilməsi agentliyin sürətləndirilmiş təsdiq proqramı çərçivəsində davam edir. FDA indi gec dövr nəzərdən keçirmə iclasını və planlaşdırılan bütün lisenziyalaşdırma öncəsi yoxlamaları tamamlayıb. Buraya klinik, dərman istehsalı, daxili dərman sınağı və çatdırılma cihazı müəssisəmiz daxil idi. Mən məmnuniyyətlə bildirirəm ki, inspektor yoxlamalarından yalnız 1 müşahidə qeydə alınıb. Biz inanırıq ki, bunu lazımi şəkildə həll etmişik və cavabımızı FDA -ya təqdim etmə prosesindəyik. CBER və Terapevtik Məhsullar Ofisi -ndə rəhbərliyin son dəyişikliyindən sonra FDA iyul ayında klinik qeyri-rəsmi görüşümüzü də keçirdi. Bu görüşdə biz INO-3107 -nin təhlükəsizliyini və effektivliyini dəstəkləyən məlumatların tamlığını təqdim etmək və RRP -nin müalicəsində onun yüksək dərəcədə fərqləndirilmiş yanaşmasını vurğulamaq imkanı əldə etdik. Biz inanırıq ki, mövcud müalicələrə alternativ terapevtik ehtiyacın davam etdiyini vurğulayaraq, sürətləndirilmiş təsdiq proqramı çərçivəsində uyğunluq üçün güclü əsaslandırma təqdim etmişik. Həmçinin, 3107 -nin mövcud müalicələr üzərində necə əhəmiyyətli terapevtik fayda nümayiş etdirdiyinə dair əsaslandırmamızı da bölüşdük. Bu qeyri-rəsmi görüşdə FDA 2025-ci ilin dekabr ayında yekun qəbul məktubunu qeyd etdi. Lakin onlar təsdiqləyici sınağımızın dizaynı ilə bağlı rəylərinin yaxın zamanda veriləcəyini bildirdilər. 3107 -nin sürətləndirilmiş təsdiq üçün uyğunluğu haqqında daha çox məlumat vermək üçün, artıq tam təsdiq almış mövcud bir məhsul olduqda, FDA -nın təlimatı göstərir ki, sürətləndirilmiş təsdiq proqramı çərçivəsində nəzərdən keçirilən məhsul namizədi mövcud müalicələr üzərində həm əhəmiyyətli terapevtik fayda təmin etməli, həm də xəstələr arasında qalan kritik qarşılanmamış ehtiyacı ödəməlidir. Biz inanırıq ki, INO-3107 bu meyarların hər ikisini ödəyir. 3 faktora əsaslanaraq. Birincisi, I/II Faza sınağımızda nümayiş etdirilən klinik effektivlik, burada xəstələrin böyük əksəriyyəti 1-ci ildə cərrahiyyədə 50% -dən 100% -ə qədər azalma yaşadı. 2-ci ildə davamlı klinik yaxşılaşma ilə. İkincisi, 3107 klinik tədqiqatlarda yaxşı tolerantlıq göstərmişdir, potensial olaraq PAPZIMEOS üçün tələb olunan və onların etiketləməsində daxil edilmiş minimal qalıq xəstəliyi və ya MRD -ni saxlamaq üçün dozalama pəncərəsi ərzində skopiya və cərrahiyyə tələb etməyən faydalı təhlükəsizlik profilini təklif edir. Üçüncüsü, 3107 fərqli bir təsir mexanizminə malikdir. Əvvəlcədən mövcud neytrallaşdırıcı antikorlardan və ya immunosupressiv şiş mikro mühitindən təsirlənmir. Hər ikisi PAPZIMEOS -un effektivliyinə təsir edə bilər. Bu 3 əsas güc – klinik effektivlik, təhlükəsizlik və fərqli MOA – 3107 -nin sürətləndirilmiş təsdiq proqramı çərçivəsində nəzərdən keçirilməyə niyə uyğun olduğuna və RRP üçün yeni standart müalicə olma potensialına malik olduğuna əsas verir. Əhəmiyyətlisi, RRP Fondu -nun nümayəndəsi və RRP -nin müalicəsində ixtisaslaşmış bir səhiyyə işçisi də qeyri-rəsmi görüşə qatıla bildi. Hər ikisi RRP icmasında əhəmiyyətli davamlı qarşılanmamış ehtiyacı təkrarlayan bəyanatlar verdi. Və INO-3107 -nin bu ehtiyacları ödəmək qabiliyyətinə inamlarını bildirdilər. RRP üçün müalicə üzərində inkişaf işlərimizin başlanğıcından bəri, biz fondun xəstələri və digər RRP mütəxəssisləri ilə sıx əməkdaşlıq edərək onlar üçün ən vacib olanı anlamağa və vurğulamağa çalışmışıq. Hər bir xəstəyə hər cərrahiyyə ilə gələn risklərdən və xərclərdən azadlıq təmin etmək. 3107 -nin xəstələr üçün vədini yerinə yetirmək üçün çalışarkən onların davamlı dəstəyinə görə minnətdarıq. Biz inanırıq ki, indi tənzimləmə nəzərdən keçirmə prosesinin son mərhələlərindəyik. Və sentyabr ayında etiket danışıqlarına başlamağı gözləyirik. Burada qeyd etmək vacibdir ki, təsdiqlənəcəyi təqdirdə, fərqli çatdırılma və təsir mexanizmimizə əsaslanaraq 3107 üçün 7 illik yetim dərman bazarı müstəsnalığı alacağımızı gözləyirik. Nəhayət, potensial müştərilərlə elmi əlaqə qurmaq üçün tibbi elm əlaqə qrupumuzu da işə salırıq. Bununla, indi sözü Stivenə verirəm ki, kommersiya irəliləyişimiz və strategiyamız haqqında məlumat versin. Stiven? Steven Egge : Təşəkkürlər, Mayk. Biz 3107 -ni yeni müalicə variantları gözləyən xəstələrə çatdırmaq imkanından həyəcanlıyıq. Biz bazarda cərrahiyyəyə alternativlər üçün əhəmiyyətli qarşılanmamış ehtiyac görürük və şübhəsiz ki, PAPZIMEOS -un erkən qəbulu bu qarşılanmamış ehtiyacı təsdiqləyir. Erkən bildirilən qəbul təxminən 200 xəstənin müalicəsi ilə həvəsləndiricidir. Bu, hələ də geniş yayılmış əhali arasında aşağı tək rəqəmli nüfuzu təmsil edir. Beləliklə, bu bazardakı RRP xəstələrinin böyük əksəriyyəti hələ də yeni müalicə variantına açıqdır. Və INO-3107 , xəstələrin və səhiyyə işçilərinin ən çox istədiyinə inandığımızı təmin etmək üçün hazırlanmış bir məhsuldur. Klinik effektivlik, tolerantlıq və cərrahiyyə ehtiyacını azaldan sadə, xəstə mərkəzli müalicə yanaşması. Bu slayddan göründüyü kimi, INO-3107 bir çox rəqabət üstünlükləri təklif edir. Birincisi, INO-3107 dozalama pəncərəsi ərzində əlavə skopiya və cərrahiyyə tələb etmədən RRP -ni müalicə edir. PAPZIMEOS üçün təyinat məlumatının dozalama hissəsində, 3-cü və 4-cü dozalardan əvvəl hər hansı papillomanı çıxarmaq üçün skopiya və cərrahiyyə tələb olunur. PAPZIMEOS üçün I/II Faza sınağında, iştirakçıların böyük əksəriyyəti ( 83% ) dozalama pəncərəsi ərzində ən azı 1 MRD cərrahiyyəsinə ehtiyac duydu. Seçim verildikdə, biz inanırıq ki, xəstələr əlavə cərrahiyyə tələb etməyən terapevtik variantı üstün tutacaqlar. Çünki hər cərrahiyyə xəstələr üçün risk və xərc gətirir. Dozalama pəncərəsi ərzində cərrahiyyə tələb etməməyin əlavə üstünlüyü ondan ibarətdir ki, bu, müalicə zamanı lazım olan sağalma günlərini də minimuma endirməyə kömək edir. Maykın qeyd etdiyi kimi, 3107 ilə immunosupressiv papilloma mikro mühitindən klinik faydaya potensial təsir yoxdur və əvvəlcədən mövcud neytrallaşdırıcı antikorlar səbəbindən klinik faydaya potensial təsir yoxdur. Və nəhayət, 3107 xüsusi ultra soyuq zəncir idarəetməsi tələb etmir, buna görə də məhsulun tətbiq oluna biləcəyi qayğı mühitləri baxımından daha çox çeviklik var. Bu rəqabət üstünlükləri, 3107 -nin təsdiqlənəcəyi təqdirdə RRP üçün yeni standart müalicə olma potensialına malik olduğuna dair inamımızın əsasını təşkil edir. Bu imkandan istifadə etmək üçün təcrübəli sahə qruplarından istifadə etməyi planlaşdırırıq və nadir xəstəliklərin buraxılışında dərin təcrübəyə malik olan Syneos Health -in ABŞ -da kommersiyalaşdırmanı dəstəkləmək üçün Inovio -nun müqaviləli satış təşkilatı kimi xidmət edəcəyini bildirməkdən məmnunuq. Biz həmçinin agentliyimizlə tərəfdaşlıqda hədəflənmiş marketinq həyata keçirməyi və mərkəz tərəfdaşımız üçün güclü xəstə dəstək qrupu yaratmağı planlaşdırırıq. Birlikdə, bu səylər bizə ödəyicilər və xəstəxana sistemləri ilə əlaqə qurmağa, səhiyyə işçiləri və xəstələr arasında üstünlük yaratmağa və zamanla xəstələri və baxıcıları maarifləndirərək bazarı böyütməyə imkan verəcək. İndi buraxılış planlamamızın icra mərhələsinə keçməyə hazırıq. Qarşıda vacib işlər var və bu, RRP xəstələrimizin ehtiyacları və INO-3107 -nin bu ehtiyacları ödəmək üçün gördüyümüz imkanlar tərəfindən idarə olunmağa davam edəcək. İndi boru kəməri yeniləməsi üçün sözü Cekiyə verirəm. Jacqueline E. Shea : Təşəkkürlər, Stiven. Bütün resurslarımız əsasən 3107 -yə yönəldilmişdir. Biz boru kəmərimizdəki digər perspektivli namizədləri inkişaf etdirməyə kömək etmək üçün tərəfdaşlıqlara baxmağa davam etmişik. Əməkdaşlıqlar platformamızın böyüməsi və təkamülü üçün əsas olaraq qalacaq. Buna bir nümunə, əvvəllər qeyd etdiyim ApolloBio ilə tərəfdaşlıqdır. Onlar bu yaxınlarda uşaqlıq boynu displaziyası xəstələrinin müalicəsi üçün VGX-3100 -ün əsas III Faza sınağından müsbət nəticələr elan etdilər. Sınaq CIN 2 və ya CIN 3 lezyon reqressiyası və HPV 16 və 18 virus təmizlənməsi kimi əvvəlcədən müəyyən edilmiş əsas effektivlik son nöqtəsinə uğurla çatdı. Və ümumi əlverişli təhlükəsizlik və tolerantlıq profilini nümayiş etdirdi. ApolloBio bu tədqiqatın nəticələrindən Çin -də VGX-3100 üçün gələcək tənzimləmə təsdiqi üçün müraciəti dəstəkləmək üçün istifadə etməyi planlaşdırır.