Tim uşaq AKI bazarında QUELIMMUNE -nin davamlı inkişafı ilə bağlı planlarımız haqqında ətraflı danışacaq və bu terapiyanın böyüklər bazarında potensial tətbiqi üçün strateji planlaşdırmamızı müzakirə edəcək. Kevin isə NEUTRALIZE-AKI əsas klinik sınağımızdakı irəliləyişlərimizi və böyüklər üçün AKI göstəricisi üzrə tənzimləyici strategiyamızı təsvir edəcək. Zəngi Tim -ə ötürməzdən əvvəl, əgər SeaStar Medical -ın hekayəsi ilə yeni tanış olursunuzsa, aydınlaşdırmaq istərdim ki, Quellimmune -dəki eyni əsas terapiya, yəni seçici sitoferetik cihaz və ya SCD , böyüklər üçün AKI göstəricisi üzrə əsas tədqiqatımızda qiymətləndirdiyimiz eyni terapevtik cihazdır. Böyüklər üçün versiya sadəcə daha böyük qan həcmlərini yerləşdirmək üçün daha böyük bir cihazdır. Həmçinin, vurğulamaq istərdim ki, SCD terapiyamız sinfində birincidir. Bu, hiperaktiv leykositləri və monositləri, yəni sitokin fırtınasına səbəb olan əsas immun hüceyrələri hədəf alan və neytrallaşdıran yeganə immunomodulyator terapiyadır. Bu, orqanları sıradan çıxarır və böyrək əvəzedici terapiyaya ehtiyacı olan çox sayda AKI xəstəsinin həyatına son qoyur. STD terapiyamızın unikal mexanizmi və bu davamlı qarşılanmayan ehtiyaca potensial həll tapmağın əhəmiyyətini nəzərə alaraq, qeyd etmək istərdim ki, QUELIMMUNE üçün mövcud farmakoloji, əczaçılıq kimi ümumi marjlarımızın davam edəcəyini və təsdiq olunarsa, böyüklər üçün terapiyalarımıza da şamil olunacağını gözləyirik. Bundan əlavə, inanırıq ki, FDA AKI ilə kritik vəziyyətdə olan xəstələrə innovativ müalicə irəliləyişlərini çatdırmağın vacibliyini başa düşür. FDA Quellimmune -ni uşaq AKI üçün humanitar cihaz istisnası altında təsdiqlədi və həmçinin SCD üçün böyüklər üçün AKI xəstələri üçün davamlı böyrək əvəzedici terapiya üzrə 'breakthrough device' təyinatı verdi ki, bu da daha əməkdaşlıq edən və sürətli təsdiq prosesini dəstəkləməlidir. Biz həmçinin digər boru kəməri göstəricilərimiz, o cümlədən ürək əməliyyatından sonra sistemik iltihab və son mərhələ böyrək xəstəliyində xroniki iltihab üçün 'breakthrough device' təyinatları almışıq. Bu gün bu konteksti təqdim edirəm ki, imkanlarımızın əhəmiyyətli olduğuna dair güclü inamımızı bir daha vurğulayım. Biz yaxınmüddətli hədəflərimizə çatmağa diqqət yetiririk və Quellimmune üçün yeni müştəri qəbulunu təşviq etməyin vacibliyini başa düşürük. NEUTRALIZE-AKI sınağımıza xəstələri qeyd edirik. Eyni zamanda, uzunmüddətli imkanlarımızı və SeaStar Medical -ın bütün maraqlı tərəflərimiz üçün nəyə nail ola biləcəyini nəzərdən qaçırmırıq. Bununla da, sözü Tim -ə verirəm. Tim ? Tim Varacek : Təşəkkürlər, Eric , və bu gün bizə qoşulduğunuz üçün hər kəsə təşəkkürlər. AKI və sepsisli uşaq xəstələrinin kritik qayğısında Quellimmune -ni vacib bir terapiya kimi qurmaq səylərimizdə böyük irəliləyiş əldə edirik. Hal-hazırda, ABŞ -dakı 50 aparıcı uşaq xəstəxanasından 20 -si QUELIMMUNE terapiyamızı alıb və istifadə edib. Xatırladaq ki, 2026 -cı il üçün hədəfimiz ilin əvvəlində 10 olan xəstəxanaların sayını ilin sonuna qədər 25 -ə çatdırmaqdır. Beləliklə, bu il müştəri bazamızı artıq ikiqat artırmışıq və bu hədəfə çatmaq yolundayıq. Və Eric -in qeyd etdiyi kimi, QUELIMMUNE terapiyasının istifadəsi uşaq kritik qayğı icmasında geniş rezonans doğurur. İcazə verin necə olduğunu təsvir edim. Birinci rüb zəngimizdə San Dieqo -dakı AKI və CRRT iclasında Quellimmune -ə olan böyük marağı müzakirə etdik. Orada müşahidə etdiyimiz marağa əlavə olaraq, bir neçə həftə əvvəl bu ilki KDP Sammiti nə sponsorluq etdik və iştirak etdik. Sammit hər il keçirilir və ölkənin hər yerindən tibb bacıları, qabaqcıl təcrübə təminatçıları, nefroloqlar və kritik qayğı həkimləri daxil olmaqla yüksək ixtisaslaşmış fənlərarası bir komandanı bir araya gətirir. Onun əsas əhəmiyyəti uşaq böyrək çatışmazlığının az tanınmasına səbəb olan sistemik çatışmazlıqların həllindən irəli gəlir. Və dünən, uşaq AKI müalicəsində aparıcı mütəxəssisləri SEASTAR Medical təhsil vebinarında danışmaq üçün bir araya gətirdik. Vebinarın adı 'Uşaq Sepsis-Əlaqəli AKI -ni Yenidən Düşünmək: Klinisyenlər QUELIMMUNE Haqqında Nə Bilməlidirlər?' idi. Biz praktik uşaq nefroloqlarını, kritik qayğı həkimlərini, qabaqcıl təcrübə təminatçılarını və tibb bacılarını uşaq sepsis ilə əlaqəli AKI , QUELIMMUNE terapiyasının vaka icmalları vasitəsilə istifadəsi və xəstəxanalarda QUELIMMUNE -nin tətbiqini necə idarə etmək barədə daha çox öyrənmək üçün bir araya gətirdik. Hər iki tədbir çox yaxşı iştirak etdi və uşaq icması üçün əsas əməliyyat suallarına cavab almaq, sepsis ilə əlaqəli uşaq AKI -də qabaqcıl elmi və klinik məlumatlardan zəngin məzmuna məruz qalmaq və bu bilikləri öz praktikalarında QUELIMMUNE terapiyamızı tətbiq etmək üçün necə istifadə etmək imkanı verdi. Əvvəllər qeyd edildiyi kimi, bu, çox yüksək qarşılanmayan ehtiyacı olan ultra nadir bir populyasiyadır. Və AKI və sepsisli uşaqları müalicə etmək üçün mövcud olan ilk və yeganə terapiya olaraq, QUELIMMUNE uşaq AKI icmasında yeni düşüncə tərzini təşviq etməyə kömək edir. İndi bu ultra nadir uşaq bazarında gəlir hədəflərimizə və gələcək imkanlarımıza keçək. İkinci rübdə QUELIMMUNE -dən 615 min dollar xalis gəlir əldə etdiyimizi bildirdik. Bu, keçən ilin ikinci rübü ilə müqayisədə 82% güclü artım deməkdir. Və 6 aylıq xalis gəlir 1.1 milyon dollar təşkil etdiyi üçün, 2026 -cı il üçün 2 milyon dollar xalis gəlir hədəfimizə doğru irəlilədikcə dinamika güclü olaraq qalır. Qısası, QUELIMMUNE -nin hazırkı tətbiq sürətindən çox ruhlanmışıq və yeni müştəriləri mümkün qədər tez əlavə etməyə davam edirik. QUELIMMUNE terapiyamızı daha çox uşaq xəstəxanasına çatdıraraq daha çox xəstəyə kömək etmək üçün böyük gözləntilərimiz var. Və 2027 -ci ilə və ondan sonrakı dövrə baxdıqda, ümumi bazar imkanlarımızı ilk 50 uşaq tibb mərkəzindən kənara çıxara biləcəyimizə inanırıq. İyun ayında Medicare və Medicaid Xidmətləri Mərkəzləri , həmçinin CMS olaraq bilinən qurumun, SCD terapiyamız üçün ICD 10 PCS kodları təyin etdiyini elan etdik. Bu, xəstəxanalara sepsis ilə əlaqəli uşaq AKI müalicəsində istifadə edildikdə Quellimmune terapiyasını səmərəli şəkildə hesablamağa imkan verir. Və inanırıq ki, SCD terapiyamızdan gələcək bütün potensial göstəricilər eyni PCS kodunu istifadə edəcək. Yeni ICD 10 PCS kodunun tətbiqi bu il oktyabrın 1 -də başlayır. Bu, QUELIMMUNE -nin tətbiqinə başqa bir potensial maneəni aradan qaldırdığı üçün vacib bir inzibati inkişafdır. Bundan əlavə, FDA tərəfindən QUELIMMUNE terapiyamızın təhlükəsizliyini daha da qiymətləndirmək üçün tələb olunan 50 xəstəlik SAVE Reyestri ni tamamladıq. İlkin hesabatımız təqdim edildi. Və indi FDA nəzərdən keçirməsi üçün yekun hesabatı hazırlayırıq. İlk 21 xəstədən əldə etdiyimiz nəticələr nüfuzlu, rəyçilər tərəfindən nəzərdən keçirilmiş Pediatric Nephrology jurnalında dərc edildi. Və bu təkbaşına Quellimmune -nin tətbiqinə davamlı marağı artırdı. Beləliklə, yekun olaraq, QUELIMMUNE terapiyamızın gələcəyi parlaq görünür. Uşaq bazarına genişlənməyə davam etdikcə və ABŞ -da sepsis ilə əlaqəli uşaq AKI populyasiyasından 50 dəfə böyük olduğu təxmin edilən böyüklər AKI populyasiyasına yönəlmiş kommersiya öncəsi səylər üzərində paralel işləyirik. Diqqətinizə görə təşəkkür edirəm. Və bununla da, təqdimatı baş tibb işçimiz Kevin Chung -a ötürürəm. Kevin ? Polkovnik Kevin Chung FACP : Təşəkkürlər, Tim . Və zəngimizi dinlədiyiniz üçün hər kəsə təşəkkür edirəm. Tim -in uşaq kritik qayğı icmasında artan mövcudluğumuzla bağlı həvəsini təkrarlamaq istəyirəm. Bu nefroloji və kritik qayğı komandalarının QUELIMMUNE terapiyasını necə tətbiq etdiyini və onun həqiqətən də öz növündə ilk olduğunu başa düşdüyünü eşitmək sevindiricidir. Bu uşaqların yaşamaq üçün saatları, bəlkə də günləri var və biz Quellimmune -nin ilk dəfə istifadəsi ilə həyat qurtaran nəticələr haqqında bir çox hekayələr eşitmişik. Bu hekayələr həqiqətən də diqqətəlayiqdir. Və onlar bu terapiyanı daha geniş xəstə populyasiyasına çatdırmağın nə üçün bu qədər vacib olduğunu təsdiqləməyə və gücləndirməyə davam edir. Və aydın olmaq üçün, inanırıq ki, uşaq AKI göstəricisi üçün Quellimmune , SCD terapiyası üçün geniş göstəricilər spektrinin yalnız ilkidir. Bildiyimizə görə, bu gün bazarda heç bir digər əczaçılıq terapiyası və ya tibbi cihaz hiperinflamasiyaya səbəb olan spesifik immun hüceyrələri müəyyən edə, hədəf ala və neytrallaşdıra bilmir. Bu o deməkdir ki, SCD -nin unikal immunomodulyator mexanizmi bizi bir sıra ciddi iltihabi vəziyyətlərdə müalicə paradiqmalarını potensial olaraq yenidən formalaşdırmağa imkan verir. Yalnız AKI üçün deyil, həm də kardio-renal sindrom, ürək əməliyyatından sonra sistemik iltihab, son mərhələ böyrək xəstəliyində xroniki iltihab və disrequlyasiya olunmuş sitokin ifrazının orqan çatışmazlığına və ölümə səbəb olduğu digər patoloji immun aktivləşmə vəziyyətləri üçün. Bu da məni SCD terapiyamızı CRT tələb edən kritik vəziyyətdə olan böyüklər üçün AKI xəstələrinə çatdırmaq səylərimizi vurğulayan müzakirəyə gətirir. Hal-hazırda NEUTRALIZE-AKI sınağını aparırıq və bu vacib göstərici üçün ümumi təsdiq prosesini potensial olaraq sürətləndirmək üçün FDA -ya modul premarket təsdiqi və ya PMA təqdim etməyi planlaşdırırıq. Modul PMA FDA -ya bütün modulları təqdim etməzdən əvvəl ərizəmizin hissələrini nəzərdən keçirməyə və şərh etməyə imkan verir. Sonuncu modul NEUTRALIZE-AKI klinik sınaq nəticələrinin təqdimatı olacaq. Həmçinin qeyd etmək istərdim ki, bu göstərici üçün 'breakthrough device' təyinatı almışıq. Bu da sürətləndirilmiş tənzimləyici nəzərdən keçirməni dəstəkləməlidir. Xatırladaq ki, NEUTRALIZE-AKI əsas sınağımız CRT tələb edən kritik vəziyyətdə olan böyüklər üçün AKI xəstələrində SCD terapiyasını qiymətləndirmək üçün nəzərdə tutulmuş randomizə edilmiş nəzarətli sınaqdır. Əsas son nöqtə 90 gündə ölüm və ya dializ asılılığının birləşməsidir. Hal-hazırda sınaqda gözlənilən ümumi 339 xəstədən 223 -nü qeyd etmişik və irəlilədikcə qeydiyyat tempini sürətləndirmək üçün sahə işə qəbulumuzu artırmışıq. Bu yaxınlarda artıq xəstələri qeyd etmiş 2 əlavə klinik sahəni işə saldıq. Tezliklə xəstələri yoxlayacağını gözlədiyimiz 4 əlavə sahəmiz var. Və sınaqda iştirak etməyə söz vermiş ən azı 8 sahə daha var. Sahələrimiz son dərəcə motivasiyalıdır və davamlı olaraq xəstələri yoxlayırlar. Potensial uyğun xəstələri müəyyən etdikdə, sahələrimiz adətən bu xəstələri sınağımıza uğurla razılaşdırıb qeyd edə bilirlər. Bu, İCU -da xəstənin ən ümidsiz saatında ailə üzvlərinə taktiki yanaşan sahə tədqiqatçılarına və inanılmaz dərəcədə peşəkar tədqiqat heyətinə yüksək qiymət verir. Vurğulamalıyam ki, biz doğru növ xəstələri qeyd etməyə davam edirik. Xəstələrin bu diqqətli seçimi terapevtik effekti nümayiş etdirmək və əvvəlki AKI və sepsis sınaqlarını çaşdıran məhdudiyyətlərdən qaçmaq üçün vacibdir. Zənginləşdirmə meyarlarımızdan biri C-reaktiv protein və ya CRP səviyyəsinin 3.5 mq/dL -dən yüksək olmasıdır. CRP səviyyəsi 3.5 -dən yüksək olmayan xəstələr istisna edilir. Niyə? CRP iltihabın çox həssas bir göstəricisidir və CRP səviyyəsi aşağı olan xəstələrin terapevtik cihazımızdan faydalanması ehtimalı azdır. Keçmiş iltihaba yönəlmiş müdaxiləli sepsis və ya AKI sınaqlarında bu tip xəstələrin bir çoxu daxil edilmişdi və bu sınaqlar nəticədə uğursuz oldu. CRP -dən başqa, mövcud vəziyyətləri həqiqi müalicə effektini gizlədə biləcək xəstələri çıxarmaq üçün diqqətlə nəzərdən keçirilmiş istisna meyarlarımızı da tətbiq edirik. SCD işləsə də, işləməsə də sağ qala bilməyəcək xəstələr. Bu, uşaq sınaqlarımızda tətbiq etdiyimiz eyni intizamlı yanaşmadır və terapevtik fayda nümayiş etdirə biləcək bir tədqiqat dizayn etməyin doğru yoludur. Vurğulamaq lazımdır ki, klinik sınaq populyasiyaları dizaynına görə real dünya praktikasından daha dar şəkildə müəyyən edilir. Kommersiya şəraitində həkimlərin QUELIMMUNE -ni sınaqlarımıza daxil edilmiş uşaq xəstələrindən daha geniş, etiketlənməmiş bir populyasiyaya tətbiq etdiyini görürük. Buna mürəkkəb komorbidlikləri olan və sınaq uyğunluq meyarlarına cavab verməyən xəstələr də daxildir. Bu daha geniş real dünya istifadəsi klinik inamı əks etdirir.