Sual-Cavabın Əsas Məqamları S: 2026-cı ilin 2-ci rübündə BioCardia -nın PMDA və FDA ilə tənzimləyici görüşlərinin əsas nəticələri nə oldu? C: Prezident və CEO Peter Altman üç əhəmiyyətli tənzimləyici qarşılıqlı əlaqəni vurğuladı. Yaponiya dakı PMDA , CardiAMP hüceyrə terapiyası üçün Shonin bazara çıxışdan əvvəl təqdimatına dəstək verən bir məsləhət qeydi təqdim etdi, təlimatla idarə olunan tibbi terapiya uyğunluğu və xəstə uyğunluğu haqqında əlavə məlumatlar tələb etdi. FDA , davam edən CardiAMP Ürək Çatışmazlığı 2 sınağının bazara çıxışdan əvvəl təsdiqini dəstəkləyə biləcəyini təsdiqlədi ki, bu da agentliyin tək təsdiqedici sınaqla bağlı mövqeyində dəyişiklik deməkdir. Bundan əlavə, FDA , Helix çatdırılma kateterinin bazara çıxış icazəsi üçün iki yolu qəbul etdi, üstünlük verilən yol isə ürək hüceyrə terapiyası sistemi ilə eyni vaxtda təsdiq idi. S: Yaponiya da CardiAMP hüceyrə terapiyasının təsdiqi üçün vaxt qrafiki və bazar potensialı nədir? C: Peter Altman bildirdi ki, BioCardia gələn rübdə Yaponiya da Shonin tənzimləyici təqdimatına hazırlaşır və təsdiqin təqdimatdan təxminən 12 ay sonra gözlənilir. İlkin göstərici təxminən 20,000 xəstəni hədəfləyir, baxmayaraq ki, Yaponiya da işemik ürək çatışmazlığı olan təxminən 300,000 xəstə var. Şirkət, xüsusilə rəqib hüceyrə terapiyasının iyul ayında hər müalicə üçün 326,000 dollar məbləğində ödəniş təsdiqi aldığını nəzərə alaraq, bazara çıxışdan sonrakı tədqiqatda qəbulun nisbətən sürətli olacağını gözləyir ki, bu da bazar imkanını təsdiqləyir. S: CardiAMP terapiyası Yaponiya da bu yaxınlarda təsdiq edilmiş rəqib hüceyrə terapiyası ilə necə müqayisə olunur? C: Peter Altman izah etdi ki, rəqib terapiya sinə açılması ilə cərrahi implantasiya tələb edir, CardiAMP isə minimal invaziv transendokardial çatdırılmadan istifadə edir. Rəqibin terapiyası autoloq deyil və xroniki immunosupressiya tələb edə bilər, CardiAMP isə autoloq mononüvə hüceyrə preparatıdır. BioCardia , Yaponiya da hər iki açıq şəkildə ticarət edilən həmyaşıd şirkətin birlikdə etdiyi klinik prosedurlardan 20 dəfədən çoxunu həyata keçirmişdir və şirkət, minimal invaziv çatdırılmasının və daha böyük klinik təcrübəsinin həkimlər və xəstələr üçün cəlbedici olacağına inanır. S: FDA -nın Helix çatdırılma kateteri üçün de novo yolu ilə bağlı hansı həll olunmamış məsələlər var? C: Peter Altman qeyd etdi ki, FDA -nın rəsmi iclas protokolları hələ də gözlənilir, baxmayaraq ki, agentlik e-poçt vasitəsilə başa düşdüyünü təsdiqlədi. Əsas məsələ odur ki, FDA , hələ heç bir terapevtik vasitənin bu tətbiq yolu üçün təsdiq edilmədiyi halda, bir bioloji üçün çatdırılma sistemini təsdiq etməkdə çətinlik çəkir. FDA -nın üstünlük verdiyi yol ürək hüceyrə terapiyası sistemi ilə eyni vaxtda təsdiqdir, lakin onlar həmçinin Helix -in de novo yolu ilə təsdiqini təmin edə biləcək bir sonrakı ilkin təqdimat təklif etdilər. BioCardia , Helix -in öz növündəki hər hansı bir kateterin ən yaxşı təhlükəsizliyinə, səmərəliliyinə və istifadə rahatlığına malik olduğuna inanır, təxminən 500 xəstə üzərində ondan çox klinik sınaqdan əldə edilmiş məlumatlarla. S: CardiAMP Ürək Çatışmazlığı 2 sınağının hazırkı qeydiyyat vəziyyəti nədir? C: Peter Altman bildirdi ki, dörd klinik mərkəz aktiv şəkildə xəstələri qeydiyyata alır və cəlb edir, bu ay üç əlavə xəstənin uyğunlaşması və ikisinin prosedurlar üçün planlaşdırılması gözlənilir. Heç bir təhlükəsizlik problemi yoxdur. Qeydiyyat əsasən sərf olunan resurslarla idarə olunur və şirkət əlavə mərkəzləri aktiv şəkildə işə cəlb edir. Şirkət həmçinin FDA ilə əsas nəticə ölçüsü, xüsusilə həyat keyfiyyəti ilə bağlı kompozit nəticənin üçüncü səviyyəsi ətrafında əlaqə saxlayır və sınağı bu əsas nəticə ölçüsünə fokuslanmaq üçün sadələşdirməyi planlaşdırır. S: Yaponiya da Təyin Edilmiş Marketinq İcazəsi Sahibi ( DMAH ) əlaqəsi necə işləyir? C: Peter Altman izah etdi ki, DMAH , BioCardia -nın Yaponiya dakı tənzimləyici və keyfiyyət məsələlərini təmsil edən, yerli tənzimləyici nümayəndə kimi çıxış edən müqaviləli bir tərəfdir. Ənənəvi paylama tərəfdaşlıqlarından fərqli olaraq, DMAH tamamilə köçürülə biləndir, bu da gələcək paylama və ya lisenziyalaşdırma müqavilələrinin qarşısını almır. Xərc əhəmiyyətli deyil və BioCardia artıq tərəflə üzbəüz görüşmüşdür. Şirkət müqaviləni tezliklə imzalamağı gözləyir və bu əlaqə Shonin təqdimatının vaxt qrafikinə təsir etməməlidir. S: BioCardia -nın Yaponiya da ilkin 20,000 xəstəlik bazardan kənara çıxmaq strategiyası nədir? C: Peter Altman bildirdi ki, genişlənmə bazara çıxışdan sonrakı tədqiqatda uğurla idarə olunacaq. Yaponiya da az seçimləri olan böyük bir xəstə populyasiyası var, çünki ölkə məhdud ürək transplantasiyaları həyata keçirir və LVAD -lara qarşı ehtiyatlıdır. Hər il 250,000 perkutan koronar müdaxilə proseduru həyata keçirildiyi üçün yeni terapiyalar üçün ac bir müdaxilə kardiologiya icması var. Şirkət, bazara çıxışdan sonrakı tədqiqatda əla təcrübə təqdim etməyin və həkimləri maarifləndirməyin qısa müddətdə göstəricinin genişlənməsinə səbəb olacağını gözləyir. Bundan əlavə, Yaponiya nın təsdiqi digər ölkələrdə də əhəmiyyət kəsb edə bilər, Braziliya və Birləşmiş Ərəb Əmirlikləri ndə artıq danışıqlar aparılır. S: BioCardia -nın 2026-cı ilin 2-ci rübü üçün maliyyə nəticələri nə oldu? C: Maliyyə direktoru David McClung bildirdi ki, 2026-cı ilin 2-ci rübü üçün əməliyyatlarda istifadə olunan xalis nağd pul təxminən 1.7 milyon dollar təşkil edib ki, bu da 2025-ci ilin 2-ci rübündəki 1.6 milyon dollardan bir qədər çoxdur. Şirkət, bazardakı imkanlarından təxminən 4.9 milyon dollar vəsait cəlb etdi, orta qiymət hər səhm üçün 1.22 dollar idi. Ümumi xərclər rübdən rübə 0.4 milyon dollar azalaraq 1.6 milyon dollar a düşdü və xalis zərər əvvəlki ilin eyni rübündəki 2.0 milyon dollarla müqayisədə 1.6 milyon dollar təşkil etdi. Şirkət rübü 5.4 milyon dollar nağd pulla başa vurdu ki, bu da 2027-ci ilə qədər fəaliyyət göstərməyə imkan verir və 2.7 milyon dollar səhm kapitalı ilə Nasdaq siyahıyaalma standartlarına uyğunluğunu qorudu. S: PMDA -nın həll olunmamış tələblərini həll etmək üçün nə qədər əlavə iş tələb olunur? C: Peter Altman izah etdi ki, tələb olunan məlumatların əksəriyyəti artıq mövcuddur. Əsas çətinlik, 115 xəstədən təxminən səkkiz və ya doqquzunda təlimatla idarə olunan tibbi terapiyada olmamağın dəqiq səbəblərinin tam sənədləşdirilmədiyi sənədləri tapmaqdır. Şirkət, ürək çatışmazlığı terapiyasının dörd sütunu ilə bağlı eyni dövrün digər aparıcı sınaqlarından daha yaxşı uyğunluğa malik idi. CDISC məlumat formatlaşdırmasının təqdimat vaxt qrafiki üçün ən uzun müddət olacağı gözlənilir, lakin şirkət əhəmiyyətli gecikmələr gözləmir. S: Biznesin inkişafı fəaliyyətlərinin vəziyyəti nədir? C: Peter Altman , Asiya-Sakit Okean regionunda ürək-damar terapevtikləri üçün aktiv danışıqlar olduğunu qeyd etdi, potensial müqavilələr CardiAMP -ı xroniki miokard işemiyası üçün ikinci göstəricisi və iltihablı ürək çatışmazlığı üçün allogenik CardiALLO hüceyrə terapiyası üçün inkişaf etdirmək üçün maliyyələşdirməni əhatə edə bilər. Bioterapevtik çatdırılma üzrə biznesin inkişafı da aktivdir, xüsusilə gen əsaslı terapiya inkişaf etdiriciləri üçün. Şirkət, ürək 3D birləşmə görüntüləməsini klinikaya və bazara çıxarmaq üçün tərəfdaş CARTech ilə işləyir. Rəhbərlik, mövcud kapitalın PMDA təqdimat mərhələsini tamamlamaq üçün kifayət olduğuna inanır, baxmayaraq ki, uzunmüddətli investorlarla təvazökar bir maliyyələşdirmə CardiAMP Ürək Çatışmazlığı 2 proqramını sürətləndirəcəkdir.