Və bu gün daha sonra insanlara xatırladacağım kimi, bu tədqiqat həqiqətən də yaxşı davam edir. Zəngin əvvəlində, Slayd 6-da qeyd etdiyim kimi, deyəcəyəm ki, bu, sakit bir rüb və sakit bir gündür. Növbəti bəyanatın necə doğru ola biləcəyini dəqiq bilmirəm, amma düşünürəm ki, doğrudur. Növbəti 6-12 ay, bir çox cəhətdən, bizim üçün əvvəlki 6-12 aydan daha məşğul olacaq. Beləliklə, qarşıda çox böyük işlər var, qeyd etdiyim kimi, DM -də brexpiprazole -un qarşıdan gələn potensial buraxılışı ilə başlayaraq, FDA ilə hər şey ümid etdiyimiz kimi getsə, bu, yaxın zamanda baş verməlidir. NIU tədqiqatından brexpiprazole -da əsas məlumatlarımız var, bu, dermatomyositis qədər böyük bir göstərici ola bilər. Bu məlumat bu ilin ikinci yarısında gəlir. Həmçinin, ikinci yarıda PH-ILD -də III Faza tədqiqatından əsas məlumatlar gəlir. Bilirəm ki, bu, yaxından izlənilir və biz bu məlumatları əldə etməyi və təqdim etməyi səbirsizliklə gözləyirik. Bu ilin ikinci yarısında Immunovant -da DroTRA proqramı haqqında əlavə yeniləmələr təqdim edəcəyik, o cümlədən ümid edirik ki, FDA ilə bu proqram haqqında danışığımızın nəticələri, eləcə də tədqiqatın ikinci hissəsinin nəticələri və gələcək planlarımız haqqında bir az daha ətraflı məlumat. Və nəhayət, bəlkə də bunların ən kiçiyi, bu ilin ikinci yarısında CLE -də POC tədqiqatından əsas məlumatları gözləyirik və bu məlumatlar gəldikdə nə əldə etdiyimizi öyrənməyi səbirsizliklə gözləyirik. Beləliklə, sadəcə olaraq sıx bir ikinci yarı və 2027-ci ildə GRA məlumatları və ondan sonra daha çox şey gəlir. Beləliklə, Sual-Cavab hissəsinə keçməzdən əvvəl, boru kəməri yeniləmələri baxımından bir neçə əsas məqama toxunacağam. Slayd 8-dən başlayaraq, bir neçə ay keçdiyindən, xatırlatmaq istərdim. Kutanöz sarkoidoz III Faza tədqiqatının başlanması olduqca maraqlı bir hadisədir. Bu, burada edə bildiyimiz işlər baxımından bir az qabaqdadır. Və bu, burada işləyə bildiyimiz üçün imtiyazlı olduğumuz bir xəstəlikdir. Bu, yüksək morbidlikli, müalicəsi çox çətin, yüksək təcili müalicə tələb edən bir xəstəlikdir. Slayd 8-də əvvəllər paylaşdığımız bəzi fotoları görə bilərsiniz, lakin bu xəstələrin həqiqətən çox az müalicə variantları ola bilər. Slayd 9-da, II Faza tədqiqatımızda əldə etdiyimiz məlumatları xatırlatmaq üçün, klinik əhəmiyyətlilik üçün CSAMI şkalasında təxminən 5 ballıq fayda hədəfi qoymuşuq. Və bu cədvəlin yuxarı sol hissəsindəki tədqiqatda, placebo -da təxminən heç bir şeyə nisbətən 20 baldan çox fayda göstərdik. Beləliklə, II Faza tədqiqatında bu xəstələr üçün böyük bir fayda və bunu əsas proqrama daşımaqdan həqiqətən həyəcanlıyıq. Slayd 10-da xatırlatmaq istərdim ki, yüksək qarşılanmamış ehtiyac nəzərə alınmaqla, bu, kifayət qədər böyük bir göstəricidir, ABŞ -da təxminən 40,000 xəstə və bəzi digər orqan sistemləri ilə, o cümlədən topikal sarkoidoz və ya göz sarkoidozu ilə ağlabatan üst-üstə düşmə var, bu da NIU -nun öyrəndiyimiz növlərindən biridir, eləcə də ağciyər sarkoidozu , bu da böyük potensial bir göstəricidir və bəzi bu xəstələri ya göz sarkoidozu , ya da CS vasitəsilə müalicə edə biləcəyimizə ümid edirik. İndi başladığımız III Faza tədqiqatının dizaynı Slayd 11-də təqdim olunur. Bilirəm ki, II Faza dan sonra bu tədqiqatın tam olaraq necə görünəcəyi ilə bağlı bəzi suallar var idi. Bu, uğurlu olan II Faza tədqiqatından bütün öyrənilənləri nəzərə alaraq hazırlanmışdır. Bu, 16 həftəlik bir tədqiqatdır, əsas son nöqtəsi CSAMI -nin 50%-dən böyük və ya bərabər cavab dərəcəsidir. Bu, təxminən 70 mərkəzdə 140 xəstənin iştirak etdiyi bir tədqiqatdır, xəstələr 45 milliqram brexpiprazole və ya placebo qəbul edərək 3-ə 2 nisbətində təsadüfi seçilir və məcburi – üzr istəyirəm, 2-ci həftədən 8-ci həftəyə qədər 0-a enən məcburi steroid azaldılması ilə, bu da II Faza da etdiyimizlə təxminən uyğundur və ümumiyyətlə bu göstəricidə xəstələr üçün uyğun hesab etdiyimizlə uyğundur. Beləliklə, bu tədqiqat, dediyim kimi, artıq xəstələri qəbul etməyə başlamışdır və 2028-ci ildə əsas məlumatları gözləyirik, bu da brexpiprazole üçün qarşıdan gələn qeydiyyat – potensial qeydiyyat göstəriciləri siyahısına əlavə olunur. Slayd 12-də təkrarlayacağam ki, digər davam edən qeydiyyat proqramı bu ilin əvvəlində elan etdiyimiz lien RS LPP -də brexpiprazole tədqiqatıdır. Bu tədqiqat, deyərdim ki, son dərəcə yaxşı gedir. Həkimlər və xəstələr tərəfindən buna böyük həvəs var, bu, göstəricidə yüksək qarşılanmamış ehtiyacdan, Ben və Biovant komandası tərəfindən görülən işin keyfiyyətindən xəbər verir və bu barədə daha çox məlumatı əldə etdiyimiz zaman paylaşmağı səbirsizliklə gözləyirik. Beləliklə, bu da yaxşı irəliləyir. Nəhayət, əminəm ki, Sual-Cavab hissəsində bu barədə suallar olacaq və ümid edirəm ki, potensial təsdiq və ondan sonra bu barədə danışmaq üçün çoxlu imkanlar olacaq. Aydındır ki, yaxın gələcəkdə əsas hadisələrdən biri dermatomyositis -də brexpiprazole -un buraxılışı – potensial buraxılışıdır. Aydındır ki, düşünürəm ki, əldə etdiyimiz klinik məlumatların keyfiyyəti baxımından, bildiyiniz kimi, dəfələrlə danışdığımız, o cümlədən New England Journal və s. nəşrlərdən, sadəcə fenomenal məlumatlar, bütün 10 son nöqtədə statik böyük klinik fayda, həkim icmasından böyük həvəs. Bu, həqiqətən çətin bir xəstəlikdir, böyük bir ünvanlana bilən əhali, onların əksəriyyəti polifarmasiya ilə müxtəlif şeylər sınayır. Və açıq desək, onların əksəriyyəti hələ də mövcud müalicələrdən narazıdır. Beləliklə, bu xəstə populyasiyası üçün böyük və fərqli bir şey etmək imkanımız olduğunu düşünürük. Komandamız həkimlər və xəstə icmaları ilə ümumi təhsil üzərində çox vaxt keçirmişdir. Və düşünürəm ki, yeni bir terapiyaya olan həvəs yüksək səslə və aydın şəkildə ifadə olunur, o cümlədən bütün akademik təqdimatlar və s. Kommersiya buraxılışları, bu gün demək üçün çox şey yoxdur, sadəcə olaraq plan üzrə gedir. Prioritet baxış aldıqdan sonra vaxtında buraxılışa hazırıq. Kommersiya və xəstə dəstəyi komandaları qurulmuş, təlim keçmiş, yerləşdirilməyə hazırdır. Orada etdiyimiz işə, qurduğumuz təşkilata həqiqətən böyük əhəmiyyət veririk. Düşünürük ki, bunu son illərdə digər şirkətlərdə uğurlu buraxılışlardan əldə edilən bütün öyrənilənlərdən istifadə edərək və Roivant üsulu ilə edirik. Dünyada Ben və Daniel və digərləri ilə Roivant -da olan komandadan daha çox bunu görməyə həvəsli heç kim olmayacaq. Və düşünürəm ki, tamamilə hazır olacağıq. Hər şey cədvəl üzrədir. Beləliklə, potensial təsdiq ilə və ondan sonra bu barədə daha çox danışacağıq, lakin səbirsizliklə gözləyirik. Slayd 14-də brexpiprazole -un ümumi kommersiya franşizası haqqında bir şey daha deyəcəyəm. İnvestorlardan buraxılışın sürəti ilə bağlı çoxlu həvəsli suallar alırıq. Və biz bu suala cavabımızın yavaş və sabit bir şey qurmağa çalışdığımızı ardıcıl olaraq bildirmişik. Və düşünürəm ki, bunun bir sıra səbəbləri var. Aydındır ki, bəziləri DM -nin yeni bir göstərici olmasıdır və heç kim heç vaxt yeni bir terapiya və ya ən azından hədəflənmiş bir terapiya buraxmayıb. Beləliklə, hər kəsi dərmanla rahat və həvəsli etmək üçün tam olaraq hansı işlərin görülməli olduğunu bilmək çətindir, baxmayaraq ki, düşünürəm ki, biz tamamilə hazırıq. Amma həm də, mənim üçün, bu, brexpiprazole -un sadəcə dermatomyositis -dən daha çox olmasıdır. Və mənim üçün, burada həqiqətən etdiyimiz şey, sadəcə olaraq bu buraxılışı mümkün qədər sürətli etməyə çalışmaq deyil, ümumi imkanlar üçün zəmin yaratmağa çalışırıq, bu da DM -dən kənara, əvvəlcə NIU -ya, sonra isə CS və LPP -yə, ondan sonra gələn məlumatlarla uzanır. Və düşünürəm ki, bu təbəqələşmə haqqında düşündükdə, mənim üçün bu, 1-ci həftənin, 1-ci ayın və ya 1-ci rübün necə görünməsindən daha az, daha çox giriş ətrafında təməlin, xəstə dəstəyi ətrafında təməlin, institusional fəaliyyətlər ətrafında təməlin, elmi və həkim icması ilə ünsiyyətimizin və xəstələrlə ünsiyyətimizin brexpiprazole üçün bütün bu göstəricilər üzrə maksimum imkanları təmin etmək üçün qurulmasından ibarətdir. Beləliklə, düşünürəm ki, yavaş və sabit olmaq sadəcə bir rəhbərlik deyil. Yavaş və sabit olmaq, orada etdiyimiz hər şeydə, o cümlədən artıq elan etdiyimizdən kənar göstəricilərdə maksimum əhatə dairəsinə malik olduğumuzdan əmin olmaq üçün proqramla yanaşdığımız yoldur. Beləliklə, çox şey gələcək, dediyim kimi, bu buraxılış üçün plan üzrədir. Siz də bizim kimi eyni şeyi eşidirsiniz, bu da bütün bu göstəricilərdə yeni variantlar üçün xəstələrdən və həkim icmasından böyük həvəsdir və bu barədə bildiyimiz zaman daha çox məlumat paylaşmağı səbirsizliklə gözləyirik. Lakin rəhbərliyimiz yavaş və sabit olmağa davam edəcək, çünki düşünürük ki, bunu qururuq. Son iş yeniləməsi budur ki, Moderna ilə razılaşmada ilkin ödənişi aldıq, bu 950 milyon dollar daxil oldu, bunun təxminən 770 milyon dolları Genevant -a, qalanı isə Arbutus -a. Beləliklə, bu tamamlandı. Bizim işimiz tərəfindən kapitalın qaytarılması və s. baxımından irəliləyiş olacaq. '498 nömrəli apellyasiya qərarı budur ki, bu proses Federal Dairə də davam edir. Orada əlverişli nəticə əldə etsək, bu, daha 1.3 milyard dollar olacaq. Və biz Pfizer və BioNTech -ə qarşı məhkəmə işimizi davam etdiririk. İyul ayında, yəni keçən ay Kanada və UPC -də 3 beynəlxalq məhkəmə iddiası qaldırdıq və bu işi mümkün qədər sürətlə irəlilətməyə davam edirik. Aydındır ki, hər şey bizim nəzarətimizdə deyil, lakin əldə edə biləcəyimiz potensialdan eyni dərəcədə həvəsliyik. Slayd 17-də adi maliyyə yeniləməmizlə yekunlaşdıracağam. Ümumilikdə, ən əsası, xərcləməkdən həvəsli olduğumuz sahələrə xərcləyirik. Bütün Ar-Ge proqramlarımızdan həvəsliyik, rüb üçün təxminən 200 milyon dollar Ar-Ge xərci. Təxminən 100 milyon dollardan az qeyri-GAAP tənzimlənmiş G&A və ya 166 milyon dollar GAAP G&A xərci və 4 milyard dollardan az nağd pul, və bu, 772 milyon dolların alınmasından əvvəldir. Xüsusilə, kifayət qədər əhəmiyyətli səhm geri alınması fəaliyyəti, rübdə təxminən 200 milyon dollar , mart ayını da daxil etsək, bundan bir qədər çox. Aydındır ki, orada etdiyimiz şey, Moderna razılaşmasının elan edilməsi ilə səhm geri alınması proqramımızı sürətləndirmək idi ki, bu səhmləri və keçən ilin ortalarına qədər geri aldığımız 1.5 milyard dollarlıq səhmlərin ilk hissəsini təxminən 10 dollar səhm qiymətinə geri ala bilək. Düşünürəm ki, mart ayında bu işin ikinci hissəsini ciddi şəkildə başlatdığımızdan bəri səhmləri geri ala bildiyimiz orta qiymət 20 dollardan yuxarı olub. Beləliklə, ümumilikdə bu səhmləri geri almaqdan və bu kapitalı səhmdarlara qaytarmaqdan məmnunuq. İndi səlahiyyətlərimizə uyğun olaraq bunu etməyə davam edəcəyəm. Və bütün bunlar Slayd 19-da, qarşıda çoxlu şeylərlə həqiqətən zəngin bir katalizator təqvimi ilə irəlidədir. Beləliklə, bütün bunları səbirsizliklə gözləyirik. Qarşıda inanılmaz dərəcədə sıx bir dövr var. Slayd 20-də, yenə də, bütün bu işləri görən Rent ətrafındakı insanlar üçün bir az inanılmazdır, bu işi görmək üçün inanılmaz insanlar. Lakin 2028-ci ilin sonuna qədər ümid edirik ki, 3 və ya daha çox kommersiya buraxılışı, 9 tədqiqat nəticəsi, 4-dən çox NDA və ya BLA müraciəti və bir sıra konsepsiya sübutu tədqiqatları olacaq, yaxın gələcəkdə çox şey gəlir. Beləliklə, bununla da bu gün üçün hazırlanmış qeydlərimi yekunlaşdıracağam və bir azdan Sual-Cavab üçün operatora geri verəcəyəm. Bu səhər dinlədiyiniz üçün bir daha təşəkkür edirəm və suallarınızı cavablandırmağı səbirsizliklə gözləyirəm.